Pharmeuropa Informations pratiques Octobre 2014 1 Mise à jour du programme de travail de la Pharmacopée Européenne (Juin 2014) Les points suivants ont été récemment ajoutés ou supprimés du programme de travail de la Commission européenne de Pharmacopée. Le programme de travail complet est disponible dans la base de données Knowledge. Les parties intéressées sont invitées à contacter la DEQM via le HelpDesk pour participer aux travaux sur les sujets qui les intéressent. TEXTES À RÉVISER Méthodes analytiques 2.6.30. Essai d activation des monocytes Révision générale 2.8.12. Huiles essentielles dans les drogues végétales Introduction d un solvant collecteur additionnel Matériaux et récipients 3.2.9. Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées Textes généraux 5.15. Caractéristiques liées à la fonctionnalité des excipients Monographies générales Identification A et B, sulfures volatils et essai de l ammonium Clarification du lien entre les CLF et le concept de QbD Vaccins pour usage vétérinaire (0062) Formes pharmaceutiques Glossaire Bâtons (1154) Comprimés (0478) Capsules (0016) Dispositifs intraruminaux (1228) Dispositifs transdermiques (1011) Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) Granulés (0499) Mousses médicamenteuses (1105) Poudres orales (1165) Poudres pour application cutanée (1166) Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037) Préparations auriculaires (0652) Préparations buccales (1807) Révision d une définition : dispersion colloïdale
2 Pharmeuropa Informations pratiques Octobre 2014 Préparations intramammaires pour usage vétérinaire (945) Préparations intra-utérines pour usage vétérinaire (1806) Préparations liquides pour application cutanée (0927) Préparations liquides pour usage oral (0672) Préparations nasales (0676) Préparations ophtalmiques (1163) Préparations parentérales (0520) Préparations pharmaceutiques pressurisées (0523) Préparations pour inhalation (0671) Préparations pour irrigation (1116) Préparations rectales (1145) Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) Préparations vaginales (1164) Préparations vétérinaires liquides pour application cutanée (1808) Préparations vétérinaires semi-solides pour usage oral (2638) Tampons médicamenteux (1155) Vaccins Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire (0959) et introduction de l essai de contamination particulaire Vaccin inactivé de la bursite infectieuse aviaire (0960) Vaccin inactivé de la chlamydiose du chat (2324) Vaccin inactivé de la grippe équine (0249) Vaccin inactivé de la grippe porcine (0963) Vaccin inactivé de la maladie des œufs hardés (1202) Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) (0870)
Pharmeuropa Informations pratiques Octobre 2014 3 Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 pour la dinde (1392) Vaccin vivant de l anémie infectieuse du poulet (2038) Préparations radiopharmaceutiques Alovudine ( 18 F) (solution injectable d ) (2460) Fludéoxyglucose ( 18 F) (solution injectable d ) (1325) Fluoroéthyl-l-tyrosine ( 18 F) (solution injectable de) (2466) Fluoromisonidazole ( 18 F) (solution injectable d ) (2459) Drogues végétales Artichaut (feuille d ) (1866) Anis (fruit d ) (0262) Artichaut (feuille d ), extrait sec de (2389) Lavande (huile essentielle de) (1338) Passiflore (extrait sec de) (1882) Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855) Révision des conditions d hébergement des animaux pour les essais d immunogénicité Révision des essais de l aminopolyéther et du Révision des essais de l aminopolyéther et du Révision des essais de l aminopolyéther, du et de la pureté énantiomérique Révision des essais de l aminopolyether et du Dosage Teneur en eau Dosage Remplacement de réactifs indisponibles Remplacement de l essai de perte à la dessiccation par un dosage de l eau Introduction d une limite spécifique pour le cadmium Sésame (huile de) raffinée (0433) Essai de composition en triglycérides : modification de la limite de teneur en trioléine Valériane (racine de) (0453) Valériane (racine de) divisée (2526) Monographies Alvérine (citrate d ) (2156) Cétyle (palmitate de) (1906) Cocaïne (chlorhydrate de) (0073) Ebastine (2015) Fénotérol (bromhydrate de) (0901) Gomme xanthane (1277) Héparine calcique (0332) Héparine sodique (0333) Olanzapine (2258) Sodium (hyaluronate de) (1472) Sumatriptan (succinate de) (1573) Dosage des huiles essentielles : modification du solvant collecteur Dosage des huiles essentielles : modification du solvant collecteur Indice d hydroxyle Identification par spectrométrie IR et Essai des substances apparentées Suppression de l essai des autres polyosides et révision de l essai du 2-propanol Définition, production : ajout d un nouveau procédé de production Révision de la limite de l impureté H
4 Pharmeuropa Informations pratiques Octobre 2014 NOUVEAUX TEXTES À ÉLABORER Méthodes analytiques 2.9.48. Analyse de la taille des particules par analyse d image 2.9.49. Cellules de cisaillement Matériaux et récipients 3.2.10. Seringues plastiques pour solutions aqueuses injectables Monographies générales Excipients obtenus par co-procédé (2969) Préparations radiopharmaceutiques Edotréotide pour préparations radiopharmaceutiques (2544) Drogues végétales Armeniacae amarum semen (Xing ren) (2935) Bardane (grande), racine de (2943) Bourse à pasteur (2947) Chicorée (racine de) (2948) Citrouille (graines de) (2941) Douce-amère (tige de) (2944) Erysimum (2942) Framboisier (feuille de) (2950) Grindélia (2951) Haricot (cosse de) (2952) Marronnier d Inde (écorce de) (2945) Mélisse officinale (huile essentielle de) (2954) Noyer (feuille de) (2946) Plantain lancéolé (extrait fluide de) (2961) Polypode commun (rhizome de) (2953) Psoraleae fructus (Bu gu zhi) (2936) Rose (fleur de) (2949) Terpine (2940) Linaire (2962) Typhae pollis (Pu huang) (2937) Préparations homéopathiques Agaricus muscarius pour préparations homéopathiques (2955) Agripaume pour préparations homéopathiques (2959) Cyprès pour préparations homéopathiques (2960) Galium mollugo pour préparations homéopathiques (2958) Humulus lupulus pour préparations homéopathiques (2956) Monographies Oxalique (acide) (2963) Valganciclovir (chlorhydrate de) (2930)
Pharmeuropa Informations pratiques Octobre 2014 5 SUPPRESSIONS DU PROGRAMME DE TRAVAIL (nouveaux textes ou demandes de révision) Epirubicine (chlorhydrate d ) (1590) Macrogolglycérides stéariques (1268) Oxidronate disodique pour préparations radiopharmaceutiques (2549) Rocuronium (bromure de) (1764) Sulfure de rhénium pour préparation radiopharmaceutiques (2550)