COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2006 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 21 novembre 2000 (JO du 7 juin 2001). 2 plaquettes de 10 gélules (CIP : 341 815-4) Laboratoire MAYOLY SPINDLER SA codéine érysimum Date de l'amm : - 09/09/1996 EUPHON ADULTES, sirop - 11/02/1994 Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Renouvellement conjoint : 1 flacon de 150 ml (CIP : 303 851-7) Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1
1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Codéine Erysimum 1.2. Indications Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. 1.3. Posologie Réservé à l adulte. Voie orale Avaler les gélules avec un peu d eau 1 gélule contient 15 mg de codéine base. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. En l absence d autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de 120 mg chez l adulte. La posologie usuelle est de : Chez l adulte : 1 à 2 gélules, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 gélules par jour. Chez le sujet âgé ou en cas d insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum. Réservé à l adulte et à l enfant de plus de 12 ans. En l absence d autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l adulte et de 1 mg/kg chez l enfant de 40 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans). La posologie usuelle est de : Adulte : 1 à 2 cuillères à soupe ou mesures graduées à 15 ml par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour. Enfant de plus de 12 ans : Utiliser un gobelet doseur gradué. Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 mesure graduée à 15 ml ou 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. 2
2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis de la commission du 7 mai 1997 Changement de composition et de forme galénique et d'indication thérapeutique. La solution buvable en goutte (flacon de 25 ml) est remplacée par la forme gélule (boîte de 20). Aux doses usuelles (1 à 2 gélules à renouveler en cas de besoin), une boîte de 14 gélules serait mieux adaptée à un traitement de courte durée. Avis de la commission du 10 janvier 2000 Le niveau de service médical rendu par est modéré. La Commission rappelle qu aux doses usuelles (1 à 2 gélules à renouveler en cas de besoin), une boîte de 14 gélules serait mieux adaptée à un traitement de courte durée. Avis favorable au maintien de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans l indication thérapeutique et la posologie de l AMM. Taux de remboursement : 35% Avis de la commission du 23 mars 2000 Réévaluation du SMR Le niveau de service médical rendu par est modéré. Avis de la commission du 23 mars 2000 Réévaluation du SMR Le niveau de service médical rendu par est modéré. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC (2005) R R05 R05D R05DA R05DA04 : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES : CODEINE 3
3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique 3.2.1. Médicaments de comparaison Antitussifs sous forme buvable contenant un dérivé opiacé seul ou en association (autre qu avec un expectorant ou un antihistaminique sédatif) chez l'adulte. Codéine : NEO-CODION ADULTE, sirop, flacon de 180 ml PADERYL 0,1 %, sirop, flacon 150 ml Codéine, érysimum : POLERY ADULTE, sirop, flacon 200 ml Codéine, éthylmorphine : TUSSIPAX, sirop, flacon de 200 ml TUSSIPAX, solution buvable, flacon de 24 ml Dextrométhorphane : DEXTROCIDINE ADULTE 0,3 %, sirop flacon de 150 ml PULMODEXANE 300 mg/100 ml sans sucre, flacon de 150 ml TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop, flacons de 125 et 250 ml TUSSIDANE 3 mg/ml sans sucre, solution buvable, flacon 150 et 200 ml Ethylmorphine : VEGETOSERUM ADULTES, sirop flacon de 150 ml Pholcodine : BIOCALYPTOL, sirop, flacon 200 ml DIMETANE ADULTE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop, flacon de 150 ml RESPILENE 0,12% ADULTE, sirop, flacon de 200 ml 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les autres antitussifs indiqués dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes. 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune donnée nouvelle susceptible de modifier l avis précédent de réévaluation du SMR n a été déposée par le laboratoire. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel août 2005). EUPHON gélule a fait l objet de 25.000 prescriptions. Cette spécialité a été prescrite principalement dans la rhinopharyngite aiguë (24 %), dans la sinusite chronique (20 %), dans la laryngite aiguë (12%) et dans la trachéite aiguë (12 %). La posologie moyenne de ces prescriptions était de 3,4 gélules/jour et la durée moyenne de prescription de 10 jours. Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel août 2005), EUPHON sirop a fait l objet de 442.000 prescriptions. Cette spécialité a été prescrite principalement dans la 4
rhinopharyngite aiguë (17,6 %), dans la laryngite (16 %), dans la trachéite aiguë(14,7 %) et dans la pharyngite aiguë (10,8 %). La posologie moyenne de ces prescriptions était de 3,2 mesures graduées à 15 ml/jour et la durée moyenne de prescription était de 6,5 jours. 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu L affection concernée par ces spécialités ne présente pas de caractère de gravité. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Ces spécialités sont des médicaments d appoint. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le niveau de service médical rendu par et sirop est modéré. 6.2. Place dans la stratégie thérapeutique Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient d en rechercher toute cause curable. Seules les toux gênantes nécessitent un traitement. Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Si la toux résiste à un antitussif administré à posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. L effet placebo est très important dans le traitement de la toux. Les associations fixes d antitussifs ne sont pas recommandées (ajustement posologique, addition des effets indésirables). Les antitussifs centraux (codéine, dextrométhorphane, pholcodine, noscapine) non associés ont un meilleur rapport efficacité/effets indésirables et sont habituellement utilisés dans cette indication. 6.3. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et la posologie de l AMM. 6.3.1. Conditionnements Conditionnement adapté aux conditions de prescription, et de délivrance. Conditionnement adapté aux conditions de prescription, et de délivrance. 6.3.2. Taux de remboursement 35 % 5