INDUCTION DES LYMPHOCYTES T- RÉGULATEURS PAR IL2 A TRÈS FAIBLE DOSE DANS LES PATHOLOGIES AUTO- IMMUNES ET INFLAMMATOIRES APPROCHE TRANSNOSOGRAPHIQUE

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1 INDUCTION DES LYMPHOCYTES T- RÉGULATEURS PAR IL2 A TRÈS FAIBLE DOSE DANS LES PATHOLOGIES AUTO- IMMUNES ET INFLAMMATOIRES APPROCHE TRANSNOSOGRAPHIQUE Etude clinique N NCT Inves9gateur coordinateur : Pr. David Klatzmann

2 Ra9onnel de l étude Les maladies auto- immunes et inflammatoires sont liées à un défaut de la balance entre T effecteurs responsables de la pathologie et T régulateurs supposés les contrôler L IL2 à faible dose induit une expansion et ac9va9on spécifique des T régulateurs et a donc le poten9el de rétablir une balance physiologique L étude parallèle de l IL2 dans plusieurs pathologies auto- immunes et inflammatoires permet de comparer la sécurité et l efficacité de l IL2 dans des condi9ons cliniques variées afin de choisir les indica9ons les plus propices à un développement ultérieur, mais aussi de définir des marqueurs de réponse au traitement qui peuvent contribuer à une meilleure compréhension et classifica9on de ces pathologies.

3 Objec9fs de l étude Évalua9on du profil de la réponse Tregs et de la réponse clinique après administra9on de très faible dose d IL2 dans des pathologies auto- immunes et inflammatoires Critère d évalua9on principal d efficacité Varia9on des Tregs (%) à J8 par rapport à la valeur de base Critère d évalua9on secondaire d efficacité Varia9ons de Tregs à J15, J29, J85, J183 et J240 rela9vement à la valeur de base Varia9ons des marqueurs de l inflamma9on Fréquence des rechutes

4 Inves9gateurs GH Pi<é- Salpêtrière : Pr. Cacoub - Service de Médecine Interne Pr. Fautrel - Service de Rhumatologie GH Saint- Antoine : Pr. Beaugerie - Service de Gastroentérologie Pr. Berenbaum - Service de Rhumatologie Hôpital Cochin : Pr. Arac9ngi - Service de Dermatologie

5 Pathologies à l étude Maladies auto-immunes Lupus érythémateux disséminé Polyarthrite rhumatoide Psoriasis/arthrite psoriasique Granulomatose de Wegener Hépatite autoimmune Cholangite sclérosante Spondyloarthrite ankylosante Maladie de Behcet Maladie de Takayasu Maladie de Crohn Rectocolite hémorragique Maladies auto-inflammatoires

6 IL2, sc 1 MUI/jour Traitement Cure d induc9on de 5 jours, puis traitement d entre9en de 6 mois par administra9on toutes les 2 semaines à par9r de J15

7 Critères d inclusion communs Age 18 ans, avec un diagnos9c documenté de l une des pathologies à l étude En rémission stable ou ac9vité modérée à l inclusion Sous traitement d entre9en standard ( 2 mois). Euthyroïdien (avec ou sans traitement)

8 Critères de non inclusion communs Traitement non- autorisé et/ou bolus de cor<coïdes IV 2 mois Autre pathologie autoimmune/inflammatoire sévère ou évolu<ve. Contre- indica9ons connues au traitement par l IL2 GB<2000/mm3, lympho<600/mm3, plaquenes < /mm3 Insuffisance cardiaque, rénale (sauf Lupus et Wegener), hépa9que (sauf hépa9te auto- immune), Pulmonaire Vaccina9on dans le mois précédent l inclusion ou prévue au cours des 2 premiers mois de l étude Présence ou antécédent de cancer non guéri depuis moins de 5 ans sauf cancer in situ du col de l utérus ou basocellulaire Interven9on chirurgicale 2 mois ou prévue en cours d étude Par9cipa9on à une autre recherche 3mois et durant l étude Femmes enceintes ou allaitantes Sérologie posi9ve pour HIV Ag an9- HBs posi9f Sérologie IgM posi9ve pour EBV

9 Critères d inclusion spécifique Psoriasis Psoriasis Diagnos9c Psoriasis cutané ou ar9culaire Traitement d entre9en Stable depuis au moins 2 mois par immunosuppresseurs en monothérapie (Méthotrexate, An9- TNF) ou photothérapie seule, ou avec ré9noïdes Sévérité En rémission ou sévérité modérée définie par BSA < 10% et/ ou PASI <10

10 Critères d inclusion spécifique Maladie de Behçet Maladie de Behçet Lupus Diagnos9c Critères ISG Critères ACR Traitement d entre9en Colchicine, prednisone 15 mg/j, immunosuppresseurs (sauf ceux interdits par le protocole), stable depuis au moins 2 mois prednisone 15 mg/j, hydroxychloroquine mg/jr, immunosuppresseurs (sauf ceux interdits par le protocole) stable depuis au moins 2 mois Sévérité En phase d ac9vité modérée SELENA- SLEDAI score 8,

11 Critères d inclusion spécifique Maladie de Wegener / Maladie de Takayasu Maladie de Wegener Maladie de Takayasu Diagnos9c Critères ACR Critères ACR Traitement d entre9en Prednisone 15 mg/j, cotrimoxazole stable depuis au moins 2 mois Prednisone 15 mg/j et/ou immunosuppresseurs (sauf ceux interdits par le protocole), stable depuis au moins 2 mois Sévérité En phase d ac9vité modérée BVAS<4 Ac9vité modérée au moment de l inclusion (score NIH 2)

12 Critères d inclusion spécifique Polyarthrite Rhumatoïde/ Spondylarthrite Ankylosante Polyarthrite Rhumatoïde Spondylarthrite ankylosante Diagnos9c American College of Rheumatology (ACR) / European League against rheuma9sm (EULAR) > 6 Critères ASAS Traitement d entre9en Immunosuppresseurs en mono- ou bithérapie (an9- TNFα ou/et Methotrexate ou/ et prednisone <10 mg/j) depuis au moins 2 mois Immunosuppresseurs en mono- ou bithérapie (an9- TNFα ou/et Methotrexate) depuis au moins 2 mois Sévérité 3,2 < DAS- 28 <5,1 30 < BASDAI < 60

13 Critères d inclusion spécifique Maladie de Crohn /Rectocolite hémorragique Maladie de Crohn Rectocolite hémorragique Diagnos9c Clinique (morphologique) et histologique. Clinique (morphologique) et histologique Traitement d entre9en Immunosuppresseurs en mono- ou bithérapie : an9- TNFα ou/et Azathioprine depuis au moins 2 mois Immunosuppresseurs en mono- ou bithérapie : an9- TNFα ou/et Azathioprine depuis au moins deux mois Sévérité HBI 7 Mayo score simplifié (sans endoscopie) 3

14 Critères d inclusion spécifique Hépa9te auto- immune /Cholangite sclérosante primi9ve Hépa<te auto- immune Cholangite sclérosante primi<ve Diagnos9c Critères simplifiés IAHG Cholangio IRM Traitement d entre9en Prednisone, prednisolone, budésonide en monothérapie - ou +Azathioprine - ou +Mycophénolate mofé9l depuis au moins deux mois Sans traitement ou sous acide ursodésoxycholique depuis au moins deux mois Sévérité IgG>N et/ou N<ALT<10 ULN ALT<5N et bilirubine<35µmol/l, Phosphatases alcalines>n

15 Contacts Dr. Lorenzon - Médecin Centre d Inves9ga9on Clinique en Biothérapies et Immunologie (CIC- BTi) Pr. Klatzmann - Coordinateur

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