ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gluconate ferreux dihydraté...431,60 mg Gluconate de cuivre...214,25 mg Gluconate de manganèse dihydraté...87,60 mg Gluconate de zinc trihydraté...779,63 mg Fluorure de sodium...110,53 mg Sélénite de sodium...10,95 mg Iodure de sodium...5,91 mg Chlorure chromique hexahydraté...10,25 mg Molybdate d'ammonium tétrahydraté...9,20 mg Pour ml de solution injectable pour perfusion Composition molaire : fer:... 0,89 mmol/l cuivre:...0,47 mmol/l manganèse:...0,18 mmol/l zinc:...1,53 mmol/l fluor:...2,63 mmol/l iode:...0,04 mmol/l sélénium:...0,06 mmol/l molybdène:...0,05 mmol/l ammonium:...0,043 mmol/l gluconate:... 6,38 mmol/l chlorure:...0,12 mmol/l sodium:...2,79 mmol/l chrome:...0,04 mmol/l ph 4,0-5,0 Osmolarité:...15,6 mosm/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CIS : M000/1005/004 1

2 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE Code ATC : V06CA Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène) Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation CIS : M000/1005/004 2

3 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25 flacons Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Gluconate ferreux dihydraté...431,60 mg Gluconate de cuivre...214,25 mg Gluconate de manganèse dihydraté...87,60 mg Gluconate de zinc trihydraté...779,63 mg Fluorure de sodium...110,53 mg Sélénite de sodium...10,95 mg Iodure de sodium...5,91 mg Chlorure chromique hexahydraté...10,25 mg Molybdate d'ammonium tétrahydraté...9,20 mg Pour 1000 ml de solution injectable pour perfusion Composition molaire : fer: 0,89 mmol/l cuivre: 0,47 mmol/l manganèse: 0,18 mmol/l zinc: 1,53 mmol/l fluor: 2,63 mmol/l iode: 0,04 mmol/l sélénium: 0,06 mmol/l molybdène: 0,05 mmol/l ammonium: 0,043 mmol/l gluconate: 6,38 mmol/l chlorure: 0,12 mmol/l sodium: 2,79 mmol/l chrome: 0,04 mmol/l ph 4,0-5,0 Osmolarité: 15,6 mosm/l 3. LISTE DES EXCIPIENTS CIS : M000/1005/004 5

5 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable pour perfusion en flacon. Boîte de 25 flacons de 40 ml. Flacon 40 ml 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 6

6 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant 9 oligo-éléments nécessaires à l équilibre métabolique de l organisme. Il est indiqué dans le traitement des carences d apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l enfant et le nourrisson. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement CIS : M000/1005/004 10

10 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients CIS : M000/1005/004 11

11 Que contient SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon? Les substances actives sont : Gluconate ferreux dihydraté...431,60 mg Gluconate de cuivre...214,25 mg Gluconate de manganèse dihydraté...87,60 mg Gluconate de zinc trihydraté...779,63 mg Fluorure de sodium...110,53 mg Sélénite de sodium...10,95 mg Iodure de sodium...5,91 mg Chlorure chromique hexahydraté...10,25 mg Molybdate d'ammonium tétrahydraté...9,20 mg Composition molaire : fer: 0,89 mmol/l cuivre: 0,47 mmol/l manganèse: 0,18 mmol/l zinc: 1,53 mmol/l fluor: 2,63 mmol/l iode: 0,04 mmol/l sélénium: 0,06 mmol/l molybdène: 0,05 mmol/l ammonium: 0,043 mmol/l gluconate: 6,38 mmol/l chlorure: 0,12 mmol/l sodium: 2,79 mmol/l chrome: 0,04 mmol/l ph 4,0-5,0 Osmolarité: 15,6 mosm/l Les autres composants sont : Gluconodeltalactone, eau pour préparation injectable Forme pharmaceutique et contenu Pour ml de solution injectable pour perfusion Qu est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 40 ml, boîte de 25. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire CIS : M000/1005/004 12

12 Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 13