ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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- Théodore Viau
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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1005/003 1
2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs gélifiable, stéarate de magnésium, acide stéarique Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25 C. A conserver dans l'emballage extérieur Nature et contenu de l'emballage extérieur 28 ou 84 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE CIS : M000/1005/003 2
3 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 3
4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire : lactose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25 C. A conserver dans l'emballage extérieur. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 5
5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 6
6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 7
7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 8
8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE CAPTEA, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTEA, comprimé sécable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1005/003 9
9 Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : lactose. 3. COMMENT PRENDRE CAPTEA, comprimé sécable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CAPTEA, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets les plus souvent observés sont : troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche, difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux. Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que : fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battements du cœur, inflammation ou ulcération de la bouche, perte d'appétit, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, modification d'éléments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins. Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CAPTEA et prévenez immédiatement votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CAPTEA, comprimé sécable? Date de péremption Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25 C. A conserver dans l'emballage extérieur. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS : M000/1005/003 10
10 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient CAPTEA, comprimé sécable? Les substances actives sont: Captopril mg Hydrochlorothiazide mg Pour un comprimé sécable. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs gélifiable, stéarate de magnésium, acide stéarique. Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 11
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR
Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol
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