NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Thiocolchicoside Zentiva 4 mg Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Comprimé Voie orale Adultes Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique. Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA? 3. Comment prendre THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Thiocolchicoside Zentiva ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aigües liées à la colonne vertébrale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Thiocolchicoside Zentiva? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 1 / 5
Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA dans les cas suivants : - Si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - Si vous êtes une femme en âge d avoir des enfants n utilisant pas de contraception, - Si vous allaitez. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA : Mises en garde spéciales Utiliser avec précaution en cas d antécédents d épilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose l arrêt du traitement. Précautions d emploi En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie. En cas de douleurs d estomac, de nausées, de vomissements, prévenez votre médecin. Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d études chez l animal et d études en laboratoire. Chez l homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions. Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d une grossesse. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Enfants et adolescents N administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement et fertilité Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. - si vous êtes une femme en âge d avoir des enfants n utilisant pas de contraception. 2 / 5
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître. Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel. Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Avertissements et précautions»). Conduite de véhicules et utilisation de machines L attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l usage de ce médicament même si elles restent très rares. Ce phénomène est accentué par la prise de boisson alcoolisées ou de médicaments contenant de l alcool. Informations importantes concernant certains composants de THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA Liste des excipients à effet notoire : saccharose, lactose. 3. COMMENT PRENDRE Thiocolchicoside Zentiva? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»). Utilisation chez les enfants et les adolescents N administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité. Si vous avez pris plus de THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA que vous n auriez dû : Si vous avez pris accidentellement plus de THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA que vous n auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Si vous oubliez de prendre THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA : Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Très rares réactions allergiques, telles que urticaire, œdème de la face et exceptionnellement choc anaphylactique. - Très rares réactions cutanées, telles que démangeaisons, érythème, éruptions et exceptionnellement éruptions avec vésicules ou bulles. - Rares troubles digestifs : diarrhée, douleurs d estomac, nausées et vomissements (voir rubrique «Faites attention avec THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA»). - Très rares cas de somnolence, exceptionnel cas de convulsion ou de récidive de crise chez les patients épileptiques. 3 / 5
Déclarations des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Thiocolchicoside Zentiva? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg, comprimé? La substance active est : Thiocolchicoside...4 mg pour un comprimé. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, saccharose, amidon de pomme de terre, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium, talc, la silice colloïdale anhydre. Qu est-ce que THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg, comprimé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 12, 24 ou 30. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site www.sanofi.fr ou contactez-nous par téléphone : Information Patient : N vert 0800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Fabricant Famar Healthcare services S.A.U. Alcorcon Madrid - Espagne La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : janvier 2014/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 4 / 5
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