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2 JUMO Régulation SAS Actipôle Borny 7 rue des Drapiers B.P Metz - Cedex 3, France Tél.: Fax : info@jumo.net Internet : JUMO Mess- und Regeltechnik AG Laubisrütistrasse Stäfa, Suisse Tél. : Fax : info@jumo.ch Internet : JUMO AUTOMATION S.P.R.L. / P.G.M.B.H. / B.V.B.A Industriestraße Eupen, Belgique Tél. : Fax : info@jumo.be Internet : Reproduction autorisée avec indication de sources! Numéro d article : Référence du guide : FAS 626 Date d impression : 09.03

3 Sommaire 1 Avant-Propos JUMO - Votre partenaire Exigences de l exploitant FDA 21 CFR Part JUMO LOGOSCREEN es Symbole utilisés Composants du système Matériel Logiciel de l appareil Logiciels pour PC Système de sécurité Responsabilités Accès au système (assistant de sécurité) Assistant de vérification Contrôles Ergonomie Appareil Connexion et déconnexion Signature électronique Rapport de production par lot Logiciels pour PC Validation IQ - Validation de l installation OQ - Validation du fonctionnement PQ - Validation des performances Modèle V Organigramme Résumé... 25

4 1 Avant-Propos Documents sous forme électronique es Les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus d apporter devant les organismes de contrôle nationaux et internationaux la preuve formelle et systématique que leurs installations de production sont fiables et fournissent en permanence un produit conforme aux spécifications et aux critères de qualité. Le règlement 21 CFR Part 11 édicté par le service de santé étasunien FDA (Food and Drug Administration) en août 1997 autorise l acquisition, la mémorisation et l exploitation de documents sous forme électronique. L enregistreur sans papier «JUMO LOGOSCREEN es» constitue, avec ses composants logiciels pour PC, un système fermé pour l acquisition, la mémorisation et l archivage de données de process, en conformité avec les prescriptions du règlement 21 CFR Part 11. La conformité du système aux exigences du règlement de la FDA est décrite en détail dans le «Livre blanc JUMO» (édition 09.02). Le descriptif du produit «JUMO LOGOSCREEN es» expose les concepts de sécurité et d ergonomie du système, de même que les services que peut apporter JUMO dans le cadre de la validation d une installation. Le descriptif sert de fil conducteur pour la conception du système, ce n est pas une publication au sens d une documentation technique. JUMO GmbH & Co. KG, Fulda Reproduction autorisée avec indication de la source! 4

5 2 JUMO - Votre partenaire Obligation de réussite Des appareils et systèmes JUMO sont en service sur les cinq continents. Ils mesurent, régulent et enregistrent des grandeurs physiques dans les domaines d activité les plus divers. Conviviaux et fiables, dans toutes les exécutions et versions souhaitées. Et toujours avec la garantie d une qualité parfaite et d un service complet. C est grâce à des collaborateurs hautement qualifiés et à la technique la plus moderne que JUMO s est bâti une réputation mondiale sur le marché des produits et services en matière de mesure et de régulation. Un niveau reconnu Pour nous engager par écrit sur nos propres exigences et pour les rendre vérifiables à tout instant, nous mettons en œuvre dans tous les départements de l entreprise un système de gestion cohérent qui associe la qualité, la protection de l environnement et la sécurité du travail. Les procédures générales dans les différentes divisions de notre entreprise sont documentées en détail et leur application est vérifiée continuellement par des audits internes et externes. Les systèmes les plus modernes de vérification et de test contrôlent les process de fabrication depuis la réception des approvisionnements jusqu à la livraison. Nos certificats de conformité aux normes EN ISO 9000 et EN ISO confirment le respect de nos exigences. Une qualité vécue. 5

6 2 JUMO - Votre partenaire es Enregistrement de données conformément à la FDA avec l enregistreur sans papier J LOGOSCREEN es 6

7 3 Exigences de l exploitant Exploitant L exploitant (System-Owner) doit pouvoir - saisir, - signer électroniquement, - enregistrer, - analyser et/ou - soumettre à la FDA pour analyse sous forme électronique, des données GMP significatives. GMP Par GMP (Good Manufacturing Practice) on désigne les règles d une «bonne fabrication». Données GMP Les données GMP sont collectées lors de la fabrication, du contrôle, du conditionnement, du stockage et de la distribution d un produit, - elles influencent directement la qualité d un produit, - font partie de documents enregistrés et - sont soumises à des vérifications administratives. Document électronique La notion de document électronique (electronic record) désigne toute combinaison de texte, de graphiques, de données, de matériau audio, de matériau vidéo et d autres représentations de l information sous forme numérique, créée, modifiée, mise à jour, archivée, recherchée ou répartie sur un système informatique. Les documents électroniques au sens du règlement «21 CFR Part 11» sont : - relatifs aux règles GMP, - produits par des moyens électroniques, - mémorisés de manière permanente, - ils permettent un accès et une interprétation automatiques - et ont été produits après le Signature électronique La signature électronique (electronic signature) associe les données de mesures collectées par l enregistreur sans papier avec une signature. Une signature électronique est un symbole informatique ou une série de symboles acceptés ou reconnus par une personne comme l équivalent légal de sa propre signature manuscrite. La signature électronique comporte : - le nom du signataire, - la date et l heure de l apposition de la signature et - la signification de la signature (par exemple certification, acceptation...). 7

8 4 FDA 21 CFR Part 11 La FDA est l administration américaine de la santé (Food & Drug Administration). 21 CFR Part 11 Ce règlement décrit les prescriptions de la FDA relatives à l enregistrement électronique de données (electronic record), la gestion des accès et les propriétés de la signature électronique (electronic signature). Les dispositions de la FDA fixent les conditions dans lesquelles les autorités considèrent les signatures électroniques comme équivalentes à des documents papier pour l authenticité et la fiabilité en général. Il est essentiel à ce sujet que ces documents soient créés, modifiés, gérés, archivés, appelés et transmis conformément aux prescriptions des administrations. La FDA exige la preuve - de la sécurité des données, - de l intégrité des données, - de l intégrité de la trace de contrôle et - de l authenticité de la signature et de sa protection contre la falsification. Livre Blanc Le Livre Blanc JUMO (TN ) détaille la conformité du «LOGOSCREEN es» de JUMO avec les prescriptions du règlement «21CFRPart11». 8

9 5 JUMO LOGOSCREEN es 5.1 Symbole utilisés Affectation Symbole Description Emplacement JUMO LOGOSCREEN es - Appareil Logiciel Setup - Appareil Logiciel d analyse pour PC (PCA3000) - PC Serveur de communication pour PC (PCC) - PC Assistant de sécurité - Appareil - PC Assistant de vérification - Appareil - PC Exploitant de l installation (System-Owner) Administrateur Utilisateur (User) Contrôleur (Controller) 9

10 5 JUMO LOGOSCREEN es 5.2 Composants du système Matériel Synoptique Écran couleur STN 320 x 240 pixels, 27 couleurs Carte de stockage CompactFlash 32 à 128 Mo Carte de stockage CompactFlash pour données de configuration et mesures max. 6 entrées de mesure externes par interface Mémoire de travail SRAM Platine CPU Mémoire de sauvegarde, 32 à 128 Mo Interface Rs232 ou RS422/485 Interface Ethernet Interface PROFIBUS-DP Interface LON Interface Setup Interface pour données de configuration et mesures Interface pour données de configuration et mesures Interface pour données de configuration et mesures Interface pour mesures 6 ou 12 entrées 93 à 263 V AC, 48 à 63 Hz ou 20 à 30 V AC/DC, 48 à 63 Hz 7 entrées logiques Platine entrées analogiques Séparation galvanique Platine alimentation Platine d entrée/sortie 4 Relais (fermeture/ ouverture), 1 sortie à collecteur ouvert (fermeture/ouverture), sortie en tension 24 V/ 50 ma 1 Relais (inverseur) Description des entrées de mesure 6 ou 12 entrées de mesure internes Les entrées de mesure sont réalisées par deux platines analogiques incorporées à l appareil. 24 entrées de mesure externes via des modules mtron (LON) En plus des 6 ou 12 entrées de mesure internes, un maximum de 24 entrées de mesure externes peut être raccordé à l enregistreur sans papier par le système d automatisation mtron de JUMO. 36 entrées de mesure externes via une interface sérielle, Ethernet ou PROFIBUS-DP Si l enregistreur sans papier est exploité sans entrée de mesure interne, 36 entrées de mesure sont disponibles par une interface sérielle. Le nombre des entrées externes est réduit automatiquement par l utilisation d entrées de mesures internes. 10

11 5 JUMO LOGOSCREEN es Logiciel de l appareil Synoptique - Manipulation de l appareil à l aide de huit touches - Supervision sur un écran couleur STN 5,7 - Enregistrement des mesures sur les entrées de mesure internes et externes - Stockage des données (interne et externe) - Mesures - Evénements - Trace de contrôle - Données de config. - Assistant de sécurité (contrôle d accès, signature électronique) - Assistant de vérification Supervision Modes de représentation possibles : - diagramme vertical, - diagramme horizontal, - analyse des mesures enregistrées, - bargraphes, - affichage numérique (un ou plusieurs canaux), - bilans, - rapport de production par lot, - liste des événements et - trace de contrôle. Mémorisation des données Les données sont mémorisées dans l enregistreur sans papier selon un format binaire propriétaire non publié. C est nécessaire pour garantir que les données ne peuvent pas être manipulées. Sécurité des données Nous garantissons que le format des données dans l enregistreur sans papier ne sera jamais modifié. Mémorisation externe des données Sur le problème de la mémorisation externe des données, notre point de vue est que le stockage des données à long terme est fiable sur les supports optiques (CD, DVD). Nous partons du principe que des données stockées sur ces supports seront encore lisibles dans vingt ans. 11

12 5 JUMO LOGOSCREEN es Logiciels pour PC Composants - Logiciel Setup - Logiciel d analyse pour PC (PCA3000) - Serveur de communication pour PC (PCC) - Assistant de sécurité pour PC (PCS) - Assistant de vérification pour PC (PCAT) Logiciel Setup Le logiciel Setup est un outil de configuration pour l organisation, la mise en service et le diagnostic. Logiciel d analyse pour PC Le logiciel d analyse pour PC (PCA3000) permet l archivage et l analyse des données (y compris les traces de contrôle d appareil). Il permet aussi d apposer une signature électronique aux données archivées. Pour les contrôles de la FDA, le logiciel est disponible librement sur l Internet, en version «lecture seule». Serveur de communication pour PC Le serveur de communication pour PC (PCC) administre le transfert des données des process depuis l enregistreur sans papier vers le PC à travers une interface sérielle (câble ou modem) et Ethernet (TCP/IP). Assistant de sécurité pour PC L assistant de sécurité (PCS) administre le contrôle d accès au PC et à l enregistreur sans papier. Ce logiciel n est disponible que pour les administrateurs. Assistant de vérification pour PC L assistant de vérification pour PC (PCAT) enregistre les interventions de service dans les composants logiciels pour PC qui conduisent à une modification de l enregistrement des dates. Les enregistrements de la trace de contrôle ne peuvent être ni modifiés ni effacés et ils sont indissolublement liés aux documents électroniques. Les données des traces de contrôle d appareils ne sont pas affichées par le logiciel PCAT, mais par le logiciel PCA

13 6 Système de sécurité 6.1 Responsabilités Personnes et groupes intéressés Exploitant Administrateur & es Contrôleur logiciels Utilisateurs Tâches Exploitant valide son installation et la maintient dans un état valide Administrateur attribue les droits d accès aux composants du système Utilisateur utilisent les composants du système en fonction de leurs droits Contrôleur contrôle les données de process enregistrées Composants logiciels relatifs à la sécurité Au sens du règlement «21 CFR Part 11» l assistant de sécurité et l assistant de vérification sont des composants logiciels relatifs à la sécurité. Validation La validation est la preuve par un document qu un process donné fabrique en permanence, avec la plus grande probabilité, un produit conforme aux spécifications et aux exigences de qualité. 13

14 6 Système de sécurité 6.2 Accès au système (assistant de sécurité) L accès au système, tant de l enregistreur sans papier que des composants logiciels pour PC, est subordonné à la présence de listes d utilisateurs dans l assistant de sécurité. Ces listes d utilisateurs sont constituées dans le PC par l administrateur. Une liste d utilisateurs peut administrer au maximum 30 utilisateurs. Elle comporte, pour chaque utilisateur, deux composants d identification (ID et mot de passe) des droits d utilisation. Les listes d utilisateurs garantissent que l accès au système est réservé exclusivement à des personnes autorisées. Enregistreur sans papier Les listes d utilisateurs peuvent être communiquées à l enregistreur sans papier par une interface sérielle ou une carte CompactFlash. Composants logiciels pour PC Les listes d utilisateurs peuvent être communiquées au PC utilisateur par un support de mémoire quelconque ou par le réseau. Assistant de sécurité Liste des utilisateurs Enregistreur sans papier Logiciels pour PC Droits Les droits sont attribués exclusivement par l administrateur, au moyen de l assistant de sécurité. Il y a lieu de faire une distinction entre les droits sur l enregistreur sans papier et les droits sur les logiciels pour PC. Des droits spécifiques sont définis pour chaque utilisateur (l administrateur a tous les droits, l utilisateur des droits limités). Des profils d utilisateur sont prédéfinis pour simplifier l attribution des droits. 14

15 6 Système de sécurité 6.3 Assistant de vérification Le système utilise des traces de contrôle sûres, gérées par ordinateur, munies d un horodatage. Ainsi on enregistre indépendamment la date et l heure des saisies et opérations entreprises par le personnel utilisateur, avec pour effet la création, la modification ou l effacement de documents électroniques. Le système garantit que les saisies antérieures ne sont pas écrasées. La trace de contrôle doit être conservée pendant la même durée que les documents électroniques auxquels elle se rapporte. Les traces de contrôle doivent être utilisées pour les documents visés par ces règlements de base si les données sont enregistrées, actualisées, effacées ou conservées dans une banque de données officielle ou un archivage de données. Les traces de contrôle sont affichées aussi bien à l écran que par tous les composants logiciels pour PC. 15

16 6 Système de sécurité 6.4 Contrôles Types de données Il est garanti que les documents produits par le système permettent de produire des copies exactes et complètes, tant en format permettant la lecture humaine qu en format électronique, aux fins d inspection, vérification et copie par les administrations. C est pourquoi deux formats sont proposés : - fichiers PDF, lisibles avec Acrobat Reader et - données brutes, lisibles avec l assistant PCA3000 en mode lecture seule. Données brutes PCA3000 en mode lecture seule Format PDF Contrôle des données archivées : - assistant de vérification de l appareil - données du process - données du lot avec recettes et signatures - bilans - événements - signatures Contrôle de la liste des utilisateurs Contrôle des données de l assistant de vérification du PC H L exploitation d un fichier au format PDF nécessite le logiciel Acrobat Reader d Adobe ou un pilote d imprimante PDF comparable. 16

17 7 Ergonomie 7.1 Appareil Connexion et déconnexion Connexion par liste d utilisateurs Un utilisateur se connecte : Connexion avec ID : Mö 3615 et mot de passe : ********** Plusieurs utilisateurs se connectent : Utilisateur 1 Connexion avec ID : Mö 3615 et mot de passe : ********** Utilisateur 2 Connexion avec ID : We 6452 et mot de passe : ********** Double connexion H Si un deuxième utilisateur se connecte à un appareil auquel un premier utilisateur est déjà connecté, le premier est déconnecté automatiquement. Détection d erreurs H Si un utilisateur présente plusieurs fois un mot de passe faux, l accès lui est refusé automatiquement. Le nombre d erreurs admis est fixé par l administrateur dans l assistant de sécurité. Déconnexion La déconnexion de l enregistreur sans papier est fixée par les directives de mot de passe dans l assistant de sécurité pour PC. On peut décider si une signature électronique doit être apposée ou non lors de la déconnexion. 17

18 7 Ergonomie Signature électronique Une signature électronique peut être apposée à la fin du traitement d un lot ou lors de la déconnexion de l appareil. Signature pour un lot Connexion avec ID et mot de passe Début Rapport de production du lot Stop Importance : texte Signature de ID : Mö 3615 Déconnexion Mot de passe : *********** Signature lors de la déconnexion Connexion avec ID et mot de passe Connexion Importance : texte Signature de Mot de passe : *********** Déconnexion 18

19 7 Ergonomie Rapport de production par lot Définition Un rapport de production par lot est identifié de façon univoque par un signal de début et un signal de fin. Données du lot Les données du lot sont enregistrées dans un rapport de production. L établissement du rapport peut être administré au moyen de l appareil ou à l aide du logiciel Setup. Un maximum de 10 lignes de textes sont disponibles pour configurer librement la description du traitement du lot, en plus de deux lignes de texte pour la signature électronique et sa signification. Chaque ligne comporte deux champs. - Le champ de texte 1 détermine les données générales du lot qui seront enregistrées. - Le champ de texte 2 enregistre les textes concrets relatifs au lot. Exemple : Ligne Champ de texte 1 Champ de texte 2 1 Nom du programme C/ Info. du client Kd.-Nr Désignation du lot A 0123/03/03 6 exécution normale 7 Numéro du lot Début du lot :00:00 9 Fin du lot :00:00 10 Durée du lot 09:00:00 11 Importance acceptation 12 Signature Mö 3615 Les textes relatifs au lot dans le champ de texte 2 peuvent contenir : - textes fixes (saisie directe), - liste de textes (sélection parmi des textes préconfigurés), - textes affectés à une variable logique (sélection dans une liste en fonction des entrées logiques), - l interface, - le numéro de lot (incrémenté automatiquement), - le début du lot (date et heure), - la fin du lot (date et heure), - la durée du lot, - l importance (libre ou sélection dans une liste), - la signature (ID du signataire). 19

20 7 Ergonomie 7.2 Logiciels pour PC Composants Le pack pour PC de JUMO comporte cinq logiciels : - Logiciel Setup - Logiciel d analyse pour PC (PCA3000) - Serveur de communication pour PC (PCC) - Assistant de sécurité pour PC (PCS) - Assistant de vérification pour PC (PCAT) Tous les composants logiciels sont dotés des mêmes caractéristiques de sécurité que l enregistreur sans papier. Assistant de sécurité Pour les composants logiciels aussi, c est l administrateur qui attribue à l aide de l assistant de sécurité des droits d accès aux différents utilisateurs pour chaque composant logiciel. L utilisation des composants logiciels est subordonnée à la présentation d un nom d utilisateur (ID) et d un mot de passe. Connexion avec ID et mot de passe Configuration de l appareil Données archivées Transfert de données Analyse des données Signature Exportation des données pour le contrôle de qualité 20

21 8 Validation 8.1 IQ - Validation de l installation Validation de l installation - Responsable : l exploitant - Assistance : spécialiste produit JUMO La validation de l installation est effectuée au moment de l installation de l appareil. Elle consiste à vérifier que le produit livré est correct et complet, y compris la documentation, que l installation de l appareil est correcte, de même que les logiciels pour PC, et que les logiciels fonctionnent. 8.2 OQ - Validation du fonctionnement Validation du fonctionnement - Responsable : l exploitant - Assistance : spécialiste produit JUMO La première validation du fonctionnement est effectuée dans la phase de mise en service immédiatement après la validation de l installation. La validation du fonctionnement confirme que tous les composants constituant le système validé fonctionnent dans les limites prévues par les spécifications. La validation du fonctionnement est répétée par l exploitant à intervalles réguliers. 8.3 PQ - Validation des performances Validation des performances - Responsable : l exploitant La validation des performances est effectuée périodiquement par l exploitant dans la phase de marche normale, à l aide du cahier des charges qu il a établi. Elle confirme que l appareil est adapté à ses tâches. Tous les documents et procédures nécessaires au certificat de validation sont disponibles. 21

22 8 Validation 8.4 Modèle V Le modèle V est un modèle de phases. Il définit les actions, phases de développement, documentation à fournir, de même que la livraison et les critères définitifs pour chaque phase. L objectif est de valider un process de production. Exigences du client exigences process exigences fonction. PQ OQ exigences installation IQ Développement exigences fonction. test fonction. installation transmission installation instrumentation & conception installation test fonction. matériel Développement logiciel développement logiciel test logiciel mise en oeuvre (codage) La qualité d une installation peut être évaluée à l aide des processus de création ordonnés et systématiques. Le modèle V est une méthode reconnue pour procéder à cette évaluation. 22

23 8 Validation 8.5 Organigramme pour la mise en œuvre de l enregistreur sans papier «JUMO LOGOSCREEN es» dans une installation de production à valider. Exploitant/ Installateur Documentation JUMO Logiciel JUMO pour PC Prestations de service JUMO Début projet Détermination exigences client Fiche technique LOGOSCREEN es Livre blanc JUMO Conseil au client LOGOSCREEN es satisfait les exigences non oui Étude de l installation Notice mise en serv. LOGOSCREEN es Description interfaces LOGOSCREEN es Logiciel Setup L étude satisfait les exigences non oui Mise en oeuvre du logiciel et montage du matériel Notice de montage LOGOSCREEN es Journal de bord appareil Logiciel Setup Installation et test de fonctionnement du LOGOSCREEN es. Installation complète des composants logiciels pour PC. La mise en oeuvre et le montage correspondent aux exigences non oui 23

24 8 Validation Exploitant/ Installateur Documentation JUMO Logiciel JUMO pour PC Prestations de service JUMO oui Mise en service de l installation IQ LOGOSCREEN es Notice mise en serv. LOGOSCREEN es Logiciel Setup Formation utilisateur Exigences IQ satisfaites non Logciel d analyse PC PCA Serveur de communication PCC Checkliste installation oui Test fonctionnement de l installation Certificat calibrage usine JUMO Livre blanc JUMO Assistant de sécurité PCS Assistant de vérification PCAT Exigences OQ satisfaites non Assistance par spécialistes JUMO du produit oui OQ LOGOSCREEN es Test en charge en temps réel Exigences PQ satisfaites non oui Exploitation de l installation Notice abrégée LOGOSCREEN es Fonctionnement de l installation garanti oui Assistance par spécialistes JUMO du produit si contrôle FDA non Maintenance de l installation MQ LOGOSCREEN es Certificat calibrage usine JUMO Formation cyclique utilisateur 24

25 9 Résumé Enregistrement de données conforme aux prescriptions FDA! L enregistreur sans papier avec ses composants logiciels sur PC constitue un système fermé pour la collecte, la mémorisation et l archivage électroniques de données de mesure. Ce système est conforme aux prescriptions du règlement «21 CFR Part 11» en matière de sécurité des documents électroniques et de signature électronique.! Les documents électroniques sont créés dans l appareil à l abri des manipulations et peuvent être munis d une signature électronique.! La signature électronique dans l enregistreur sans papier et dans le PCA3000 ne repose pas sur la biométrie. Elle comporte deux composants d identification distincts (nom d utilisateur et mot de passe).! Il est garanti qu une signature électronique ne peut être apposée que par l utilisateur lui-même. Les documents électroniques signés comportent les points suivants : - Prénom et nom du signataire - Date et heure d apposition de la signature - Signification de la signature apposée (par exemple vérification, acceptation...).! Des dispositifs de sécurité permettent de détecter et d enregistrer immédiatement les tentatives de falsification des données et les tentatives d accès non autorisées.! L enregistreur sans papier et les composants logiciels pour PC contiennent des traces de contrôle sécurisées horodatées qui enregistrent indépendamment les date et heure des saisies et actions opérées par le personnel de service pour créer des documents électroniques.! JUMO se présente comme prestataire de service pour l industrie pharmaceutique et propose à ce titre : - la formation du personnel exploitant, - la collaboration pour la création des documents de validation et - l assistance lors des audits par les inspecteurs de la FDA. 25

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