ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXYBOLDINE, comprimé effervescent 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Boldine... 0,5 mg Sulfate de sodium anhydre... 54,0 mg Dihydrogénophosphate de sodium... 132,0 mg Pour un comprimé effervescent. 1 comprimé contient 470 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé effervescent. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements). 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à OXYBOLDINE ou à l'un de ses composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave. Précautions d emploi Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 1
4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'oxyboldine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En raison de l absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l utilisation ne doit être envisagée qu en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque de diarrhée à forte dose. De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés. 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium. 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 4 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de l'humidité. CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 2
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). Boîte de 2 tubes. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 307 697-2: 36 comprimés en tube (Polypropylène), boîte de 2 tubes de 18. 361 710-3: 24 comprimés en tube (Polypropylène); boîte de 2 tubes de 12. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Boîte de 2 tubes de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermés par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXYBOLDINE, comprimé effervescent Boldine sulfate de sodium dihydrogénophosphate de sodium 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Boldine... 0,5 mg Sulfate de sodium anhydre... 54,0 mg Dihydrogénophosphate de sodium... 132,0 mg Pour un comprimé effervescent. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Benzoate de sodium, huile essentielle d anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium. Excipient à effet notoire : sodium. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé effervescent en tube de 12 ou 18. Boîte de 2 tubes. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 1 comprimé contient 470 mg de sodium. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 5
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à l'abri de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE Exploitant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OXYBOLDINE, comprimé effervescent 2. MODE D ADMINISTRATION Voie orale. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tube de 12 ou 18. 6. AUTRES CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 8
Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OXYBOLDINE, comprimé effervescent Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent? 3. COMMENT PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER OXYBOLDINE, comprimé effervescent? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Cholagogue-cholérétique Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais OXYBOLDINE, comprimé effervescent Hypersensibilité à oxyboldine ou à l'un de ses composants. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 9
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec OXYBOLDINE, comprimé effervescent: Précautions d'emploi UTILISER AVEC PRECAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie. Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : sels de sodium : 1 comprimé contient 470 mg de sodium. 3. COMMENT PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L'ADULTE. Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles. Mode et voie d'administration Voie orale. CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 10
Fréquence d administration 1 à 3 comprimés par jour au moment des repas ou au moment des troubles. Durée du traitement Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez votre médecin. NE PAS UTILISER DE FACON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, OXYBOLDINE, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. risque de diarrhée à fortes doses, de rares cas de réactions cutanées ont été rapportés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OXYBOLDINE, comprimé effervescent? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser OXYBOLDINE, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation A conserver à l'abri de l'humidité. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient OXYBOLDINE, comprimé effervescent? Les substances actives sont: Boldine... 0,5 mg Sulfate de sodium anhydre... 54,0 mg Dihydrogénophosphate de sodium... 132,0 mg Pour un comprimé effervescent. CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 11
Les autres composants sont: : benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium. 1 comprimé contient 470 mg de sodium. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur? Comprimé effervescent en tube. Boîte de 2 tubes de 12 comprimés ou 2 tubes de 18 comprimés. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE Exploitant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Fabricant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE ou A. NATTERMANN ET CIE GMBH NATTERMANNALLEE I 50829 COLOGNE ALLEMAGNE ou CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH STEINBEISSTRASSE 1 AND 2 73614 SCHORNDORF ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS 6 123 510 9 M000/1000/003 12