ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fluorure de sodium...3,00 g Pour 100 g. 100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou ppm de fluorure. Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie. Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée. Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée. La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g). Précautions d emploi Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste. CIS M000/1000/003 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Laurylsulfate de sodium, héxamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E507), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium verni, 6 ml et 75 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CIS M000/1000/003 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 7,5 g (6 ml) en tube (aluminium verni) ou : 93,75 g (75 ml) en tube (aluminium verni). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice Fluorure de sodium 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Fluorure de sodium...3,000 g Pour 100 g. 100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou ppm de fluorure. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Laurylsulfate de sodium, héxamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E507), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée. Voir la notice pour plus d informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. CIS M000/1000/003 6

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE , QUAI AULAGNIER ASNIERES SUR SEINE Exploitant PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE , QUAI AULAGNIER ASNIERES SUR SEINE Fabricant Sans objet. 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Tube (aluminium vernis). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice Fluorure de sodium 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice Fluorure de sodium Encadré Sommaire notice 1. QU'EST-CE QUE FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice: Mises en garde spéciales L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie. Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée. Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée. Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g). Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices. Précautions d emploi CIS : M000/1005/004 1

9 Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que vous consultiez régulièrement un chirurgiendentiste. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). 3. COMMENT UTILISER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption CIS : M000/1005/004 2

10 N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice La substance active est : Fluorure de sodium...3,00 g Pour 100 g. 100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou ppm de fluorure. Les autres composants sont : Laurylsulfate de sodium, héxamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E507), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.. Forme pharmaceutique et contenu Aspect de FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice et contenu de l'emballage extérieur Pâte dentifrice, tube de 6 ml et de 75 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE , QUAI AULAGNIER ASNIERES SUR SEINE Exploitant PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE , QUAI AULAGNIER ASNIERES SUR SEINE Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 196, AVENUE DU MARÉCHAL JUIN AMILLY OU FAMAR ORLEANS 5 AVENUE DE CONCYR ORLEANS Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen CIS : M000/1005/004 3

11 Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 4