Guide pour l'établissement et le suivi de contrats entre le laboratoire et ses clients

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 127-146 SG5-09 Guide pour l'établissement et le suivi de contrats entre le laboratoire et ses clients M. Roubille, S. Maurellet-Evrard et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Un laboratoire de biologie médicale est à la fois prestataire de service pour ses patients et les prescripteurs, client de fournisseurs divers et partenaire d'autres parties intéressées. Il doit établir des contrats avec ses patients et les prescripteurs (contrats de prestations) pour répondre à leurs attentes et à des exigences réglementaires ou normatives, ou avec ses fournisseurs dont il attend des services ou des produits de qualité. Il lui est également recommandé d'en formaliser (contrats de collaboration) avec des partenaires impliqués avec lui dans la qualité des soins prodigués aux patients. Ces différents types de contrats sont présentés ainsi que les éléments à maîtriser dans le cadre des revues de contrats. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation contrat de prestations contrat d'achat contrat de collaboration revue de contrat ABSTRACT Guide for establishing and maintaining procedures for review of contracts between the medical laboratory and clients The medical laboratory is providing services to the patients and clinicians, is a costumer for providers as manufacturers and partner for tierce parties as well. Contracts have to be established with the clients to define agreements and to ensure that the laboratory is able to meet the requirements of the regulation and of the standards. Contracts with partners involved in the processes shall be formally established (collaborative contract). This article includes different types of contracts to establish and control within a contract review. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation contract for the provision of services collaborative contract contract review * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 127

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 SG5-09 Guide pour l'établissement et le suivi de contrats entre le laboratoire et ses clients Objet et domaine d'application Cet article présente le principe de l'établissement de contrats entre le laboratoire de biologie médicale (LBM) et ses clients, les principaux éléments de revue de contrat et des points particuliers à prendre en compte selon le type de clients. Des exemples sont présentés en annexes ou références dans les volumes précédents auxquels le lecteur pourra se reporter. 1 Généralités Définitions Client : «organisme ou personne qui reçoit un produit» [1]. Fournisseur : «organisme ou personne qui procure un produit» [1]. Produit : «résultat d'un processus» [1]. Contrat : «le contrat est une convention par laquelle une ou plusieurs personnes s'obligent, envers une ou plusieurs autres, à donner, à faire ou à ne pas faire quelque chose» (Code civil, Art. 1101). Les mots «contrat» et «convention» sont utilisés indifféremment. En fait, «contrat» désigne plutôt le document et «convention» désigne plutôt le contenu du contrat, c'est-à-dire, ce à quoi les signataires se sont engagés. Revue : «examen entrepris pour déterminer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis» [1]. Exemple : revue des documents, revue de contrat. Revue de contrats : «ensemble d'actions systématiques effectuées par le fournisseur avant la signature du contrat pour s'assurer que les exigences pour la qualité sont définies de façon adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des documents et réalisables par le fournisseur» [2]. Contrat Un contrat comporte les éléments suivants : l'objet du contrat ; l'identification des contractants ; leurs engagements réciproques ; les modalités d'exécution et de modification du contrat ; 128

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 les conséquences du non-respect du contrat ; la date d'application et la durée du contrat. Lorsque le contrat est formalisé, ces éléments doivent être décrits et approuvés par chacun des contractants. Lorsqu'il n'est pas formalisé, il est implicite et devient établi lorsqu'il est accepté par les contractants : c'est le cas lorsqu'un LBM reçoit une demande d'examens qui constitue le contrat. Le laboratoire effectue alors une revue de ce contrat et son acceptation l'engage à réaliser les examens. La norme NF EN ISO 15189 précise les conditions de contrat dans lesquelles un LBM s'engage vis-à-vis de ses patients et des prescripteurs à réaliser les prestations qu'ils demandent, ainsi que celles relatives aux laboratoires sous-traitants ( 4.4 et 4.5 de la version 2007 [3] ; 4.3, 4.4 et 4.5 de la version 2012 [4]). Que le contrat soit formalisé ou non, un LBM qui accepte de réaliser des examens s'engage en particulier à : satisfaire aux attentes et aux exigences des clients ou des fournisseurs de prestations ; disposer des ressources nécessaires pour répondre à ces exigences : ressources humaines : qualifications et compétences évaluées et validées, ressources matérielles : équipements, procédures analytiques appropriées documentées. Pour d'autres types de clients, chaque LBM doit recenser ses besoins et établir les contrats qui lui paraissent nécessaires pour assurer la maîtrise de sa démarche qualité. Revue de contrat La revue de contrat a pour objectif [5] : d'une part, de vérifier avant son acceptation que les termes du contrat prennent en compte les attentes des clients ainsi que les exigences réglementaires et normatives, en accord avec la politique qualité du LBM ; d'autre part, de prouver de façon régulière que le texte des contrats correspond bien aux actions réalisées. Une revue de contrat entre un client et un fournisseur doit prendre en compte tous les aspects du contrat. Elle s'effectue en deux temps : premier temps : avant d'effectuer sa prestation, le fournisseur s'assure que la demande qui lui est faite est conforme et qu'il est en mesure de la réaliser ; second temps : régulièrement, le fournisseur s'assure que les termes du contrat sont toujours valides ou bien qu'il y a lieu de les modifier, voire de résilier le contrat. Lorsqu'une modification est apportée au contrat, la même démarche de revue est faite, et toutes les parties sont informées. Les dispositions prises pour remplir les contrats et réaliser les revues sont documentées et les résultats de ces revues sont enregistrés. 129

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 Le LBM doit formaliser (procédure) les dispositions prises pour enregistrer toutes les opérations relatives à cette revue de contrat, enregistrement du contrat (la prescription), de la demande dans un «dossier patient», des revues de contrat et de leurs bilans. Dans les paragraphes suivants, nous envisagerons plusieurs types de contrats adaptés à chaque type de «client» ou de structure. Clients et parties intéressées Le questionnaire d'évaluation sur site proposé par le COFRAC demande au laboratoire d'identifier ses clients et ses fournisseurs [6]. L'ensemble des clients du LBM et les parties intéressées peuvent être regroupés en plusieurs catégories : les clients pouvant attendre des prestations de la part du LBM, soit en général des personnes ou organismes destinataires des comptes rendus d'examens [7] : patients, prescripteurs, médecins du travail, sages-femmes, infirmiers libéraux, établissements de santé ou médico-sociaux [service hospitalier, clinique, établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), soins de suite et de réadaptation (SSR), centres de dialyse, centres d'examens de santé, maisons de retraite, maisons d'accueil spécialisé, etc.], laboratoires collaborateurs, organismes payeurs (caisses d'assurance-maladie, mutuelles, assurances, etc.), experts, autorités policières ou judiciaires, etc. ; les personnes ou organismes fournisseurs de prestations : préleveurs externes, laboratoires sous-traitants, fournisseurs de matériels de laboratoire, fournisseurs d'équipements et de services informatiques, organismes de formation, etc. ; d'autres parties intéressées : structures ou organismes pouvant partager des activités avec celles du LBM (service hospitalier, autre LBM d'un groupement, etc.). 130

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 2 Différents types de contrats Contrats de prestations Objectif : garantir aux patients et aux prescripteurs que les examens qu'ils demandent seront réalisés conformément à la politique et aux objectifs qualité du LBM tels que décrits dans son manuel qualité. DESTINATAIRES Clients concernés : le terme «client» regroupe les patients, les prescripteurs et les LBM qui travaillent avec le LBM [5]. Le «client» s'engage à respecter les exigences du LBM en matière de prescription et de prélèvement. Cela suppose qu'il ait été informé des conditions de recueil et de transport des échantillons et des conditions de réalisation des examens prescrits. Pour cela, le LBM doit mettre à disposition de ces clients toutes les informations que les patients et les prescripteurs doivent connaître et accepter. Il est alors admis qu'un «client» accepte tacitement les conditions propres au LBM auquel il s'adresse [7]. Cas général : patient avec ordonnance médicale Il peut s'agir d'un patient muni d'une ordonnance qui se présente dans un laboratoire privé ou un laboratoire public (hospitalier). La prescription médicale fait office de contrat et elle est le support de la revue de contrat [7]. Il est recommandé au laboratoire de rédiger, valider et diffuser un document (manuel de prélèvement) qui précise notamment : la liste des examens réalisés par le LBM ; les conditions liées au prélèvement : préparation du patient, protocoles particuliers, conditions de recueil, de transport ; les conditions de réalisation des examens : méthodes utilisées, délais de réponse, modalités. D'autres informations peuvent être données au moment de la prise de rendez-vous ou à l'accueil du patient, oralement, sous forme d'informations affichées (salle d'attente), de documents remis au patient, concernant par exemple les modalités de rendu des résultats ou les tarifs et les modalités de prise en charge. L'acceptation de la prescription engage le LBM à réaliser les examens conformément aux attentes des patients et aux exigences réglementaires et de bonnes pratiques (état de l'art) telles qu'il les a définies dans ses procédures et qui couvrent notamment les aspects suivants : conditions pré-analytiques et recueil des renseignements thérapeutiques, des éléments cliniques pertinents pour l'interprétation des résultats (accès aux dossiers informatisés des patients admis en urgence, en réanimation, etc.), conditions de transport, conservation des échantillons avant analyse ; 131

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 traitement des demandes urgentes ; méthodes utilisées ; réalisation des examens par le LBM ou transmission à un laboratoire sous-traitant ; alerte du service de soins ou du médecin de ville pour les résultats critiques ; modalités et délais de rendu des résultats en routine, en urgence, pendant les périodes de permanence des soins (gardes et astreintes) ; interprétation des résultats et prestation de conseil ; modalités de conservation ou de restitution des échantillons biologiques après analyse ; réalisation des prestations sous accréditation ou non. Le contrat peut être modifié à la demande du client : le LBM étudie alors l'impact du changement proposé. En cas d'acceptation, le contrat est revu et les modifications sont consignées dans le dossier du patient, sinon le contrat initial est rompu. Si les conditions le requièrent, le LBM peut proposer une modification de la prescription. Dans ce cas, les conditions de modification doivent avoir été prévues et les personnes concernées prévenues. Il peut s'agir d'analyses annulées, ajoutées conformément à la nomenclature, d'analyses transmises. Des modifications peuvent également être appor- sur la base de résultats observés et après accord avec le prescripteur. tées Toute modification est enregistrée et communiquée au client [4]. Revue de contrat Le LBM a pris des dispositions et rédigé les instructions correspondantes pour organiser une revue de contrat à réception d'une prescription. Avant de réaliser les examens, le LBM procède à une revue de prescription pour vérifier l'adéquation entre la demande (ordonnance) et les prestations assurées (main-d'oeuvre, compétences, matériel, méthode, etc.). Il vérifie que l'ordonnance ou le bon de demande, quel que soit son support (papier/électronique), est dûment renseigné et comporte les éléments suivants : identification univoque du patient : nom de naissance (obligatoire pour la carte de groupe sanguin), nom marital, prénom, date de naissance, sexe, adresse (pour l'envoi des résultats par courrier) ; identification, qualité, adresse et signature du prescripteur ; liste des examens demandés ; concernant le prélèvement : identification du préleveur, date et heure, type et conditions de prélèvement ; renseignements cliniques ou thérapeutiques utiles à l'interprétation des résultats. 132

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 La revue de contrat a pour objet de vérifier que tous les contrats de prescription ont bien été respectés ou, dans le cas contraire, d'analyser les causes de rupture de contrat et de mettre en oeuvre des actions correctives et préventives destinées à limiter le nombre de contrats non remplis. Cas particuliers Patients sans ordonnance Les patients ont la possibilité de demander directement des examens. Un document de suivi est renseigné et signé par le patient et conservé par le laboratoire dans le dossier patient. En signant ce document, le patient reconnaît avoir été informé du prélèvement et du non-remboursement des actes, indique les coordonnées de son médecin traitant et autorise la réalisation des examens demandés. Un formulaire est proposé au patient (exemple en annexe 1). Prescription orale par le prescripteur Le LBM doit rédiger une procédure adaptée à la prise en compte d'une prescription orale, notamment en cas de complément de prescription (examens ajoutés). Avant d'accepter la demande, le LBM vérifie qu'il dispose d'échantillons conformes, de volume suffisant et dont les conditions et les délais de conservation sont acceptables. Cette revue de contrat est enregistrée [7]. Examens hors nomenclature Le LBM doit informer le patient qu'il n'est pas pris en charge, obtenir son accord pour la réalisation des examens et enregistrer ces actions. Examens particuliers S'il y a lieu, le LBM vérifie que les documents requis (consentement, attestation) sont présents et il informe le patient des conditions particulières de réalisation (pré-analytiques, analytiques, post-analytiques, administratives) ou de sous-traitance. Patient hospitalisé Sauf avis contraire, un patient qui est hospitalisé accepte tacitement que les examens qui sont prescrits pour lui soient réalisés par le laboratoire de l'établissement de soins (ES). Son consentement éclairé doit être obtenu. Celui-ci peut être implicite pour les examens courants, Néanmoins, les procédures relatives aux prélèvements doivent permettre au patient de refuser [4]. Un contrat de prescription est alors établi entre le LBM et le prescripteur qui accepte tacitement les exigences du laboratoire relatives à : l'étape pré-analytique : catalogue des examens, manuel de prélèvement, modes d'acheminement, gestion des non-conformités, sous-traitance ; 133

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 la phase per-analytique : choix des équipements et des techniques, contrôles, etc. ; l'étape post-analytique : délai de rendu des résultats (routine, urgence, garde), compte rendu des résultats, modes de transmission, communication au prescripteur ; la prestation de conseils : évaluation de la pertinence des examens prescrits (redondance d'examens, juste prescription), interprétation des résultats. Il est recommandé d'établir une convention entre un LBM et un ES. Une telle convention est obligatoire lorsque le LBM est indépendant de l'es [5]. Contrats avec des prestataires Objectifs de tels contrats : s'assurer que les personnes ou organismes qui contribuent directement à la réalisation d'examens le font conformément aux exigences de qualité du LBM. Laboratoires sous-traitants Un LBM peut avoir besoin de transmettre des prélèvements à des laboratoires sous-traitants. La politique de gestion de la sous-traitance précise les circonstances de recours à de tels laboratoires : régulièrement pour des actes réservés, pour des contrôles ou dans le cas d'une comparaison inter-laboratoires ; occasionnellement pour pallier une panne d'équipement (solution de secours). Le LBM demandeur doit valider une procédure pour sélectionner et évaluer de tels laboratoires dont il attend qu'ils lui fournissent des résultats et une interprétation de qualité des examens transmis [4]. La procédure doit garantir que : les laboratoires sous-traitants sont en mesure de réaliser les examens transmis ; les contrats avec ces laboratoires font l'objet de revues régulières et enregistrées ; la liste des laboratoires sous-traitants est tenue à jour ; les conditions d'enregistrement et de conservation des demandes et des résultats sont définies. Il est recommandé que le LBM établisse des contrats de coopération avec ces laboratoires sous-traitants pour les examens concernés. Le LBM rédige un cahier des charges, demande le manuel qualité du laboratoire sous-traitant, son catalogue des examens et l'attestation d'engagement dans la démarche d'accréditation en phase transitoire ou la preuve d'accréditation. Un tel contrat permet de définir les engagements réciproques des parties en termes de : 134

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 conditions pré-analytiques : mode de recueil, de préparation, de conditionnement et de transport des échantillons, catalogue des analyses et manuel de prélèvement, transmission des renseignements cliniques, de fiche de consentement, etc. ; conditions analytiques : méthodes utilisées, délais de réalisation ; conditions post-analytiques : préparation des comptes rendus par le LBM demandeur et interprétation des résultats, délais et modes de transmission, gestion des échantillons analysés (conservation, restitution, etc.) ; respect des exigences de la norme. La revue de contrat implique que le LBM demandeur vérifie avant transmission des demandes que les exigences du laboratoire sous-traitant sont satisfaites en matière de conditionnement des échantillons et de transmission de renseignements cliniques assortis au besoin du consentement du patient. Fournisseurs NB Dans ce paragraphe, l'interlocuteur du fournisseur peut être le LBM ou l'organisme auquel il appartient, qui est désigné par «le LBM». La fonction achat ainsi que l'évaluation des fournisseurs sont détaillées dans l'article SG6-05 auquel le lecteur est invité à se reporter. Le contrat est préparé par le LBM qui définit et formalise ses besoins dans un cahier des charges qui se résume parfois à un simple bon de commande. Cette étape est d'autant plus importante que l'achat envisagé est un système complexe (chaîne d'automates ou système informatique, par ex.). Le LBM doit veiller à définir très précisément les besoins qu'il considère comme critiques et à s'assurer qu'ils sont bien compris par le fournisseur pressenti. Les fournisseurs (fabricants, distributeurs, groupements d'achat, etc.) intéressés proposent leurs offres qui sont analysées par le LBM. La solution retenue par le LBM est formalisée par un bon de commande qui constitue le contrat entre le LBM et un fournisseur. Une revue de contrat est alors faite par le fournisseur retenu qui vérifie s'il est en mesure d'accepter la commande. L'acceptation de la commande par le fournisseur l'engage à livrer les produits ou les services en quantité et qualités conformes à la demande, puis à assurer le service après-vente prévu. Une autre revue est faite par le LBM lors de la réception de la commande et la vérification de sa conformité. Cette procédure peut durer quelque temps lors de l'acquisition d'un équipement complexe dont l'installation et le fonctionnement doivent être vérifiés avant mise en service (cf. SG6-02). Après réception définitive, le LBM s'engage à payer les produits ou les services conformément aux conditions de prix et de délai établies par la facture. 135

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 Par la suite, le LBM vérifie régulièrement que la prestation du fournisseur reste conforme au contrat ou au contraire, le cas échéant, qu'elle est en défaut. Un tel événement est analysé par le LBM et le fournisseur, solutionné ou non, et dans tous les cas enregistré. Tout manquement du LBM ou du fournisseur peut conduire à une révision du contrat et à une modification acceptée par les deux parties ou à une rupture de contrat. L'ensemble des données produites par les revues de contrat est enregistré et analysé pour l'évaluation des fournisseurs (cf. SG6-05). Contrats de collaboration Le LBM peut trouver un intérêt à établir des conventions avec des structures ou des organismes autres que ceux évoqués ci-dessus, en particulier lorsque ces structures peuvent avoir une activité liée à celles du laboratoire. Objectif : s'assurer que chaque partie contribue au fonctionnement du LBM conformément à ses exigences en matière de qualité. Préleveurs externes L'ordonnance du 13 janvier 2010 indique que le LBM doit porter une attention toute particulière à : «la revue des conventions portant sur la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de biologie médicale lorsqu'elle est réalisée en dehors du LBM ; la revue du respect des procédures prévues par le LBM en cas de prélèvement d'échantillon biologique réalisé par un auxiliaire médical au domicile du patient et dans les services cliniques sous l'autorité du directeur de l'établissement» (L. 6211 [8]). Il est recommandé que le LBM établisse des contrats avec les préleveurs indépendants qui lui envoient des demandes d'examens. On trouvera en annexe 2 un exemple d'un tel contrat. Contrats clinico-biologiques Dans une section précédente, nous avons envisagé le cas du contrat de prescription entre le LBM et un prescripteur. On évoque ici la possibilité, entre le LBM et une structure de soins, de contrat étendu à d'autres domaines dont l'objet est l'optimisation des relations entre ces entités dans le but d'optimiser la qualité des soins prodigués aux patients. Le contrat clinico-biologique participe à la démarche d'amélioration continue de la relation services de soins/lbm. Il est daté et signé par les responsables : biologiste responsable/chef de pôle ou chef de service. 136

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Le contrat fait l'objet d'une revue à périodicité définie, dont les conclusions sont traitées et enregistrées. Les contractants doivent être informés de tout écart et de toute modification par rapport au contrat initial. Par exemple, les cliniciens doivent être informés des non-conformités et des retards des résultats des examens, qui pourraient compromettre les soins prodigués aux patients [3]. Ils doivent, notamment, être prévenus en cas de panne d'analyseur ou d'équipement informatique. Pour plus de détails, nous invitons le lecteur à se reporter aux articles suivants dans lesquels sont décrits des exemples de contrats clinico-biologiques : SG1-02 [9] : maquette de contrat de collaboration entre laboratoire et services cliniques ; SG3-01 [10] : modèle de contrat clinico-biologique ; SG4-03 [11] : modèle de protocole d'accord entre le LBM et un service clinique pour la délocalisation d'un dispositif analytique. Contrats internes Le LBM peut également être amené à collaborer avec d'autres départements en fonction de l'organisme dont il fait partie [4]. C'est le cas en particulier dans les groupements de LBM ou dans les ES dont certains services ou activités sont partagés avec ceux du LBM comme les fonctions supports, par exemple : la gestion administrative, la fonction achat, les services informatiques, la gestion des ressources humaines, la gestion des formations, la logistique, l'entretien et la maintenance, etc. Les revues de contrats sont réalisées au moment de la rédaction des documents qui sont approuvés par chacune des parties. Leur signature vaut engagement et prouve que la revue a été faite. Par la suite, il y a lieu d'évaluer régulièrement l'actualité du contrat et d'analyser les causes d'éventuels non-respects de contrat pour décider de la suite à donner au contrat : modification ou abandon. Ces évaluations sont enregistrées. On trouvera en annexes 3 et 4 des exemples de tels contrats. Souvent, la rédaction d'une simple procédure commune au LBM et au service concerné peut constituer une véritable convention, à condition que les engagements réciproques de chaque partie y soient bien définis. L'accord sur la rédaction puis la validation d'une telle procédure par le biologiste responsable du LBM et par le responsable du service constituent la première étape de la revue du contrat. Le suivi de son application et la gestion des enregistrements correspondants relèvent des responsables qualité de chacun des services concernés. Liens d'intérêts : aucun Références 1. Norme NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire. Saint-Denis : AFNOR, 2005. 2. Norme NF EN ISO 8402 : Management de la qualité et assurance qualité. Vocabulaire. Saint-Denis : AFNOR, 1995. 137

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 3. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007. 4. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012. 5. Document SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC, révision 01, 2012 (http://www.cofrac.fr). 6. Document SH FORM 03 : Questionnaire d'auto-évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189. COFRAC, révision 01, 2012. 7. Document SH GTA 01 : Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, révision 00, 2011 (http://www.cofrac.fr). 8. Ordonnance n o 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JO du 15 janvier 2010, p. 819. 9. Challine D, Flourié F, Pfeffer J, Serre-Debeauvais F, Szymanowicz A. Recommandations concernant la prescription d'examens de biologie médicale. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 23-42. 10. Perrin A, Maurellet-Evrard S, Vassault A, Doucet-Populaire F, Szymanowicz A. Description et maîtrise du processus post-analytique en biologie médicale. Ann Biol Clin 2012 ; 70 (hors série n o 1) : 3-22. 11. Pernet P, Guimont MC, Vuillaume I, et al. Recommandations pour le choix et la mise en place d'un dispositif de biologie médicale délocalisé. Ann Biol Clin 2012 ; 70 (hors série n o 1) : 167-84. 138

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Annexe 1 : formulaire de demande d'examens biologiques en l'absence d'ordonnance Madame, Monsieur, Vous souhaitez réaliser des examens de laboratoire sans avoir de prescription médicale. Vos coordonnées : Nom de naissance : Nom marital : Prénom : Date de naissance : Sexe : ( Masculin ( Féminin Médecin traitant obligatoire : J'accepte qu'un exemplaire des résultats soit adressé à mon médecin : ( Oui ( Non Examens demandés : Engagement : Je reconnais avoir été informé(e) des conditions de prélèvement, du délai de réalisation des examens et des modalités de rendu des résultats. Je m'engage à régler le montant des honoraires :... e Date et signature Annexe 2 : convention entre le laboratoire de biologie médicale et les préleveurs externes (d'après un document Bio Qualité) CONVENTION Entre les soussignés : Le laboratoire de biologie médicale (LBM) ou la société exploitant le LBM (Nom)... (Adresse)... Représenté par, (Nom)... (Qualité)... d'une part, Et le professionnel de santé (ou le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé), dénommé «le professionnel de santé» : prévoir tous les professionnels de santé habilités à effectuer la phase pré-analytique suivant arrêté en date du.../.../... (Nom)... (Adresse)... Représenté par (Nom)... (Adresse)... d'autre part, 139

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 PRÉAMBULE : La présente convention a pour objet de régir les relations entre le LBM et le professionnel de santé agissant en tant que préleveur externe comme le prévoit l'article L. 6211-14 du Code de la Santé publique (CSP). Les règles de responsabilité professionnelle applicables à l'occasion de l'exécution de la convention sont celles de droit commun en matière de responsabilité civile (contractuelle), pénale, et disciplinaire. Il en résulte que si le LBM est responsable de l'examen dans sa totalité y compris lorsque la phase pré-analytique est effectuée par un préleveur externe comme il est prévu à la présente convention, les cas de responsabilité professionnelle peuvent aboutir à un partage de responsabilité de chacune des parties, en fonction des circonstances des espèces, dans le cadre de l'appréciation souveraine des juridictions compétentes. Il est convenu ce qui suit : Article premier Objet de la convention Conformément aux articles L. 6211-13 et L. 6211-14 du CSP, la présente convention a pour objet d'organiser les relations entre le LBM et le professionnel de santé qui réalise tout ou partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale. Article 2 Durée de la convention Convention à durée indéterminée Cette convention est conclue pour une durée indéterminée. Elle peut être rompue par lettre recommandée avec accusé de réception, à tout moment, par l'une ou l'autre des parties, pour un juste motif, et sous réserve du respect d'un préavis de xx mois à compter de la réception du courrier recommandé. Ou convention à durée déterminée Cette convention est conclue pour une durée de xx années à compter de sa signature. Conditions de renouvellement (éventuellement par tacite reconduction). Elle peut être rompue par lettre recommandée avec accusé de réception, à tout moment, par l'une ou l'autre des parties, pour un juste motif, et sous réserve du respect d'un préavis de xx mois à compter de la réception du courrier recommandé. Article 3 Rupture de la convention Il pourra être mis fin à la présente convention pour juste motif dans les conditions prévues à l'article 2 des présentes sauf en cas de condamnation disciplinaire d'au moins trois mois d'interdiction d'exercice à l'encontre de l'une ou l'autre des parties, de condamnation pénale liée à l'exercice professionnel de l'une ou l'autre des parties, ainsi qu'en cas de preuve de non-conformités graves et/ou répétées de la part du préleveur dans les conditions prévues à l'article 4.4 de la présente convention. Dans ces hypothèses, il pourra être mis fin à la convention sans préavis. Les obligations résultant du préavis sont réciproques. La demande de résiliation devra être formulée par lettre recommandée avec accusé de réception. Article 4 Obligations des parties Il est ici précisé que le professionnel de santé s'engage à répondre dans la mesure du possible aux sollicitations du LBM. Le professionnel de santé s'engage à informer préalablement le LBM en cas de tout changement intervenant dans la personne du préleveur et solliciter l'autorisation du LBM. Chaque partie à la convention doit avoir souscrit une assurance responsabilité civile professionnelle. 140

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 1. Conditions ante prélèvement : la demande Le professionnel de santé s'engage à réaliser les prélèvements pour les examens de biologie médicale en respectant les exigences du manuel de prélèvement du laboratoire tel que défini selon l'article 5.4.2. de la norme NF EN ISO 15189, ainsi que des dispositions des articles L. 6211-13 à L. 6211-16 du CSP. Ainsi : Il est ici précisé que le biologiste responsable ou le biologiste médical du LBM doit communiquer au professionnel de santé exécutant le prélèvement, le préleveur externe, toutes les informations nécessaires à la réalisation du prélèvement. Le LBM est responsable du recueil des éléments cliniques pertinents. Cependant, lorsque des informations sont incomplètes ou font défaut, le biologiste responsable ou le biologiste médical doit en informer le préleveur externe afin que ce dernier les recueille auprès du patient. La demande doit comporter l'indication de l'éventuelle urgence du prélèvement et, de manière générale, le LBM doit énoncer clairement dans la demande tous renseignements utiles au préleveur en vue du prélèvement et jusqu'au dépôt du tube au LBM. En l'absence de renseignements utiles et complets du manuel de prélèvement du LBM, le préleveur externe s'engage à se rapprocher du LBM afin de compléter son information. Lorsque certaines informations sont utiles à l'information du patient et ne figurent pas dans le manuel de prélèvement du LBM car elles relèvent de spécificités du prélèvement ou de l'examen, telles que la caractéristique hors nomenclature, des conditions particulières et non permanentes à l'instar de paramètres nouveaux, le LBM délègue cette information au préleveur qui doit la délivrer au patient. 2. Les conditions du prélèvement a) Le prélèvement doit être conforme aux recommandations du manuel de prélèvement établi par le LBM conformément à l'article 5.4.2. de la norme NF EN ISO 15189. En application de cet article, le manuel de prélèvement du LBM est annexé à la présente convention et les mises à jour feront l'objet d'une diffusion maîtrisée auprès de l'ensemble des parties. Les moyens d'identification des tubes doivent être conformes aux règles en vigueur suivant arrêté en date du.../.../... à savoir doit comporter a minima (à compléter au besoin) : nom, (et nom de jeune fille en cas de groupe sanguin), prénom, date de naissance, sexe du patient. b) Fourniture de matériel par le LBM : Tout le matériel nécessaire au prélèvement sauf convention particulière sous réserve que le LBM ait accès au matériel afin d'en connaître la conformité : il s'agit du dispositif incluant l'aiguille, le tube, l'écouvillon, le flacon... (liste en annexe II) ; Tout le matériel destiné à un transport conforme dans les conditions de l'article 4.3) du présent contrat : il s'agit des emballages secondaires, tertiaires si nécessaire. (liste en annexe II) 3. Transport des échantillons Le transport des échantillons doit se conformer au dispositif prévu par le manuel établi par le LBM en matière de transport d'échantillons, principalement la réglementation ADR en vigueur. 4. Réception des échantillons par le LBM À réception des échantillons, toute personne habilitée au sein du LBM à effectuer la procédure de vérification de la conformité des échantillons, conformément à la procédure mise en place par le LBM à cet effet, doit s'assurer des points suivants : concordance des échantillons et documents transmis et reçus ; 141

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 nature : sang, urine, autres (à préciser en toutes lettres) ; heure d'arrivée du prélèvement au LBM ; respect du délai de transmission indiqué dans le manuel du LBM ; respect de la température de transmission indiquée dans le manuel du LBM ; conformité de l'étiquetage des prélèvements ; intégrité de l'emballage. Dans l'hypothèse où la personne ayant effectué les vérifications de conformité relève une ou plusieurs non-conformités, le ou les éléments de non-conformité sont tracés selon les procédures de qualité mises en place par le LBM. Il est ici précisé qu'une analyse des non-conformités, si elles existent, est effectuée par le LBM périodiquement et peut avoir pour conséquence une rupture motivée de la présente convention en cas de non-conformités graves et/ou répétées à reprocher au préleveur externe. Article 5 Modalités de facturation Chaque partie facture sa prestation aux organismes sociaux lorsqu'il s'agit d'examens de biologie médicale suivant la nomenclature faisant l'objet d'un remboursement par ces organismes. En l'absence de prescription médicale, le patient règle le prélèvement directement au préleveur, celui-ci l'ayant préalablement informé du coût du prélèvement. Aucune rétrocession d'honoraires n'est admise entre le préleveur et le LBM. Article 6 Condition particulière Le préleveur est informé qu'un audit de son activité de prélèvement et/ou de sa structure peut être effectué au moins une fois par an par le LBM ou toute personne dûment mandatée par le LBM avec l'accord du préleveur sur cette dernière. Dans le cadre de l'accréditation du LBM, le COFRAC se réserve le droit d'auditer les activités de prélèvement, objet de la présente convention réalisées par le professionnel de santé. Article 7 Confidentialité Les parties devront considérer comme strictement confidentiel et s'interdire de divulguer toute information, document ou donnée concernant le patient dont ils pourraient avoir connaissance à l'occasion de l'exécution de la présente convention. Article 8 Responsabilité Les règles de droit commun de responsabilité civile professionnelle sont applicables dans le cadre de l'exécution de la présente convention, notamment celles résultant de l'article L. 1142-1 du Code de la Santé publique relatives à la responsabilité pour faute. Article 9 Médiation Les parties s'engagent à tenter de résoudre à l'amiable tout différend susceptible d'intervenir entre elles, à l'occasion du présent contrat, sur la médiation d'un membre de chacun des ordres compétents (ordre des infirmiers, ordre des médecins, ordre des pharmaciens) désignés par l'une et l'autre partie. Ces médiateurs formuleront une proposition de médiation, dans le mois suivant leur saisine. Les frais de médiation seront supportés par moitié, par chacune des parties. Fait à... le.../.../... En double exemplaire. Signature du LBM Signature du professionnel de santé Annexes : 1) Manuel du LBM 2) Liste du matériel fourni par le LBM 142

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Annexe 3 : convention entre le laboratoire de biologie médicale et la direction des soins infirmiers CONVENTION ENTRE LA DIRECTION DES SOINS INFIRMIERS ET LE LABORATOIRE Année xxxx Entre La direction des soins infirmiers de l'hôpital, représentée par Madame..., directrice des soins Et Le laboratoire de l'hôpital, représenté par le Docteur..., biologiste responsable du Laboratoire Vu : L'article L. 6211-15 du Code de la Santé publique précise que dans le cas des prélèvements effectués par des préleveurs externes au laboratoire mais exerçant au sein d'un établissement de santé, les procédures applicables (le manuel de prélèvement) sont déterminées par le biologiste responsable du laboratoire de biologie médicale (LBM). Le directeur de l'établissement veille à leur application. L'article 6 du décret de compétences n o 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession d'infirmier, abrogé par le décret 2004-802 2004-07-29 article 5 A (JORF du 8 août 2004) stipule que l'infirmier est habilité à pratiquer les actes suivants, soit en application d'une prescription médicale, soit en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin : prélèvements de sang par ponction veineuse ou capillaire ou par cathéter veineux ; prélèvements de sang par ponction artérielle pour gazométrie ; prélèvements non sanglants effectués au niveau des téguments ou des muqueuses directement accessibles ; prélèvements et collecte de sécrétions et d'excrétions ; recueil aseptique des urines ; transmission des indications techniques se rapportant aux prélèvements en vue d'analyses de biologie médicale ; Article R. 4312-14 L'infirmier ou infirmière est personnellement responsable des actes professionnels qu'il est habilité à effectuer. Dans le cadre de son rôle propre, l'infirmier ou l'infirmière est également responsable des actes qu'il assure avec la collaboration des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture qu'il encadre. Article R. 4312-29 L'infirmier ou l'infirmière applique et respecte la prescription médicale écrite datée et signée par le médecin prescripteur... Il vérifie et respecte la date de péremption et le mode d'emploi des produits ou matériels qu'il utilise. Il doit demander au médecin prescripteur un complément d'information chaque fois qu'il le juge utile, notamment s'il estime être insuffisamment éclairé. L'infirmier ou l'infirmière communique au médecin prescripteur toute information en sa possession susceptible de concourir à l'établissement du diagnostic ou de permettre une meilleure adaptation du traitement en fonction de l'état de santé du patient et de son évolution. 143

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 Norme NF EN ISO 15189 5.4.2 Des instructions spécifiques relatives au prélèvement et à la manipulation des échantillons primaires doivent être documentées et mises en oeuvre par la direction du laboratoire et être mises à la disposition des responsables du prélèvement des échantillons primaires. Ces instructions doivent figurer dans un manuel de prélèvement des échantillons primaires. Cette convention décrit les obligations réciproques des deux parties signataires. Article 1 : Engagements du LBM Le LBM de l'hôpital s'engage à : fournir un manuel de prélèvement, avec un catalogue des examens réalisés au laboratoire et des examens sous-traités, comportant des instructions spécifiques relatives au prélèvement et à la manipulation des échantillons primaires ; tenir à jour ce document en ligne ; donner des renseignements ne figurant pas dans le manuel des prélèvements en contactant le secrétariat du laboratoire ; refuser les échantillons biologiques non conformes à ses critères d'acceptabilité lors de leur arrivée au LBM ; tracer les non-conformités pré-analytiques qui apparaissent sur le compte rendu papier et les réclamations au niveau du secrétariat ; préparer les commandes de matériels de prélèvements au vu des bons de demande pour les services de soins de manière hebdomadaire ; réaliser une évaluation de pratiques dans un service de soins par an (audit interne). Article 2 : Engagement de la direction des soins La direction des soins infirmiers de l'hôpital s'engage à : former chaque infirmier(e) à l'accès au manuel de prélèvement en ligne et au serveur de résultats ; vérifier la prise de connaissance : du manuel de prélèvement, de la procédure en mode dégradé en cas de panne informatique du système de gestion patients, de la procédure d'identification des examens urgents, de la conduite à tenir en cas d'accident d'exposition au sang ; organiser : l'acheminement des prélèvements dans les meilleurs délais par le coursier ou du personnel du service de soins, la récupération des résultats papier pour les services, l'approvisionnement en tubes et en flacons de façon hebdomadaire auprès du LBM et la gestion de leur date de péremption ; adresser une photocopie des demandes d'examens externalisés (dosage de toxiques, d'antibiotiques et examen cytobactériologique du liquide céphalorachidien) par les services de soins en dehors des heures d'ouverture des secrétariats au secrétariat du laboratoire. Une attention particulière est portée sur l'identito-vigilance : vérification d'identité par interrogatoire direct du patient dans la mesure du possible ; l'étiquetage des tubes et des flacons au lit du patient ; 144

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 l'identification du préleveur, date et heure de prélèvement, indication du nom du prescripteur et du service ; le transport : délai et conditions d'acheminement des échantillons biologiques devront respecter les préconisations du manuel de prélèvement. Article 3 : Modalités de collaboration Pour conduire à bien la démarche d'accréditation, une collaboration active est nécessaire entre le laboratoire et les unités de soins. Le succès de cette démarche dépend pour partie de facteurs indépendants du laboratoire tels que l'organisation des unités de soins, ses méthodes de travail, la qualification et les compétences de son personnel. En conséquence les parties s'engagent à se tenir mutuellement informées de tous événements, informations, documents et méthodes qui seraient utiles à la bonne exécution de leurs obligations respectives. Périodiquement le laboratoire s'engage à : réaliser une enquête de satisfaction et la restituer ; analyser les non-conformités pré-analytiques et l'évaluation des pratiques ; suivre la mise en place d'actions correctives et préventives ; échanger les informations nécessaires pour améliorer le manuel de prélèvements. Article 4 : Durée, modification La convention prend effet à compter de sa signature par les parties. Elle est conclue pour une période de un an. Elle sera revue alors par les parties signataires. Fait à..., le.../.../... En deux exemplaires. La directrice des soins Le responsable du laboratoire Mme... Dr... Annexe 4 : convention entre le laboratoire de biologie médicale et les services techniques ENGAGEMENT MUTUEL ENTRE LES SERVICES TECHNIQUES ET LE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE Année xxxx Entre Les services techniques de l'hôpital... Représenté par Monsieur..., directeur des services techniques Adresse... Et Le laboratoire de biologie médicale (LBM) de l'hôpital... Représenté par le Docteur..., biologiste responsable Adresse... 145

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-09 Il est convenu ce qui suit : Article 1 Objet de l'engagement mutuel Formaliser les obligations réciproques des deux parties signataires concernant ledit engagement mutuel conformément aux dispositions réglementaires et normatives. Améliorer l'interface services techniques/lbm grâce à une meilleure connaissance des contraintes respectives. Article 2 Champ d'application Article 2.2. Pour les services techniques Les services techniques ont en charge : le suivi et la maintenance des réfrigérateurs et congélateurs ; le suivi de la maintenance des équipements suivants : hottes, PSM, locaux techniques ; la gestion des réseaux d'effluents de laboratoire ; le système de chauffage, climatisation et ventilation ; le contrôle d'accès, la téléphonie et les digicodes ; l'alimentation électrique normale et ondulée médicale. À ce titre, les services techniques s'engagent à : tout mettre en oeuvre pour éviter toute rupture de l'une ou l'autre de ces activités ; intervenir rapidement sur les équipements nommés, notamment dans le cadre d'une astreinte technique pouvant être appelée en dehors des heures de fonctionnement des services techniques ; gérer les interventions des prestataires auxquels ils peuvent faire appel ; signaler au cadre de santé du LBM les interventions prévues ; assurer la gestion et l'archivage des bons d'intervention. Article 2.1. Pour le LBM Le LBM s'engage à : signaler tout problème aux services techniques via la procédure en vigueur (actuellement mail) ; faciliter l'accès aux locaux et aux installations techniques du LBM ; vérifier que les interventions de maintenance prévues ont été effectuées. Article 3 Modalités de suivi L'application de cet engagement mutuel est suivie au travers d'un indicateur qualité : Nombre de dysfonctionnements techniques Cet indicateur qualité sera analysé et éventuellement adapté par les deux services contractants lors de la revue de direction du LBM. Article 4 Durée, modification Le présent engagement mutuel prend effet à la date de sa signature. Il est conclu pour une durée de un an et est renouvelable par tacite reconduction. Il pourra être modifié après accord des parties contractantes. Toute nouvelle prestation sera concertée et fera l'objet d'un avenant à l'engagement mutuel ou d'une mise à jour de l'engagement mutuel. Fait à..., le.../.../... En deux exemplaires. Le directeur des services techniques Le biologiste responsable du laboratoire Monsieur... Docteur... 146