UN PANORAMA SUR LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES 1
CHIFFRES CLES France 2015 Marché des produits génériques par rapport au marché des médicaments remboursables (en valeur) : 19 % CA de 3,35 Md + 1,3 % Marché des produits génériques en volume (843 millions de boites) par rapport au marché des médicaments remboursables soit 33 %, soit une boîte sur 3. + 5,1 % 2
LES PRINCIPAUX LABORATOIRES GENERIQUEURS MONDE 1) TEVA 2) SANDOZ (NOVARTIS) 3) ACTAVIS 4) MYLAN (USA) 5) HOSPIRA 6) SANOFI 7) RANBAXY 8) ASPEN 9) STADA 3
Répertoire : champ de la substitution, c est-à-dire la liste de l ensemble des groupes (princeps + génériques) admis à être substitués par le pharmacien : DC, dosage, voie d administration, forme pharmaceutique. Inscription dans le groupe générique et au répertoire au moment de l obtention de l AMM et non pas lors de la commercialisation. Princeps : produit original qui est copié Générique : article L5121-1 DU CSP Copie d un produit qui a terminé sa phase de médicament innovant et dont le brevet est tombé dans le domaine public : 3 dénominations possibles de génériques : DC + nom de fabricant, DC+ nom de marque, Nom de marque + Gé souligné TFR : tarif forfaitaire de responsabilité : limite du prix de la base de remboursement pour l assurance maladie. Au dessus du TFR, c est à la charge du patient. Taux de substitution : recours important aux génériques au sein du répertoire. Exemple 80 % Ce qui veut dire que 80 % des produits du répertoire sont délivrés sous forme de génériques. 4
GENERIQUES ET CONDITIONS COMMERCIALES Remises officielles sur les génériques : 17 % Au delà de ces seuils, les avantages financiers devront être rebasculés en marge «avant» : intégrer le surplus aux remises ou répercuter sur les prix de ventes donc sur la facture. Coopération commerciale : pour le pharmacien, vendre des prestations aux fournisseur de médicaments. Valable pour les génériques et les médicaments non remboursables. C est devenu un moyen pour contourner le plafonnement des remises sur le générique et obtenir ainsi des «marges arrières». Exemple de services : espace de linéaire de présentation des produits, mise à disposition d un espace vitrine, mise en avant des produits du laboratoire, mise en place d affiches, de dépliants, de leaflets de présentation des produits ou d éducation au public concernant les génériques, réalisation de fiches ou d affichettes par l officine, mini-stand, communication de statistiques, réalisation d enquêtes et d études, actions de formation destinées au personnel. Réalisation de contrats commerciaux (contrôle DGCCRF). TVA de 19,6 % (prestations) Pénalités de non conformité des contrats : 75 000 pour les personnes physiques et 150 000 pour les sociétés. 5
PRINCIPE DU TFR PRINCEPS GENERIQUE PP TTC Charge du patient TFR = PP TTC Mutuelle Mutuelle 35 % Sécu Sécu 65 % Risque : alignement du prix du produits princeps sur celui du générique 6
HISTORIQUE Années 1980 Tentative avec le Laboratoire Français des Génériques (LFG). 1995 Plan Juppé : annonce du développement des produits génériques. Avr 96 Ordonnance relative à la définition du générique Mar 97 Fixation des normes des génériques par rapport aux «princeps». Juil 98 Publication au JO du premier répertoire de l agence. Août 98 Publication par la CNAMTS du guide des équivalents thérapeutiques. => Loi 23/12/98 Loi sur le droit de substitution chez le pharmacien => Décret d application 11 juin 1999 7
LES CONDITIONS DE LA SUBSTITUTION 1) Pas de substitution possible => si mention manuscrite du médecin «non substituable» sur l ordonnance. Substitution possible => Si absence de mention => si refus par le patient (libre consentement) délivrance de la spécialité mentionnée sans tiers payant (2012) 2) La substitution ne peut se faire que par un générique du même groupe inscrit dans le répertoire officiel de l ANSM. => substitution entre le princeps et une spécialité générique => substitution entre une spécialité générique et une autre. 3) Substitution pour un produit de prix inférieur. 4) Le produit délivré est indiqué sur l ordonnance. Au besoin il précise la forme délivrée et le nombre d unités de prises correspondantes. 8
DÉVELOPPER UNE ACTIVITÉ GÉNÉRIQUE ATTRACTIVITÉ 1) Étudier les DCI «têtes de liste» des classes IMS (Classification EMPHRA) 2) Niveau de Prix (attractivité économique) Un générique est de 60 % moins cher qu un princeps. 3) Évaluer l attractivité thérapeutique de cette DCI pour les génériqueurs. Étude du potentiel de marché Appartenance ou pas au répertoire de l ANSM Positionnement vis à vis des pharmaciens Complexité du produit Positionnement vis à vis des patients Pathologie chronique Pathologie aiguë 9
DÉVELOPPER UNE ACTIVITÉ GÉNÉRIQUE FAISABILITÉ 1) Étudier la protection industrielle des molécules cibles Tombée du brevet et passage dans le domaine public En France Dans les principaux marchés 2) Étudier la faisabilité «technique» du générique. Source de matière première et recherche de fournisseurs A défaut : faisabilité de la synthèse chimique. Qualité du PA : existence d un DMF Recherche d un fabricant. agrément de production 10
LE DÉVELOPPEMENT D UN PRODUIT GÉNÉRIQUE Essentiellement un module 3 pharmaceutique DMF Drug master file de la matière première déposé à l Agence. Développement analytique (Eléments de comparaison avec le produit de référence) Développement galénique : 3 lots pilotes Essais de stabilité : 3 lots 6 mois / Temp. ambiante Fabrication : façonniers. Exemple réseau Eurosourcing. Module 4 : synthèse bibliographique toxico et pharmacologique La toxicologie est connue pour le produit de référence et par plus de 10 ans de pharmacovigilance Module 5 : synthèse clinique Synthèse bibliographique clinique Eude de bioéquivalence. Les études de stabilité et de bioéquivalence ne sont pas autorisées en France tant que le brevet est actif. Pays spécialistes : Canada, Tchéquie, Afrique du Sud, Inde etc. Procédure nationale ou centralisée Droits de dépôts. Coût d un développement. Durée de développement 11
GENERIQUES : FABRICATION ET COMMERCIALISATION Protection des données A l origine c est le dispositif BOLAR : Il y a une protection des données du médicament princeps pendant 8 ans. Le génériqueur peut déposer un dossier 8 ans après la première AMM. Le détenteur du princeps a encore deux ans d exclusivité de commercialisation et 3 s il y a une nouvelle indication. C est la règle du 8 + 2 + 1. Le génériqueur doit donc commercialiser au plus tôt 10 ans après la première AMM et au plus tard 15 ans après. Fabrication Depuis le décision du CSI, les sous-traitants façonniers peuvent commencer à fabriquer le produit avant l expiration du brevet et de libérer les lots 48 h avant l expiration du brevet, de façon à pouvoir livrer les officines dès l expiration des droits. 12
LE DÉVELOPPEMENT D UN PRODUIT GÉNÉRIQUE Les sociétés de développement de dossiers d AMM «les marchands d AMM». ou les intermédiaires dans la vente d AMM Exemples : GALENIX, CLL, CREAPHARM SUBSTIPHARM, IDD, VENIPHARM ETC. 13
LES EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES EEN Tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d emploi pour certaines populations de patients. Si la spécialité a un EEN : on peut substituer par un générique dépourvu de tout EEN Génériques : produit plus moderne que le princeps qui utilise des EEN 14
LA PRESCRIPTION EN DCI Adoption et mise en œuvre : début 2015. Objectif : développer les ventes de génériques. Cela fonctionne à cause des logiciels de prescriptions. Médecin Pharmacien Patient Identité et continuité 15
LA PRESCRIPTION EN DCI Retentissement chez le patient : Le patient va comprendre que c est la molécule qui soigne et pas la marque. Retentissement chez le médecin : Les médecins vont devoir prescrire en DCI. Retentissement chez le pharmacien. Élargir le répertoire Favoriser la substitution. 16
LES STRATÉGIES PRINCEPS/ GENERIQUEURS DIVERSIFICATION DE LA GAMME LABORATOIRE PRINCEPS LABORATOIRE GENERIQUEUR Objectif : Rendre plus difficile l arrivée du génériqueur en morcelant le marché, en lui faisant faire dépenser des frais de commercialisation. Actions : multiplication des formes galéniques et des dosages brevetés. Objectif : Concentrer ses forces sur les ventes des formes galéniques les plus vendues. Actions : sélection des formes galéniques et des dosages. Limites : l instauration d une AMM simplifiée pour les génériques limite les effets protecteurs d une telle stratégie. 17
LES STRATÉGIES PRINCEPS/ GENERIQUEURS LANCEMENT D UNE FORME GALÉNIQUE BREVETÉE LABORATOIRE PRINCEPS LABORATOIRE GENERIQUEUR Objectif : Rendre le générique peu attractif pour le médecin. Essayer d obtenir un meilleur prix que l ancienne forme. Objectif : Anticiper la nouvelle forme. Attaquer le brevet. Limiter le switch entre la nouvelle forme et l ancienne. Action : Développer, en amont de l expiration du brevet et de sa chute dans le domaine public, une forme galénique brevetée. Actions : sélection des formes galéniques et des dosages. Limites : C est une stratégie d anticipation coûteuse. Le CEPS limite les différentiels de prix. 18
LES STRATÉGIES PRINCEPS/ GENERIQUEURS BAISSE DU PRIX DU PRINCEPS (ALIGNEMENT) LABORATOIRE PRINCEPS LABORATOIRE GENERIQUEUR Objectif : Rendre caduque l avantage du prix du générique. Action : Baisse de prix unilatérale Exemple : le cas historique du Clamoxyl. Avantages : capital confiance de la marque Image forte du princeps auprès des prescripteurs. Objectif : Rester dans le marché. Actions : Baisse de prix et alignement Inconvénients : la spirale descendante des prix, fait que les marges se réduisent jusqu au PRI. 19
LES STRATÉGIES PRINCEPS/ GENERIQUEURS LANCER SON PROPRE GÉNÉRIQUE (AUTO-GÉNÉRIQUE) LABORATOIRE PRINCEPS LABORATOIRE GENERIQUEUR Objectif : Saturer le marché. Occuper la place des concurrents par son propre générique de marque ou de DCI Exemple : TAHOR pour PFIZER Avantages : Stratégie de discrimination par les prix. Objectif : Rester dans le marché. Actions : Baisse de prix et alignement (- 30 % par rapport au princeps). Inconvénients : la spirale descendante des prix, fait que les marges se réduisent jusqu au PRI. 20
LES STRATÉGIES PRINCEPS/ GENERIQUEURS LANCEMENT D UNE FORME INNOVANTE LABORATOIRE PRINCEPS LABORATOIRE GENERIQUEUR Objectif : Rendre caduque l arrivée des génériques actuels. Relayer le produit princeps actuel qui va tomber dans le domaine public. Action : Lancement de la molécule innovante qui va se substituer au princeps. Établir le «switch» de prescription». Avantages : capital confiance de la marque Image forte du princeps auprès des prescripteurs. Inconvénient : investissements importants. Objectif : Conquérir la perte de marché du princeps actuel (entre 15 et 20 %) avant que le nouveau produit soit installé. Inconvénients : concurrence d autres génériqueurs. Exemples : relais du MOPRAL (INEXIUM) relais du PROZAC (nouvel antidépresseur) ou du SEROPRAM (escitalopram) 21
LES ACCORDS ENTRE PRINCEPS ET GENERIQUEURS Accords de licence (exclusifs ou non) avec droit de prérentrée : Le génériqueur peut commercialiser le générique copie du princeps avant sa tombée dans le domaine public. Exemple LILLY avec DELPHARM (générique de ZYPREXA) MSD avec FAREVA pour le générique de SINGULAIR PFIZER avec SANOFI pour le générique de TAHOR. Conditions : fournisseur de la matière première, royalties. LES ACCORDS ENTRE GENERIQUEURS Mise en commun de compétences, contrats de fournitures, ventes réciproques de dossiers, trocs. 22
LE MIX MARKETING DES PRODUITS GÉNÉRIQUES Éléments du MIX PRINCEPS MARQUE GÉNÉRIQUES DCI PRODUIT MED PHAR x x x x x x x x x x + x x x SERVICES PROMOTION MED PHAR x x x x x x x x x x x x PRIX MED PHAR Grossistes x x x x x x x x x x x x x x x x x x DISTRIB. Groupements x x x x x x x Pharmaciens x x x x x x x x Internet x x x x x x 23
MIX PRODUIT : CONDITIONNEMENT Fonctionnalité et Différenciation des conditionnements Couleurs différentes par molécules Couleurs différentes par dosages Jours de la semaine mentionnés sur le blister Précision du dosage Précision de la cible (enfant, adulte). Innovations galéniques Sécabilité des comprimés. 24
LA DISTRIBUTION DES GÉNÉRIQUES LES CRITÈRES DE REFERENCEMENT Conditions commerciales Potentiel du portefeuille de médicaments (catalogue) Niveau de prix public Habitudes de prescriptions du médecin (adaptés ou réfractaires) Informations des patients (outils d aide) Formations des équipes officinales Fonctionnalités du conditionnement Offres de services Qualité de la visite pharmaceutique. 25
EFFETS DU PRIX DE REFERENCE 1) Effet immédiat Princeps Génériqueurs Prix de référence 2) Effet retardé Alignement du prix sur le forfait de prise en charge Marge trop faible du princeps Réduction de prix des génériques Économies CNAM Génériqueurs Prix de référence Arrêt de promotion et remplacement des prescriptions par d autres produits équivalents Réduction des opportunités de substitution Surcoûts CNAM 26
GEMME (Générique Même Médicament) Objectifs de l association : - accélérer le développement du marché des génériques - établir un contrat avec les autorités de santé garantissant des règles stables et négociées de fixation des prix des spécialités génériques - simplification des procédures d enregistrement, - optimisation des délais de mise sur le marché, - élargissement et enrichissement du répertoire, - être associés au projet de loi PLFSS, - assouplissement de la définition du générique, en vue de substituer les spécialités anciennes très prescrites et des spécialités de prescription non remboursées, - obtenir un «corridor» de prix applicable à la prescription sous DCI. Membres : ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, H2PHARMA, HOSPIRA MEDIS, RANBAXY, SANDOZ, SUBSTIPHARM, TEVA, ZENTIVA, ZYDUS 27