FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : projet de décret : AFSS1427685D - projet d arrêté : AFSS1427692A Intitulé des textes : - Projet de décret modifiant les modalités de mise en œuvre de l information des assurés sur le coût des produits de santé délivrés - Projet d arrêté modifiant l arrêté du 27 juin 2014 fixant le modèle normalisé et les spécifications techniques applicables pour la mise en œuvre de l information des patients sur le coût des produits de santé délivrés. Ministère à l origine de la mesure : Ministère des affaires sociales et de la santé, direction de la sécurité sociale Date d établissement de la présente fiche : 18 novembre 2014 1
I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE Titre Projet de décret modifiant les modalités de mise en œuvre de l information des assurés sur le coût des produits de santé délivrés Objectifs L article 26 de la convention entre l UNCAM et les pharmaciens d officine, approuvée par arrêté interministériel du 4 mai 2012, prévoit la mise en œuvre d un honoraire de dispensation, selon des modalités et des étapes définies par voie d avenant. Le 21 mai 2014, l UNCAM et la FSPF ont signé un avenant n 5 relatif à l honoraire de dispensation. Cet avenant crée deux types d honoraire de dispensation pouvant être tarifés par les pharmaciens titulaires d officine : un honoraire pour chaque conditionnement de médicament remboursable délivré : 0,82 TTC à compter du 1er janvier 2015 puis 1,02 TTC à compter du 1er janvier 2016 un honoraire pour toute dispensation donnant lieu à l exécution d une prescription comportant au moins cinq lignes différentes de spécialité pharmaceutique, à condition que le pharmacien propose au patient de lui éditer un plan de posologie : 0,51 TTC à compter du 1er janvier 2015. Il est donc proposé de faire évoluer la facture détaillée, dite «ticket Vitale», qui est imprimée par la pharmacie au dos de l ordonnance au moment de la dispensation, en y intégrant ces deux types d honoraires. Contraintes nouvelles Allégements et simplifications Obligation de faire figurer sur le «ticket Vitale», pour chaque médicament remboursable délivré, les montants et taux de prise en charge relatifs aux honoraires de dispensation. Il s agit de modifications mineures, la majorité des logiciels de gestion des officines (LGO) ont été adaptés pour prendre en compte l impression des éléments prévus par le projet de texte Stabilité dans le temps Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Texte modifié : Article D.161-13-1 du code de la sécurité sociale Date de la dernière modification : 27 juin 2014 Fondement juridique Dispositions nouvelles Fixation du contenu des informations complémentaires devant Articles article 1er du décret Transposition d une directive / application d un règlement UE préciser Application de la loi préciser L. 161-31 et L. 162-16-1 Conséquence d une décision de justice préciser Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience Information du patient sur ce nouveau type 2
figurer sur l original de l ordonnance Par conséquent, évolution du modèle normalisé du ticket vitale Article 1er et annexe de l arrêté de rémunération du pharmacien Normalisation des informations 3
II. CONCERTATION PREALABLE ET CONSULTATIONS Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet Concertation avec les collectivités territoriales et les associations d élus Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives Syndicats de pharmaciens : FSPF, USPO, UNPF Editeurs de logiciels Caisses : UNCAM, CNAMTS, CCMSA, CAT- MP 18/08 /2014 18/08 /2014 21/10 /2014 Pas d observation de leur part Observations d ordre pratique, afin d optimiser la présentation des informations sur l ordonnance. Il a été tenu compte de ces observations dans la version qui vous est soumise Commissions consultatives Avis donnés par la CNAMTS le 28 octobre 2014, la CATMP le 12 novembre 2014 et le CCMSA le 13 novembre 2014 : avis favorable ou prise d acte Services de la CNAMTS Fondement Autres (services, autorités indépendantes ) Avis favorable Consultations ouvertes sur internet Préciser le fondement juridique Néant Notifications à la Commission européenne Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive 2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats Fondement Néant membres Test PME Joindre la grille de critères d éligibilité et la fiche de restitution du test PME Impacts et complexité du texte pour les PME Justifier de la réalisation ou non-réalisation d un test PME III. EVALUATION DES IMPACTS FINANCIERS DU PROJET DE TEXTE Un manuel et un tableur sous format Excel d aide au calcul des impacts financiers de la réglementation sont mis à votre disposition sur le site extraqual (http://extraqual.pm.ader.gouv.fr/simplification) pour faciliter le renseignement des rubriques cidessous. Joindre le tableur à la fiche d impact. 4
Particuliers Impacts financiers globaux Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Autres organismes administratifs Charges nouvelles - - - - Gains et économies - - - - - Impact net - - - - Total Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Secteur d activité : Les pharmacies d officines Secteur d activité (préciser) Editeurs de logiciels Secteur d activité (préciser) Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grandes entreprises Total 22400 22 400 X X <20 Nombre total d entreprises concernées 22 400 X 22 420 Détails des impacts sur les entreprises Charges nouvelles Gains et économies Impact net Produits (chiffre d affaire, subvention ) Investissement Fonctionnement Total ETP - - - - - - - - - - - - - - Détails des impacts sur les particuliers Revenus perçus Investissement Fonctionnement Total Nombre de personnes concernées Charges nouvelles - - - - - Gains et économies - - - - - Impact net - - - - - Répartition des impacts entre collectivités territoriales Communes et EPCI Départements Régions Total Charges nouvelles - - - - Gains et économies - - - - Impact net - - - - 5
Détails des impacts sur les collectivités territoriales Dépenses d intervention Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles - - - - - Gains et économies - - - - - Impact net - - - - - Répartition des impacts entre les administrations (hors collectivités locales) Charges nouvelles Administrations centrales Services déconcentrés Total Etat - - - - Autres organismes administratifs Gains et économies - - - - Impact net - - - - Détail des impacts sur les administrations (hors collectivités locales) Dépenses d intervention, prestations Investissement Fonctionnement Total ETP versées Charges nouvelles - - - - - Gains et économies - - - - - Impact net - - - - - Charges nouvelles Gains et économies Impact net Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) Répartition des impacts dans le temps sur les collectivités locales Année 1 Année 2 Année 3 Charges nouvelles - - - Gains et économies - - - Impact net - - - Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 6
IV. APPLICATION DU MORATOIRE DE LA REGLEMENTATION Conformément à la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013, le moratoire de la réglementation ou «1 pour 1» s applique aux textes réglementaires (projets d ordonnances, de décrets et d arrêtés) soumis à étude d impact, créant des charges nouvelles pour les collectivités territoriales, les entreprises et le public. Celui-ci ne concerne néanmoins que les mesures non commandées par la norme supérieure, à l exclusion des mesures de transposition d une directive, d application d un règlement communautaire ou d application de la loi. Une fiche technique décrivant les modalités de mise en œuvre du moratoire est mise à votre disposition sur le site extraqual (http://extraqual.pm.ader.gouv.fr/simplification). Bilan des impacts pour le moratoire Pour mémoire : Mesures de transposition Pour mémoire : Mesures d'application de la loi Application du moratoire : Mesures non commandées par la règle supérieure Charges nouvelles Gains et économies Impact net Mesures de simplification adoptées pour le moratoire «1 texte créé, 1 texte simplifié» Justifier ici de la compensation du projet de texte créant des charges nouvelles par une simplification ou un allégement de charges. Préciser le titre du texte et son NOR s il s agit d un texte distinct. Joindre le projet de texte de simplification et son étude d impact. Mesures de simplification ou d allégement Destinataires Justification des mesures 7
V. EVALUATION QUALITATIVE DES IMPACTS Description des impacts Contraintes nouvelles Allègements et simplifications Impacts sur les entreprises, notamment les PME et TPE La mesure nécessite, pour les éditeurs de logiciel, une évolution du paramétrage du volet de facturation dans les logiciels de gestion d officines. Cet impact est mineur et intégré dans les coûts de développement annuel des logiciels. Impacts sur la compétitivité et l innovation Impacts sur la production Impacts sur le commerce et l artisanat Impacts sur les clients ou usagers des entreprises et administrations concernées Impacts sur le public, notamment les publics défavorisés Impacts sur la société (santé, sécurité, cohésion sociale, parité, éducation, environnement) Impacts sur les collectivités territoriales, notamment les petites collectivités La mesure nécessite une évolution du paramétrage du volet de facturation dans les logiciels de gestion d officines. En revanche, dans la mesure où tous les logiciels prévoient déjà l impression d un «ticket Vitale», les modifications exigées par les projets de décret et d'arrêté ne créent en elles-mêmes aucune obligation de changement de logiciel. Clarification de l information sur la prise en charge des honoraires (type nouveau de rémunération du pharmacien) par l assurance maladie et les organismes complémentaires Clarification de l information sur la prise en charge des honoraires (type nouveau de rémunération du pharmacien) par l assurance maladie et les organismes complémentaires 8
Impacts sur les services chargés de l application et du contrôle Administrations centrales Services déconcentrés Autres organismes administratifs 9
VI. NECESSITE ET PROPORTIONNALITE Marge de manœuvre offerte par la règle supérieure (options, seuils, délais, etc.). Si oui, justifier le choix effectué Alternatives à la réglementation Renvoi à des dispositifs volontaires, instruments incitatifs Comparaison internationale Mesures équivalentes dans d autres Etats membres de l Union Européenne Justification des choix retenus En cas de transposition de directive, joindre le tableau de concordance Les obligations en vigueur actuellement pour le «ticket Vitale» ne concernent que le montant total facturé, le prix unitaire et le taux de prise en charge. L ajout des honoraires de dispensation est donc proportionné aux objectifs poursuivis pour informer l assuré. La date d entrée en vigueur de ces modifications est également calibrée en lien avec la date d entrée en vigueur du paiement de l honoraire soit le 1 er janvier 2015. Mesures d adaptation prévues pour certains publics (PME et TPE, petites collectivités, publics défavorisés). Nécessité de mesures réglementaires ou individuelles d application Si oui, justifier les marges d appréciation laissées pour la mise en œuvre Adaptation dans le temps Délais d entrée en vigueur (dates communes ou différés) Néant Proportionnalité Un arrêté interministériel fixe le modèle et les libellés des mentions citées dans le décret. La mesure est d application obligatoire et directe par les pharmacies d officine à compter du 1 er janvier 2015, date définie dans l arrêté d application et qui correspond à la date d entrée en vigueur de ces honoraires. Mesures d accompagnement Expérimentations Information des destinataires (guides pratiques, brochures, sites internet ) Accompagnement des administrations (formations, FAQ, ) Obligations déclaratives (formulaires homologués, télédéclarations, test de redondance ) Un arrêté interministériel fixe le modèle et les mentions à apporter. Par ailleurs, la CNAMTS publiera une fiche réglementaire à l attention des éditeurs de logiciel de manière à leur fournir toutes les informations techniques nécessaires pour la mise en œuvre de cette mesure. Evaluations ex-post Si oui, préciser l échéance VII. PRECISIONS METHODOLOGIQUES 10
L impact de cette mesure est mineur, et difficilement chiffrable en une moyenne sur 3 ans dans la mesure où : S agissant des éditeurs de logiciels, il s agit d une évolution mineure du volet de facturation du logiciel d aide à la dispensation, volet existant déjà actuellement, et permettant déjà l impression d un «ticket Vitale» sur l ordonnance. L impact est donc variable d un logiciel à l autre, et nécessitera notamment l ajout d une colonne dans le tableau qui liste les produits dispensés. Toutefois, pour l ensemble des logiciels, il s agit d un impact mineur, et intégré dans les coûts de développement annuels des logiciels, qui sont appelés à s adapter fréquemment à des évolutions de l environnement (ex : modification de base de données, d exigences de l assurance maladie, etc.). S agissant des officines, ces dernières n auront pas besoin d investir dans un nouveau logiciel d aide à la dispensation, mais se verront proposer, dans le cadre de leur contrat avec leur éditeur de logiciel, une mise à jour du logiciel, comme c est le cas fréquemment pour s adapter à des évolutions de base de données, d exigences de l assurance maladie, etc. Une éventuelle facturation par l'éditeur de la seule modification du contenu d'un paramètre existant déjà dans tous les logiciels relèverait d'une démarche commerciale peu concurrentielle et ne pourrait en tout état de cause que subir une tarification extrêmement modérée. VII. ANNEXE Dispositions en vigueur Article D.161-13-1 du CSS Lors de la délivrance de produits de santé remboursables destinés à un assuré porteur de la carte électronique individuelle interrégimes ou à l'un de ses ayants droit, le pharmacien est tenu de reporter sur l'original de l'ordonnance les éléments suivants : 1 Le montant total des produits délivrés, le montant total pris en charge par le régime d'assurance maladie obligatoire de l'assuré et le montant total de la participation de l'assuré ainsi que, le cas échéant et lorsque le pharmacien en a connaissance, le montant total pris en charge par son assurance complémentaire de santé. Ces montants s'entendent avant application, le cas échéant, de la franchise prévue à l'article L. 322-2 ; 2 Pour chaque spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 présentée au Projet Article D.161-13-1 du CSS modifié Lors de la délivrance de produits de santé remboursables destinés à un assuré porteur de la carte électronique individuelle inter-régimes ou à l'un de ses ayants droit, le pharmacien est tenu de reporter sur l'original de l'ordonnance les éléments suivants : 1 Le montant total des produits délivrés Le montant total des frais d acquisition des produits délivrés qui incluent, le cas échéant, l honoraire de dispensation, le montant total pris en charge par le régime d'assurance maladie obligatoire de l'assuré et le montant total de la participation de l'assuré ainsi que, le cas échéant et lorsque le pharmacien en a connaissance, le montant total pris en charge par son assurance complémentaire de santé. Ces montants s'entendent avant application, le cas échéant, de la franchise prévue à l'article L. 322-2 ; 2 Pour chaque spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 présentée au Simplification(s) ou obligations(s) nouvelle(s) identifiée(s) Intégration des honoraires dans le montant total affiché sur le ticket vitale 11
remboursement : a) La quantité délivrée ; b) La dénomination sous laquelle la spécialité figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; c) Le numéro sous lequel la spécialité est inscrite sur cette liste ; d) Le prix de vente unitaire au public fixé en application de l'article L. 162-16-4 ; e) Le cas échéant, le tarif forfaitaire de responsabilité prévu à l'article L. 162-16 ; f) La part de la base de remboursement garantie par le régime d'assurance maladie obligatoire de l'assuré. remboursement : a) La quantité délivrée ; b) La dénomination sous laquelle la spécialité figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; c) Le numéro sous lequel la spécialité est inscrite sur cette liste ; d) Le prix de vente unitaire au public fixé en application de l'article L. 162-16-4 ; e) Le cas échéant, le tarif forfaitaire de responsabilité prévu à l'article L. 162-16 ; f) le tarif unitaire de l honoraire de dispensation y afférent, toutes taxes comprises f) g) La part de la base de remboursement garantie par le régime d'assurance maladie obligatoire de l'assuré. 3 Le cas échéant, le montant de toutes taxes comprises ainsi que la part de la base de remboursement garantie par le régime d assurance maladie obligatoire de l assuré des autres catégories d honoraires dont le tarif est fixé par la convention nationale prévue à l article L.162-16-1 du code de la sécurité sociale Compléments d information au sujet de l honoraire de dispensation par conditionnement Compléments d information sur les autres catégories d honoraires (à ce jour, n existe que «l honoraire pour ordonnance complexe») Les mentions prévues au présent article sont présentées conformément aux spécifications techniques et selon un modèle définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture. Les mentions prévues au présent article sont présentées conformément aux spécifications techniques et selon un modèle définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture. Arrêté interministériel du 27 juin 2014 fixant le modèle normalisé et les spécifications techniques applicables pour la mise en œuvre de l information des patients sur le coût des produits de santé délivrés Art. 1er. Le modèle normalisé et les spécifications techniques applicables à la présentation des mentions prévues à l article D.161-13-1 du code de la sécurité sociale sont fixés conformément à l annexe au présent arrêté. Arrêté modifiant l arrêté du 27 juin 2014 fixant le modèle normalisé et les spécifications techniques applicables à la présentation des mentions prévues par le décret D. 161-13-1 modifié tel que décrit plus haut Art. 1er. Le modèle normalisé et les spécifications techniques applicables à la présentation des mentions prévues à l article D.161-13-1 du code de la sécurité sociale sont fixés conformément à l annexe au présent arrêté. ANNEXE 12
Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014 ANNEXE PRÉSENTATION NORMALISÉE DES INFORMATIONS PRÉVUES À L ARTICLE D. 161-13-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE Qté Libel lé court et form e Ident ifiant Prix unit. Base de remb. SS Taux de remb. SS (1) (2) (3) (4) (5) MONTANT TOTAL : (3) MONTANT COMPLEMENTAIRE : (3) MONTANT ASSURANCE MALADIE : (3) MONTANT ASSURE : (3) Ces montants s entendent avant déduction, le cas échéant, de la franchise prévue à l article L. 322-2 du code de la sécurité sociale et indiquée sur le relevé de prestations. Légende (1) Pour chaque spécialité, indiquer la dénomination sous laquelle la spécialité figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, en limitant cette dénomination à 30 caractères maximum, le cas échéant (2) Indiquer le numéro sous lequel la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée au 1 er alinéa de l article L.162-17 du code de la sécurité sociale, c est-à-dire le code CIP à 13 caractères (3) Indiquer le montant correspondant en euros (4) Indiquer le montant du tarif forfaitaire de responsabilité en euros, lorsqu il existe. A défaut, indiquer «-» (5) Indiquer la part de la base de remboursement garantie par le régime d assurance maladie obligatoire de l assuré en % PRÉSENTATION NORMALISÉE DES INFORMATIONS PRÉVUES À L ARTICLE D. 161-13-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE L annexe de l arrêté du 27 juin 2014 susvisé est ainsi modifiée : I-Le premier tableau est remplacé par le tableau suivant Qté Libellé court et forme Identif iant Prix unit. Base de remb. SS Hon or de disp ens/ cond it Ta ux de re m b. SS (1) (2) (3) (4) (3) (5) MONTANT TOTAL : (3) MONTANT COMPLEMENTAIRE : (3) MONTANT ASSURANCE MALADIE : (3) MONTANT ASSURE : (3) Ces montants s entendent avant déduction, le cas échéant, de la franchise prévue à l article L. 322-2 du code de la sécurité sociale et indiquée sur le relevé de prestations. Légende (1) Pour chaque spécialité, indiquer la dénomination sous laquelle la spécialité figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, en limitant cette dénomination à 30 caractères maximum, le cas échéant (2) Indiquer le numéro sous lequel la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée au 1 er alinéa de l article L.162-17 du code de la sécurité sociale, c est-à-dire le code CIP à 13 caractères (3) Indiquer le montant correspondant en euros (4) Indiquer le montant du tarif forfaitaire de responsabilité en euros, lorsqu il existe. A défaut, indiquer «-» (5) Indiquer la part de la base de remboursement garantie par le régime d assurance maladie obligatoire de l assuré en II- Lorsque la dispensation donne lieu à la facturation de l honoraire relatif à l'exécution d une prescription comportant au moins 5 lignes différentes de spécialités pharmaceutiques remboursables, le tableau précité est complété par la ligne suivante : -> modification de la présentation normalisée, notamment s agissant de l ajout d une colonne pour l affichage de l honoraire par conditionnement de médicament délivré, ainsi que la facturation éventuelle de «l honoraire pour ordonnance complexe» 1 Honoraire ordonnanc e >4 lignes - - - (3) (5) 13