Operculeuse T 260. Pour les solutions d emballage de produits médicaux et pharmaceutiques. *Le meilleur de l emballage

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1 Operculeuse T 260 Pour les solutions d emballage de produits médicaux et pharmaceutiques * *Le meilleur de l emballage

2 MULTIVAC T 260 Operculeuse T 260 Pour les solutions d emballage de produits médicaux et pharmaceutiques L operculeuse T 260 MULTIVAC est un système d emballage spécialement conçu pour répondre aux exigences spécifiques du secteur médical et de l industrie pharmaceutique. Elle s inscrit dans le prolongement d un conditionnement conforme de vos produits aux directives GMP en termes de qualité, de sécurité des processus et de compatibilité salle blanche. Les champs d application principaux de la T 260 sont les produits qui sont emballés dans des lots de petite taille. Dans le même temps, la T 260 est également appropriée à l emballage de produits sous atmosphère protectrice avec contrôle de la teneur en oxygène. L operculeuse T 260 emballe de manière fiable et efficace les implants, les articles médicaux stériles, les emballages combinés, les diagnostics, etc. La T 260 offre en particulier : - Sécurité de processus - Paramètres de processus réglables en continu - Mesurabilité et reproductibilité - Compatibilité salle blanche - Flexibilité dans le traitement de divers matériaux de conditionnement - Qualité de conditionnement élevée et mesurable sur le long terme - Possibilités multiples de saisie des données, de protocoles et de documentation - Sécurité d utilisation grâce à des systèmes de contrôle complets tels que la connexion d utilisateur par RFID, etc. - Convivialité 2

3 Utilisation Emballage dans des barquettes Sont utilisées comme emballages des barquettes préformées, de formes stables et soudables pouvant être scellées à l aide de films de recouvrement en bobine ou bien de découpes de films de recouvrement. Par évacuation et injection d un gaz de protection, l operculeuse crée dans l emballage l atmosphère requise par le produit. La T 260 est une operculeuse semi-automatique qui fonctionne selon le principe des tiroirs. - La pose des barquettes pleines sur le porte-cuvettes est manuelle - Le tiroir des barquettes se ferme par simple pression de bouton - Le tiroir s ouvre après la mise sous vide, l injection de gaz et la soudure automatiques des emballages - Les emballages finis peuvent être retirés - La T 260 est prête pour le prochain cycle d emballage 3

4 MULTIVAC T 260 Une qualité de conditionnement élevée durable Notre objectif est que les solutions d emballage MULTIVAC répondent à vos exigences ainsi qu aux exigences légales en vigueur. Afin d assurer une qualité de conditionnement stable, la T 260 est équipée d un outil de soudure, mis au point depuis peu, permettant un contrôle de la pression de soudure et une répartition précise de la température. En matière de conditionnement de produits médicaux et pharmaceutiques, la T 260 offre - Une qualité d emballage reproductible - Une qualité toujours égale de soudure - Une répartition uniforme de la pression de soudure - Une flexibilité dans le traitement de divers matériaux de conditionnement - Des valeurs de remplissage de gaz reproductibles pour les applications MAP - Des possibilités de réglage du vide et du procédé de remplissage de gaz (évacuation et procédé de remplissage progressifs) - Un dispositif in-line de mesure de l oxygène dans l outil (en option) 4

5 Avantages - Sécurité de processus Avec l operculeuse T 260, nous avons combiné un concept machine novateur avec une technique de commande prometteuse afin de garantir une sécurité de processus maximale. Commande IPC précise - Processus reproductibles, consignables et visualisables - Possibilités de raccordement flexibles de scanners et d imprimantes par exemple - Ports Ethernet Nombreux dispositifs de mesure - Surveillance sensible et commande individuelle des différents paramètres critiques - Connexions de calibrage fixes et facilement accessibles au dos de la machine - Canaux de mesure dans l outil pour le calibrage de la température des capteurs Identification fiable des utilisateurs - Contrôle des processus et de l accès grâce à l identification des utilisateurs par carte à puce RFID avec accès aux niveaux utilisateurs prédéfinis - Traçabilité par documentation des modifications de paramètres pour chaque utilisateur Compatibilité salle blanche La compatibilité salle blanche et propreté des solutions d emballage est largement déterminée par le produit à emballer et le processus de conditionnement. MULTIVAC développe sans cesse des concepts de solution orientés vers la pratique et destinés à l emballage de produits pharmaceutiques et d articles stériles. Avec la T 260, nous offrons un système d emballage polyvalent adapté à un usage en salle blanche de par sa construction et ses matériaux conformes aux directives GMP. La formation et l accumulation de particules dans l environnement de production sont réduites au minimum. La T 260 présente les caractéristiques suivantes : - Construction en acier inoxydable compacte et fermée - Bonne nettoyabilité des surfaces lisses et planes - Faible émission de particules - Circulation fermée de l eau de refroidissement dans l outil de soudure empêchant toute sortie d eau lors du changement de format - Collecte de l air sortant pour les composants pneumatiques - Pompes à vide externes et raccordement à l approvisionnement en vide centralisé 5

6 MULTIVAC T 260 Avantages Convivialité maximale L interface utilisateur de la commande de la machine ainsi que tous les éléments utilisés par l opérateur sont optimisés en termes de convivialité et de sécurité. Design ergonomique Commande IPC confortable avec HMI - Utilisation intuitive de l écran tactile avec guidage utilisateur graphique - Réglage et sauvegarde faciles des paramètres - Visualisation des processus sur l écran tactile - > 200 emplacements mémoire pour les recettes utilisateur - > 36 langues au choix - Aide graphique pour une mise en évidence rapide des erreurs Changement de format rapide et fiable - Rapidité et simplicité garanties grâce à la technique d insertion - Support logiciel - Automatique - Sécurité garantie Manipulation aisée des films - Changement rapide et facile des films - Haute flexibilité des films de recouvrement (Bobines ou découpes) 1913 mm 1461 mm 950 mm 6

7 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Format de barquette : Hauteur de barquette : Puissance : Largeur du film max. : Diamètre de bobine de film max. : Commande : Découpes : Raccordements d alimentation : - Electrique : - Air comprimé : - Eau de refroidissement : - Gaz de protection : - Vide : - Pompes à vide appropriées : Dimensions de la machine (L x l x H) : Poids de la machine : 436 mm x 359 mm, division variable 130 mm max. 3-5 cycles / minute 500 mm 250 mm IPC avec écran tactile Découpe extérieure Découpe intérieure Sans coupe pour les découpes de films 400 V / 50 Hz, 3 x 220 V / 60 Hz 7-10 bars 1,5 4,5 bars 3-6 bars Raccordement de pompe à vide externe 63, 100, 150/160 m³/h 1461 mm x 950 mm x 1913 mm (bras de terminal incl.) env. 600 kg Options d équipement Procédure d emballage : Uniquement soudure Evacuation + Remplissage de gaz Evacuation et remplissage de gaz progressifs Evacuation via réservoir tampon / vannes Dispositif in-line de mesure de l oxygène Film de recouvrement en bobine Dispositif d enroulement de film et enrouleur de reste de film Commande par spots Equipements supplémentaires : Changement d'outillage avec guidage utilisateur Pédale Boîtier avec pieds réglables en hauteur Boîtier avec roues pivotantes Collecte centralisée de l'air sortant Dispositif de refroidissement en circuit fermé Couplages rapides pour le gaz, l'eau et l'air Conduite de gaz interne stérilisable à la vapeur Version CFR 21 Part 11 Raccords de calibrage externes Paquet de calibrage 7

8 Prestations Notre objectif est de répondre à vos exigences de manière fiable et efficace grâce à nos solutions d emballage. C est pourquoi notre équipe d experts vous offre une large palette de prestations de service d assistance. Validation Notre paquet de validation complet est conforme aux directives GMP et ISO. Il comprend notamment : - Analyse des risques - Spécifications fonctionnelles - Spécification du concept logiciel (SDS) - Spécification du matériel (HDS) - Qualification de l installation (IQ) - Qualification opérationnelle (OQ) Nous vous soutenons également sur votre propre site dans l exécution des processus de qualification et de validation, et vous aidons à élaborer des validations spécifiques et rétrospectives pour des solutions d emballage déjà installées. Calibrage La possibilité de calibrer les paramètres de processus pertinents dans nos solutions d emballage permet de garantir des processus et une qualité d emballage reproductibles. Les résultats sont consignés dans un protocole de calibrage et nous mettons à votre disposition la documentation correspondante pour corriger les écarts de mesure. FDA CFR 21 Part 11 Afin de satisfaire à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA, notre commande IPC peut être équipée des fonctionnalités suivantes de surveillance et de documentation du processus de conditionnement : - Administration utilisateur personnalisée - Administration de mot de passe - Audit Trail - Historique de modification de recette - Sauvegarde des données Gestion de projet De l idée au premier cycle d essai : une équipe de projet compétente et expérimentée se tient prête pour vous aider dans la réalisation de votre solution d emballage. Celle-ci vous accompagnera depuis l établissement de l inventaire à la mise en œuvre de votre solution de conditionnement. Formation Afin que le fonctionnement, la maintenance et l entretien de vos machines ne soient plus un terrain inconnu pour vous, nous vous proposons un grand nombre de cours qui vous permettront d exploiter au maximum le potentiel de votre solution de conditionnement MULTIVAC. Service après-vente Plus de 800 experts dans le monde sont au service de MULTIVAC : près de 300 conseillers participent au développement, en collaboration avec nos clients, de la solution de conditionnement la plus efficace et plus de 500 techniciens après-vente assurent le service technique, les travaux de modernisation et les formations MULTIVAC, 12/10 Imprimé en Allemagne sur papier non chloré. Sous réserve de modifications servant au progrès technique. MULTIVAC est une marque déposée de la société MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG.

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