Recommandations pour la mise en place d'un système de management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série n o 1) : 185-206 SG4-04 Recommandations pour la mise en place d'un système de management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés P. Pernet, A. Szymanowicz, C. Oddoze, A. Vassault, V. Annaix, A. Gruson, M. Boisson et les membres du sous-groupe biologie délocalisée* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur M. Vaubourdolle) RÉSUMÉ Dans cet article, nous présentons les exigences supplémentaires que requiert la norme NF EN ISO 22870 par rapport à celles du chapitre 4 «management de la qualité» de la norme NF EN ISO 15189. Les particularités des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) concernent la politique qualité, la revue de direction et les audits. Nous proposons donc un modèle de déclaration de politique qualité du laboratoire de biologie médicale et des unités de soins où sont installés les dispositifs puis nous détaillons les éléments d'entrée spécifiques à la revue de direction des EBMD. Enfin, un questionnaire d'audit des activités de biologie délocalisée est proposé. Un autre article de ce volume traite spécifiquement de la constitution et des missions du groupe multidisciplinaire d'encadrement des EBMD. MOTS CLÉS : accréditation biologie délocalisée ISO 22870 politique qualité revue de direction audit ABSTRACT Guidelines for point-of-care testing quality management according to ISO 22870 In this paper, we focus on the additional requirements of EN ISO 22870 compared to those described in Chapter 4: Quality Management of EN ISO 15189. They concern the quality policy, the management reviews and the audits. Thus, we propose a template of quality policy statement, and specific requirements for conducting management review of POCT are given. Finally, a questionnaire for performing an audit of POCT activities is proposed. The composition and activities of the multidisciplinary group for the supervision of POCT activities, which is also a specific requirement of EN ISO 22870, is discussed in another article of this volume. KEY WORDS: accreditation point-of-care testing ISO 22870 quality policy management review audit * Liste des membres du SG4 : Pascal Pernet (coordonnateur), Véronique Annaix, Zoulika Berkane, Mireille Boisson, Alain Daunizeau, Joëlle Goudable, Anne Gruson, Marie-Christine Guimont, Chantal Houlbert, Françoise Mauriat, Thierry Nicolas, Christiane Oddoze, Sylvie Penet, Anton Szymanowicz, Michel Vaubourdolle, Isabelle Vuillaume 185

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 SG4-04 Recommandations pour le management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés Objet et domaine d'application Cet article a pour but de guider le biologiste responsable du laboratoire de biologie médicale (LBM) pour la mise en place du management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) selon la norme NF EN ISO 22870 [1]. Lorsque les chapitres 4 «management de la qualité» des deux normes NF EN ISO 22870 et 15189 [2] sont étudiés en parallèle, de nouvelles exigences en termes de management s'ajoutent à celles de l'en ISO 15189. Dans cet article, nous nous intéressons à ces dernières : il s'agit de la politique qualité, de la revue de direction et des audits. Ainsi, nous proposons un modèle de déclaration de politique qualité commune des représentants du LBM et des unités de soins, un plan de revue de direction précisant les éléments d'entrée à considérer ainsi que des recommandations pour conduire un audit des activités de biologie délocalisée (avec une fiche pratique d'audit d'un dispositif délocalisé et un questionnaire permettant d'auditer l'ensemble des activités de biologie médicale délocalisées). La constitution du groupe d'encadrement des EBMD et la définition des missions de ses membres, nouveaux éléments de management spécifiques à l'en ISO 22870, sont traitées dans un article précédent de ce volume (SG4-02). 1 Déclaration de politique-qualité La définition de la politique qualité et des objectifs qualité est un élément fondamental du management de la qualité. La norme NF EN ISO 22870 précise à ce sujet [1] : 4.2.3. «La documentation du système de management de la qualité doit inclure : a) des déclarations documentées de politique qualité et d'objectifs qualité [...].» Il est tout à fait possible de préciser dans les documents du LBM les choix qui ont été faits concernant la mise en place des EBMD. Cependant, la norme NF EN ISO 22870 insiste sur les relations étroites devant exister entre le LBM et les unités de soins où sont pratiqués les EBMD. Il est donc judicieux que le LBM rédige, en partenariat avec les responsables des unités de soins, un document spécifique définissant la politique qualité s'appliquant aux activités de biologie délocalisée. Il permet aussi de préciser les objectifs qualité visés ainsi que de formaliser l'engagement des différentes parties à fournir les moyens pour les atteindre. 186

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Ainsi, à l'aide d'un document unique, il est possible de définir les réponses à apporter aux exigences du chapitre 4 des normes relatives à l'engagement du LBM, à la définition de sa politique qualité et à ses objectifs en matière d'ebmd. Idéalement, ce document est rédigé et signé à la fois par le représentant du LBM et ceux des unités de soins. Il peut également être paraphé par le responsable qualité du groupe d'encadrement des EBMD (GEEBMD). Le document est ensuite inclus dans le manuel qualité du LBM et/ou dans le plan qualité des EBMD du LBM s'il en existe un. L'ensemble du personnel concerné par les EBMD, au LBM comme dans les unités de soins, doit en prendre connaissance. Le document doit donc lui être accessible. Il peut être suggéré que cette déclaration de politique qualité soit affichée au LBM et dans les unités de soins, sur les lieux même de réalisation des EBMD. Les objectifs et la politique qualité des EBMD sont révisés régulièrement en revue de direction (ou en revue de direction spécifique des EBMD). Les éventuelles modifications apportées aux objectifs ou à la politique qualité sont diffusées au GEEBMD par son responsable comme l'exige la norme NF EN ISO 22870 [1] : 4.15. «Revue de direction [...] 4.15.4. Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit procéder aux changements de politique, processus ou procédures résultant de la revue de direction.» Voici un exemple de déclaration de politique qualité, d'objectifs et d'engagement commun, rédigée et signée par le biologiste responsable du LBM, le responsable médical du service clinique ou de l'unité de soins et le responsable du GEEBMD : Examens de biologie médicale délocalisés : déclaration d'engagement, d'objectifs et de politique qualité Depuis début 2010, l'ordonnance 2010-49 du 13 janvier relative à la biologie médicale officialise la pratique des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) sous la condition d'une accréditation selon la norme NF EN ISO 22870 : Analyses de biologie délocalisée : exigences concernant la qualité et la compétence (2006). L'objectif, pour chaque laboratoire de biologie médicale (LBM) concerné, est donc d'obtenir et de pérenniser cette accréditation par une coopération active entre le LBM et les unités de soins pratiquant les EBMD pour toutes les activités de biologie médicale délocalisées. L'accréditation ne peut se faire sans un engagement commun des deux parties. Cette déclaration de politique qualité commune est établie selon les normes NF EN ISO 22870 et 15189 et atteste d'une volonté partagée de s'engager dans cette voie d'amélioration de la qualité. Cette déclaration est inscrite dans le manuel qualité du LBM, portée à la connaissance de l'ensemble du personnel et affichée au LBM et dans les unités de soins concernées. Nous nous engageons à apporter notre appui ainsi que les ressources humaines et matérielles nécessaires à cette politique et à nos objectifs, en respectant les procédures en vigueur, en se conformant aux bonnes pratiques professionnelles et en respectant le système de management de la qualité. Dans ce but, un responsable qualité des EBMD a été nommé au LBM pour en assurer l'application et la compréhension, ainsi que son évaluation par l'audit. Les objectifs de la politique qualité commune sont les suivants : Le LBM..., représenté par son biologiste responsable..., en collaboration avec les responsables médicaux des unités de soins..., s'engage à réaliser et à développer des EBMD de qualité au 187

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 bénéfice des patients et des prescripteurs des unités de soins concernées et clairement identifiées. Cette politique s'appuie sur une approche processus et une volonté de mettre à la disposition du personnel des moyens efficients permettant de satisfaire patients et prescripteurs. Cette activité est pilotée par un groupe d'encadrement des EBMD (GEEBMD) comprenant des représentants du LBM, des unités de soins et de l'administration de l'hôpital. Le responsable du GEEBMD..., également responsable qualité des EBMD, a pour mission d'appliquer la politique qualité commune. Le LBM s'engage à mettre en place un système de management de la qualité homogène sur l'ensemble des activités de biologie médicale délocalisées pour assurer le meilleur niveau possible de qualité et de sécurité pour l'ensemble des prestations des processus pré-analytique, analytique et post-analytique. Les unités de soins s'engagent à le respecter en signant un protocole d'accord avec le LBM. Le LBM et les unités de soins s'engagent dans une démarche d'amélioration continue de la qualité rendue possible par un programme d'auto-évaluation et d'audit. Des revues annuelles de direction et de contrat permettent la maîtrise des objectifs qualité. Le LBM s'engage à étudier toutes les demandes nouvelles d'introduction de dispositif de biologie médicale délocalisé et d'y répondre après avoir pris en compte les bénéfices et risques que soulève une telle installation. Chaque demande fera l'objet d'une étude par le GEEBMD. En particulier, le LBM s'engage à étudier avec les unités de soins les possibilités de réorganisation interne qui pourraient constituer une alternative à la délocalisation, ainsi qu'à assurer une veille scientifique et technologique afin d'aller au-devant des attentes des prescripteurs. Sauf cas particulier qu'il faudra documenter, les dispositifs délocalisés devront être aussi performants que les appareils du LBM pour garantir l'équité des soins aux patients. Ils devront être les plus sécurisés possible pour être utilisés avec efficience par le personnel des unités de soins. Le LBM et les unités de soins concernées s'engagent à signer un protocole d'accord précisant les modalités d'utilisation et les responsabilités des différentes parties pour chaque dispositif analytique délocalisé. En particulier, ce document spécifie les conditions de formation et d'habilitation à l'utilisation du dispositif et désigne des interlocuteurs responsables (au LBM et dans l'unité de soins). Le LBM s'engage à mettre en place une procédure dégradée en cas d'indisponibilité du dispositif afin de maintenir la qualité et la permanence des soins. Le LBM et les unités de soins s'engagent à favoriser la communication, la circulation des informations et leur traçabilité. L'application et la compréhension de cette politique et de ces objectifs sont évaluées par le responsable des EBMD au LBM à l'aide d'audits internes. L'efficience de la politique qualité, au vu des résultats des objectifs fixés et des indicateurs, est étudiée en revue de direction. À cette occasion, des modifications de la politique qualité peuvent être envisagées et diffusées au GEEBMD. Date : Date : Le responsable médical de l'unité de soins Nom, prénom, signature Le biologiste responsable du LBM Nom, prénom, signature Date : Le responsable qualité du GEEBMD Nom, prénom, signature 188

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 2 Revue de direction L'objet de la revue de direction des EBMD est d'organiser une mise à jour annuelle du système de management de la qualité des EBMD, comportant une revue de la politique qualité, des objectifs qualité, ainsi que de l'ensemble des processus et sous-processus. Les processus d'implantation d'un dispositif analytique de biologie médicale délocalisé et de déroulement d'un EBMD sont particulièrement étudiés. Modalités d'organisation Au cours de la revue de direction des EBMD, une fois par an, le bilan des actions qualité est présenté par le responsable assurance qualité (RAQ) du LBM et/ou le responsable qualité des EBMD s'il est différent, afin de s'assurer que le système de management demeure constamment approprié et efficace. En période de mise en place du système, il peut être utile d'augmenter la fréquence de ces revues. La date de la revue est fixée par le RAQ. Un ordre du jour est transmis suffisamment à l'avance aux différents participants pour obtenir leur adhésion et permettre au responsable du GEEBMD de préparer le compte rendu annuel d'activité qui y sera présenté. Le choix des participants est fait conjointement par le RAQ et les responsables médicaux des unités de soins concernées par les EBMD. Le GEEBMD se charge de formaliser et de diffuser l'ordre du jour. Pour que la revue ait lieu, devraient être présents : le biologiste responsable du LBM ; le RAQ du LBM ; le responsable du GEEBMD ; le responsable qualité des EBMD (généralement le responsable du GEEBMD) ; des membres du GEEBMD ; les représentants désignés des unités de soins concernées ; des responsables administratifs. Compte tenu de la participation de personnes extérieures au LBM, il est recommandé d'organiser une revue de direction dédiée aux EBMD. Il est toutefois possible de traiter des EBMD en revue de direction «ordinaire» du LBM si le volume des activités ne justifie pas une revue dédiée. Dans ce cas, l'ordre du jour comportera un point spécifique de revue des EBMD. Il devra traiter les sujets que comporterait une revue dédiée afin de satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 22870. Les conclusions de la revue de direction, ainsi que les décisions et planifications qui en découlent, seront diffusées sous forme d'un compte rendu auquel seront joints, si cela est pertinent, les documents présentés en cours de réunion. Le GEEBMD se chargera de diffuser ce document à l'ensemble du personnel concerné par les EBMD. Suite à la revue de direction, il peut être organisé une réunion qualité de restitution par le RAQ du LBM (ou le responsable qualité des EBMD) où ce compte rendu est détaillé à l'ensemble du personnel concerné. Cette réunion permet de clarifier les révisions du système qualité et de présenter le plan de formation pour l'année à venir. 189

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 Contenu de la revue de direction Les éléments d'entrée de la revue de direction inscrits à l'ordre du jour devraient prendre en compte : un bilan de la dernière revue de direction et la situation par rapport aux objectifs qui avaient été fixés ; une analyse des indicateurs de non-conformités, événements indésirables et anomalies constatées ; une analyse des coûts et avantages (bénéfices/risques) ainsi qu'une évaluation des besoins cliniques, de l'efficacité clinique et financière des activités de biologie délocalisée en identifiant les possibilités d'amélioration ; la surveillance des processus d'amélioration continue : formation du personnel, enquêtes de satisfaction internes ; l'avancement des actions correctives et préventives menées : présentation des évaluations faites à partir des indicateurs de qualité, rapport des responsables qualité de secteur ; un bilan des audits internes réalisés dans l'année et éventuellement des audits externes ; les résultats des évaluations externes de la qualité des analyses et des comparaisons avec les appareils du LBM s'il y a lieu ; l'évaluation de la satisfaction des clients : enquêtes de satisfaction, maîtrise des réclamations, maîtrise des non-conformités ; une évaluation des fournisseurs ; une évaluation des personnels des unités de soins réalisant les analyses ; une revue de contrat s'assurant que les exigences des unités de soins sont clairement définies et documentées. Elle s'appuie sur : la recherche de modifications dans le volume ou le type d'analyse pratiquée, la surveillance de la collaboration unité de soins-lbm dans la contribution aux soins pratiqués aux patients (réunions d'information, staffs) et adéquation avec les décisions prises en GEEBMD, les rapports des personnels d'encadrement, la mise à jour des protocoles d'accord spécifiant les conditions d'organisation des EBMD et la définition des responsabilités. 190

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Exemple d'ordre du jour d'une première revue de direction après mise en place d'un analyseur délocalisé de gaz du sang dans un service de réanimation médicale Revue de direction Examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) Laboratoire de biologie médicale (LBM) Établissement :... Organisée par :... (responsable assurance qualité du LBM) et par... (responsable qualité des EBMD) À l'attention des participants : responsable assurance qualité du LBM, chef de service de réanimation médicale, biologiste responsable du LBM, responsable du groupe d'encadrement des EBMD (GEEBMD), membres du GEEBMD, infirmier(e)s de réanimation médicale, cadre de soins de réanimation médicale, techniciens du LBM, directeur financier, directeur du service biomédical. Date et heure de la réunion :... Lieu de la réunion :... Ordre du jour : Bilan des activités de biologie délocalisée en réanimation médicale : présentation du rapport d'activité par le responsable du GEEBMD (activité, coûts, bénéfices pour le patient et l'organisation en réanimation médicale, etc.) Reconduction dans leurs fonctions des responsables de l'analyseur au LBM et en réanimation pour l'année à venir Bilan des formations et suivi des habilitations des personnels de réanimation et du LBM Présentation des résultats des audits internes (processus audités : poste de travail, validation et transmission des résultats, documentation au poste de travail et gestion des enregistrements) Synthèse des dysfonctionnements : non-conformités et réclamations (revue du cahier de transmission) ; évaluation des actions préventives et correctives mises en place Synthèse des évaluations externes de la qualité : contrôle de qualité national, contrôles externes de la qualité, comparaisons avec les analyseurs de gaz du sang du LBM Suivi des indicateurs qualité (nombre d'échantillons rejetés, durée d'indisponibilité de l'analyseur, délai avant intégration des résultats dans le dossier patient) : confrontation avec les objectifs fixés Résultats de l'enquête de satisfaction faite auprès des opérateurs (médecins, infirmier(e)s, internes) Évaluation des fournisseurs et des processus supports (service biomédical, service informatique, magasin) Revue du protocole d'accord (reconduction simple ou mise à jour) Revue du plan qualité des EBMD (discussion de l'opportunité d'une version 2) Mise à jour de la politique qualité et définition des objectifs qualité pour l'année à venir Discussion sur la prochaine date de revue de direction (dans 6 mois ou un an) Questions diverses 191

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 3 Audit La norme NF EN ISO 22870 présente peu d'exigences spécifiques en matière d'audit : le paragraphe 4.12 «Amélioration continue» précise simplement qu'un audit des enregistrements et qu'une revue des comptes rendus des valeurs critiques doivent être périodiquement effectués. Pour le respecter, un audit des enregistrements peut être pratiqué en vérifiant que la gestion des enregistrements recensés dans les fiches de gestion des enregistrements des EBMD (présentées dans l'article SG4-05 «Recommandations pour la gestion documentaire des examens de biologie médicale délocalisés» du présent volume) est en adéquation avec ce qui est observé au LBM et dans l'unité de soins. Quant à la revue des valeurs critiques, elle peut être faite périodiquement par le responsable du dispositif et la synthèse présentée en GEEBMD ou en revue de direction ; le paragraphe 4.14 «Audits internes» renvoie aux missions du GEEBMD en ce qui concerne le management de l'assurance qualité des EBMD, et au chapitre correspondant de la norme NF EN ISO 15189 quant à la nécessité d'auditer l'ensemble des processus impliqués ; enfin, il n'y a pas d'exigence spécifique en matière d'audit externe ou de formation des auditeurs. Pourtant, il semble indispensable que ces derniers aient la formation et l'expérience suffisante en matière d'ebmd pour pouvoir mener à bien des audits internes : nous conseillons donc de conserver des éléments de preuve à ce sujet comme pour toute personne ayant des responsabilités en termes de management ou d'encadrement des EBMD au LBM. En pratique, pour organiser un programme exhaustif d'audit interne des activités de biologie médicale délocalisées, on peut envisager deux solutions : soit d'auditer séparément chacun des processus et sous-processus identifiés (cf. la cartographie des processus de l'article SG4-01 «Description des processus impliqués dans la maîtrise des examens de biologie médicale délocalisés» du présent volume) ; soit d'auditer en suivant le découpage de la norme NF EN ISO 22870. Dans les deux cas, il est difficile de réaliser un audit interne complet en une seule fois. Il faudra donc organiser plusieurs audits partiels successifs (processus ou paragraphes de la norme, en rapport avec le management ou la technique) qui permettront, à terme, d'auditer l'ensemble du périmètre des activités de biologie médicale délocalisées. En matière de délai, il n'y a pas d'exigence normative ou réglementaire mais il paraît raisonnable d'y parvenir en moins de 24 mois (et dans l'année pour les points techniques). Un dossier rassemblant les audits réalisés (dates, domaines audités, noms des auditeurs, documents associés) pourra être constitué pour en conserver la traçabilité. Après un premier audit complet des activités, il pourra être mis en place des audits de suivi adaptés aux plans d'actions mis en place. 192

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Nous proposons deux documents pour aider le biologiste médical à auditer les EBMD : une fiche pratique d'audit d'un dispositif de biologie médicale délocalisé ; un questionnaire général d'auto-évaluation de l'ensemble des activités de biologie médicale délocalisées du LBM. Fiche pratique d'audit d'un dispositif de biologie médicale délocalisé Cette fiche de synthèse annuelle est suivie et conservée par le responsable au LBM du dispositif délocalisé. Elle permet de s'assurer que les principaux processus et sous-processus en rapport avec le dispositif (gestion des formations-habilitations des personnels, transmission des résultats, etc.) ont bien été évalués au cours de l'année par des audits partiels. Certains peuvent être complexes (par ex., audit du poste de travail selon le questionnaire publié par le Collège national de biochimie des hôpitaux [3]) et nécessiter des auditeurs spécialisés, alors que d'autres sont rapides et ne nécessitent pas de compétences particulières en matière d'ebmd (par ex., vérification des listes de personnel du LBM et de l'unité de soins). Pour chaque audit, la fiche précise la fréquence prévue (semestrielle ou annuelle) et, le cas échéant, le questionnaire support à utiliser (et sa codification dans le système documentaire du LBM). Le responsable du dispositif y précise alors la date de réalisation, le nom de l'auditeur et des remarques éventuelles. Les éléments de traçabilité de chacun des audits sont conservés selon la procédure générale de gestion des audits en vigueur au laboratoire. Modèle de fiche pratique d'audit d'un dispositif de biologie médicale délocalisé EBMD MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (AUDITS) FICHE DE SUIVI D'UN DISPOSITIF DÉLOCALISÉ Dispositif analytique : Unité de soins : Responsable : Fréquence Sous-processus Questionnaire/ document utilisé pour l'évaluation (référence) Processus : réalisation de l'examen A A Audit du poste de travail (laboratoire) (ou suivi) Audit du poste de travail (unité de soins) (ou suivi) Questionnaire CNBH [3] Questionnaire CNBH [3] Réalisé par... le... Commentaires 193

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 Fréquence Sous-processus Questionnaire/ document utilisé pour l'évaluation (référence) S A S A Audit de transmission Formulaire spécifique informatique des (codification) résultats et de pérennité des résultats dans le SGL du LBM et le serveur de résultats Audit de traçabilité d'un résultat d'examen depuis sa prescription jusqu'à son archivage Participation au programme d'eeq selon la périodicité prévue Participation au CQN (si CQN disponible pour les examens) Processus : gestion du personnel S S A A Liste des personnels habilités (laboratoire) à jour Formulaire spécifique (codification) Calendrier des EEQ (codification) Calendrier du CQN (codification) Néant Liste des personnels Néant habilités (unité de soins) à jour Calendrier des réhabilitations (laboratoire) à jour Calendrier des réhabilitations (service clinique) à jour Processus : management de la qualité A S A A Audit de tenue des enregistrements Audit de tenue des indicateurs selon la périodicité prévue Participation de représentants de l'unité de soins aux réunions du GEEBMD Néant Néant Enquête de satisfaction Néant (ou suivi du plan d'action après enquête) Formulaire spécifique (codification) Formulaire spécifique (codification) Formulaires d'émargement Réalisé par... le... Commentaires Fréquence : annuelle (A), semestrielle (S) ; CNBH : Collège national de biochimie des hôpitaux ; CQN : contrôle qualité national ; EBMD : examens de biologie médicale délocalisés ; EEQ : évaluation externe de la qualité ; GEEBMD : groupe d'encadrement des EBMD ; LBM : laboratoire de biologie médicale ; SGL : système de gestion de laboratoire. 194

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Questionnaire général d'auto-évaluation de l'ensemble des activités de biologie médicale délocalisées Ce questionnaire d'auto-évaluation organisé selon les chapitres et paragraphes de la norme NF EN ISO 22870 permet d'auditer les EBMD de manière exhaustive et de compléter l'annexe relative à la biologie délocalisée du document SH FORM 03 du COFRAC [4] nécessaire à la constitution du dossier de demande d'accréditation. En effet, ce questionnaire permet d'auditer l'ensemble des activités de biologie médicale délocalisées d'un LBM quels que soient les unités de soins et les dispositifs concernés. Il permet au responsable du GEEBMD de satisfaire à l'exigence d'audit complet des EBMD requis par le chapitre 4.14 de la norme. Remarque : lorsque chaque dispositif délocalisé est suivi à l'aide de la Fiche pratique d'audit d'un dispositif de biologie médicale délocalisé proposée précédemment, la synthèse des fiches de l'ensemble des dispositifs permet de répondre facilement à l'essentiel des questions du questionnaire. Modèle de questionnaire général d'auto-évaluation de l'ensemble des activités de biologie médicale délocalisées (organisé selon les paragraphes de la norme NF EN ISO 22870) 4. Exigences relatives au management 4.1. Organisation et management Un groupe d'encadrement des EBMD a-t-il été créé? Si oui, comporte-t-il : des représentants du laboratoire? des membres de l'administration? des cliniciens? des infirmiers? Existe-t-il une liste actualisée des membres du groupe? Les responsabilités dans le cadre des EBMD ont-elles été définies? Le responsable du groupe est-il désigné? Les missions du responsable du groupe sont-elles définies? Le responsable du groupe a-t-il une formation et/ou une expérience en EBMD? Les décisions liées aux positions prises par le groupe d'encadrement sont-elles conservées? Les décisions sont-elles du ressort du biologiste? Les réunions du groupe font-elles l'objet d'une traçabilité? Si oui, existe-t-il une liste d'émargement de présence? un ordre du jour? un compte rendu? 195

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 Un contrat entre le service de soins utilisateur, le LBM et l'administration a-t-il été rédigé? Si oui, les responsabilités respectives de chaque partie sont-elles définies? la notion de justification d'adaptation thérapeutique immédiate est-elle prise en compte? 4.2. Système de management de la qualité Existe-t-il un document décrivant la politique qualité des EBMD? Existe-t-il un plan qualité spécifique aux EBMD? Si non, un chapitre du manuel qualité du laboratoire traite-t-il des EBMD? La satisfaction du service clinique est-elle prise en compte pour améliorer cette activité? Si oui, comment est-elle évaluée? Le système documentaire est-il géré? Est-il revu annuellement pour les aspects techniques et analytiques? Existe-t-il une traçabilité des enregistrements? Est-ce qu'un dossier spécifique de choix et d'installation des dispositifs d'ebmd est mis en place? 4.3. Maîtrise des documents Existe-t-il une procédure générale de gestion documentaire? L'organisation du système documentaire des EBMD est-elle définie? Cette organisation est-elle identique à la gestion documentaire du LBM? Existe-il une liste des documents valides spécifiques des EBMD? Le fonctionnement du groupe d'encadrement des EBMD est-il décrit dans un document? Existe-t-il une liste à jour de ses membres? Existe-il un organigramme de la gestion des EBMD au sein du LBM? Existe-t-il des grilles d'habilitation : du personnel technique du LBM intervenant dans la gestion des EBMD? du biologiste responsable de cette activité? des utilisateurs des EBMD dans les unités de soins? Existe-t-il des grilles d'audit des EBMD? Existe-t-il un classeur (ou tout autre moyen de centralisation de documents) relatif à chaque dispositif délocalisé? Si oui, peut-on y trouver : la fiche de conformité d'installation du dispositif délocalisé? une synthèse des fiches de vérification des performances analytiques pour les différents examens pratiqués? de la documentation (modes opératoires, instructions, manuels des fournisseurs, formulaires d'enregistrement, etc.) concernant : le prélèvement des échantillons? l'analyse des échantillons? la maintenance du dispositif? le dépannage du dispositif? un document précisant les modalités de gestion des contrôles de qualité (interne, externe, national)? un document précisant les modalités de validation des résultats des EBMD, de transmission des résultats, d'archivage et d'intégration des résultats dans le dossier du patient? 196

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 les divers enregistrements spécifiques aux EBMD? les fiches de sécurité des réactifs des EBMD? la documentation scientifique associée au dispositif et aux analyses (à destination du personnel du LBM ou du service clinique)? Une documentation spécifique destinée aux utilisateurs du dispositif d'ebmd est-elle disponible dans l'unité de soins? Une documentation nécessaire à l'interprétation du résultat d'ebmd est-elle disponible dans l'unité de soins? Des procédures dégradées sont-elles mises en place? Existe-il un cahier de transmission (ou tout autre support) pour assurer la transmission entre l'unité de soins et le LBM? Existe-t-il un cahier de résultats où sont consignés manuellement les impressions de résultats ainsi que les commentaires manuscrits de l'opérateur le cas échéant? Le responsable des EBMD a-t-il fait mettre en place un classeur de vie pour chaque dispositif? Les documents suivants sont-ils présents : un plan qualité des EBMD et/ou un chapitre du manuel qualité précisant l'organisation des EBMD? une procédure générale de gestion documentaire avec un chapitre «Particularités des EBMD» ou une procédure spécifique propre aux EBMD? une procédure générale de gestion des enregistrements avec un chapitre «Particularités des EBMD» ou une procédure spécifique aux EBMD? des chapitres «Gestion documentaire et enregistrements conservation archivage» précisant les particularités des EBMD dans le plan qualité des EBMD ou une procédure spécifique aux EBMD? des protocoles d'accord entre le LBM et les services cliniques faisant référence aux modalités de la gestion documentaire (organisation, responsabilités)? une liste des documents relatifs aux EBMD en cours de validité? des classeurs de documents aux postes de travail délocalisés, auprès des responsables techniques des EBMD et auprès du responsable du GEEBMD permettant de consulter l'ensemble des documents techniques ou organisationnels relatifs aux EBMD? une liste des enregistrements relatifs aux EBMD? un document précisant les moyens mis en oeuvre pour contrôler la gestion des enregistrements liés aux EBMD? 4.4. Revue de contrats Existe-il un protocole d'accord entre le LBM et chaque unité de soins où se pratiquent des EBMD? Si oui, est-il signé : par le représentant de l'unité de soins? par les représentants du LBM? par un représentant de l'administration de l'établissement? Ce protocole d'accord est-il revu annuellement? Est-ce qu'il décrit : les responsabilités de chacun? les responsables? les références réglementaires et normatives? les engagements réciproques? la documentation? 197

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 les modalités d'approvisionnement des consommables et réactifs? les engagements financiers? le contrat de maintenance? le fonctionnement du dispositif? les solutions de recours en cas d'indisponibilité du dispositif? les indicateurs de suivi de l'activité? la durée de ce contrat? son mode de renouvellement? son mode de résiliation? À quelle périodicité ce contrat est-il revu? 4.5. Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Non applicable aux EBMD 4.6. Services externes et approvisionnement Les procédures d'achat sont-elles définies et connues des utilisateurs? L'approvisionnement en consommables par l'unité de soins est-il défini? Comment est étudiée la conformité des prestations des fournisseurs internes et externes avec les attentes du LBM? Comment est-elle analysée? Les fournisseurs sont-ils évalués? Leurs performances sont-elles présentées en revue de direction? 4.7. Prestation de conseils Une prestation de conseils est-elle mise en oeuvre par le biologiste médical? Une expertise biologique a posteriori est-elle mise en oeuvre? 4.8. Traitement des réclamations Existe-t-il une procédure de traitement des réclamations? 4.9. Identification et maîtrise des non-conformités Les non-conformités des dispositifs d'ebmd sont-elles gérées? Ces non-conformités sont-elles tracées? Chaque non-conformité fait-elle l'objet d'une action curative? Les non-conformités sont-elles clôturées? 4.10 et 4.11. Actions correctives et préventives Les non-conformités sont-elles revues? À quelle fréquence a lieu cette revue? Les actions correctives sont-elles évaluées? Des actions préventives sont-elles mises en oeuvre à l'issue de cette revue? Quelle communication est mise en oeuvre? Comment sont tracées les mesures correctives menées? La mesure de l'efficacité des mesures correctives mises en place pour ce processus est-elle assurée et tracée? Une analyse de risque a-t-elle été menée pour justifier la délocalisation des dispositifs? 4.12. Amélioration continue L'analyse des non-conformités liées à l'utilisation du dispositif pour EBMD a-t-elle abouti à l'établissement d'une politique d'amélioration? Des indicateurs de performance des processus de l'activité de biologie délocalisée ont-ils été définis? Si oui, lesquels? Existe-t-il des indicateurs pour détecter des dérives sur les résultats? Des enquêtes de satisfaction sont-elles réalisées auprès du personnel (opérateurs des unités de soins et du LBM)? 198

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 4.13. Enregistrements qualité et enregistrements techniques Existe-t-il une procédure de maîtrise des enregistrements? La durée de conservation des enregistrements est-elle précisée? Les enregistrements sont-ils facilement accessibles? Existe-t-il une procédure de gestion des enregistrements? Est-elle spécifique aux dispositifs pour EBMD? Chaque enregistrement y est-il décrit? Si oui, est-ce que la description comporte : l'intitulé? le lieu de stockage? le support (papier, numérique)? la durée de conservation? le nom du responsable? Existe-il un classeur des enregistrements du dispositif d'ebmd? Si oui, comporte-il : une copie du protocole d'accord entre le service clinique et le LBM sur les modalités de gestion du dispositif? les originaux des fiches signalétiques des équipements et des équipements associés (informatique, onduleur, etc.)? la fiche de conformité d'installation du dispositif? le dossier de justification de la délocalisation? le dossier de choix du dispositif? le dossier de validation technique avec les fiches de vérification des performances analytiques? la liste des opérateurs autorisés (LBM et service clinique) avec les codes d'accès? les fiches individuelles de formation-habilitation des personnels avec les dates de réhabilitation? les documents archivés : cahiers de transmission, cahiers de résultats, tableaux des contrôles métrologiques et des maintenances, fiches de non-conformité et de réclamation? les résultats des contrôles de qualité? les documents relatifs aux audits, auto-évaluations et enquêtes de satisfaction ; le suivi des indicateurs qualité? le suivi de l'activité? Des audits sont-ils organisés pour vérifier la tenue des enregistrements? Si oui, à quelle périodicité? 4.14. Audits internes Des personnes de la structure sont-elles formées à l'audit interne? Ont-elles une expérience en matière d'ebmd? Existe-t-il une procédure de mise en oeuvre des audits? Est-elle spécifique aux EBMD? Un programme d'audit des EBMD est-il défini? Couvre-t-il tous les processus impliqués dans la réalisation des EBMD? À quelle périodicité les audits sont-ils organisés? Les audits prévus sont-ils effectivement mis en oeuvre? Les comptes rendus d'audit sont-ils disponibles? Les résultats des audits sont-ils présentés en revue de direction? Les écarts sont-ils corrigés? Des audits externes sont-ils effectués et quelles en sont les modalités? 199

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 4.15. Revue de direction Une revue de direction propre aux EBMD est-elle organisée? Si non, les EBMD sont-ils traités lors de la revue de direction du LBM? Dans l'un ou l'autre des cas, les revues de direction : sont-elles planifiées? ce planning est-il respecté? qui y participe? un ordre du jour est-il diffusé? un compte rendu est-il rédigé à l'issue de la revue de direction? parmi les éléments d'entrée de la dernière revue de direction (résultats d'audits, retours clients, actions correctives et préventives, recommandations d'amélioration), y a-t-il des points ou écarts qui concernent l'activité délocalisée? si oui lesquels? Comment ces écarts sont-ils analysés? levés? parmi les éléments de sortie de la dernière revue de direction, y a-t-il des décisions qui se rapportent à l'activité délocalisée concernant : des actions d'amélioration de l'efficacité du processus? l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client? l'allocation de ressources par rapport à des besoins exprimés? est-il établi un calendrier de mise en oeuvre ou un ordre de priorité de ces actions? 5. Exigences techniques 5.1. Personnel Existe-t-il un organigramme des activités de biologie médicale délocalisées? Est-il intégré à celui qui présente l'organisation du laboratoire? Chaque site où sont pratiqués des EBMD est-il décrit? Le personnel utilisateur de dispositifs d'ebmd est-il formé à son utilisation? Si oui, est-il formé à : l'utilisation du dispositif? la vérification de la qualité de la phase pré-analytique? la vérification technique du résultat en tenant compte des bornes de validation, des messages et d'éventuelles anomalies? Qui a effectué cette formation? Les actions de formation sont-elles tracées? Comment? Comment est vérifiée l'efficacité des actions de formation entreprises? Comment les besoins en formation du personnel des unités de soins et du LBM sont-ils évalués et communiqués au service des ressources humaines? Les risques professionnels sont-ils pris en compte dans les formations? Des fiches de poste (des personnels médicaux et non médicaux) sont-elles établies? Si oui, existent-elles : pour le personnel utilisateur des unités de soin? pour le personnel du LBM impliqué dans la gestion des dispositifs d'ebmd? Existe-t-il des grilles d'habilitation pour les différents postes (des personnels médicaux et non médicaux)? pour le personnel utilisateur du dispositif d'ebmd? pour le personnel du LBM? L'habilitation du personnel du service clinique est-elle maîtrisée? 5.2. Locaux et conditions environnementales Les conditions environnementales répondent-elles aux exigences de réalisation des EBMD (fluides, température, sécurité, alimentation électrique, réseau informatique)? La confidentialité des données est-elle assurée? 200

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Les recommandations du fournisseur sont-elles bien prises en compte? La sécurité des utilisateurs est-elle prise en compte? Existe-t-il une fiche de conformité des locaux? La conformité des locaux est-elle vérifiée régulièrement? Les locaux sont-ils entretenus? 5.3. Matériel de laboratoire Chaque décision de délocalisation d'un dispositif pour EBMD fait-elle l'objet d'une concertation dans le cadre du GEEBMD? Est-elle justifiée par la nécessité d'une décision thérapeutique immédiate? Un dossier de choix du dispositif est-il constitué pour chaque cas? Si oui, comporte-t-il : l'expression de besoin du service clinique? la justification d'implantation en dehors du LBM? la liste des examens demandés? la justification qu'il s'agit bien d'examens de biologie médicale? les caractéristiques souhaitées permettant de répondre aux besoins de l'unité de soins en termes d'ergonomie, taille, sécurité, performances? l'avis du biologiste médical responsable des EBMD? une liste exhaustive de critères de choix du dispositif? l'évaluation-validation du dispositif? la vérification des méthodes? Le dispositif peut-il être utilisé par du personnel non spécialisé? Le LBM est-il organisé pour assurer la prise en charge du dispositif? Le personnel du laboratoire assure-t-il l'organisation de la maintenance et la vérification du niveau de performance du dispositif? Les performances du dispositif d'ebmd sont-elles régulièrement évaluées? Si oui, à quelle fréquence? Les performances du dispositif d'ebmd sont-elles comparées avec celles du LBM? Si oui, à quelle fréquence? Les aspects économiques liés à cette implantation sont-ils étudiés? La décision d'implantation du dispositif est-elle été entérinée par le GEEBMD? La conclusion est-elle argumentée? Le dossier d'implantation est-il présenté en revue de direction? En cas de décision d'implantation d'un dispositif pour EBMD, est-il rédigé un cahier des charges? Une grille de pondération des critères de choix est-elle établie? Ce cahier des charges comporte-t-il des critères portant sur : les paramètres à mesurer? la nature des spécimens biologiques? le type et le volume des échantillons? le traitement pré-analytique nécessaire (le cas échéant)? la possibilité de saisir des renseignements cliniques? la durée d'une analyse? la disponibilité du dispositif? les opérations de maintenance : correctives par le service clinique? préventives par le personnel du LBM? les possibilités de supervision du parc de dispositifs et du blocage à distance d'un paramètre et/ou d'un dispositif? 201

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 la gestion des consommables et réactifs, les conditions de conservation? les étalonnages? la gestion des contrôles de qualité : le nombre de niveaux? le passage automatique? le traitement des résultats? les conséquences d'une anomalie de traitement? les caractéristiques du dispositif : le type d'écran? l'ergonomie? les manipulations? la complexité d'utilisation? la connectique? l'identification du patient (lecteur de code-barres intégré ou non)? l'affichage et/ou l'impression des résultats : unités, message d'erreur? l'identification de l'opérateur et la gestion des droits des utilisateurs? la conservation des données? le protocole de communication : la connexion avec le SIL du LBM ou le serveur de résultats? les contraintes environnementales d'utilisation : l'alimentation électrique? la sécurité des utilisateurs? les risques chimiques et biologiques? les aspects environnementaux? la nature des déchets? les consignes à respecter pour l'élimination des déchets? les modalités d'élimination du dispositif en fin d'utilisation? les caractéristiques du service après vente : formation des utilisateurs adaptée à la biologie délocalisée? assistance téléphonique, horaires? intervention sur site? la durée de la garantie et les différents contrats de maintenance? les aspects financiers? les formations à prévoir? niveaux de compétence à prévoir (référent, utilisateur, etc.)? rôle du fournisseur? Les dispositifs font-ils l'objet d'une évaluation initiale sur site? Si oui, comporte-elle l'étude : des performances analytiques : fidélité? justesse? vérification des valeurs de référence? linéarité? contamination? interférence? comparaison avec les analyseurs du LBM? de l'ergonomie par : le personnel du LBM? les utilisateurs du service clinique? 202

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 du temps de travail nécessaire aux étalonnages, à la maintenance, au traitement des contrôles de qualité? du temps de travail nécessaire pour les formations, la gestion des habilitations, le suivi des indicateurs, la communication avec l'unité de soins? Existe-t-il un dossier de synthèse qui présente les arguments ayant abouti au choix de l'automate? La décision de choix du dispositif a-t-elle fait l'objet d'une présentation en revue de direction? 5.4. Procédures pré-analytiques La prescription des EBMD est-elle bien effectuée par des médecins? Les modalités de réalisation des prélèvements et les responsabilités sont-elles définies : identification de l'échantillon? identité du patient tracée dans le dispositif? traçabilité des non-conformités pré-analytiques? identification de l'opérateur? vérification des habilitations? 5.5. Procédures analytiques Des modes opératoires sont-ils disponibles : pour le personnel du LBM? pour le personnel de l'unité de soins? L'élimination des déchets liés aux EBMD est-elle définie? Est-elle en conformité avec les modalités de gestion des déchets dans l'unité de soins? 5.6. Assurer la qualité des procédures analytiques Des contrôles de qualité internes sont-ils mis en oeuvre? Si oui, comment sont-ils organisés et quels sont les rôles : du personnel des unités de soins? du personnel du LBM? Un programme d'évaluation externe de la qualité est-il mis en oeuvre? Si oui, comment est-il organisé? 5.7. Procédures post-analytiques Le personnel de l'unité de soins a-t-il été formé et habilité à vérifier la qualité de la phase pré-analytique et l'application des procédures pour valider la transmission du résultat au médecin prescripteur? Le résultat de l'ebmd est-il transmis suffisamment rapidement au médecin prescripteur? Le résultat est-il bien utilisé dans un but d'adaptation thérapeutique immédiate? Les éléments nécessaires à la vérification analytique par le personnel du LBM sont-ils disponibles? Comment est organisée cette vérification analytique? Les éléments nécessaires à l'interprétation et à la validation du résultat sont-ils transmis au biologiste médical? Est-il interprété dans le contexte du dossier biologique complet? Comment est organisée cette validation? Tous les EBMD sont-ils bien validés a posteriori par un biologiste médical? Sous quel délai et celui-ci a-t-il été défini? L'identité des intervenants du processus de validation est-elle tracée et par quel moyen? 203

SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-04 Le Un logiciel informatique d'aide à la validation est-il utilisé pour la validation des EBMD? Les modalités de son utilisation sont-elles définies? 5.8. Compte rendu des résultats Le caractère délocalisé de l'examen est-il clairement indiqué dans le compte rendu? Le nom de l'opérateur est-il indiqué sur le compte rendu? Si non, existe-t-il un moyen mis en place pour le tracer? Les comptes rendus des dossiers portent-ils la mention du nom du biologiste médical les ayant validés? La gestion des comptes rendus des EBMD est-elle définie et conforme aux pratiques mises en oeuvre pour les résultats d'examen du laboratoire central? Existe-t-il une transmission informatique des résultats d'ebmd? Est-elle auditée? Les résultats des EBMD sont-ils intégrés au dossier du patient? Documents qualité du LBM LBM devrait pouvoir produire les documents suivants pour prouver que son système qualité est en adéquation avec la norme NF EN ISO 22870 : un chapitre EBMD du manuel qualité et/ou un plan qualité des EBMD où seront présents la déclaration de politique qualité et les objectifs qualité, où il sera fait référence à la revue de direction des EBMD et à l'évaluation des activités de biologie délocalisée (audits) ; le document de déclaration de politique qualité et d'objectifs qualité peut être diffusé sous forme d'affiche à disposer au LBM et sur les sites où sont installés les dispositifs délocalisés ; les ordres du jour, les listes d'émargement des participants et les comptes rendus des revues de direction propres aux EBMD ; le calendrier des audits des EBMD réalisés prouvant que l'ensemble des processus/chapitres de la norme NF EN ISO 22870 a été évalué ; les rapports des audits internes, audits externes et enquêtes de satisfaction en rapport avec les EBMD ; les questionnaires utilisés pour auditer les activités de biologie délocalisée ou conduire les enquêtes de satisfaction. Liens d'intérêt : aucun 204

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Références 1. Norme NF EN ISO 22870. Analyses de biologie délocalisées (ADBD). Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2006. 2. Norme NF EN ISO 15189. Laboratoire d'analyses de biologie médicale : exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis, AFNOR, 2007. 3. Duchassaing D, Perrin A. Audit d'un poste de travail automatisé. Collège national de biochimie des hôpitaux, 2006. 4. COFRAC SH FORM 03. Questionnaire d'auto-évaluation Préparation de l'évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189. COFRAC, 2010. 205