EXIGENCES EN MATIÈRE D INFORMATION ET ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ CHIMIQUE (PARTIE D) Réf. : ECHA-08-GF-07-FR Date : 21/07/2008 Langue : Français Guide technique relatif à la constitution d un scénario d exposition (partie D) L Agence européenne des produits chimiques (ECHA) va publier une série de fiches d informations donnant un aperçu structuré de chacun des guides techniques REACH publiés par l Agence. Ces guides seront disponibles dans les 22 langues suivantes: cette fiche, veuillez les envoyer par courriel à l adresse info@echa.europa.eu en précisant la référence de la fiche concernée, la date de publication et la version linguistique indiquées ci-dessus. bulgare, tchèque, danois, néerlandais, anglais, estonien, finnois, français, allemand, grec, hongrois, italien, letton, lituanien, maltais, polonais, portugais, roumain, slovaque, slovène, espagnol et suédois Chaque fiche d informations donne un bref aperçu des principaux aspects du guide technique REACH correspondant, y compris des informations et autres références bibliographiques. Si vous avez des questions à poser ou des commentaires à faire au sujet de
À QUI S ADRESSE LE GUIDE TECHNIQUE? Le guide technique s adresse aux sociétés qui devraient être amenées à réaliser une évaluation de l exposition au titre de REACH. Cela est le cas si une quantité de plus de 10 tonnes par an d une substance sujette à un enregistrement est produite ou importée, et que cette substance est classée comme dangereuse ou comme PBT/vPvB 1. L évaluation de l exposition comprend la réalisation de scénarios d exposition pour toutes les utilisations identifiées, l estimation de l exposition attendue et la comparaison de cette exposition avec les niveaux sans effet déterminés dans l évaluation du danger. Sur la base de ces éléments, les déclarants peuvent démontrer la maîtrise des risques pour toutes les utilisations et les cycles de vie ultérieurs de la substance. Le guide technique s adresse également aux utilisateurs en aval, aux producteurs ou aux importateurs d articles et aux sociétés qui introduisent une demande d autorisation qui doivent ou veulent réaliser une évaluation de la sécurité chimique. QUELS SUJETS SONT TRAITÉS PAR LE GUIDE TECHNIQUE? Le guide technique aborde les scénarios d exposition. Un scénario d exposition comprend une série d informations décrivant les conditions auxquelles les risques associés à l utilisation/aux utilisations d une substance peuvent être maîtrisés. Il comprend des conditions de fonctionnement (par exemple, la durée et la fréquence d utilisation ou la quantité utilisée, la température du processus ou le ph) et les mesures nécessaires de gestion des risques (par exemple: la ventilation locale par aspiration ou un certain type de gants, le traitement des eaux usées et des gaz résiduaires). Afin 1 Substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT); substance très persistante et très bioaccumulable (vpvb) de couvrir toutes les utilisations, le déclarant va habituellement devoir définir une série de scénarios d exposition pour les différents groupes d utilisateurs de son marché. En fonction de l utilisation, un scénario d exposition devrait décrire tous les facteurs pertinents permettant de déterminer l exposition. Les scénarios d exposition à communiquer tout au long de la chaîne d approvisionnement devraient avoir une structure standardisée: un titre bref permettant de déterminer le contenu du scénario d exposition; les processus et activités couverts dans le scénario d exposition la durée et la fréquence d utilisation (pertinentes pour les travailleurs, les consommateurs et l environnement); la forme physique du produit contenant la substance et la concentration de cette substance; les quantités utilisées sur une période et/ou activité donnée (pertinentes pour les travailleurs, les consommateurs et l environnement); les autres conditions opérationnelles d utilisation; les mesures de gestion des risques pour les utilisations sur les sites industriels (travailleurs et environnement); les mesures de gestion des risques pour les utilisations hors des sites industriels (travailleurs et environnement); la gestion des risques relative aux utilisations par les consommateurs et par le public en général (consommateur et environnement); les mesures de gestion des déchets liées aux utilisations répertoriées dans le scénario d exposition; l exposition prévue et la source de la prévision; les conseils aux utilisateurs en aval sur la façon de vérifier s ils travaillent ou non dans les limites définies dans le scénario d exposition. Pour chaque scénario d exposition, le rapport de sécurité chimique (CSR) doit fournir une estimation de l exposition et
une caractérisation des risques démontrant que les risques sont maîtrisés. La réalisation d un scénario d exposition et l estimation d exposition y afférente doivent être faites de façon modulée, en se basant sur les informations disponibles, y compris des estimations prudentes des taux d exposition. Le guide technique se concentre sur de telles évaluations «Niveau1». Si celles-ci ne parviennent pas à démontrer la maîtrise des risques, il peut s avérer nécessaire de procéder à des évaluations plus poussées. Ces dernières se baseront sur des informations d exposition plus détaillées qui pourront être affinées au moyen d outils plus poussés d estimation de l exposition. Si un fabricant ou un importateur est dans l incapacité de décrire des mesures pertinentes et réalistes de contrôle des risques pour une substance dans le cadre d une utilisation précise, il ne pourra pas couvrir cette utilisation dans son scénario d exposition. Par conséquent, l utilisateur en aval sera peut-être amené à cesser l utilisation ou à réaliser sa propre évaluation des risques chimique. Le fabricant peut également explicitement déconseiller cette utilisation dans la section 16 de la fiche des données de sécurité. La réalisation d un scénario d exposition devrait comprendre un dialogue entre i) les fabricants de la substance et les utilisateurs en aval et ii) les utilisateurs en aval et les utilisateurs en aval situés plus loin dans la chaîne d approvisionnement. Ce dialogue devrait avoir lieu bien avant le premier délai d enregistrement en 2010. Les objectifs de ce dialogue sont les suivants: informer les fabricants et les importateurs des conditions d utilisation existantes au sein de leurs marchés (dans la mesure où cela est pertinent pour l exposition); définir des scénarios d exposition génériques qui couvrent les différentes catégories de produits ou de processus dans lesquels la substance est utilisée; trouver un accord sur la façon dont les mesures de gestion des risques et les conditions de fonctionnement doivent être communiquées tout au long de la chaîne. Ce dialogue peut être organisé au niveau des organisations du secteur, ou de société à société. Les organisations du secteur peuvent également fournir des conseils aux sociétés en ce qui concerne la forme que devrait adopter un scénario d exposition. COMMENT LIRE LE GUIDE TECHNIQUE? Le chapitre D.2 décrit le contenu de base d un scénario d exposition au titre de REACH. Il présente un aperçu des facteurs déterminants d exposition les plus courants et recommande un format standard pour la communication du scénario d exposition final au sein de la chaîne d approvisionnement. Il comprend également une liste des principaux types de conditions de fonctionnement (OC) et de mesures de gestion des risques (RMM) à prendre en considération lors de la réalisation d un ES. Le chapitre D.3 décrit une méthode de travail standard en 14 étapes, y compris les principaux résultats à fournir, en débutant par l identification des utilisations et se clôturant par les scénarios d exposition finaux pour cette substance. Il comprend également des orientations relatives aux processus de dialogue nécessaires au sein de la chaîne d approvisionnement en vue de parvenir efficacement à des scénarios d exposition utiles. Le chapitre D.4 contient une orientation relative au développement du contenu d un scénario d exposition: les activités pendant le cycle de vie (section D.4.2), la description de l utilisation et le titre du scénario d exposition (section D.4.3), des modèles de scénarios d exposition initiaux définis en fonction des catégories de produits et des catégories de processus
(section D.4.4), conditions d utilisation pour le contrôle des risques (section D.4.5). Le chapitre D.5 présente un aperçu de l estimation d exposition. Celui-ci comprend des orientations relatives au rôle des données mesurées ainsi qu une brève explication relative à certains outils disponibles pour estimer l exposition des travailleurs, des consommateurs et de l environnement. Les avantages et limitations de ces outils dans le contexte de REACH sont abordés dans l annexe D-1. Le chapitre D.6 décrit brièvement les situations dans lesquelles, sur la base de l évaluation initiale de l exposition, le fabricant ou l importateur peut conclure qu il est nécessaire d affiner l évaluation du danger avant de pouvoir effectuer le scénario d exposition final. Le chapitre D.7 explique brièvement la caractérisation des risques. La caractérisation des risques peut déclencher certaines étapes du scénario d exposition initial. La partie E de l orientation fournit de plus amples détails sur la caractérisation des risques. Le chapitre D.8 contient une orientation sur la façon de finaliser le scénario d exposition. Il comprend des informations sur la manière d intégrer les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques pour les voies d exposition pertinentes et pour les groupes cibles au sein d un scénario d exposition final cohérent en vue d une ou plusieurs utilisations spécifiques. Enfin, le chapitre D.9 constitue le lien vers l utilisation des scénarios d exposition dans le contexte des CSR et de la fiche de sécurité étendue (esds), ASPECTS PRINCIPAUX L évaluation de l exposition au titre de REACH consiste à réaliser des scénarios d exposition ainsi qu à estimer l exposition subséquente. Le scénario d exposition vise à décrire les conditions dans lesquelles une substance peut être utilisée sans risque (= les risques sont contrôlés). Un ES comprend un titre bref pour déterminer le contenu et le champ d application de l ES, des conditions de fonctionnement et des mesures de gestion des risques nécessaires. L ES initial décrit les conditions d utilisation telles que connues au début du processus d évaluation. L ES final décrit les conditions garantissant la maîtrise des risques en guise de conclusion au processus d évaluation. L estimation de l exposition au titre de REACH est toujours liée à des scénarios d exposition déterminés. L estimation peut être réalisée sur la base de modèles ou sur la base de données mesurées, en fonction de ce qui est disponible. L estimation d exposition peut être réalisée dans le cadre d un processus différencié démarrant sur des prévisions prudentes relatives aux émissions ou aux expositions. Si l évaluateur ne parvient pas à démontrer le contrôle des risques sur la base de ces estimations, il convient de fournir de plus amples détails sur l exposition ainsi qu une évaluation au cas par cas. Catégories de produits et de processus: le guide technique comprend des listes de catégories de produits et de processus qui peuvent être appliqués à des utilisations identifiées d une substance. Les catégories ont deux utilités principales: Elles permettent de lier le régime d utilisation d une substance à des scénarios d exposition initiaux prédéfinis et aux estimations d exposition y afférentes. Elles permettent aux acteurs sur le marché de développer un mode de communication harmonisé des utilisations en amont et en aval de la chaîne d approvisionnement. Ceci inclut l attribution d un titre à un scénario.
Les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques ne poursuivent pas le même objectif. En effet, alors que l impact sur l exposition ne constitue qu un effet secondaire du changement des conditions de fonctionnement, les mesures de gestion des risques visent à prévenir, à réduire ou à limiter l exposition. Double fonction du scénario d exposition: le(s) scénario(s) d exposition doit/doivent être documenté(s) dans le rapport sur la sécurité chimique (CSR). Celui-ci décrit les conditions d utilisation auxquelles sont liées l estimation de l exposition et la caractérisation des risques. Parallèlement, les scénarios d exposition devraient contenir des conseils pratiques adressés aux utilisateurs sur la façon d utiliser la substance sans danger. Ces deux fonctions revêtent la même importance et nécessitent l utilisation d une terminologie appropriée ainsi qu un niveau de détail élevé. LIENS AVEC DES DOCUMENTS CONNEXES Règlement REACH CE N 1907/2006 Le site REACH Guidance est un point unique d accès aux informations techniques générales et détaillées concernant REACH. Les Guidance Fact Sheets (fiches d informations sur les guides techniques) et la FAQ (Foire aux questions) sont accessibles dans la section REACH du site web ECHA. Le «Navigator» est accessible sur le site web de REACH Guidance. INFORMATION BIBLIOGRAPHIQUE SUR LE GUIDE TECHNIQUE Le guide sur les exigences en matière d information et évaluation de la sécurité chimique (partie D) peut être téléchargé sur le site web de l ECHA. Version 1.0 Pages 124 Date juillet 2008 ISBN pas encore disponible DOT pas encore disponible Agence européenne des produits chimiques, 2008, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki http://echa.europa.eu, info@echa.europa.eu