Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 177-188 SG5-11 Grille d'évaluation du système de management de la qualité en application de la norme NF EN ISO 15189 version 2012 A. Vassault et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Cet article propose une grille d'évaluation de l'application des exigences de la norme NF EN ISO 15189 (version 2012) relatives au système de management de la qualité. Elle permettra aux responsables des laboratoires de vérifier que les exigences de cette norme sont satisfaites et identifier les axes d'amélioration à développer. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation management de la qualité audit évaluation ABSTRACT Evaluation of the quality management system according to the standard EN ISO 15 189: 2012. Proposition for a greed This article gives a greed for evaluation of the application in medical laboratory according to requirements of the standard EN ISO 15189 : 2012. This is to allow the responsible of the laboratory to check the requirements of this standard to be applied. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation quality management evaluation audit * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 177
SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-11 SG5-11 Grille d'évaluation du système de management de la qualité en application de la norme NF EN ISO 15189 version 2012 Objet et domaine d'application Cet article a pour objet de proposer une grille d'évaluation du système de management de la qualité à l'usage des laboratoires de biologie médicle pour vérifier la conformité des dispositions prises et leur application par rapport à la norme NF EN ISO 15189 (version 2012). Les résultats permettront de définir les axes d'amélioration à développer. 4.1 Responsabilités en matière d'organisation et de management 4.1.1 Organisation 4.1.1.1 Les exigences de la norme s'appliquent à l'ensemble des activités du laboratoire quels que soient les locaux où une activité se déroule sous sa responsabilité 4.1.1.2 L'entité légalement responsable des activités du laboratoire est définie 4.1.1.3-a Les dispositions sont prises pour garantir la conduite éthique de l'ensemble du personnel 4.1.1.3-b Les dispositions sont prises pour garantir que le personnel ne subit aucune pression qui pourrait compromettre la qualité des prestations du LBM 4.1.1.3-c Existe-t-il des conflits d'intérêt? Sont-ils déclarés? 4.1.1.3-d Les dispositions sont prises pour garantir que les échantillons biologiques sont traités dans le respect des lois de bioéthique 4.1.1.3-e Les preuves que la confidentialité des informations est garantie sont établies 178
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 4.1.1.4-a Les preuves des compétences du responsable du LBM sont établies 4.1.1.4-b Les délégations de responsabilité sont-elles définies? 4.1.1.4-c Existe-t-il un document décrivant les devoirs et responsabilités du biologiste responsable du laboratoire? 4.1.1.4-d Dispose-t-il des ressources nécessaires pour répondre aux exigences de la présente norme? 4.1.2 Responsabilités du biologiste responsable 4.1.2.1 La preuve de l'engagement du responsable du LBM dans le développement et la mise en oeuvre du SMQ est-elle disponible? 4.1.2.2 Les besoins des utilisateurs du LBM (patients et cliniciens) sont-ils pris en compte? 4.1.2.3 La politique qualité est-elle définie? 4.1.2.4 Les objectifs sont-ils mesurables et cohérents avec la politique qualité définie? 4.1.2.5 Les responsabilités sont-elles définies et documentées pour toutes les fonctions du LBM, ainsi que des responsables adjoints pour les fonctions clés? 4.1.2.6 Les moyens de communication avec le personnel du LBM sont développés, et les enregistrements qui en apportent la preuve existent 4.1.2.7 Un responsable qualité a-t-il été désigné et ses missions définies? 4.2 Système de management de la qualité 4.2.1 Les processus nécessaires sont-ils définis pour le SMQ? 179
SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-11 4.2.2.1 Existe-t-il un manuel qualité, les procédures et enregistrements requis, les normes et réglementation en vigueur? 4.2.2.2 Le manuel qualité inclut-il la politique qualité, la description du SMQ, la présentation de l'organisation du LBM et sa structure mère, les rôles et responsabilités de la direction, la définition de la structure de la documentation? 4.3 Existe-t-il une procédure documentée de maîtrise des documents? 4.3-a 4.3-b 4.3-c Les documents sont-ils revus et approuvés par le personnel autorisé? Le dispositif est mis en place pour éviter l'utilisation de documents obsolètes Le dispositif est mis en place pour les modifications manuscrites sur les documents en attendant leur réédition 4.3-d Existe-t-il une liste des documents actuels? 4.3-e Les documents sont-ils périodiquement revus, à quelle fréquence? 4.4 Contrats de prestations 4.4.1-a Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée pour l'établissement et la revue des contrats du LBM avec d'autres structures? 4.4.1-b 4.4.1-c Existe-t-il des contrats avec des laboratoires sous-traitants? Disposez-vous d'une trace des vérifications périodiques des contrats d'examens avec les laboratoires sous-traitants? 4.4.2 Existe-t-il des enregistrements des revues de contrats? 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants 180
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 4.5.1 Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée définissant comment sont sélectionnés et évalués les laboratoires sous-traitants? 4.5.2 Les preuves que le laboratoire s'assure que les résultats sont communiqués au prescripteur existent 4.6 Services externes et approvisionnements 4.6-a 4.6-b Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée pour la sélection et l'achat des services externes de matériels, réactifs et consommables? Le LBM procède-t-il à une évaluation des fournisseurs en suivant des critères définis? 4.7 Prestations de conseils 4.7 Les dispositions sont prises pour communiquer avec les prescripteurs et apporter des conseils en matière de choix d'examens et d'interprétation des résultats 4.8 Traitement des réclamations 4.8 Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée de traitement des réclamations? 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 4.9-a 4.9-b Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée d'identification, de traitement et de maîtrise des non-conformités pré-analytiques, analytiques et post-analytiques? Les responsabilités et autorités responsables du traitement des non-conformités sont-elles définies? 4.10 Actions correctives 181
SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-11 4.10 Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée pour procéder à une revue des non-conformités, en rechercher la cause et mettre en place des actions propres à éviter la récurrence? 4.11 Actions préventives 4.11 Le LBM dispose-t-il d'une procédure documentée pour déterminer les causes profondes des non-conformités potentielles et mettre en place des actions préventives pour éviter la survenue de non-conformités? 4.12 Amélioration continue 4.12-a 4.12-b Avez-vous défini l'intervalle de surveillance des documents? Réalisez-vous une revue ou un audit pour vous assurer de l'efficacité du plan d'action relatif à la surveillance des documents? 4.12-c Disposez-vous d'indicateurs qualité? 4.12-d 4.12-e Les indicateurs qualité permettent-ils d'évaluer la contribution du laboratoire aux soins prodigués aux patients? S'il y a une dérive des indicateurs qualité, mettez-vous en place des actions d'amélioration? 4.13 Maîtrise des enregistrements 4.13.1-a Existe-il une procédure documentée de maîtrise des enregistrements? 4.13.1-b La procédure de maîtrise inclut-elle : l'identification des enregistrements? 4.13.1-c le recueil des enregistrements? 4.13.1-d les principes d'indexation des enregistrements? 4.13.1-e l'accès aux enregistrements? 4.13.1-f la conservation des enregistrements? 4.13.1-g la mise à jour des enregistrements? 182
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 4.13.1-h l'élimination sûre des enregistrements? 4.13.1-i Chaque activité pouvant affecter la qualité fait-elle l'objet de l'enregistrement de ses performances? 4.13.1-j 4.13.1-k 4.13.1-l Les enregistrements comportent-ils la date, l'heure le cas échéant, des modifications et l'identité de la personne qui les a apportées? La durée de conservation des enregistrements est-elle définie (au minimum 18 mois pour le COFRAC)? Les locaux de stockage des enregistrements sont-ils protégés pour éviter leur vol ou leur détérioration? 4.13.1-m Les locaux de stockage des enregistrements sont-ils protégés contre des accès non autorisés? 4.13.2-a 4.13.2-b 4.13.2-c 4.13.2-d Liste des enregistrements existants : liste des fournisseurs et leur choix qualifications, formations et habilitation du personnel prescriptions d'examens ou les feuilles de demande si elles font office de prescription enregistrements relatifs à la réception des échantillons 4.13.2-e 4.13.2-f 4.13.2-g 4.13.2-h numéros des lots de réactifs utilisés, certificats et fiches techniques des fournisseurs cahiers de laboratoire ou les feuilles de travail résultats bruts et les informations éditées par les instruments résultats des examens et les comptes rendus 183
SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-11 4.13.2-i 4.13.2-j enregistrements relatifs à la maintenance des instruments fonctions d'étalonnage et les facteurs de conversion 4.13.2-k 4.13.2-l enregistrements relatifs au CIQ liste des incidents et actions induites 4.13.2-m liste des accidents et actions induites 4.13.2-n 4.13.2-o 4.13.2-p 4.13.2-q 4.13.2-r 4.13.2-s 4.13.2-t 4.13.2-u 4.13.2-v traces relatives à la gestion des risques non-conformités et actions curatives et correctives actions préventives réclamations et mesures prises résultats des audits internes et externes les résultats des EEQ et les CIL enregistrements relatifs à l'amélioration de la qualité comptes rendus de réunion enregistrant les décisions prises concernant les activités de management de la qualité comptes rendus des revues de direction 4.14 Évaluation et audits internes 4.14.1-1 Des évaluations et des audits internes sont-ils planifiés? 4.14.1-2 Des évaluations et des audits internes sont-ils effectués? 4.14.1-3 L'audit porte-t-il sur la revue des prescriptions? 4.14.1-4 L'audit porte-t-il sur la liste des examens proposés? 4.14.1-5 Les audits couvrent-ils l'ensemble des activités du laboratoire (pré-analytique, analytique, post-analytique et services supports)? 184
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 4.14.2 L'audit porte-t-il sur la revue des volumes prélevés? 4.14.3 La satisfaction des utilisateurs du laboratoire est-elle évaluée? 4.14.4 Les suggestions du personnel sont-elles prises en compte? 4.14.5-a 4.14.5-b 4.14.5-c 4.14.5-d 4.14.5-e 4.14.5-f 4.14.5-g 4.14.5-h Les audits sont-ils planifiés, organisés et réalisés de façon formelle? Les personnes réalisant les audits sont-elles qualifiées? Les auditeurs sont-ils indépendants de l'activité auditée? (l'auditeur ne doit pas auditer ses propres activités) Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée d'audit définissant : les responsabilités, exigences de planification et d'exécution, compte rendu et conservation des enregistrements la fréquence de ces audits (il est conseillé que les principaux éléments du SMQ soient audités au cours d'une année) la méthodologie la documentation requise Les actions d'amélioration qui découlent des audits sont-elles enregistrées et réalisées dans les délais convenus? 4.14.5-i Le compte rendu d'audit est-il revu par la direction? 4.14.6 L'impact des défaillances relevées lors des audits est-il évalué et, le cas échéant, suivi d'actions? 4.14.7 Indicateurs : 4.14.7-a Des indicateurs qualité ont-ils été définis pour les aspects critiques des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques? 185
SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-11 4.14.7-b La revue des indicateurs est-elle effectuée périodiquement à une fréquence déterminée? 4.14.7-c Le laboratoire dispose-t-il d'un indicateur relatif à l'évaluation des délais de rendu des résultats pour les examens qui font l'objet d'une exigence des clients? 4.14.8 À la suite d'une évaluation externe, le laboratoire a-t-il pris les mesures immédiates appropriées et les mesures correctives ou préventives qui permettent la mise en conformité avec les exigences de la norme? 4.14.8 Les enregistrements des revues, actions correctives et préventives sont-ils conservés? 4.15 Revue de direction 4.15.1-a 4.15.1-b Des revues de direction sont-elles pratiquées? La périodicité des revues de direction est-elle au minimum d'une fois par an? 4.15.2 Les éléments d'entrée suivants sont-ils pris en compte? 4.15.2-a 4.15.2-b revue des prescriptions, pertinence des procédures et exigences en matière d'échantillon évaluation des informations émanant des utilisateurs 4.15.2-c 4.15.2-d 4.15.2-e 4.15.2-f 4.15.2-g 4.15.2-h 4.15.2-i suggestions du personnel audits internes gestion des risques suivi des indicateurs qualité revues par des organismes externes résultats des EEQ et CIL traitement des réclamations 186
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 4.15.2-j 4.15.2-k 4.15.2-l performance des fournisseurs maîtrise des non-conformités amélioration continue, suivi des actions correctives et préventives 4.15.2-m suivi des actions décidées lors des revues de direction précédentes 4.15.2-n 4.15.2-o modifications relatives au volume de travail, au personnel et aux locaux susceptibles d'avoir un impact sur le SMQ recommandations en matière d'amélioration, y compris les exigences techniques 4.15.3 Activités de revue 4.15.3 Le besoin de modification du SMQ, de la politique ou des objectifs qualité est-il évalué au cours de la revue de direction? 4.15.4 Éléments de sortie de la revue 4.15.4-a À l'issue de la revue de direction, existe-t-il un enregistrement des décisions prises et des actions à conduire? 4.15.4-b Réalisez-vous un plan d'actions? 4.15.4-c 4.15.4-d Les décisions sont-elles communiquées à l'ensemble du personnel? La direction s'assure-t-elle que les actions décidées sont réalisées dans le délai défini? 4.15.4-e L'avancement des actions d'amélioration engagées est-il tracé? 0 : oui, l'exigence est satisfaite ; N : non, l'exigence n'est pas satisfaite ; NA : non applicable. LBM : laboratoire de biologie médicale ; SMQ : système de management de la qualité ; CIQ : contrôle interne de la qualité ; EEQ : évaluation externe de la qualité ; CIL : comparaison inter-laboratoires. Liens d'intérêts : aucun 187