Personnes. dans la Recherche Clinique

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1 Personnes Protégées dans la Recherche Clinique

2 Quelles sont les personnes protégées en recherche clinique? Les mineurs Les mineurs âgés de plus de 16 ans Les mineurs émancipés Les femmes enceintes Les majeurs sous curatelle ou tutelle Les personnes privées de liberté

3 Les Personnes Protégées dans la Recherche Clinique Définitions Les populations de personnes protégées Les mineurs Les majeurs sous tutelle Les majeurs sous curatelle Les femmes enceintes Information/Consentement des personnes protégées Rappels sur l information/consentement du patient Le cas particulier des personnes protégées

4 Définitions

5 Condition préalable à la participation à une recherche Article L Créé par Loi art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créé par Loi n du 9 août art. 88 JORF 11 août 2004 Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix. Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable. Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.

6 Définition des personnes protégées Déclaration d d Helsinki (2008) Introduction 9. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits. Certaines populations faisant l objet de recherches sont particulièrement vulnérables et ont besoin d une protection spéciale. Celles-ci incluent les personnes qui, d elles-mêmes, ne sont pas en mesure de donner ou de refuser leur consentement et celles qui peuvent être vulnérables à la coercition* ou à des influences indues**. *action de contrainte **à laquelle il ne convient pas de devoir quelque chose

7 Recherche clinique sur les Personnes Protégées: justification Déclaration d d Helsinki (2008) B. PRINCIPES APPLICABLES A TOUS LES TYPES DE RECHERCHE MEDICALE 17. La recherche médicale impliquant une population ou une communauté défavorisée ou vulnérable se justifie uniquement si la recherche répond aux besoins et priorités sanitaires de cette population ou communauté et si, selon toute vraisemblance, les résultats de la recherche seront bénéfiques à cette population ou communauté.

8 Les populations de personnes protégées

9 Les Mineurs et Majeurs Protégés

10 Recherche clinique sur les Personnes Protégées: justification Déclaration d d Helsinki (2008) 27. Lorsque la recherche implique des personnes incapables, le médecin doit solliciter le consentement éclairé de leur représentant légal. Les personnes incapables ne doivent pas être inclues dans une étude qui n a aucune chance de leur être bénéfique sauf si cette étude vise à améliorer la santé de la population qu elles représentent, qu elle ne peut pas être réalisée avec des personnes capables et qu elle ne comporte que des risques et des inconvénients minimes.

11 Recherche clinique sur les Personnes Protégées: justification Déclaration d d Helsinki (2008) 28. Lorsqu une personne considérée comme incapable est en mesure de donner son assentiment concernant sa participation à la recherche, le médecin doit solliciter cet assentiment en complément du consentement de son représentant légal. Le refus de la personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche devrait être respecté.

12 Les Mineurs

13 Recherche clinique sur les mineurs : Justification Article L Modifié par Loi n du 9 août art. 88 JORF 11 août 2004 Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

14 A votre avis, quelles sont les exemples de recherche oùo les mineurs peuvent-être inclus?

15 Exemples de recherche sur les mineurs Maladies rares : EVACARNEY : Evaluation des manifestations de la dysplasie micronodulaire pigmentée des surrénales (PPNAD) et du complexe de Carney (CNC) ADJUVITE : Evaluation de l efficacité de l Adalimumab dans l Arthrite Juvénile Idiopathique pour le traitement de l UVéITE

16 Exemples de recherche sur les mineurs Maladies congénitales : SSADREPA : Étude des facteurs pronostiques de séquestration splénique aiguë dans une cohorte d enfants drépanocytaires dépistés en période néonatale. (Centre de Référence des Maladies de l hémoglobine Service de Pédiatrie Générale). MUCOSOPHRO : Impact d une prise en charge globale de la douleur chez des patients douloureux chroniques atteints de mucoviscidose (Service de Pédiatrie Générale).

17 Exemples de recherche sur les mineurs Maladies congénitales : DEI : Caractérisation phénotypique et génétique de la Dysplasie Épithéliale Intestinale (Service de gastroentérologie). NGAL: Evaluation des performances diagnostiques du dosage urinaire de NGAL comme marqueur prédictif précoce de l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie cardiaque sous cec chez le nouveau-né et le nourrisson (Service de Cardiologie Pédiatrique)

18 Exemples de recherche sur les mineurs Dispositif Médical : PÉDISCAN : Etude de la fibrose hépatique en Pédiatrie par la méthode du Fibroscan (Service de gastro-entérologie).

19 Les Majeurs Protégés

20 Les Majeurs sous Curatelle et Tutelle

21 La LégislationL gislation Réforme de la loi n du 5 mars 2007: Définir plus précisément et délimiter strictement les personnes concernées par une mesure de protection Mieux adapter la protection à la spécificité des besoins des personnes les plus fragiles Améliorer le régime juridique encadrant l activité tutélaire Entrée en vigueur = 1er janvier 2009 (sauf dispositions dérogatoires)

22 La LégislationL gislation Principaux apports de la loi : Création de dispositifs d'accompagnement des majeurs en difficulté sociale Mesure d'accompagnement social personnalisé (MASP) Mesure d'accompagnement judiciaire (MAJ) Réforme des mesures de protection juridique des majeurs Réforme des régimes traditionnels de protection juridique (notamment curatelle, tutelle)

23 La LégislationL gislation PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT LA PROTECTION DES PERSONNES MAJEURES Notion d altération des facultés personnelles Articulation entre dispositifs de protection de la personne et mesures de protection des biens

24 1. Notion d altération des facultés personnelles Distinction : Personne Vulnérable/ Personne souffrant d'une Altération de ses facultés personnelles Personne vulnérable: personne en situation de précarité Personne souffrant d'une altération de ses facultés personnelles : - Altération des facultés mentales liée : à l'âge, à une infirmité, à une maladie mentale et à un phénomène de dépendance parfois (drogue, alcool ) - Altération corporelle si celle-ci empêche l'expression de la volonté

25 1. Notion d altération des facultés personnelles Disparition des cas d'ouverture pour prodigalité (excès de dépenses), intempérance (sans modération) et oisiveté Obligation d'une constatation médicale de l'altération - Certificat d'un médecin agréé - Certificat circonstancié : Description précise de l altération; Évolution prévisible; Conséquences sur la nécessité d une assistance ou d une représentation (patrimoine/personne), droit de vote

26 2. Articulation entre dispositifs de protection de la personne et mesures de protection des biens Nouveau système issu de la loi du 5 mars 2007 Suppression de la distinction entre la personne et les actes au profit de la mise en place de 2 systèmes: Système relevant des dispositions du Code civil Mesure susceptible de concerner tant la protection de la personne que celle de ses intérêts patrimoniaux (ou limitée à une seule de ces 2 missions) curatelle, tutelle Système relevant des dispositions du CASF (Code Action Sociale/ Famille) Mesure ne concernant que la personne percevant des prestations sociales à condition que sa santé ou sa sécurité soit menacée par les difficultés qu'elle éprouve à gérer ses ressources MASP (mesure d accompagnement social personnalisé ) contrat conclu entre la personne et le CG)

27 REGIMES DE PROTECTION JURIDIQUE DES MAJEURS Curatelle Tutelle

28 Curatelle et Tutelle - Dispositif centré sur : "Toute personne" (art. 425 C. civ) dans l impossibilité de pourvoir seule à ses intérêts en raison d une altération médicalement constatée" Soit de ses facultés mentales Soit de ses facultés corporelles de nature à empêcher l expression de sa volonté Exclusion des personnes se mettant en difficulté par leur inaptitude à gérer seule leur budget ou se mettant en situation de grande précarité Saisine du juge accompagnée nécessairement d une requête et d un certificat médical circonstancié (art. 431 C. civ)

29 Curatelle et Tutelle Dispositions communes aux 2 régimes de protection Autorités chargées de la surveillance générale des mesures = juge des Tutelles et procureur de la République (art. 416 al. 1 C. civ) Finalité générale des mesures protection de la personne et/ou de ses intérêts patrimoniaux (art. 425 al. 2 C. civ) Choix de la mesure mesure proportionnée et individualisée en fonction du degré d altération des facultés personnelles de l intéressé (art. 428 al. 2 C. civ)

30 Curatelle et Tutelle Saisine du juge des tutelles réservée (art. 430 C. civ) : À la personne qu'il y a lieu de protéger Au conjoint et partenaire (notion entendu largement) Au parent ou allié À la personne entretenant avec le majeur des liens étroits et stables À la personne exerçant à l'égard du majeur une mesure de protection juridique Au procureur de la République (d'office ou à la demande d'un tiers)

31 Curatelle et Tutelle - Ouverture À la demande des personnes citées à l article 430 C. civ Par le procureur de la République (soit d office, soit à la demande d un tiers) Durée : 5 ans, renouvelable pour la même durée (art. 422 al. 1 C. civ) 31

32 Curatelle et Tutelle Rappels/ finalité des régimes Curatelle (art. 440 à 476 C. civ) personne assistée ou contrôlée d'une manière continue pour les actes importants de la vie civile Tutelle (art. 440 à 476 C. civ) personne représentée d'une manière continue dans les actes de la vie civile Impossibilité de cumul des mesures de protection juridique et des mesures d accompagnement des majeurs en difficulté sociale

33 Pouvoirs des représentants légaux et des mandataires en matière de soins[2] Actes médicaux thérapeutiques (art C. civ) Principe général = dispositions du C. civ ne pouvant déroger aux dispositions particulières prévues par le CSP et le CASF prévoyant l'intervention d'un représentant légal Application du droit commun/ majeurs sous curatelle = pas d'interlocuteur spécifique en matière de soins (décision de l'intéressé) Représentation du majeur sous tutelle par le tuteur (+/- conseil de famille + juge des tutelles) + participation de l'intéressé en fonction de ses facultés de discernement

34 Pouvoirs des représentants légaux et des mandataires en matière de soins[3] Actes médicaux non thérapeutiques Dons d'organes (art. L L CSP) et prélèvement de produits du corps humain (art. L L CSP) interdits sauf pour dons de moelle osseuse (art. L CSP) Produits et tissus retirés à l'occasion d'une intervention chirurgicale (art. L CSP) = utilisation possible sans le consentement du majeur opéré sauf opposition préalable du tuteur et du majeur sous tutelle Recherches cliniques (art. L et L CSP) 34

35 Recherche clinique sur les majeurs protégés s :Justification Article L Modifié par Loi n du 9 août art. 88 JORF 11 août 2004 Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes : - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

36 A votre avis, quelles sont les exemples de recherche oùo les majeurs protégés s peuvent- être inclus?

37 Exemples de recherche sur les majeurs protégés Syndrome de LOWE (maladie rare congénitale) : étude des mécanismes physiopathologiques impliqués dans les manifestations hémorragiques observées chez les patients atteints du syndrome de Lowe. Alzheimer : Aide au diagnostic précoce chez les patients atteints de la maladie d Alzheimer Schizophrénie : Observance du traitement chez les patients atteints de schizophrénie

38 Les Femmes Enceintes

39 Recherche clinique sur les Femmes enceintes : Justification Article L Modifié par Loi n du 9 août art. 88 JORF 11 août 2004 Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes : - soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

40 A votre avis, quelles sont les exemples de recherche oùo les femmes enceintes peuvent- être inclues?

41 Exemples de recherche sur les femmes enceintes ETOIG : «Impact de la prise en charge par éducation thérapeutique des femmes en excès de poids sur la croissance de l enfant et le devenir de la grossesse» TRACOR : «Impact de la TRAction contrôlée du CORdon au cours de la délivrance sur l incidence de l hémorragie du postpartum»

42 Information/Consentement des personnes protégées

43 Information/Consentement du patient

44 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement. Article L Modifié par Loi art. 89 I, II JORF 11 août 2004 Modifié par Loi n du 9 août art. 89 JORF 11 août 2004 Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment : 1 - L'objectif, la méthodologie et la durée de la rec herche ; 2 - Les bénéfices attendus (! rester dans le conditionnel), les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; 3 - Les éventuelles alternatives médicales

45 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement. 4 - Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5 - L'avis du comité mentionné à l'article L et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L Il l'informe également de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ; 6 - Le cas échéant, l'interdiction de participer simult anément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L ;

46 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement. Prévoir en plus si nécessaire : Le montant des indemnités perçues par la personne en compensation des contraintes liées à la recherche (montant maximum qu une personne peut percevoir sur 12 mois consécutifs) est fixé à 4500 euros pour l ensemble des recherches auxquelles elle se prête. Si le protocole donne lieu à une conservation de composants sanguins ou de produits du corps humain (biopsie, pièce opératoire, etc ) spécifiquement pour la recherche, un paragraphe du document devra préciser : - la nature du prélèvement, le nombre de prélèvements, la quantité prélevée en ml et/ou en g, en nombre d échantillons et les risques prévisibles de ce prélèvement (anesthésie générale ou locale..), - la finalité/utilité de la collection d échantillons biologiques dans la recherche, - le lieu de conservation et le nom du responsable, - l utilisation qui sera faite à la fin de la recherche biomédicale (destruction ou changement de finalité).

47 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement. L investigateur, ou un médecin qui le représente, informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.

48 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.

49 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement. Article L Créé par Loi n du 9 août art. 89 JORF 11 août 2004 Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

50 LE CAS PARTICULIER des Personnes Protégées - Les mineurs - Les majeurs sous tutelle - Les majeurs sous curatelle - Les femmes enceintes

51 Les Mineurs et Majeurs Protégés

52 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement : Spécificit cificités s du mineur / du majeur protégé Article L Modifié par Loi art. 89 I, IV JORF 11 août 2004 Modifié par Loi n du 9 août art. 89 JORF 11 août 2004 Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur. Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

53 Les Mineurs

54 Recherche clinique sur les mineurs : information et consentement Quels sont les documents réglementaires? Note d information mineur Note d information au(x) titulaire(s) de l autorité parentale Consentement Qui signe le consentement? Les Titulaires de l autorité parentale : les 2 parents Le cas échéant, la signature du mineur doit être recherchée

55 Exemple de Note d information d au mineur Note d information enfant Confidentiel PEDISCAN P /IDRCB 2009-A Version N 1.1 du 19/10/2009 Note d information pour un enfant participant à la recherche biomédicale intitulée «Etude de la fibrose hépatique en Pédiatrie par la méthode du Fibroscan, «Etude PEDISCAN» Promoteur : Assistance publique - hôpitaux de Paris Tu as une maladie du Foie. Cette maladie durcit ton foie. C est pourquoi, une entreprise a inventé un nouvel appareil le «fibroscan» qui permet de savoir comment est ton foie (plus ou moins dur) sans avoir besoin de t endormir, et de t ouvrir le ventre. Ton docteur te proposera de participer à une étude qui a pour but de comparer les résultats de cet appareil appelé Fibroscan avec ceux de la biopsie de ton foie. La biopsie consiste à enfoncer une aiguille à travers la peau de ton ventre pour prendre un petit morceau de ton foie. Tu seras endormi avant la biopsie pour que tu n aies pas mal.

56 Note d information d au mineur Si tu acceptes de participer à cette étude, ton docteur réalisera une mesure avec le Fibroscan afin de savoir comment est ton foie. Cet appareil est constitué d une sonde, qu on place sur ta peau au niveau de ton côté, comme tu peux le voir sur la photo. Cela ne fait pas mal du tout. Si tu acceptes de participer à l étude, tu devras venir à l hôpital voir le docteur 1 ou 2 fois pendant 3 mois. Si pour pouvoir te soigner, ton médecin pense qu une deuxième biopsie est nécessaire, tu devras de nouveau venir à l hôpital 1 ou 2 fois. Au total, tu iras à l hôpital 4 fois maximum pendant 16 mois. 200 enfants participeront à cette étude qui aura lieu dans 5 hôpitaux de France.

57 Note d information d pour les titulaires de l autoritl autorité parentale Note d information pour les titulaires de l autorité parentale sur un enfant participant à la recherche biomédicale intitulée «Madame, Monsieur, Ce document est destiné à vous fournir des informations sur l étude pour laquelle nous sollicitons la participation de votre enfant. Avant de donner votre accord, il est important que vous le lisiez attentivement. Le médecin qui vous recevra est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions»

58 Consentement pour les titulaires de l autoritl autorité parentale Formulaire de Consentement de participation à une recherche Biomédicale pour les titulaires de l autorité parentale sur un enfant Nous, soussignés Me, Mlle, M. (nom, prénom) (père, mère, titulaire de l autorité parentale*) Et Me, Mlle, M. (nom, prénom) (père, mère, titulaire de l autorité parentale*) Acceptons librement et volontairement que notre enfant «nom, prénom»....participe à la recherche biomédicale intitulée «Titre complet de l étude» Dont.. est le promoteur et qui m a été proposée par le Docteur (nom, prénom, téléphone)..., médecin dans cette recherche.

59 Consentement pour les titulaires de l autoritl autorité parentale Une copie de la lettre d information et du formulaire de consentement me seront après signature remises Fait à, le : Fait à, le : Nom, prénom (père, mère, titulaire de l autorité parentale*), Signature Nom, prénom (père, mère, titulaire de de l autorité parentale*) Signature *Rayer la mention inutile Signature du médecin qui atteste avoir pleinement expliqué à la personne signataire le but, les modalités ainsi que les risques potentiels de la recherche. Date : Signature Le consentement de l enfant doit également être recherché s il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement. L enfant (Nom, prénom) : Signature éventuelle

60 Consentement pour les titulaires de l autorité parentale: Cas Particulier Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des 3 conditions suivantes : - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ; - la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ; - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

61 Les Majeurs Protégés

62 Les Majeurs sous Curatelle et Tutelle

63 Lorsqu une une personne majeure est sous curatelle, qui signe le consentement éclairé? La personne qui participe à la recherche Le proche désigné Le curateur

64 Les Majeurs sous curatelle Article L Modifié par Loi art. 89 I, IV JORF 11 août 2004 Modifié par Loi n du 9 août art. 89 JORF 11 août 2004 Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.

65 Lorsqu une une personne majeure est sous tutelle, qui signe le consentement éclairé? La personne qui participe à la recherche Le proche désigné et le tuteur Le tuteur

66 Les Majeurs sous tutelle Article L Modifié par Loi art. 89 I, IV JORF 11 août 2004 Modifié par Loi n du 9 août art. 89 JORF 11 août 2004 Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous tutelle (ou mineur sous tutelle), l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles..

67 Recherche clinique sur les majeurs protégés s : information et consentement Quels sont les documents réglementaires? Curatelle : Note d information (adaptée) pour le majeur Tutelle : Note d information adaptée pour le majeur / Note d information pour le tuteur Consentement Qui signe le consentement? Curatelle: le majeur + le curateur si exigence du protocole, du CPP (voire saisine du juge des tutelles) Tutelle: le tuteur Le cas échéant, la signature du majeur est recherchée (voire saisine du juge des tutelles)

68 Recherche clinique sur les majeurs sous sauvegarde juridique : consentement = mesure provisoire de protection avant généralement mise sous tutelle ou sous curatelle Pas de participation possible de la personne

69 Les Femmes Enceintes

70 Exemples de note d information d pour les femmes enceintes NOCETER : Réduction du taux de CEsarienne chez les femmes dépassant le TERme : impact d une maturation cervicale ambulatoire par donneurs de NO «Le médicament utilisé dans l essai NOCETER appartient à la famille des donneurs de NO (monoxyde d azote.) Il n est pas contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune des études déjà publiées n a rapporté d effet secondaire pour le fœtus ou le nouveau-né. Pour la mère, ce traitement peut être responsable de céphalées, tachycardie, palpitations, vertiges, lipothymies, hypotension orthostatique, vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur, nausées, vomissements, somnolence.»

71 Exemples de note d information d pour les femmes enceintes COFLUPREG : «COhorte on FLU during PREgnancy» Etude de cohorte évaluant l incidence, l expression clinique et le retentissement materno-fœtal de la grippe A/H1N1 survenant au cours de la grossesse

72 Recherche clinique sur les femmes enceintes : information et consentement Quels sont les documents réglementaires? Note d information avec le cas échéant, un paragraphe spécifique sur les risques pour le fœtus Consentement Qui signe le consentement? La femme enceinte D un point de vue réglementaire, pas besoin du consentement du père

73 Quelles sont les conditions pour qu une une recherche clinique puisse se faire sur des personnes protégées? Caractère indispensable d inclure ces personnes protégées Bénéfice/Risque favorable pour la personne Bénéfice /Risque favorable pour autrui étant dans la même situation

74 Cas Particulier des Personnes Privées de Liberté

75 Article L Modifié par Loi n du 9 août art. 88 JORF 11 août 2004 Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L et L qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes : - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

76 Merci de votre attention

77 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement : Spécificit cificités s du mineur / du majeur protégé Article L Créé par Loi art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créé par Loi n du 9 août art. 88 JORF 11 août 2004 Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.