Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis 2 23 Octobre 2012

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 2 23 Octobre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation HUMIRA (DCI : Adalimumab 40mg), solution injectable en boite de 2 seringues préremplies. Titre II : Laboratoire Maphar Titre III : Liste Liste I Titre IV : Date et numéro de l AMM 02/06/2010 sous le numéro: 237 DMP/21/NNP Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Adalimumab 1.2. Classe thérapeutique L adalimumab appartient à la classe des inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alfa (TNF alfa) Originalité C est le premier anti-corps monoclonal totalement humain, spécifique du TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha) Indications de l AMM : Polyarthrite rhumatoïde (PR) Humira en association au méthotrexate est indiqué pour : - Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate. - Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. 1

3 Rhumatisme psoriasique (RPs) Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles. Spondylarthrite ankylosante (SA) Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Maladie de Crohn (MC) Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. Pour le traitement d'induction, HUMIRA doit être administré en association avec des corticoïdes. HUMIRA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée. Psoriasis HUMIRA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés. 2

4 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs L04 : Immunosuppresseurs L04A : Immunosuppresseurs L04AB : Inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alfa (TNF alfa) L04AB04 : Adalimumab 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Il s agit des médicaments immunosuppresseurs sélectifs anti- TNF α. Remicade (DCI : Infliximab 100mg) en solution injectable IV ; poudre pour solution à diluer pour perfusion IV, pour toutes les indications sauf l Arthrite juvénile idiopathique Médicaments à même visée thérapeutique Polyarthrite rhumatoïde Les traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde : spécialités à base de méthotrexate, sulfasalazine, léflunomide, azathioprine, D-pénicillamine et tiopronine. En cas d inefficacité, d intolérance ou de contre-indications aux traitements de fond : les spécialités à base de ciclosporine. Rhumatisme psoriasique Traitements de fond du rhumatisme psoriasique : méthotrexate et léflunomide. SPA Les AINS sont le traitement d action immédiate de la spondylarthrite ankylosante. Ils peuvent éventuellement être associés à un traitement d'action lente : méthotrexate, sulfasalazine. Maladie de Chron - Azathioprine ; - Corticoïdes fortes doses (voie orale/voie IV). - Médicaments dont l usage est établi mais qui n ont pas l AMM dans cette indication : méthotrexate, 6-mercaptopurine, ciclosporine. 3

5 Psoriasis Les traitements locaux : Il s agit des médicaments indiqués dans le traitement topique du psoriasis : les kératolytiques (comportant de l acide salicylique), les dermocorticoïdes d activité forte, les analogues de la vitamine D et dérivés de la vitamine A. Les traitements systémiques : Acitrétine, ciclosporine et méthotrexate. Autres thérapeutiques : - Photochimiothérapie UVA (en association avec des agents photosensibilisants) - Photothérapie UVB. Arthrite juvénile idiopathique Il s agit des autres traitements de fond immunosuppresseurs habituellement utilisés dans le traitement de l AJI. Médicaments ayant l AMM chez l enfant : Méthotrexate. 4

6 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Polyarthrite rhumatoïde - La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique grave et invalidante ; - Il existe des alternatives thérapeutiques; Arthrite juvénile idiopathique - L arthrite juvénile idiopathique désigne l ensemble des atteintes inflammatoires articulaires sans cause reconnue. Il s agit d affections chroniques graves et invalidantes ; - Il existe des alternatives thérapeutiques; Rhumatisme psoriasique - Le rhumatisme psoriasique est une maladie chronique, qui dans certaines ; de ses formes, peut être grave et invalidante ; - Il existe des alternatives thérapeutiques ; SPA - La spondylarthrite ankylosante est une maladie chronique qui peut être grave et invalidante. - Il existe des alternatives thérapeutiques ; Maladie de Crohn - La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique intestinale. Elle évolue par poussées entrecoupées de rémissions. Il s agit d une pathologie invalidante qui peut entraîner une dégradation de la qualité de vie. - Il existe des alternatives thérapeutiques ; 5

7 3.1.6 Psoriasis - Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, le plus souvent bénigne qui peut, dans certaines de ses formes, avoir un retentissement important sur la qualité de vie. - Il existe des alternatives thérapeutiques ; 3.2 Amélioration du service médical rendu Polyarthrite rhumatoïde Médical Rendu modeste (niveau II) en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate et dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate Arthrite juvénile idiopathique Humira apporte une Amélioration du Service Médical Rendu importante (niveau I) en termes d efficacité par rapport au Méthotrexate dans le traitement de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond Rhumatisme psoriasique Médical Rendu modeste (niveau II) en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate SPA Médical Rendu modeste (niveau II) en termes de modalité d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel Maladie de Crohn Médicaleu Rendueu modeste (niveau II) en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. 6

8 3.2.6 Psoriasis Médical Rendu modeste (niveau II) en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contreindiqués ou mal tolérés. 3.3 Prescripteurs habilités Prescription initiale réservée aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie, en dermatologie, en pédiatrie et en médecine interne. 7

9 Annexe : Synthèse des recommandations de la prise en charge de la tuberculose avec les traitements antitnf dans le rhumatisme inflammatoire chronique Les médicaments de la classe des anti-tnf alpha sont des agents qui inhibent l activité biologique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha). Leur utilisation augmente le risque de réactivation d une tuberculose latente qui doit par conséquent être dépistée et traitée avant toute initiation d un tel traitement. Par ailleurs, les sujets suspects de tuberculose active devront bénéficier d un bilan diagnostic complet ainsi qu un traitement antituberculeux complet selon les recommandations nationales. Dans tous les cas, lorsqu une tuberculose est suspectée, qu elle soit latente ou active, ou diagnostiquée, le traitement par anti-tnf alpha doit être différé. Le dépistage d un patient à risque de tuberculose latente ou active se basera sur : L interrogatoire à la recherche de signes généraux, l évaluation du statut vaccinal, les antécédents de tuberculose et la notion de contage tuberculeux Un examen clinique à la recherche de signes cliniques de tuberculose maladie Des examens complémentaires comprenant la radiographie pulmonaire, une intra-dermo réaction (IDR) à 5UI de tuberculine (0.1ml), la recherche de BK par crachats ou tubages 3 jours de suite et l interféron gamma (INF gamma). L avis d un spécialiste (Pneumo-phtisiologue ou médecin ayant une compétence en infectiologie) pourra être nécessaire. Cette prévention doit être mise en route au moins 3 semaines avant la première injection d anti-tnf alpha. Professeur Yahya CHERRAH Président de la Commission de la Transparence 8

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