PROTOCOLES GERCOR Cancers Digestifs Actualisation : mars 2009
ndications Cancer colo-rectal om Phase Objectif Principal Localisé stade Stratégie Chimiothérapie Adjuvante DEA Durée de la chimiothérapie FOLFOX6 modifié : 3 mois vs 6 mois Métastatique Résécable / Réséqué Stratégie Chimiothérapie «Adjuvante» MROX Type de chimiothérapie FOLFOX4 (6 mois) vs FOLFOX7 (3 mois) puis FOLFR (3 mois) Métastatique on résécable 1 ère ligne < 80 ans 1 ère ligne 75 ans DREAM OLD 07 Cohorte Entretien par thérapie ciblée Evaluation Gériatrique Simplifiée 2 ème ligne TML Poursuite Avastin après progression 3 ème ligne PMAB Association CPT11 + Panitumumab Cancer Pancréas om Phase Objectif Principal Localement Avancé Stade Stratégie on Résecable LAP 07 Place de la RCT après CT induction? Métastatique 1 ère ligne PAM 07 Place d une anticoagulation préventive? Cancer Oesophage om Phase Objectif Principal Localement Avancé Stade ERaFOX Chimio induction : FOLFOX+Cetuximab Puis Radiochimiothérapie Cancer ntestin Grêle om Phase Objectif Principal Tous stades Cohorte prospective ADEGE Cohorte Prise en charge thérapeutique
Cancer Colo-rectal Stade? Stade (1-2 M0) Stade V (M1) DEA Résécabilité métastase(s)? Résécable(s) MROX on résécable L1 : DREAM L2 : TML (Promotion Roche) L3 : PMAB
DEA Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) Cancer côlon stade (Tous T 1-2 M0) Etude Multicentrique ationale phase Objectif : démontrer que la réduction de la durée de la chimiothérapie adjuvante de type FOLFOX6 modifié de 6 mois à 3 mois n a pas d impact sur la survie b patients attendus : 2000 Début des inclusions : avril 2009
DEA ADK Côlon st. R A D O M S A T O FOLFOX 6 modifié FOLFOX 6 modifié 6 cycles cycles (3 (3 mois) mois) 12 12 cycles cycles (6 (6 mois) mois)
MROX Coordonnateur : Pr Mohamed Hebbar (Lille) Cancer colique ou rectal Stade V (M1) résécable ou réséqué R0 Etude Multicentrique ationale phase Objectif : comparaison de 2 stratégies de chimiothérapie adjuvante FOLFOX 4, 12 cures (6 mois) FOLFOX 7, 6 cures (3 mois) puis FOLFR, 6 cures (3 mois) b patients inclus / attendus : 221 / 284
MROX ADK Côlon st. V Résécable d emblée ou Réséqué R0 R0 R A D O M S A T O FOLFOX7 6 cures (3 mois) FOLFOX 4 12 cures (6 mois) FOLFR 6 cures (3 mois) ADK Côlon st. V - métastase(s) réséquée(s) - réséction R0 ADK Côlon st. V - métastase(s) résécables d emblée - mais non réséquées avant la randomisation Chirurgie des métastases : Timing non fixé
DREAM Coordonnateur : Pr Christophe Tournigand (Paris) Cancer colique ou rectal stade V non résécable Etude Multicentrique nternationale Phase Objectif : démontrer l intérêt d une double inhibition (antivegf + antiegfr) vs simple inhibition (antivegf) d un traitement d entretien après chimiothérapie d induction b Patients inclus / attendus : 308 / 650
DREAM C L U S O FOLFOX7 m + bevacizumab x6 x6 cycles (3 (3 mois) mlv5fu2 ou ou capecitabine Ou 1 + XELOX modifié + bevacizumab bevacizumab 3 mois x6 x6 cycles (3 (3 mois) Ou 1 FOLFR bevacizumab X12 X12 cycles cycles (6 (6 mois) mois) CR 2 ou PR ou SD R A D O M S A T O bevacizumab + erlotinib Jusqu à Jusqu à Prog Prog bevacizumab Jusqu à Prog Prog 1 Schéma au choix de l investigateur 2 CR non chirurgicale
OLD 07 Coordonnateur : Dr Elisabeth Carola (Senlis) Cancer colorectal, sein ou ovaire métastatique Etude de cohorte prospective Objectif : Déterminer une échelle pronostique de faisabilité de la chimiothérapie chez les patients de 75 ans et plus, à partir de 10 items issus de l évaluation gériatrique standardisée. b Patients inclus / Attendus : 41 / 150
OLD 07 SELECTO Age 75 ans Côlon M1 Sein M1 Ovaire st. ou V BLA TAL Clinique < 15j Biologie < 15j magerie < 28j CLUSO Questionnaire 10 items C1 J1 Chimiothérapie : - Schéma libre - Durée non fixée EVALUATO Critères principaux 1/ b de patients hospitalisés 2/ Dose >2/3 doses habituelles Critères secondaires 1/ Réponse tumorale 2/ Tolérance M4 b patients : n = 150 Côlon : n = 50 Sein : n = 50 Ovaire : n = 50 Début inclusion : mars 2008 Durée inclusion : 30 mois Durée participation : 4 mois Fin de l étude : janvier 2011
TML (Roche) Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) Promoteur : Laboratoire Roche Cancer colorectal métastatique 2 ème ligne Etude Multicentrique nternationale phase Objectif : démontrer l intérêt de poursuivre l Avastin après une 1 ère progression sous chimiothérapie de 1 ère ligne associée à l Avastin b patients attendus : 820 b de patients inclus : 11 (en France)
PMAB Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) Cancer colique ou rectal stade V non résécable en 3 ème ligne après échec oxaliplatine & CPT11 Etude Multicentrique ationale Phase Objectif : tolérance et efficacité de l association CPT11+Panitumumab b patients inclus / attendus : 17 / 68
PMAB SCREEG -Clinique - Biologie - Scanner - K-Ras K-Ras on muté C L U S O TRATEMET Panitumumab + CPT11 1 cure tous les 14 jours (J1 = J15) Evaluation tous les 2 mois Progression Toxicité V S T E F max 7 jours DR optionnelle Ech : sanguin-egfr max 56 ± 3 jours La recherche du statut K-Ras doit être réalisée à l HEGP (Pr P. Laurent-Puig)
PMAB Études ancillaires Bloc tumoral Angers (Pr E. Gamelin): STAT 3 Clermond Ferrand (Pr. F. Penault-Llorca): amplification EGFR (CSH, FSH) Prélèvement sanguin (20 ml sur EDTA, ne pas centrifuger, congelé) Envoyé et géré par Centre Antoine Lacassagne - ice (Dr G. Milano) Génotypage & Phénotypage du Polymorphisme EGFr sur cellules normales (lymphocytes) Relation entre expression EGFr, toxicité et réponse tumorale au panitumumab Consentement spécifique Étude cutanée DR au panitumumab Lecture H0, J2, J3 Association entre positivité d une DR, réponse au traitement et survenue de lésions cutanées Consentement spécifique
Pancréas Stade? Stade on Résécable Stade V Métastatique LAP 07 ntergroupe L1 : PAM 07 Chimiothérapie seule Rando ecrf Chimiothérapie + Anticoagulation
LAP 07 Coordonnateur : Pr Pascal Hammel (Paris) ADK pancréas localement avancé stade non résécable Etude Multicentrique nternationale phase Objectif : place de la radiochimiothérapie après une chimiothérapie d induction par Gemcitabine +/- Erlotinib b patients inclus / attendus (en France) : 75 / 260
LAP 07
LAP 07 Contrôle Qualité Radiothérapie
PAM 07 Coordonnateurs : Dr Benoist Chibaudel, Pr Christophe Louvet (Paris) ADK pancréas stade V Etude Multicentrique ationale phase Objectif : place d une anticoagulation préventive par HBPM (Fragmine ) en association à la chimiothérapie b patients inclus / attendus : 9 / 136
PAM 07 Bras A : Chimiothérapie seule Chimiothérapie Schéma au choix de l investigateur (TCD 2008) Rando ecrf Bras B : Chimiothérapie + Anticoagulation Chimiothérapie Schéma au choix de l investigateur (TCD 2008) Anticoagulation : -Dalteparine FRAGME (Médicament expérimental) - Jusqu à évènement thrombo-embolique
Oesophage
ERaFOX Lledo (Lyon) Coordonnateur : Dr Gérard Lledo (Lyon) ADK ou CE Œsophage-Cardia stade Etude Multicentrique ationale phase non randomisée Objectif : Tolérance et efficacité d une chimiothérapie d induction de type FOLFOX+Cetuximab b patients inclus / attendus : 30 / 80
ERaFOX FOLFOX : J1-J15 Cetuximab : J1 J8 C L U S O CHMO RTCT C 1 C 2 C 3 C 4 C 5 J1 J8 RT continue 50.4 Gy 5 sem 1/2 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 4 à 6 sem E V A L U A T O CR PR SD PD CHMO C6 à C9 Chir. (option) E V A L SE
ntestin Grêle
ADEGE Sous l égide de la fondation A.R.CA.D Coordonnateurs : Dr Thomas Aparicio, Dr Pauline Afchain (Paris) Adénocarcinome du Grêle tous stades Cohorte ationale Multicentrique Prospective Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique b patients attendus : 150 Ouverture : 9 janvier 2009
ADEGE Site web www.cohorte-nadege.com