L ABC des implants mammaires
Contenu 3 Avant-propos 4 A. Généralités 5 B. Considérations médicales Indications opératoires Implants en silicone et alternatives Utilisation de la silicone sur l être humain Explications médicales avant l intervention Risques et réactions Troubles décrits par les porteuses d implants 8 C. Questions et réponses 13 Check-list 14 Auteurs 15 Adresses 2
Avant-propos Depuis plusieurs décennies, des implants mammaires peuvent être utilisés pour la reconstruction et l augmentation du volume du sein. Avec le temps, les implants ont évolué et aujourd hui ils sont disponibles dans différents matériaux et différentes exécutions. En dépit de ces nouveaux développements, chaque patiente concernée doit continuer de se poser des questions sur les avantages et les inconvénients des implants mammaires. La problématique de la silicone a tout particulièrement agité les esprits et inquiété les femmes concernées. Faut-il faire poser un implant? Faut-il y renoncer? Quel type d implant faut-il choisir? Pondérer les avantages et les risques est une décision personnelle difficile. C est ce qui a amené l Office fédéral de la santé publique à commander une brochure en 1995 et à la faire réactualiser en 2000 et 2001. La présente brochure est l œuvre d un groupe d experts appartenant à des organisations de patients, aux milieux médicaux et à l Office fédéral de la santé publique. Elle fournit des informations concises, exactes et claires sur les principales questions touchant à la problématique des implants mammaires. Notre souhait est que cette brochure dissipe les inquiétudes et qu elle aide les femmes concernées, en leur apportant les éléments d explication et d évaluation dont elles ont besoin. Prof. Thomas Zeltner Directeur de l Office fédéral de la santé publique 3
A Généralités Les seins, souvent considérés comme le symbole de la féminité, ont une grande importance dans la vie de la femme, si grande en fait que, dans notre société moderne, certaines acceptent mal que leur poitrine ne soit pas conforme au modèle idéal qu elles se sont données. Depuis longtemps déjà, la chirurgie esthétique s emploie à résoudre les problèmes liés à l anatomie du sein. En 1962, les premières prothèses en silicone font leur apparition aux États-Unis. En France, les premières prothèses au sérum physiologique sont implantées en 1963. Les implants en silicone vont d ailleurs être aussi utilisés dans d autres applications, par exemple pour reconstruire un menton, un testicule ou pour remplacer une articulation. A partir de 1982, certains rapports de cas médicaux donnent à penser qu il pourrait exister un lien de causalité entre les implants en silicone et certaines maladies, en particulier des pathologies rhumatismales. Les experts consultés par la FDA (autorité de contrôle américaine des produits thérapeutiques) n apporteront ni confirmation ni infirmation de ces doutes. En 1992, jugeant finalement insuffisantes les données concernant la sécurité des implants en silicone, la FDA décide de les interdire, sauf dans le cadre d études scientifiques contrôlées. Dès lors, un certain nombre de femmes, supposant un lien de causalité entre leurs implants en silicone et certains symptômes ou maladies, portent plainte devant les tribunaux. Afin d éviter des procès en cascade, les principaux fabricants américains d implants en silicone proposent de dédommager les plaignantes, sous réserve qu elles renoncent à toute action pénale. Plusieurs procédures sont encore pendantes. La publicité faite à l échelle mondiale autour de ces arrangements à l amiable a pris de l ampleur et en Suisse des patientes s inquiètent, désécurisées. L Organisation Suisse des Patients recevra plus de 1200 plaintes. 4
B Considérations médicales Indications opératoires Les seins peuvent devenir une source de mal-être pour une femme si, lors d un accident ou d une intervention chirurgicale, ils ont été mutilés, s ils ont dû être enlevés, ou plus simplement s ils sont esthétiquement trop différents de ceux qu elle souhaiterait avoir. Autant de raisons qui motivent les demandes de correction. Dans la plupart des cas, c est pour reconstruire un sein après ablation ou pour augmenter le volume du sein existant qu est mis en place l implant en silicone. L opération ne devrait être réalisée que si elle correspond à une indication médicale et psychologique. L objectif est de venir en aide aux femmes concernées, sachant que, le plus souvent, l opération améliore chez la patiente l estime de soi et la confiance en soi. Implants en silicone et alternatives La silicone est une matière plastique très stable et peu réactive. L enveloppe de l implant est toujours réalisée en une silicone élastique et ferme. Le matériel utilisé aujourd hui pour le remplissage est un gel de silicone, du sérum physiologique ou un hydrogel. D après l état actuel des connaissances, il ne faudrait plus utiliser les implants préremplis à l huile de soja. Il y a également deux solutions autres que l implant mammaire: La pose d une prothèse externe à placer dans le soutiengorge (épithèse); La reconstruction du sein avec les tissus de la patiente (reconstruction autologue vascularisée). Utilisation de la silicone sur l être humain 5 La médecine fait un large usage de la silicone et un jour ou l autre, chacun de nous sera entré en contact avec cette matière. On la trouve sous forme solide dans les tuyaux, les cathéters et les prothèses articulaires. Sous forme gélatineuse, elle est utilisée pour remplir les prothèses du sein, du menton, des testicules, etc. C est lorsque la silicone pénètre dans les tissus que des problèmes peuvent apparaître. Ce risque n est pas à exclure pour les implants mammaires. Plus la silicone est épaisse et visqueuse, plus faible est le risque de diffusion dans l organisme. La silicone utilisée actuellement est plus visqueuse que celle des années 70 et depuis 1985, l utilisation d une gelée épaisse qui ne coule pratiquement pas s est généralisée.
B Considérations médicales Ce que l implant perd en souplesse, il le regagne en sécurité. Depuis 1994, l Office fédéral de la santé publique recommande instamment de ne pas pratiquer d injections de silicone liquide. Explications médicales avant l intervention Toute opération doit, naturellement, être précédée d une investigation sérieuse de l état de santé de la patiente. Le chirurgien et l anesthésiste ont besoin de connaître l histoire médicale personnelle et familiale de la patiente pour pouvoir évaluer les risques opératoires. Risques et réactions Les médecins informent la patiente des risques qui sont liés à l opération et à la narcose. Même si l opération est réalisée dans les règles de l art par un spécialiste, des complications sont toujours possibles: hémorragies, infections, cicatrisations difficiles, déplacement de l implant, troubles de la sensibilité cutanée et de l aréole ou cicatrices cutanées gênantes. 6 Une implantation provoque toujours une réaction dite de corps étranger. Cette réaction qui consiste en la formation d une capsule de tissu cicatriciel autour de l implant est normale et se produit dans tous les cas. Au cas où la capsule viendrait à s épaissir et qu elle se rétracte (fibrose capsulaire), quelquefois avec calcification, il peut apparaître des indurations douloureuses ou une modification de la forme du sein qui nécessite le remplacement, voire l ablation de la prothèse mammaire. Tous les implants vieillissent et se dégradent avec le temps. La durée de vie d un implant mammaire est limitée et non prévisible. L enveloppe de silicone peut se déchirer, auquel cas le contenu risque de se répandre dans les tissus environnants. Du produit de remplissage peut diffuser à travers une enveloppe intacte (bleeding). A l opposé, des liquides présents dans les tissus peuvent traverser l enveloppe et ainsi augmenter le volume de l implant. Ceci s observe notamment pour les implants remplis d hydrogels. Selon les connaissances actuelles, les
B Considérations médicales femmes implantées doivent subir un contrôle tous les ans ou tous les deux ans. Il faut envisager, surtout pour les femmes jeunes, un ou plusieurs changements d implants au cours de leur vie. On a constaté des réactions organiques spécifiques à la silicone. Le contact direct de la silicone liquide ou gélatineuse peut créer une inflammation locale des tissus, impliquant une réaction immunitaire. Cependant, les avis des experts divergent notamment en ce qui concerne une éventuelle réaction généralisée du système immunitaire. Les réactions rhumatismales décrites ne semblent pas être statistiquement plus fréquentes chez les femmes porteuses d implants que chez les autres. Les femmes doivent savoir que ces affections se manifestent sous des formes diverses. Cependant ces affections sont rares par rapport au nombre de patientes implantées. Une consultation médicale est recommandée en cas de troubles. Troubles décrits par les porteuses d implants Les symptômes suivants ont été décrits: douleurs articulaires et musculaires fatigue inhabituelle, épuisement mains et pieds enflés rougeurs et enflures cutanées troubles du sommeil, agitation troubles de l orientation et perte de mémoire maux de tête fatigue musculaire soudaine et myalgies problèmes respiratoires et sensation d oppression troubles de la sensibilité (sensation de perte de la sensibilité) susceptibilité aux infections En cas de troubles persistants, il faudrait en parler au médecin de famille et, si nécessaire, au spécialiste. 7
C Questions et réponses Pourquoi un implant? Lorsque, pour des raisons médicales, la poitrine a été mutilée partiellement ou totalement, la pose d un implant peut être envisagée pour une reconstruction. L implantation de prothèses mammaires peut aussi être considérée lorsqu une poitrine est trop petite ou absente, particulièrement si des problèmes psychologiques en résultent. Comment me décider? La décision d implantation ne se prend pas à la légère. Elle demande une information complète et un certain temps de réflexion, pour bien peser le pour et le contre. Le cas échéant, demandez l avis d un autre médecin. Une fois connus les risques d effets indésirables et la nécessité des contrôles postopératoires, vous pourrez prendre votre décision en toute connaissance de cause. A qui m adresser? Une telle opération doit être réalisée uniquement par un chirurgien spécialisé. La question de la compétence est à poser lors de l entretien. Est-il utile de consulter un médecin spécialiste? Le médecin spécialiste va vous renseigner sur le déroulement de l opération, les effets indésirables éventuels et les risques. Il envisagera avec vous les alternatives: pose d une prothèse d appoint dans le soutien-gorge (épithèse), reconstruction avec les tissus prélevés sur vous-même (reconstruction autologue) ou une combinaison reconstruction autologue et implant mammaire. En quoi consiste l intervention? L implant est introduit dans une loge créée par le chirurgien, soit entre la musculature pectorale et la glande mammaire, soit dans une loge située entre les côtes et la musculature pectorale. Après une ablation du sein, il manque des tissus, il est donc nécessaire de procéder tout d abord à une expansion tissulaire avec un «expander». Si d autres méthodes opératoires sont possibles dans votre cas, le spécialiste vous les expliquera. Des injections de silicone liquide ou gélatineuse directement dans les tissus ne devraient plus être effectuées. 8
C Questions et réponses Quel implant choisir? Avant l opération renseignez-vous auprès de votre spécialiste sur le type d implant, son volume, la qualité du matériel de remplissage et le fabricant de l implant. N acceptez que les implants munis du certificat de conformité CE (normes techniques harmonisées européennes EN 12180) et pour lesquels le fabricant fournit des informations complètes et précises. Ces produits sont fabriqués selon l état actuel des connaissances de la science et de la technique, ont subi des essais cliniques et répondent aux exigences légales en vigueur. Prise en charge des coûts Si l opération est faite dans un but esthétique, vous aurez généralement à supporter les frais de l opération, de l implant, de l hospitalisation et de l incapacité de travail. Il en est de même des frais supplémentaires, résultant de complications péri-opératoires telles qu hémorragies, infections ou déplacement de l implant. Par contre, si l opération est justifiée par des motifs médicaux, par exemple la reconstruction du sein suite à un cancer, la caisse-maladie prend tous les frais à sa charge. En tout cas, la prise en charge des coûts doit être réglée d avance avec le chirurgien et la caisse-maladie. Il faut en outre considérer aussi la prise en charge des coûts des consultations postopératoires. Quels documents devrais-je recevoir après l opération? Vous devez absolument demander une copie du rapport de l opération, ainsi que les informations qui accompagnent chaque implant avec des indications sur le type de l implant, le fabricant, la matière de l enveloppe et du remplissage et la date de péremption. Ces indications sont à consigner à la fois dans votre dossier médical, qui reste chez votre médecin, et dans vos dossiers personnels. Quelle sera la durée de vie de l implant? On sait que tous les implants ont une durée de vie limitée mais les prévisions sont impossibles. Le remplacement de l implant dépend avant tout des circonstances (douleurs, signes de rupture de l implant). 9
C Questions et réponses Les nouveaux implants produisent-ils aussi des capsules fibreuses? Oui, l organisme perçoit tout implant artificiel comme un corps étranger, ce qui entraîne la formation de tissus cicatriciels autour de l implant. Cette encapsulation se produit chez toutes les porteuses d implants, son ampleur peut toutefois varier et peut dans certains cas provoquer des problèmes (capsulite rétractile). Puis-je à nouveau pratiquer la plongée, faire du sport ou prendre l avion? En principe, vous pourrez reprendre toutes les activités que vous pratiquiez avant l opération. Le port de la ceinture de sécurité en voiture ne pose pas de problème. Pour la pratique des sports extrêmes, il vaudrait mieux consulter votre médecin. Puis-je allaiter après une augmentation du volume des seins? En principe, l implant n a aucun effet sur l allaitement. Cependant, certaines techniques chirurgicales peuvent influer sur l allaitement. Quand et comment dois-je être contrôlée? Vous devez prévoir un contrôle tous les ans ou tous les deux ans, pratiqué par votre chirurgien spécialisé ou par un spécialiste qui est compétent dans le domaine. Quels contrôles dois-je subir? Le médecin agira sur trois plans: il vous interrogera sur votre état de santé, votre état général et sur d éventuelles altérations au niveau des seins, il va effectuer un contrôle et une palpation des seins, si nécessaire, il va procéder à des contrôles supplémentaires, par exemple par mammographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique. A qui m adresser en cas de troubles liés à l implant? En premier lieu, auprès du chirurgien spécialiste qui a pratiqué l opération et qui dispose donc de toutes les informations nécessaires sur l opération et l implant. Si vous changez de médecin, il faudrait lui apporter votre dossier médical. Pour d autres questions, vous pouvez prendre contact avec les organisations suivantes: 10
C Questions et réponses La Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, la Société suisse de sénologie, la SSF Suisse (groupe de soutien silicone), l Organisation suisse des patients (OSP). Vous trouverez les adresses correspondantes à la fin de cette brochure. Qui prend en charge les coûts liés au remplacement des implants? Si un implant doit être changé pour des raisons médicales, la caisse-maladie prend en charge tous les coûts, pour autant que la première opération ait aussi été réalisée pour raisons médicales. Si la première opération a été réalisée pour raisons esthétiques, la caisse-maladie ne prend en charge que les frais de l ablation de l implant. Dans ce cas la caisse-maladie n est par contre pas obligée de prendre en charge les coûts d un nouvel implant ou ceux liés à la correction de la forme des seins (p. ex. correction d une ptose mammaire). Combien coûte une implantation? Les coûts effectifs peuvent varier fortement selon le type d opération. Il est conseillé de toujours demander un devis écrit indiquant la totalité des coûts. Que faire s il y a un durcissement ou un nodule dans le sein? Tout durcissement ou nodule doit être examiné sans délai par un spécialiste. Que faire en cas de capsulite rétractive gênante? Deux interventions de type chirurgical sont possibles, à savoir un agrandissement de la capsule (capsulotomie) ou l ablation de la capsule (capsulectomie). Dans le deuxième cas, un nouvel implant sera posé, car l ancien n est pas réutilisable. En cas de capsulite rétractive gênante, est-il possible de briser la cicatrice profonde (sans opération) en exerçant une pression externe sur le sein? 11 Non, cette méthode ne se justifie plus du point de vue médical.
C Questions et réponses Que faire si j observe une modification du volume, de la forme, de la fermeté, de la couleur ou de la température du sein? Ces symptômes peuvent indiquer une capsulite rétractile ou un écoulement du matériel de remplissage de la prothèse dans les tissus du sein. Prenez contact sans délai avec votre chirurgien ou éventuellement un autre spécialiste, en insistant sur une consultation dans les plus brefs délais. Y a-t-il des précautions à prendre avant de subir des examens d imagerie (mammographie, échographie, etc.)? Il faut avertir la personne qui procède à l examen que vous portez un implant. Il sera peut-être nécessaire de prendre des images selon une procédure particulière. Que faire en cas d implant défectueux? Il faut enlever l implant défectueux et dans la mesure du possible retirer le produit de remplissage éventuellement répandu dans les tissus. A cette occasion, les patientes peuvent aussi envisager de faire enlever la prothèse, mais de ne pas la remplacer. Souvent, après l enlèvement de l implant, on peut envisager la reconstruction de la poitrine avec les tissus de la patiente ou le raffermissement des seins, pour les rendre plus petits et harmonieux. Le cancer du sein est-il plus fréquent chez les porteuses d implants? D après les connaissances actuelles, non. Les porteuses d implants peuvent-elles procéder par la suite à un contrôle de leur poitrine? La palpation des seins reste possible et nécessaire pour déceler la présence d éventuels nodules. Les femmes porteuses d implants doivent, comme toutes les femmes, continuer à procéder à des contrôles réguliers pour le dépistage du cancer du sein. Existe-t-il une «maladie de la silicone»? 12 C est un point très controversé car les symptômes décrits peuvent être liés à d autres maladies. Le lien de cause à effet n a jamais été confirmé scientifiquement. En cas de troubles persistants, la patiente consultera son médecin de famille qui, le cas échéant, fera appel à un spécialiste.
Check-list Questions de base Questions budget Questions concernant l implant Questions à poser après l opération Que va m apporter un implant? Quelles sont les alternatives à l implant mammaire? Une épithèse que l on peut placer dans le soutien-gorge est-elle une solution alternative? Puis-je m accepter sans poitrine ou avec une petite poitrine? Quels sont les risques pour ma santé? 1. Risques liés à l opération ou à la narcose? 2. Risques liés à l implant? Quels sont les coûts de l opération (y compris les implants) et le séjour hospitalier? Qui paie l arrêt de travail et pendant combien de temps va-t-il durer? Quels sont les coûts des contrôles annuels et, si nécessaire, des contrôles d imagerie (tomographie par résonance magnétique)? Quels sont les coûts d une nouvelle opération éventuellement nécessaire? Quelles sont les prestations de la caisse-maladie? Quel type d implant choisir (fabrication, matériel de remplissage et qualité de l enveloppe)? Existe-t-il des alternatives à l implant envisagé? Quels sont les avantages et les inconvénients de l implant choisi? Quelles sont les informations fournies par le fabricant de cet implant? Quelle est la durée de vie probable de l implant? Mon chirurgien m a-t-il remis une copie du rapport opératoire (l obligation du médecin et des hôpitaux pour l archivage de ces données est limitée à 10 ans)? Comment puis-je contrôler moi-même mon implant et ma poitrine? A quels intervalles dois-je faire des contrôles auprès d un spécialiste? Questions en cas de troubles 13 Quels sont les symptômes qui nécessitent un contrôle médical rapide? Que faut-il faire si la forme, la fermeté du sein font problème ou si des douleurs locales ou des troubles de la sensibilité du sein apparaissent? Que faut-il faire en cas de troubles durables de l état de santé?
Auteurs Cette brochure a été élaborée par un groupe de travail composé de médecins, de représentants des organisations de patientes concernées et des autorités: Eduard Eicher André Aeschlimann Urs Bösch Renzo Brun del Re Ulrike Ehlers Margrit Kessler Gaston-François Maillard Claudia Meuli-Simmen Cosima Meyer Jan G. Poëll Isabel Scuntaro Fédération des médecins suisses FMH (direction et modération) Société suisse de rhumatologie Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique Société suisse de gynécologie et d obstétrique Médecin-assistante Organisation suisse des patients (OSP) Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, Société suisse de sénologie, European Committee on Quality Assurance of Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique SSF Suisse (groupe de soutien silicone) Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, European Committee on Quality Assurance of Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) Office fédéral de la santé publique, Service Dispositifs médicaux Nous remercions tous les experts et les représentants des organisations concernées pour leur contribution bénévole. Cette brochure est un complément, et non un substitut, aux entretiens que vous devez avoir avec le spécialiste, avant l opération. 14
Adresses Les organisations suivantes soutiennent cette brochure: Fédération des médecins suisses FMH Société suisse de chirurgie Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique Avenue des Planches 15, 1820 Montreux, Tel. 021 963 21 39, Fax 021 963 21 49 Société suisse de gynécologie et d obstétrique Société suisse de rhumatologie Société suisse de sénologie Vous pouvez obtenir l adresse exacte de ces organisations auprès de la Fédération des médecins suisses FMH, Elfenstrasse 18, 3000 Berne 16. Organisation suisse des patients (OSP) Case postale 850 8025 Zurich 1 Hotline téléphonique: 0900 56 70 47, Fr. 2.13/min. (y.c. TVA) SSF Suisse Groupe de soutien silicone Case postale 728 8038 Zurich Infoline téléphonique: 076 504 36 95 Office fédéral de la santé publique Service Dispositifs médicaux Case postale 3003 Berne 15
Impression Editeur et copyright: Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne Des exemplaires supplémentaires de cette brochure peuvent être obtenus gratuitement auprès de OFCL/EDMZ (adresse: OFCL/EDMZ, 3003 Berne; n de commande: 311.558f ou sur Internet (www.admin.ch/bag/md/f/abc.htm). OFSP HM 10.01 35 000d 15000f 5 000i 60EXT01005 10.2001 15 000 58 781