1 Audits internes Olivier Detongre IPH - Belgium OMS/EDQM - Rabat, 27-28 Novembre 2007 FEDERAL PUBLIC SERVICE (FPS) HEALH, FOOD CHAIN SECURITY AND ENVIRONMENT
2 1. Exigences des Normes Norme ISO 17025 4.14.1 Le laboratoire doit effectuer, périodiquement et conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis, des audits internes de ses activités afin de vérifier que ses opérations continuent de se conformer aux exigences du système de management et de la présente Norme internationale. Le programme d'audit interne doit traiter de tous les éléments du système de management ( ) Ces audits doivent être réalisés par un personnel formé et qualifié qui sera, chaque fois que les ressources le permettront, indépendant de l'activité à auditer.
3 1. Exigences des Normes 4.14.3 Le secteur d'activité faisant l'objet de l'audit, les résultats de l'audit et les actions correctives qui en résultent doivent être enregistrés. 4.14.4 Des activités d'audit de suivi doivent vérifier et enregistrer la mise en oeuvre et l'efficacité des mesures correctives prises. Organisation Mondiale de la Santé Existence d un système d audit et de revue Audits internes et revues du système qualité en place Documentation des actions résultant des audits Audits par des Organisation externes
4 2. Définitions Audit (ISO 8402) Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs. Cela peut être une évaluation d une organisation, d un système, d un procédé, d un projet ou d un produit.
5 2. Définitions Audit vertical Evaluation détaillée de tous les éléments du système qualité, appliquée à l Institut, à un Département ou à un Service. Audit horizontal Evaluation détaillée d'un élément du système qualité pouvant toucher plusieurs Départements ou Services Par exemple Formation et compétence du personnel Classement et archivage des documents Registres des équipements
6 2. Définitions Audit interne Audits conduits par ou au nom de l'organisation elle-même, en réponse à des objectifs propres = audit première partie. L audit est le moyen d évaluer l existence, l adéquation et l application du système qualité par rapport à la norme, aux procédures et aux instructions. Objectif = AIDER l organisation Améliore le fonctionnement et augmente la confiance interne
7 2. Définitions Audit externe Organisé et réalisé par une organisation externe indépendante qui vérifie que le système qualité en place satisfait aux critères de la norme. Les audits seconde partie sont réalisés par les parties ayant un intérêt dans l'organisme (par exemple les clients) Les audits tierce partie sont réalisés par des organismes externes indépendants De telles organisations fournissent un certificat attestant de la conformité du système qualité par rapport aux exigences de la norme. Objectif = CONTROLER l organisation Donne confiance à tous les clients
8 2. Définitions Audit interne Réalisé par l organisation même Objectif = aider Les auditeurs connaissent bien l organisation, ils ont plus de temps pour vérifier en profondeur le système qualité Les auditeurs donnent des nonconformités mais aussi des recommandations d amélioration Coût = temps des auditeurs Auto déclaration de conformité Audit externe Réalisé par un organisme externe Objectif = contrôler Les auditeurs doivent comprendre l organisation, ils ont moins de temps pour vérifier en profondeur le système qualité Les auditeurs donnent principalement des non-conformités Coût élevé Certificat officiel de conformité
9 3. Technique d audit Coopération = Clé du Succès Intérêts et objectifs de l auditeur Intérêts et objectifs de l audité Intérêts et objectifs de l auditeur Capacité de coopération fructueuse Intérêts et objectifs de l audité
10 3. Technique d audit La norme ISO 19011 «Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental» décrit les 5 principes de l audit. Principes liés à la personnalité de l'auteur Conduite déontologie Présentation claire Professionnalisme de rigueur Principes liés au processus d'audit Indépendance Preuves
11 3. Technique d audit Compétences des auditeurs Formation initiale et expérience professionnelle Formation d auditeur et expérience d audit Sens de l'observation, ténacité, indépendance, réalisme, éthique, diplomatie, calme, facilité d'expression orale et écrite. Les audits internes doivent être réalisés conformément aux instructions d une procédure.
12 3. Technique d audit Checklist Un support pour les auditeurs Permet de vérifier tous les points du système qualité et de noter les constatations : ok, non ok, partiellement ok, pas d application + remarques Checklist de l OMS pour évaluer les Autorités Nationales de Régulation Checklist de l EDQM pour les Mutual Joint Audit des OMCL Checklist développée en interne sur base de la norme d application
13 4. Phases d un audit 1) Plan annuel d audits internes 2) Programme de l audit 3) Préparation de l audit 4) Réunion d ouverture 5) Audit = collecte des constatations 6) Préparation de la réunion de clôture 7) Rapport 8) Réunion de clôture 9) Actions correctives 10) Suivi de l audit
14 4. Phases d un audit - Avant l audit 1) Plan annuel des audits internes Le plan annuel des audits internes doit couvrir tous les éléments du système qualité (audits verticaux) pour l ensemble de l organisation et doit être approuvé par la Direction. Des audits horizontaux supplémentaires peuvent être ajoutés en cours d année en fonction des besoins identifiés. Audits internes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Direction X Section 1 X Section 2 X Section 3 X Section 4 X
15 4. Phases d un audit - Avant l audit 2) Programme de l audit Objectifs de l'audit La norme de référence Fonctions et services à auditer Lieux et dates de l'audit sur site Identification des auditeurs Le programme d audit doit être envoyé aux audités avant le début de l audit.
16 4. Phases d un audit - Avant l audit 3) Préparation de l audit Répartition des activités à auditer entre les membres de l équipe d auditeurs Examen de la documentation demandée à l avance par les auditeurs, entre autres, le Manuel qualité, l organigramme, les procédures organisationnelles et techniques, le rapport de l audit précédent,
17 4. Phases d un audit - Durant l audit 4) Réunion d ouverture Participants Management de l'audité Personnel responsable des activités auditées Equipe d auditeurs Présenter les participants Confirmer le programme Clarifier le déroulement de l'audit Désigner les personnes qui vont accompagner les auditeurs
18 4. Phases d un audit - Durant l audit 5) Audit = collecte des constatations Les constatations sont collectées à l aide d entretiens, de revue de documents, d observation des activités et de l environnement de travail. Utilisation d une checklist Les entretiens sont conduits par les auditeurs sur le lieu de travail de l audité Les observations collectées sont vérifiées et évaluées A la fin de l entretien, l auditeur présente un court résumé de ses constatations à l audité
19 4. Phases d un audit - Durant l audit Technique de questionnement Question ouverte sur un sujet Ecoute active Reformulation de la réponse et/ou question ouverte plus précise Question détaillée oui Besoin d approfondir? non Questionner d autres personnes si nécessaire Satisfait aux exigences? oui non Accord sur la non-conformité Sujet suivant
20 4. Phases d un audit - Durant l audit 6) Préparation de la réunion de clôture Participants : l équipe d auditeurs Revoir les résultats par rapport aux objectifs et vérifier si toutes les activités du programme d audit ont été auditées Examiner les constations d'audit et déterminer lesquelles doivent être reportées comme non-conformités Parvenir à un consensus Préparer le rapport d audit
21 4. Phases d un audit - Durant l audit 7) Rapport Identification unique du rapport Identification de l organisation auditée Les objectifs et le champ d application de l audit La documentation utilisée : normes, guidelines, documentation interne Date et lieu où s est déroulé l audit Identification de l équipe d auditeurs Identification des audités Toutes les constatations et les non-conformités Recommandations si d application Conclusion sur la conformité du système qualité
22 4. Phases d un audit - Durant l audit Exemple de IPH-Belgium de rapport des constatations et des nonconformités Norme ISO 17025 Evaluation (+, +*, NC) Code document Constatation de l auditeur Actions correctives Nom du responsable Date limite Suivi 4.1 + D O C 12/F/02 ed 20 Le tâches et responsabilités des membres du personnel sont clairement détaillées (OD) 4.1 NC 1 D O C 00/F/04 ed 20 La section X n est pas indiquée dans l organigramme de l Institut (OD)
23 4. Phases d un audit - Durant l audit 8) Réunion de clôture Participants Management de l'audité Personnel responsable des activités auditées Equipe d auditeurs Présenter les constatations Présenter les non-conformités Clarifier éventuellement les non-conformités Présenter les conclusions de l'audit Présenter les recommandations d amélioration du système qualité proposées par les auditeurs (si d application)
24 4. Phases d un audit - Après l audit 9) Actions correctives Le management de l audité est responsable de déterminer et d initier toutes les actions correctives nécessaires pour résoudre les nonconformités Pour chaque non-conformité, la proposition d action corrective doit également mentionner le nom du responsable et la date limite de mise en œuvre Norme ISO 17025 Evaluation (+, +*, NC) Code document Constatation de l auditeur Actions correctives Nom du responsable Date limite Suivi 4.1 + D O C 12/F/02 ed 20 Le tâches et responsabilités des membres du personnel sont clairement détaillées (OD) 4.1 NC 1 D O C 00/F/04 ed 20 La section X n est pas indiquée sur l organigramme de l Institut (OD) Le DOC 00/F/04 sera révisé pour faire apparaître la section X. Mr Dupont 15/12/2007
25 4. Phases d un audit - Après l audit 10) Suivi de l audit Après la date limite de mise en oeuvre, les auditeurs doivent vérifier et enregistrer la mise en oeuvre réelle et l efficacité de l action corrective prise; cela peut-être réalisé : Par une réévaluation sur place Administrativement, par la vérification des documents reçus Norme ISO 17025 Evaluation (+, +*, NC) Code document Constatation de l auditeur Actions correctives Nom du responsable Date limite Suivi 4.1 + D O C 12/F/02 édition 20 Le tâches et responsabilités des membres du personnel sont clairement détaillées (OD) 4.1 NC 1 D O C 00/F/04 édition 6 La section X n est pas indiquée sur l organigramme de l Institut (OD) Le DOC 00/F/04 sera révisé pour faire apparaître la section X M Dupont 01/12/2007 Le DOC 00/F/04 édition 7 mentionne bien la section X. Date d application 20/11/2007. NC => + O. Detongre 23/11/2007
26 5. Scope technique Le scope technique est la liste des techniques d analyse couvertes par le système qualité, pour lesquelles la compétence technique a été évaluée et jugée satisfaisante par les auditeurs. Pour les audits externes, délivrance d un Certificat officiel de conformité par rapport à la norme d application.
27 5. Scope technique