UE#6#:##Ini)a)on#à#la# connaissance#du#médicament Les structures de régulation du médicament Pr. Marine Aulois-Griot Introduction Médicament produit de consommation courante Réponse à un besoin de santé publique Financement par la collectivité Processus d évaluation médico-administrative 2#
ANSM 3# PLAN I. Les structures de régulation sanitaire A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) II. Les structures de régulation socio-économique 4# A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) #
PLAN (I) I. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SANITAIRE DU MÉDICAMENT A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) # 5# 1. Création et organisation 1965 : Base d une Europe du médicament (directive 65/65/CEE) 1995 : Création d une agence européenne EMA : European Medicines Agency Structure commune à tous les États membres Siège : Londres 6#
2. Champ de compétence et missions Médicaments à usage humain Médicaments à usage vétérinaire Évaluation et surveillance PRAC : Comité pour l évaluation des risques en matière de pharmacovigilance 7# Évaluation des médicaments Participe au processus d évaluation des médicaments en vue de l obtention de l A.M.M. Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) Préalable à la commercialisation Spécialité pharmaceutique Autres médicaments fabriqués industriellement 8#
Octroi de l A.M.M. Conditions de fond Qualité Efficacité Sécurité Dossier de demande d A.M.M. : Ensemble des données expérimentales galéniques, analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques collectées durant le processus de R&D 9# A.M.M. centralisée Procédure unique! 28 EM 1 seule AMM Champ de la procédure centralisée Médicaments issus de biotechnologie Médicaments destinés au traitement VIH, cancer, diabète, maladies neurodégénératives Maladies rares (Médicaments orphelins) 10#
PLAN (I) I. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SANITAIRE DU MÉDICAMENT A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)! 11# 1. Création et fonctionnement Avant 1993! Ministère chargé de la santé LOI n 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament! Agence du médicament LOI n 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme! Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Loi n 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé 12#
ANSM Élément clef du dispositif de sécurité sanitaire Gouvernance des produits de santé Garantir le meilleur niveau possible de sécurité d emploi, de qualité et de bon usage des produits de santé 13# Fonctionnement Directeur général nommé pour 3 ans Conseil d administration Commissions et comités Publicité des ordres du jour Comptes rendus Votes et opinions minoritaires Transparence 14#
2. Champ de compétence (missions) Agence d évaluation et d expertise " Évaluation du bénéfice et du risque " Contrôle en laboratoire " Élaboration et diffusion d information 15# Pouvoir de police sanitaire " Inspection sur le terrain des sites de fabrication, de distribution, d essais " Sanctions administratives et financières (ex. astreintes journalières) Champ de compétence (produits) Produits à finalité sanitaire (exemples) médicaments à usage humain dispositifs médicaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits sanguins Produits à finalité cosmétique (exemples) produits cosmétiques produits de tatouage 16#
3. ANSM et médicaments Développement Autorisation d essai clinique A.M.M. Fabrication Autorisation d ouverture d établissement Inspections Commercialisation Visa de publicité Pharmacovigilance 17# 18 M. Aulois-Griot - UE6
3. ANSM et médicaments Développement Autorisation d essai clinique AMM Fabrication Autorisation d ouverture d établissement Inspections Commercialisation Visa de publicité Pharmacovigilance 19# ANSM et procédures d AMM Pour les médicaments non éligibles à la procédure centralisée Procédure de reconnaissance mutuelle (il existe déjà une AMM en UE) Procédure décentralisée (pas encore d AMM dans l UE) Procédure nationale (génériques) 20#
Le RCP Résumé des caractéristiques du produit «Carte d identité» du médicament Approuvé par l Agence (A.M.M.) Rubriques Notice et étiquetage 21# Retrait d A.M.M. Retrait, suspension ou modification de l AMM Si le médicament est nocif Si absence de résultat thérapeutique Si doute sur la balance bénéfices/risques Si non conformité à la formule annoncée Si non réalisation des études post-autorisation lorsqu elles sont demandées 22#
Relations ANSM-EMA Procédures d enregistrement des médicaments Pharmacovigilance et surveillance des médicaments Ex. Protelos (ranélate de strontium) Indication : réduction du risque de fracture osseuse dans le traitement de l ostéoporose AMM européenne en 2006 Surveillance renforcée en France en raison du risque thromboembolique veineux (2007) Réévaluation du rapport B/R! nouvelles CI Avril 2012 : lettre aux prescripteurs adressée par l ANSM Avril 2013 : restriction d indication : ostéoporose sévère avec contreindication chez les patients à risque cardiovasculaire 10 janvier 2014 : Recommandation du PRAC de suspendre l AMM 15 janvier 2014 : Rappel de l ANSM de ses recommandations Fin janvier 2014 : décision finale du CHMP 23 M. Aulois-Griot - UE6 PLAN (II) II.!!LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) 24#
1. Rôle de la HAS Haute Autorité de Santé Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Autorité publique indépendante à caractère scientifique Améliorer la qualité en santé Professionnels de santé : amélioration continue de leur pratique clinique Pouvoirs publics : éclairer leur décision 25# 1. Rôle de la HAS Evaluation scientifique de l utilité des médicaments, dispositifs médicaux, actes professionnels Promotion des bonnes pratiques et du bon usage des soins / professionnels de santé et usagers Amélioration de la qualité des soins dans les établissements 26#
1. Rôle de la HAS Information des professionnels de santé Information du grand public Amélioration de la qualité de l information médicale Développement de la concertation et de la collaboration avec les acteurs du système de santé 27# 2. La commission de la transparence Commission consultative de la HAS Avis / pouvoirs publics : Admission au remboursement des médicaments Radiation de la liste Évalua)on#des#médicaments# SMR#:#service#médical#rendu# ASMR#:#améliora)on#du#service#médical#rendu# Recommanda)ons#de#bon#usage# Popula)on#cible# 28#
SMR : intérêt du médicament en fonction de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie (pour chaque indication de l AMM) SMR majeur, modéré, faible SMR insuffisant ASMR : progrès thérapeutique apporté par le médicament par rapport aux traitements existants Évaluation comparative ASMR I à V 29# Recommandations de bon usage Utilisation du médicament Depuis 2011 : 536 fiches de BUM «Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge du VIH» ; «Progrès thérapeutique important dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l hépatite C» Diffusion des résultats de l évaluation des médicaments 30#
3. Admission au remboursement En ville : inscription sur la liste des spécialités remboursables A l hôpital : inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités Critère d admission au remboursement Service médical rendu (SMR) 31# 3. Admission au remboursement Avis de la commission de la transparence SMR insuffisant : prise en charge non justifiée Niveau de SMR --> taux de remboursement ASMR--> prix 32#
PLAN (II) II.! LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) 33# 1. Composition UNCAM : Union nationale des caisses d assurance maladie Trois principaux régimes d assurance maladie Régime général Régime agricole Régime social des indépendants 34#
2. Détermination du taux de remboursement Niveau de SMR Taux de remboursement Important 100% ou 65% Modéré 30% Faible 15% 35 M. Aulois-Griot - UE6 PLAN (II) II.!!LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) 36#
1. Rôle du CEPS CEPS : Comité économique des produits de santé Politique du médicament en France Suivi des dépenses pharmaceutiques Régulation financière du marché 37# 1. Rôle du CEPS 4 représentants de l État Direction de la Sécurité Sociale Direction générale de la santé Ministère de l économie et des finances Ministère de l industrie 3 représentants des organismes nationaux d assurance maladie 1 représentant des organismes d assurance maladie complémentaire 38#
2. Fixation du prix Médicaments non remboursables : prix libres Médicaments remboursables : prix négociés avec le CEPS Convention CEPS/ industrie ASMR Volumes prévisibles de vente Prix des autres médicaments Évaluation médico-économique 39# M. Aulois-Griot - UE6 40
CONCLUSION Médicament = produit évolutif Évaluation dynamique Contrôle continu ex. Docétaxel (Taxotère ) Cancer du sein localement avancé ou métastatique (1996) Cancer bronchique non à petites cellules (2000) Cancer de la prostate métastatique (2003) Cancer de l estomac (2004) 41#