Jeudi 17 juillet 2014

Groupe de Travail «Biotechnologie» Procès-verbal de la réunion Considérant le décret n 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d intérêts et à la transparence en matière de santé publique et sécurité sanitaire, ce procès verbal renseigne les débats du Groupe de travail «Biotechnologie», réuni les 17 et 18 juillet 2014, qui conduisent à l adoption d un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire par l autorité compétente préalablement à une décision administrative. Etaient présents : Jeudi 17 juillet 2014 Membres du Groupe de Travail M. GUILLEMAIN (Président) Mmes BAEZA, DURAND-TARDIF, JOUANIN, KAMMERER (après-midi) MM. ALLEMAN, CACHON, DESCHAMPS, GAUTIER, HAERTLE, LEGAVRE, LESSIRE (matin), MAXIMILIEN (matin), ROUGE Agents de l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Etaient excusés : Mmes KAMMERER (matin), REMIZE BARNAVON, ROBIN MM. DIETRICH, GUILLOU, KLONJKOWSKI, LESSIRE (après-midi), MAXIMILIEN (aprèsmidi), MONTET page 1/9 Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail, 27-31 av. du Général Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex - Téléphone : + 33 (0)1 56 29 13 50 - Télécopie : + 33 (0)1 43 96 26 26 - www.anses.fr

Vendredi 18 juillet 2014 Etaient présents : Membres du Groupe de Travail M. GUILLEMAIN (Président) Mmes BAEZA, DURAND-TARDIF, JOUANIN MM. ALLEMAN, CACHON, DESCHAMPS, GAUTIER, HAERTLE, LEGAVRE, MAXIMILIEN, ROUGE Agents de l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Etaient excusés : Mmes KAMMERER, REMIZE BARNAVON, ROBIN MM. DIETRICH, GUILLOU, KLONJKOWSKI, LESSIRE, MONTET page 2/9 Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail, 27-31 av. du Général Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex - Téléphone : + 33 (0)1 56 29 13 50 - Télécopie : + 33 (0)1 43 96 26 26 - www.anses.fr

I - QUORUM Le quorum est atteint avec la présence de treize experts le matin et douze l après-midi le 17 juillet 2014 et de douze experts le matin et l après-midi le 18 juillet 2014 sur 20 membres composant le GT «Biotechnologie». II - VALIDATION DE L ORDRE DU JOUR L ordre du jour entrant dans le champ du décret n 2012-745 du 9 mai 2012 comporte la vérification du quorum, la gestion des conflits d intérêts vis-à-vis des dossiers et les débats conduisant à l adoption d un avis sur les dossiers de : - Demande d'avis relatif à une demande d autorisation d emploi d'une bêta-galactosidase BbgIV issue d une souche d Escherichia coli modifiée génétiquement porteuse du gène codant une bêta-galactosidase de Bifidobacterium bifidum, pour la production de galactooligosaccharides (saisine 2014-SA-0068), - Demande d'avis relatif à une demande de mise sur le marché, au titre du règlement (CE) n 1829/2003 relatif aux denrées et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés, du soja génétiquement modifié MON87769 x MON89788, développé pour avoir un profil modifié en acides gras et être tolérant au glyphosate, pour l'importation, la transformation ainsi que l'utilisation en alimentation humaine et animale de cet OGM (dossier n EFSA-GMO-NL-2010-85, saisine 2014-SA-0137), - Demande d'avis relatif à une demande d'évaluation de certaines données complémentaires relatives au soja génétiquement modifié 305423 (dossier n EFSA-GMO-NL-2007-45, saisine 2014-SA-0113), - Demande d'avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouvel aliment ou d'un ingrédient alimentaire : préparation enzymatique contenant une activité protéase pour une utilisation dans les compléments alimentaires (saisine 2014-SA-0085), - Demande d'avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché, au titre du règlement (CE) n 1829/2003 relatif aux denrées et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés, du colza génétiquement modifié MON88302 x Ms8 x Rf3, développé pour être tolérant à certains herbicides et faciliter l'obtention d'hybrides, pour l'importation, la transformation ainsi que l'utilisation en alimentation humaine et animale de cet OGM (dossier n EFSA-GMO-NL-2013-119, saisine 2014-SA-0147), - Demande d'avis sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires (saisine 2014-SA-0139), - Demande d avis sur des projets de modifications des annexes modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires (saisine 2014-SA-0106). III - CONFLIT D INTERETS L analyse des liens d intérêts des membres du GT au regard de l ordre du jour, effectuée en amont par l Anses et le Président du GT, a mis en évidence un lien d intérêt pour M. Lessire vis-à-vis du pétitionnaire de la saisine 2014-SA-0085. M. Lessire conduit une étude en tant qu expérimentateur non principal pour ce pétitionnaire (rémunération versée à l INRA). Il confirme ce lien d intérêt et quitte les différentes séances lors des présentations et débats concernant ce dossier. Il est absent lors de la validation des conclusions du GT. En séance, le Président pose la question aux autres membres du GT au regard de l ordre du jour. Aucun autre conflit d intérêts n est déclaré. page 3/9

IV - DEBATS ET VALIDATION DE L EXPERTISE SUR DOSSIERS IV.1 Demande d'avis relatif à une demande d autorisation d emploi d'une bêtagalactosidase BbgIV issue d une souche d Escherichia coli modifiée génétiquement porteuse du gène codant une bêta-galactosidase de Bifidobacterium bifidum, pour la production de galacto-oligosaccharides Numéro de la saisine : 2014-SA-0068 L Anses a été saisie le 12 mars 2014 d une demande d'avis relatif à une demande d autorisation d emploi d'une bêta-galactosidase BbgIV issue d une souche d Escherichia coli modifiée génétiquement porteuse du gène codant une bêta-galactosidase de Bifidobacterium bifidum, pour la production de galacto-oligosaccharides. La méthodologie d analyse a été définie lors de la séance du 20 mars 2014 et l expertise collective a été menée au cours des séances du 15 mai, 19 juin et 17 juillet 2014, par le Groupe de travail (GT) «Biotechnologie» sur la base de rapports initiaux rédigés par six rapporteurs dont deux rapporteurs apportant des compétences complémentaires, membres d autres collectifs d experts de l Anses. Afin de compléter les données initiales présentes dans le dossier, l Anses a effectué auprès de la DGCCRF, une demande de compléments d information, le 30 juin 2014 qui a reçu une réponse le 9 juillet 2014. L expertise a porté sur l identité de l enzyme alimentaire, l organisme de production, le procédé de fabrication, les produits de réaction de l enzyme, le devenir de l enzyme dans les denrées alimentaires, l utilité technologique et les conditions d utilisation proposées, l exposition alimentaire à l enzyme pour la population générale par la méthode du budget et en utilisant des données de consommation, pour les nourrissons et enfants en bas âge ainsi que sur le potentiel allergique de l enzyme. La réflexion a aussi porté sur l utilisation du mélange de galacto-oligosides produit par action de l enzyme. Lors de la séance du 17 juillet 2014, le projet de synthèse et conclusions est validé à l unanimité par les experts présents. Le GT «Biotechnologie» conclut : «Au vu des résultats fournis et dans les conditions d emploi présentées par le pétitionnaire, le Groupe de travail (GT) «Biotechnologie» n a mis en évidence aucun facteur de risque sanitaire pour le consommateur vis-à-vis de l emploi de cette bêta-galactosidase BbgIV issue d une souche d Escherichia coli modifiée génétiquement porteuse du gène codant une bêta-galactosidase BbgIV de Bifidobacterium bifidum (souche BglA MCB3), pour la production de sirop de galacto-oligosides (ou galacto-oligosaccharides). Le GT «Biotechnologie» rappelle que les galacto-oligosides (ou galacto-oligosaccharides) ne présentent pas d effet délétère majeur pour les consommateurs sur le plan toxicologique ou nutritionnel. Seul le risque de diarrhée osmotique temporaire devrait faire l objet d une mention en limitant la consommation à 12 g de GOS par jour pour les adultes (Niittynen et al., 2007). Une limite d incorporation à 7,2 g de GOS/l de préparation pour nourrissons est imposée par la réglementation (arrêté du 11 avril 2008). Il est par ailleurs important de rappeler que les préparations de GOS contiennent, pour la plupart, de grandes quantités de sucres (lactose, glucose et galactose) dont il faut tenir compte dans les apports nutritionnels.» IV.2 Demande d'avis relatif à une demande de mise sur le marché, au titre du règlement (CE) n 1829/2003 relatif aux denrées et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés, du soja génétiquement modifié MON87769 x MON89788, développé pour avoir un profil modifié en acides gras et être tolérant au glyphosate, pour l'importation, la transformation ainsi que l'utilisation en alimentation humaine et animale de cet OGM (dossier n EFSA-GMO-NL-2010-85) Numéro de la saisine : 2014-SA-0137 Ce dossier correspond à une première demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'importation et l'utilisation en alimentation humaine et animale des sojas génétiquement modifiés MON87769 x MON89788. Il ne concerne pas leur mise en culture. page 4/9

Le soja MON87769 x MON89788 est issu du croisement conventionnel entre les sojas génétiquement modifiés MON87769 et MON89788. Les caractères agronomiques introduits dans les sojas MON87769 x MON89788 sont une modification du profil en acides gras des graines et la tolérance au glyphosate. Il convient de rappeler que si ce soja venait à être importé, il devrait satisfaire à la réglementation relative à l'utilisation des produits phytosanitaires sur ce type de plantes. La saisine a été présentée lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 19 juin 2014 et quatre rapporteurs ont été désignés. L'expertise des méthodes statistiques a été réalisée en interne à l'anses. L évaluation du dossier est basée sur les lignes directrices de l EFSA 1 et 2 et sur les éléments complémentaires jugés nécessaires par les experts du GT «Biotechnologie». Les rapports d'expertise sont présentés lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 17 juillet 2014. Ils portent sur : - la caractérisation moléculaire de l événement de transformation et l analyse de l expression des transgènes, - l analyse comparée de composition chimique et l évaluation nutritionnelle de la plante génétiquement modifiée, - l évaluation de la toxicité potentielle, - l évaluation de l allergénicité. L évaluation des méthodes statistiques a aussi été présentée. Ensuite, les discussions portent sur les points suivants : - les insertions et les fragments de bordure n'ont pas été séquencés sur l'hybride MON87769 x MON89788, - les réserves exprimées au sujet de l huile issue de la graine de soja MON87769 (composition modifiée, présence d'acides gras supplémentaires (SDA, GLA, trans SDA et trans ALA) par rapport à l huile issue de sojas conventionnels, aucune huile ou aliment consommé à ce jour contenant des teneurs en SDA aussi élevées que l huile proposée par le pétitionnaire) restent valables pour l'hybride MON87769 x MON89788, dont la graine présente les mêmes modifications de composition que celle du soja parental MON87769, - dans l'évaluation nutritionnelle sur poulet, le pétitionnaire ne précise pas si les plantes ont été traitées avec du glyphosate. A l'inverse, l'évaluation des caractéristiques agronomiques et phénotypiques n'a été réalisée que sur des plantes non traitées avec du glyphosate. La synthèse-conclusions est validée à l'unanimité en séance lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 17 juillet 2014. Le GT conclut qu'il ne peut pas statuer sur les risques liés à l utilisation de cet OGM dans l alimentation humaine et animale pour les raisons suivantes : - la caractérisation phénotypique et agronomique du soja MON87769 x MON89788 a été réalisée à partir de cultures non traitées avec du glyphosate. L'analyse de composition n a été réalisée qu avec du soja traité avec du glyphosate. Cela ne suit pas les recommandations de l EFSA (2006). - l'équivalence de composition du soja MON87769 x MON89788 avec des variétés conventionnelles n est pas démontrée. La valeur nutritionnelle de la fraction délipidée (tourteau) de ce soja en alimentation animale n est pas différente de celle des variétés de soja conventionnelles. Etant donné que le soja MON87769 x MON89788 a été modifié pour sa composition en acides gras, une étude comparant l'effet de l'origine des huiles sur la croissance des poulets et leur rendement carcasse avec une analyse de la composition en acides gras de la viande aurait été la bienvenue, car l'huile de soja est également utilisée pour l'alimentation animale. - le pétitionnaire ne fournit pas d études de toxicité sub-chronique de 90 jours concernant cet OGM. 1 Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants, The EFSA Journal 2011; 9(5): 2150. 2 Guidance document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed, The EFSA Journal 2006; 99: 1-100. page 5/9

IV.3 Demande d'avis relatif à une demande d'évaluation de certaines données complémentaires relatives au soja génétiquement modifié 305423 (dossier n EFSA- GMO-NL-2007-45) Numéro de la saisine : 2014-SA-0113 Le soja 305423 a été génétiquement modifié afin d'introduire dans son génome un fragment du gène gm-fad2-1, de manière à supprimer l'expression du gène endogène fad2-1, qui code une oméga-6 désaturase. Cette modification conduit à l'augmentation de la teneur en acide oléique (C18:1) des graines au détriment de l'acide linoléique (C18:2). Le soja 305423 contient aussi gm-hra, un gène modifié de soja codant une acétolactate synthétase dont l'activité n'est pas inhibée par les herbicides de la famille des sulfonylurées, imidazolinones, triazolopyrimidines, pyrimidinylthio- (ou oxy-) benzoates et sulfonylamino-carbonyltriazolinones (inhibiteurs de l'acétolactate synthase). Le dossier initial de demande d'autorisation de mise sur le marché (dossier n EFSA-GMO-NL-2007-45) a été évalué par l'afssa en 2008 (saisine 2007-SA-0363). Dans son avis du 21 janvier 2008, l'agence conclut "qu'elle ne peut pas se prononcer sur la sécurité sanitaire des produits dérivés des variétés de soja portant l'événement de transformation 305423 pour l'alimentation humaine et animale. Une étude de toxicité subchronique de 90 jours chez l'animal de laboratoire aurait permis de préciser les éventuels effets toxiques par prise réitérée de l'huile destinée à l'alimentation humaine et du tourteau de soja destiné à l'alimentation animale." Depuis, le pétitionnaire a fourni des données complémentaires, dont une étude de toxicité subchronique de 90 jours. Le 4 décembre 2013, le panel OGM de l'efsa a rendu un avis favorable sur l'utilisation du soja 305423 et de ses produits dérivés pour l'importation, la transformation et l'utilisation en alimentation humaine et animale, en recommandant la mise en place d'un suivi postmise sur le marché visant à recueillir des données de consommation de la population européenne pour les aliments pour animaux et les denrées alimentaires mis sur le marché. Dans l imminence du vote des Etats Membres au CPCASA sur ce dossier, la DGCCRF a saisi l Anses afin qu'elle procède à l évaluation des données complémentaires mises à disposition par le pétitionnaire. La saisine a été présentée lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 15 mai 2014 et quatre rapporteurs ont été désignés. L'expertise des méthodes statistiques a été réalisée en interne à l'anses. L évaluation du dossier est basée sur les lignes directrices de l EFSA 3 et 4 et sur les éléments complémentaires jugés nécessaires par les experts du GT «Biotechnologie». Les rapports d'expertise ont été présentés lors des réunions du GT «Biotechnologie» du 19 juin et du 18 juillet 2014. Ils portent sur : - la caractérisation moléculaire de l événement de transformation et l analyse de l expression des transgènes, - l analyse comparée de composition chimique et l évaluation nutritionnelle de la plante génétiquement modifiée, - l évaluation de la toxicité potentielle, - l évaluation de l allergénicité. L évaluation des méthodes statistiques a aussi été présentée. Ensuite, les discussions portent sur les points suivants : - les éléments fournis par le pétitionnaire pour compléter la caractérisation moléculaire du soja 305423 ne permettent pas de lever toutes les réserves exprimées dans l'avis du 21 janvier 2008 (saisine 2007-SA-0363), mais les informations moléculaires présentées dans le dossier ne soulèvent pas de problème particulier lié à la consommation des produits dérivés de ce soja, - l'absence d'analyses sur l'huile. 3 Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants, The EFSA Journal 2011; 9(5): 2150. 4 Guidance document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed, The EFSA Journal 2006; 99: 1-100. page 6/9

La synthèse-conclusions est validée à l'unanimité en séance lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 18 juillet 2014. Le GT conclut qu'il ne peut pas statuer sur les risques liés à l utilisation de cet OGM dans l alimentation humaine et animale pour les raisons suivantes : - le pétitionnaire fournit trois études de composition. L'étude réalisée en 2011, qui est conforme aux recommandations de l'ocde (2002) et de l'efsa (2011), ne permet pas de conclure à une équivalence en substance entre le soja 305423 et les variétés conventionnelles de soja. De plus, aucune analyse n'a été réalisée sur les produits dérivés de ce soja, notamment l'huile. - les deux études de toxicité sub-chronique de 90 jours présentées dans le dossier ne permettent pas de conclure sur les éventuels effets toxiques par prise réitérée de l'huile destinée à l'alimentation humaine et du tourteau de soja destiné à l'alimentation animale. IV.4 Demande d'avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouvel aliment ou d'un ingrédient alimentaire : préparation enzymatique contenant une activité protéase pour une utilisation dans les compléments alimentaires Numéro de la saisine: 2014-SA-0085 L Anses a été saisie le 26 mars 2014 d une demande d avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouvel aliment ou d'un ingrédient alimentaire : préparation enzymatique contenant une activité protéase pour une utilisation dans les compléments alimentaires. Cette saisine fait suite à des avis de l Anses du 31 août 2012 (saisine 2012-SA-0120) et du 24 octobre 2013 (saisine 2013-SA-0112). Ce dossier entre dans le cadre du Règlement (CE) n 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires. L expertise collective a été réalisée par le Groupe de travail (GT) «Biotechnologie» (GT pilote) et le comité d experts spécialisé (CES) «Nutrition humaine» entre le 17 avril et le 18 juillet 2014 sur la base de rapports initiaux rédigés indépendamment par 5 rapporteurs. Cette nouvelle expertise a complété certains points demandés par la recommandation de la Commission du 29 juillet 1997 5. Lors de la séance du 22 mai 2014, le CES «Nutrition humaine» a conclu sur l insuffisance des nouveaux éléments du dossier pour éclaircir la population cible et a fortiori justifier la dose d emploi préconisée. Le CES a réitéré également son souhait que des mesures de gestion soient prises afin d éviter que les sujets atteints de maladie cœliaque ne relâchent le suivi d un régime strict sans gluten en consommant le NI. Tous ces éléments ont été validés dans la synthèse du CES le 2 juillet 2014. Les discussions en séances de GT «Biotechnologie» ont principalement porté sur l identité de l enzyme et sur la dose d emploi préconisée. Il est proposé que la dénomination de l enzyme soit le nom générique de protéase sous lequel cette enzyme est inscrite dans la liste positive française des auxiliaires technologiques (arrêté du 19 octobre 2006 modifié). La synthèse et conclusions du CES «Nutrition humaine» et du GT «Biotechnologie» reprend l ensemble des conclusions formulées suite à cette nouvelle expertise et dans les 2 premiers avis rendus (31 août 2012 et 24 octobre 2013). Lors de la séance du 18 juillet 2014 du GT «Biotechnologie» (GT pilote), 11 experts sur 12 présents adoptent le projet de synthèse et conclusions. Un expert choisit de s abstenir. Le CES «Nutrition humaine» et le GT «Biotechnologie» conclut : «Conclusion du GT «Biotechnologie» Au vu des résultats fournis par le pétitionnaire, le GT «Biotechnologie» n identifie pas de risque au niveau toxicologique du nouvel ingrédient dans les conditions de production présentées. Il rappelle qu en raison de l identité de la souche de production, espèce potentiellement productrice de mycotoxines et d autres métabolites secondaires, le pétitionnaire indique mettre en place une surveillance de ces substances dans la production du NI. Le GT «Biotechnologie» propose que «protéase» soit utilisée pour nommer l activité enzymatique du NI telle que dans son inscription à la liste positive des auxiliaires technologiques en France (arrêté du 19 octobre 2006 modifié). 5 Recommandation de la Commission du 29 juillet 1997 (97/618/CE) concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l établissement de rapports d évaluation initiale au titre du règlement (CE) n 258/97 du Parlement européen et du Conseil. page 7/9

Conclusion du CES «Nutrition humaine» Le CES «Nutrition humaine» conclut à l insuffisance des nouveaux éléments du dossier pour identifier la population cible et a fortiori justifier la dose d emploi préconisée. La population cible est définie de façon imprécise et elle est trop hétérogène pour estimer des apports en gluten et donc une dose de produit efficace. Pour ce qui concerne les mentions destinées à préciser les conditions d emploi qui réduiraient le risque de mésusage du produit, le CES «Nutrition humaine» estime indispensable que des mesures appropriées soient prises afin d éviter que les sujets atteints de maladie cœliaque qui consommeraient le NI ne relâchent le suivi d un régime strict sans gluten, et ne risquent ainsi d aggraver leur maladie.» IV.5 Demande d'avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché, au titre du règlement (CE) n 1829/2003 relatif aux denrées et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés, du colza génétiquement modifié MON88302 x Ms8 x Rf3, développé pour être tolérant à certains herbicides et faciliter l'obtention d'hybrides, pour l'importation, la transformation ainsi que l'utilisation en alimentation humaine et animale de cet OGM (dossier n EFSA-GMO-NL-2013-119) Numéro de la saisine: 2014-SA-0147 Ce dossier correspond à une première demande d autorisation de mise sur le marché pour l'importation et l'utilisation en alimentation humaine et animale des colzas génétiquement modifiés MON88302 x Ms8 x Rf3. Il ne concerne pas leur mise en culture. Le colza génétiquement modifié MON88302 x Ms8 x Rf3 est issu du croisement conventionnel des colzas génétiquement modifiés MON88302 et Ms8 x Rf3. Il possède les caractères agronomiques apportés par ces colzas, à savoir la tolérance au glyphosate (MON88302) ainsi que la tolérance au glufosinate-ammonium et un système de stérilité mâle et de restauration de la fertilité facilitant l'obtention d'hybrides (Ms8 x Rf3). La saisine a été présentée lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 19 juin 2014. L'examen de la liste des pièces du dossier ayant montré qu'aucune étude de toxicité sub-chronique de 90 jours n'est fournie par le pétitionnaire, ni pour le colza parental MON88302, ni pour le colza MON88302 x Ms8 x Rf3, ce dossier n'a pas fait l'objet d'une évaluation complète par le GT «Biotechnologie». Un projet d'avis est présenté et validé à l'unanimité en séance lors de la réunion du GT «Biotechnologie» du 18 juillet 2014. La conclusion de cet avis est la suivante : "en l absence d'une étude de toxicité sub-chronique de 90 jours réalisée chez le rat avec le colza MON88302 x Ms8 x Rf3 ou avec le colza parental MON88302, l Agence nationale de la sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis défavorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché, au titre du règlement (CE) n 1829/2003, du colza génétiquement modifié MON88302 x Ms8 x Rf3." IV.6 Demande d'avis sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires Numéro de la saisine: 2014-SA-0139 L Anses a été saisie le 12 juin 2014 d une demande d'avis sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires. L annexe IC de l arrêté du 19 octobre 2006 regroupe les caractéristiques de l ensemble des enzymes dont l utilisation est autorisée comme auxiliaire technologique pour l alimentation humaine en France. Pour cette annexe, le projet d arrêté vise à inscrire cinq nouvelles enzymes sur la base du décret du page 8/9

10 mai 2011 6 et de l article 3 de l arrêté du 7 mars 2011 7 suite à des autorisations des instances danoises. Ce projet d arrêté prolonge et étend aussi certaines autorisations d utilisation d auxiliaires technologiques chimiques, sur la base de plusieurs avis de l Anses émis au cours des années 2013 et 2014, en modifiant l annexe I de l arrêté du 19 octobre 2006. Une expertise interne a été réalisée par l Unité d Evaluation des Risques Biologiques dans les Aliments (UERBA) et par l Unité d Evaluation des Risques Chimiques liés aux substances dans les Aliments (UERCA) de la DER (Direction de l Evaluation des Risques). Le Groupe de travail «Evaluation des substances et procédés soumis à autorisation en alimentation humaine (ESPA)», réuni le 10 juillet 2014, n a pas formulé d opposition aux remarques proposées dans la synthèse des GT concernant les auxiliaires technologiques chimiques. Le Groupe de travail «Biotechnologie» propose quelques remarques de rédaction sur ce projet d arrêté. La synthèse et conclusions des GT «Biotechnologie» et «Evaluation des substances et procédés soumis à autorisation en alimentation humaine (ESPA)» est validée à l unanimité par les experts présents en séance le 18 juillet 2014. IV.7 Demande d avis sur des projets de modifications des annexes modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires Numéro de la saisine: 2014-SA-0106 L Anses a été saisie le 22 avril 2014 d une demande d'avis sur des projets de modifications des annexes modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires. Une expertise interne a été réalisée par l Unité d Evaluation des Risques Biologiques dans les Aliments (UERBA) de la DER (Direction de l Evaluation des Risques) suivie d une consultation du groupe de travail (GT) «Biotechnologie» (GT pilote), réuni le 18 juillet 2014. Les projets de modifications des annexes IC et ID de l arrêté du 19 octobre 2006 visent à inscrire la bêtagalactosidase BbgIV, objet de la saisine 2014-SA-0068 (point IV.1 de ce procès-verbal). Quelques remarques de rédaction des annexes sont proposées. La synthèse et conclusions du GT «Biotechnologie» est validée à l unanimité par les experts présents le 18 juillet 2014. 6 Décret n 2011-529 du 10 mai 2011 fixant les conditions d autorisation et d utilisation des auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à l alimentation humaine 7 Arrêté du 7 mars 2011 relatif aux lignes directrices pour la constitution des dossiers de demande d autorisation d emploi d auxiliaires technologiques en alimentation humaine page 9/9