NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009 Dénomination du médicament Encadré OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consulter un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? 3. COMMENT PRENDRE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation. Contre-indications http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61657904&typedoc=n&ref=n0165255.htm 1/5
N'utilisez jamais OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose: Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'antécédent d'allergie à l'un des composants du collyre. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose: NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS. NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Ne pas dépasser la posologie recommandée. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation ou prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers. Chez l'enfant un avis médical est nécessaire. http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61657904&typedoc=n&ref=n0165255.htm 2/5
Ne pas dépasser la posologie recommandée. Mode d'administration Voie ophtalmique. Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation. Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure. Si vous avez l'impression que l'effet de OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Possibilité de survenue: de réaction allergique aux composants du produit, de gêne visuelle passagère après instillation du collyre. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé. http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61657904&typedoc=n&ref=n0165255.htm 3/5
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose? La substance active est: le cromoglicate de sodium (2 %). L'autre composant est l'eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose, boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidoses de 0,35 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE CHAUVIN 416, RUE SAMUEL MORSE PARC DU MILLENAIRE II - CS99535 34961 MONTPELLIER CEDEX 2 Exploitant LABORATOIRES CHAUVIN SA LE MILLENAIRE II 416 RUE SAMUEL MORSE BP 1174 34009 MONTPELLIER CEDEX 1 Fabricant LABORATOIRE CHAUVIN ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT 07200 AUBENAS Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61657904&typedoc=n&ref=n0165255.htm 4/5
Autres http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61657904&typedoc=n&ref=n0165255.htm 5/5