PROGRAMMES (D.F.A.S.P. 1)

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1 Université Paris-Sud FACULTÉ DE PHARMACIE DE CHÂTENAY-MALABRY PROGRAMMES 4 ème ANNÉE DE PHARMACIE 2d semestre (D.F.A.S.P. 1) (sous réserve de modifications)

2 M1S2 UE 52 Santé publique et Politique de santé Coordonnateur : Yves LEVI Total heures : 24h h CM Intitulé Évaluationetgestiondesrisquesetdescrises sanitaires Acteurs,politiquedepréventiondesrisques,actions d éducationpourlasanté,processusdegestiondes crisessanitaires,préventionetpriseenchargedes addictions Environnementetsantépublique Environnement,acteurs,notiondecontamination, devenirdescontaminantsdanslescompartiments, évaluationetgestiondelaqualitésanitaire(air,eau, sols),principauxaxesderesponsabilitésociétaledes entreprises,cycledeviedumédicament Organisationd'unsystèmequalitéetrôledu pharmacien Auditcliniqueouthérapeutique,évaluationdes pratiquesprofessionnelles CM enh EDen h(s) TPen h(s) Discipline 5 SantéPubliqueenvironnement 16 SantéPubliqueenvironnement 2 Pharmacie Clinique

3 M1S2 UE 53B : Education thérapeutique 1 Orientations Officine & Pharmacie hospitalière, Biologie Médicale et Recherche Coordinateur:ChristineFernandez Totalheures:16h(12hCM,4hED) Intitulé 4COURS Définitionsetprincipesfondamentauxdel éducation thérapeutiquedupatient Rationneletperspectivesdel éducation thérapeutiquedupatient Informer,conseiller,éduquer:similitudeset différences Lesgrandscourantspédagogiques Pourquoietcommentmodifieruncomportement desanté? Lescomposantesdelacommunicationpatientsoignant:lacommunicationverbaleetnon verbale,lacentrationsurlepatient,les représentations,lesémotionsetc. 1séanced EDpargroupede15étudiants ED1 Initiationàlapédagogie:apprendreàapprendre CMen h EDen h TPen h Discipline 3 Pharmacie clinique 3 Pharmacie clinique 3 Pharmacie clinique 3 Pharmacie clinique 4 Pharmacie clinique CetteUEprécède: Educationthérapeutique2(M2) Delaconceptionàl évaluationd unprogrammed éducationthérapeutiquedupatient

4 M1S1 UE 53A Maladies chroniques Education thérapeutique Orientation Industrie/Recherche Coordinateurs:ChristineFernandez;JeanLouisPaul Totalheures:16h(1hCM,15hED)5séancesd EDde3h00pargroupesde20 24étudiants Intitulé CM enh EDen h TPen h Discipline(s) Présentation 1 Diabète 3 Pharmacieclinique Biochimieclinique Insuffisancerénaleettransplantationrénale 3 Pharmacieclinique Biochimieclinique insuffisancecardiaqueetpost infarctus 3 Pharmacieclinique Biochimieclinique anticoagulants 3 Pharmacieclinique AsthmeetBPCO 3 Pharmacieclinique Présentationsousformatdecascliniques: Lapremièreséanceseraenpartieconsacréeàlaprésentationdesobjectifsdesmodalitésde travailetàlarépartitiondescasparmilesétudiants.lesétudiants,parsous groupe, présenterontàchaqueséance,lesrésultatsdeleursrecherches. Descriptiondelapathologie,diagnostic,priseenchargethérapeutique(consensus,cas particuliers) Complicationsliéesàlamaladieetautraitement(conditionsdesurvenue,priseencharge) Priseenchargenonmédicamenteuse:éducationthérapeutique(programmesexistants,un exempled atelier) Présentationdedispositifsmédicauxnécessairesàlapriseencharge Suivi(biologique,pharmacologique)etévolutiondelamaladie

5 Intitulé M1S1 UE 54 Enseignement de Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières Coordinateur:ProfesseurRobertFarinotti Totalheures:16h(CM) 1) Présentation de l environnement hospitalier : - Place de l hôpital dans le système de santé français 2) Le médicament et autres produits de santé à l hôpital : - Achat des médicaments et des dispositifs médicaux - Les dispositifs médicaux implantables - Les référentiels : les références opposables, les recommandations pour la pratique clinique, conférences de consensus, la juste prescription - Contrat de bon usage ; commission de la CME chargée du Médicament et des dispositifs médicaux stériles - Essais cliniques : CPP-gestion pharmaceutique des essais cliniques 3) La biologie à l Hôpital : 4) Qualité et gestion des risques : - Lutte contre les infections nosocomiales CM enh EDen TPen Discipline h(s) h(s) 2 5) Priseenchargedupatient: - Urgenceshospitalières - Dossiermédical - Ethiquemédicaleetpharmaceutique 1 1 2

6 Intitulé M1S2 UE 56 : Projet tutoré de préorientation professionnelle (PTPP) Coordinateur:ProfesseurRobertFarinotti Totalheures:33h(CM:1h,bibliothèqueIST:2h,travailpersonnel30h) 4ECTS - Présentationdelaformation:objectifs,organisation, documentsàproduire,soutenanceorale - Formationàlarecherchebibliographique - Projettutoré:travaildegroupe(6étudiantsmaximum) enrelationavecl orientationprofessionnelle: approfondissementdesconnaissancesàpartird un dossierdemédicament,dispositifmédical,d undossier biologiqueetthérapeutique,d uneconférencede consensus,d unthèmedesantépublique,d unsujet médico économique,d unobjectifdecommunication enverslespatients,d unobjectifpédagogique (conceptiond uncours,ed,e learning),d unobjectifde recherchescientifique - Travailpersonnelderédactiond undocumentécrit - Travailengroupederédactiond unsupportde présentationoraleetprésentationorale - Participationàlasoutenancedel ensembledesgroupes convoquéslamêmeaprès midi(mêmeorientation) CM en h 1 EDen h(s) TPen h(s) 2 Discipline Coordinateur Bibliothèque Toutes disciplines

7 M1S2 UE 70 - Recherche, développement et enregistrement du médicament / démarche qualité Coordinateur:ArmelleBIOLAVIDAMMENT Totalheures:64hCM Intitulé MODULE1Stratégiesetprojetsderecherchedansl industrie pharmaceutique1ects Conception de molécules d intérêt thérapeutique : o Molécules issues de la chimie o Molécules issues de l hémisynthèse ou de l extraction o Biotechnologies Modèles expérimentaux utilisés en pharmacologie : o Études in vitro o Études ex vivo o Études in vivo : exemples de modèles animaux utilisés en pharmacologie Identification des molécules d intérêt thérapeutique et optimisation jusqu à la définition du ou des «lead» Les métiers de la recherche MODULE2Développementpharmaceutique:développement galéniqueetanalytique1ects Réglementation : principe et importance des lignes directrices ICH dans le développement : Q1 à Q10 Développement analytique et spécifications o Déploiement des lignes directrices ICH dans le développement analytique : Q1 à Q6 o Stratégie de validation analytique o Recherche et dosage des impuretés o Déploiement des spécifications (monographies de contrôle de matières premières, de produits finis, ) o Stabilité Développement galénique : o Place de la pharmacie galénique dans le développement pharmaceutique o Les nouvelles stratégies : quality by design o Pré-formulation, formulation précoce, développement des formes pour essai clinique, scaling up, définition des étapes de qualification et validation Les métiers du développement analytique et du développement galénique MODULE3Développementnonclinique1ECTS Lignes directrices SGL Développement toxicologique de médicaments : o Méthodes d évaluation en toxicologie o Choix des modèles animaux et gestion de la zootechnie CM enh EDen TPen Discipline h(s) h(s)

8 o Nouvelles méthodes appliquées à la toxicologie Développement pharmacologique de médicaments o Pharmacocinétique animale o Pharmacocinétique de sécurité Statistiques appliquées à une étude non clinique Les métiers du développement non clinique MODULE4Développementclinique1ECTS Contexte réglementaire : EGL Phase exploratoire de développement clinique et mise en place des objectifs et protocoles des essais cliniques Première administration à l homme : objectifs et contraintes, dose maximale tolérée Phase 2 des essais cliniques : dose efficace Phase 3 : analyse de l efficacité effective Statistiques appliquées au développement clinique Pharmacologie de sécurité Pharmacovigilance et essais cliniques Processus support : règles de gestion des flux d unités thérapeutiques et règles liées aux circuits de distribution Les métiers du développement clinique MODULE5Dossierd enregistrementdumédicament1ects Construction du dossier d enregistrement Plan d enregistrement Procédures et étapes réglementaires d enregistrement Dossier CTD (Commun Technical Document) et différents modules MODULE 6 Management de projet R&D 0,5 ECTS Les différentes étapes d un projet Les outils de management de projet appliqués à la R et D MODULE 7 Démarche qualité appliquée aux différentes étapes de la R&D 1 ECTS Le système qualité appliqué à la R et D Management du risque Traitement des non conformités, change control, appliqués à la R et D Exemples d outils de la qualité appliqués à la R et D et les documents associés Indicateurs qualité de la R et D et tableaux de bord MODULE 8 Traçabilité et systèmes d information appliqués aux différentes étapes de la R&D 0,5 ECTS Les bases de données pharmaceutiques, médicales et biologiques et la traçabilité en R&D Les principaux logiciels d exploitation utilisés en R&D

9 M1S2 UE 71 - Statistique appliquée à des problématiques industrielles Coordinateurs:PierreCHAMINADE,JérémieBOTTON Totalheures:26hen2013/2014[CM/TP:3/3+14/6]puis20h[14/6]àpartirde2014/2015 Intitulé Rappelssurlesméthodesstatistiquesgénérales [Uniquementpour2013/2014,supprimésensuite] OutilsStatistiquespourlaR&D CM EDen TPen Discipline enh h(s) h(s) o o o o Plansd échantillonnage AnalysedeVariance(ANOVA) Plansd expériences StatistiquesMultivariées(ACP,MLR,PLS) Production:Développementetsuivideprocédés (QBD,PAT) 4 Étudesprécliniquesetcliniques 4

10 M1S2 UE 72 - Gestion financière Coordinateur:CatherineDUBERNET Totalheures:16h(16hCM) Intitulé Les règles et principes de la comptabilité et le vocabulaire associé Les résultats analytiques, les ratios et analyses financières Les comptes d'exploitation et les bilans financiers Les différents aspects des contrats (aspects techniques et scientifiques des cahiers des charges, aspects juridiques et définition des responsabilités, aspects financiers, ) CM enh EDen h(s) TPen h(s) 13 3 Discipline

11 M1S2 UE 73 - Gestion des ressources humaines, animation d équipe et formation Coordinateur:EricHENRIET Totalheures:16h(13hCM,3hED) Intitulé Les enjeux et problématiques de la gestion des ressources humaines Les règles liées au droit du travail et à la gestion du personnel CM enh 2 3 EDen h(s) TPen h(s) Discipline DROIT Les différentes étapes d une démarche de recrutement 2 Le management au quotidien et l animation des équipes Organisations et animation de réunion Qualification et habilitation au poste de travail, règles et normes de sécurité appliquées au personnel La formation (les règles liées à la formation, les habilitations, les parcours de formation) 3 3 3

12 M1S2 UE 90 Dossiers Biologiques et Thérapeutiques et QCM Orientation Pharmacie Hospitalière, Biologie Médicale et Recherche Coordinateur:Jean LouisPAUL Totalheures:63h(63hED) Intitulé CM enh EDen h Biochimieappliquée+Pharmacieclinique 10h Biochimieappliquée 2h (endocrinologie/epp/inflammation) QCMHématologiegénérale 3h Hématologie 6h Hématologie+Pharmacieclinique 3h Hématologie+Immunologie 2h Bactériologie 6h Virologie(+QCMVirologiegénérale)+Pharmacie 6h clinique Toxicologie 4h Immunologie+Pharmacieclinique 4h Parasitologie(+QCMParasitologiegénérale) 6h Antiparasitaires antifongiques 2h Pharmacieclinique 9h TPen h

13 M1S2 UE 91 Exercices d application 1 ère partie Orientation Pharmacie Hospitalière, Biologie Médicale et Recherche Coordinateur:Jean LouisPAUL Totalheures:38h(38hED) Intitulé CM enh EDen h ChimieAnalytique 18h Enzymologie 4h Pharmacocinétique 4h Chimiethérapeutique 3h Statistiques 9h TPen h

14 M1S2OFFICINE UE 100 ACTIVITES SPECIALISEES OFFICINALES 1 Coordinateurs:P.Champy,Ch.Fourneau Totalheures:32h(26hCM,6hED) Intitulé CMenh EDenh(s) TPenh(s) Homéopathie Lemédicamenthoméopathique Principesdel homéopathie Grandsremèdeshoméopathiques Phytothérapie,aromathérapie Généralités,règlementationdesproduitsde phytothérapie Aromathérapie Phytothérapieparsphèrepathologique Phytothérapie:référencementdesproduits/ commentairesdeformules Phytothérapie:conseilàl officine Total:4,5h 1,5h 1,5h 1,5h Total:27,5h 3h 1,5h 15,5h 1,5h 3h 3h

15 M1S2OFFICINE UE 101 LEGISLATION PHARMACEUTIQUE ET DROIT SOCIAL Orientation Officine Coordinateurs:H.VANDENBRINK,C.MASCRET Totalheures:25,5h(25,5hCM) Intitulé CMenh EDenh(s) TPenh(s) 1/ Droit pharmaceutique : Madame van den BRINK Le titulaire de l officine et son personnel Conditions générales d exercice de la profession du pharmacien Les obligations d exercice personnel du titulaire Autres obligations générales Le personnel : pharmaciens adjoints, préparateurs, étudiants en pharmacie et personnel non qualifié Les responsabilités du titulaire et de son personnel L exploitation de l officine Local et aménagement Les circuits d approvisionnement Champ d activité du pharmacien d officine La vente au public (vente sur ordonnance, vente sans ordonnance) Respect du secret professionnel, du code de déontologie Pratiques commerciales licites et illicites Obligations relatives au fonctionnement de l officine La répartition démo-géographique des officines de pharmacie Modalités d ouverture d une officine : créations, transferts et regroupements La licence : obtention, utilisation et disparition Les différentes structures d exploitation d une officine Propriété de l officine L exploitation en nom propre Association de fait ou indivision L exploitation en société (SNC, SARL, EURL, SELARL et SELAS) Pharmacie et régimes matrimoniaux Schéma général des régimes matrimoniaux Le régime de l officine pendant le mariage Liquidation du régime matrimonial et devenir de l officine Dispensation des produits de santé soumis à une réglementation spéciale Médicaments de liste I et II Médicaments stupéfiants et assimilés Médicaments soumis à prescription restreinte Autres produits soumis à un régime particulier Rappels de Pharmacovigilance 2/ Droit social : Madame Mascret 3 3 1,5 1,5 1,5 3 1,5

16 Les sources du droit du travail Sources internationales Sources nationales Sources conventionnelles Les usages La hiérarchie des normes Cadre administratif et réglementaire Le cadre administratif : l inspection du travail Les juges du droit du travail : Le conseil des Prud hommes Le recrutement La conclusion du Contrat de Travail Le Contrat de Travail La définition du contrat de travail Les clauses facultatives du contrat de travail Les différents types de contrat de travail L exécution du contrat de travail Les obligations de l employeur (rémunération, durée du travail, congés, gardes et urgences) Les obligations du salarié Modification du contrat de travail Modification des conditions de travail Modification dans la situation juridique de l employeur Rupture du contrat de travail La force majeure Rupture pour absence La transaction La rupture conventionnelle La démission Le licenciement pour motif personnel Le licenciement économique Les pouvoirs du chef d entreprise Le pouvoir normatif : le règlement intérieur Le pouvoir disciplinaire de l employeur Le harcèlement L exercice du droit syndical dans l officine Le droit à la formation 3/ Cas pratique de législation pharmaceutique/droit social Madame van den BRINK et Madame Mascret ,5

17 Intitulé M1S2 UE 102 : Dispensation des médicaments à l officine Etude et Exécution de l Ordonnance Orientation Officine Coordinateur:ProfesseureChristineFernandez Totalheures:48h(4hCM,30hED,14hTravailpersonnel)(6ECTS) - Critèresd analyseetdevaliditéd uneordonnance présentationdespathologiesabordées commentaccéderauxstratégiesthérapeutiques principalesinteractionsmédicamenteusesd ordre pharmacocinétiqueetd ordrepharmacodynamique avecdesexemples:"lisonslevidal". - Travailpersonnel:avantchaqueED rechercheetlecturederéférentielsenrelation aveclespathologiesabordéesdanslesordonnances recherchedesposologiesusuellesdes médicamentsprescrits apprentissagedesconstantesbiologiques nécessairesàlasurveillanced untraitement évaluationdesconnaissancesendébutdeséance pardesqcm - Analysed ordonnancesselonuneapprochede monothérapie10séancesd EDportantsurdes ordonnancesde: neurologie psychiatrie gastroentérologie hépatologie cardiovasculaire:prévention cardiovasculaire:curatif infectionsbactériennes(sphèreorletbroncho pulmonaire) infectionsvirales maladiesinflammatoires(pretmici) douleurcancéreuse CM en h 4 EDenh (s) 14(Travail personnel) 30 TPen h(s) Discipline Pharmacie clinique