1. QU'EST-CE QUE LOCABIOTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?

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Jeannine Pellerin
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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LOCABIOTAL 1% solution pour pulvérisation buccale ou nasale Fusafungine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice?: 1. Qu'est-ce que LOCABIOTAL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOCABIOTAL 3. Comment prendre LOCABIOTAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LOCABIOTAL 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LOCABIOTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? LOCABIOTAL est un antibiotique local possédant des propriétés anti-inflammatoires. Il est utilisé dans le traitement local de certaines infections et inflammations du nez et de la gorge. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOCABIOTAL? Ne prenez jamais LOCABIOTAL : Si vous êtes allergique à la fusafungine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Chez les enfants de moins de 30 mois. Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOCABIOTAL. Si vous avez des allergies ou de l asthme ou si vous avez déjà eu une crise d asthme ou une sensation d étouffement à la suite d une contraction des bronches. En cas de persistance des symptômes et/ou de la fièvre associée, consulter votre médecin. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée par votre médecin. Ne pas diriger le spray vers les yeux. 1/6

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

2 Enfants et Adolescents LOCABIOTAL est indiqué chez l enfant de plus de 30 mois. Autres médicaments et LOCABIOTAL Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Aucune interaction avec d autres médicaments n'a été signalée lors des traitements locaux avec Locabiotal, en particulier lors de l'association avec des antibiotiques pris par la bouche ou par injection. Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : LOCABIOTAL peut être administré à la femme enceinte. Allaitement : LOCABIOTAL peut être administré à la femme allaitant. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet n a été rapporté avec LOCABIOTAL. LOCABIOTAL contient : de faibles quantités d éthanol (alcool), moins de 100mg par dose, du propylène glycol pouvant causer des irritations cutanées. 3. COMMENT PRENDRE LOCABIOTAL Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dosage Adultes : o La posologie moyenne est d'une pulvérisation dans la bouche et/ou dans chaque narine toutes les 4 heures. o En traitement d'attaque et/ou en cas de symptômes importants : 2 pulvérisations dans la bouche et/ou dans chaque narine toutes les 4 heures pendant 4 jours, puis 1 pulvérisation dans la bouche et/ou dans chaque narine toutes les 4 heures les jours suivants. Enfants de plus de 30 mois: o La posologie recommandée est 1 pulvérisation dans la bouche et/ou dans chaque narine toutes les 6 heures. 2/6

Aucune interaction avec d autres médicaments n'a été signalée lors des traitements locaux avec Locabiotal, en particulier lors de l'association avec des antibiotiques pris par la bouche ou par

3 Mode d'administration : Locabiotal est disponible sous la forme d un flacon muni d une pompe doseuse et sur lequel peut s adapter deux embouts : Nasal de couleur jaune (1) Buccal de couleur blanche (2). Activation Avant la toute première utilisation, amorcez la pompe en appuyant 5 fois fermement sur l'embout principal. Le flacon doit être tenu bien droit entre le pouce et l index, avec l embout vers le haut. 1.Utilisation de l'embout nasal (jaune) : Placez l'extrémité de l'embout nasal à l'intérieur de la narine. Tenez l'appareil, comme il est indiqué ci-contre. Appuyez franchement, de façon prolongée pour libérer une dose de Locabiotal. 2.Utilisation de l'embout buccal (blanc) : Placez l'embout buccal dans la bouche, en refermant les lèvres autour. Tenez l'appareil comme indiqué ci-contre. Appuyez franchement sur la pompe doseuse tout en aspirant profondément. En cas d'affection de la gorge aspirez normalement. En cas d'affection trachéale, aspirez profondément. 3/6

Le flacon doit être tenu bien droit entre le pouce et l index, avec l embout vers le haut. 1.Utilisation de l'embout nasal (jaune) : Placez l'extrémité de l'embout nasal à l'intérieur de la narine.

4 Si vous avez pris plus de LOCABIOTAL que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de LOCABIOTAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre LOCABIOTAL Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre LOCABIOTAL Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser LOCABIOTAL. N arrêtez pas prématurément votre traitement. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. LOCABIOTAL, à la posologie habituelle, peut entraîner des réactions locales de type : irritation de la bouche irritation de la gorge crises d'éternuement nausées. Ces effets indésirables sont rares et ne nécessitent généralement pas l arrêt du traitement. Chez les personnes ayant des tendances allergiques, LOCABIOTAL peut entraîner de rares réactions locales au niveau de la peau ou des muqueuses : oedème (gonflement) rash (éruption cutanée) bronchospasmes (rétrecissement temporaire des bronches). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails cidessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Site Internet: patientinfo@fagg-afmps.be 4/6

Si vous arrêtez de prendre LOCABIOTAL Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser LOCABIOTAL. N arrêtez pas prématurément votre traitement.

5 Luxembourg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny-Allee Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : 5. COMMENT CONSERVER LOCABIOTAL Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «Exp». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient LOCABIOTAL La substance active est la Fusafungine : 50 mg dans 5 ml de solution. Les autres composants (excipients) sont : saccharine, éthanol, composition aromatique 14869*, myristate d'isopropyle q.s.p. 5 ml. Composition aromatique 14869* : acétate d'isoamyle, alcool anisique, alcool alimentaire, essence de badiane, essence de Carvi, essence de clous de girofle, essence de coriandre, essence d'estragon, essence de menthe de Chine, essence de petit grain Paraguay, essence de piments baies, essence de romarin, éthyle vanilline, eucalyptol, héliotropine, myristate d'isopropyle, propylène glycol-1,2, résinoïde de vanille, vanilline ex lignine. Aspect de LOCABIOTAL et contenu de l emballage extérieur Solution pour pulvérisation buccale ou nasale. Flacon en verre plastifié PVC contenant 5 ml de solution, muni d une pompe doseuse (PP-PE résine acétal). Chaque boîte contient : le flacon de LOCABIOTAL avec embout nasal court, de couleur jaune (1), prêt à l'utilisation, un embout buccal long, de couleur blanche (2), une pochette en plastique, prévue pour faciliter le transport avec un maximum d'hygiène. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : SERVIER BENELUX S.A./N.V. Boulevard International, Bruxelles Fabricant : Les Laboratoires Servier Industrie Gidy France 5/6

N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «Exp». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6 Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE Médicament délivré sous prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2015 6/6

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Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol