PARA Plus Spray. MEDGENIX Benelux n.v. NOTICE POUR LA PUBLIQUE. PARA Plus SPRAY. Dénomination PARA Plus SPRAY

Transcription

1 NOTICE POUR LA PUBLIQUE PARA Plus SPRAY Dénomination PARA Plus SPRAY Composition Malathion 0,5% - Perméthrine 1% - Pipéronylbutoxide 4%. Excipient : isododécane Gaz propulseur : HFA 134a Forme pharmaceutique et conditionnement Pulvérisateur sous pression (125 ml) avec embout applicateur (tube diffuseur d environ 8 cm de long). À usage externe. Groupe pharmaceutique Médicament contre les poux et lentes. PARA Plus SPRAY contient du malathion, de la perméthrine et du pipéronylbutoxide. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché MEDGENIX Benelux s.a. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Fabricant AEROFARM 468, chemin du Littoral F Marseille

2 2 Indiqué dans PARA Plus aérosol est utilisé pour le traitement des poux, aux endroits où ils apparaissent le plus souvent; sur la tête (le cuir chevelu), sur le corps, dans la région pubienne. Cas où l usage du médicament doit être évité - allergie démontrée vis-à-vis d un des constituants du Para Plus aérosol. - Ne pas utiliser Para Plus aérosol chez les patients asthmatiques, même pas en-dehors des périodes d accès d asthme. Ne pas utiliser chez les personnes ayant déjà présenté des problèmes respiratoires avec sifflement dans le thorax. Para Plus aérosol ne peut pas être utilisé chez les nourrissions et les jeunes enfants qui ont déjà présenté des problèmes respiratoires, tel que bronchite avec difficultés respiratoires et un sifflement dans le thorax (bronchiolite, bronchite asthmatiforme). Cet avertissement vaut pour le patient et pour la personne qui applique le produit. Si ces personnes sont infestées par des poux, il est recommandé d utiliser un produit sous une autre présentation pharmaceutique (pas d aérosol), qui tue les poux et les lentes. Cette recommandation concerne aussi bien la personne appliquant le produit que le sujet traité. En cas de doute, demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

3 3 Précautions particulières - Éviter l utilisation de Para Plus aérosol chez les personnes qui souffrent des problèmes respiratoires. - Il faut être prudent lors de l utilisation de Para Plus aérosol chez toute personne développant facilement une allergie. - Sans avis médical, ne pas utiliser ce produit chez les enfants de moins de 2 ans. Pour les jeunes enfants, le mode d emploi doit être adapté. - Ne pas laisser à la portée des enfants! - Éviter tous les contacts aves les yeux et les muqueuses (bouche, nez, vulve). Si un contact se fait, rincer abondamment les yeux et les muqueuses avec de l eau. - Para Plus aérosol est destiné à l usage externe ; ne pas avaler. - Ne pas inhaler. - Pratiquer les pulvérisations dans un endroit bien aéré. De préférence ne pas asperger dans un local où les aliments sont à l aire libre. - Comme pour d autres produits qui peuvent être inhalés, la vaporisation de ce produit peut provoquer des spasmes bronchiques chez les personnes sensibles. - Tenir le sujet traitée éloigné de toute flamme pendant la pulvérisation et tant que le chevelure reste imprégnée par le produit. - En raison du risque d inflammation, ne pas utiliser de sèche-cheveux. - Tenir éloigné de toute source de chaleur, tout objet incandescent et toute source d ignition. Ne pas fumer. - Ne pas laisser le flacon exposé au soleil ou exposé à une température supérieure à 50 C. Ne pas percer ni jeter au feu, même vide. Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent, cal la solution est inflammable. Au moindre doute, demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Interactions avec d autres médicament sou des aliments Si vous prenez d autres médicament oraux ou à usage externe, il faut le signaliser à votre médecin ou pharmacien.

4 4 Grossesse et allaitement En respectant les conditions d utilisation et les précautions émises, ce produit peut être utilisé en cas de grossesse out d allaitement. Comment l utiliser et en quelle quantité? NE PAS AVALER - NE PAS INHALER USAGE EXTERNE - L application de la lotion doit se faire en une seule fois, sur le cuire chevelu et sur cheveux secs, dans une pièce bien aérée et à l écart de toute flamme, objet incandescent ou source de feu. Ne pas fumer. - Protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette. - La tête de pulvérisation spéciale (tube diffuseur d environ 8 cm de long) permet une vaporisation très précise et localisée, ce qui évite tout contact avec les muqueuses sensibles et en particulier le contact avec les yeux. - Tenir le boîtier vertical et relever le tube diffuseur. Pour un pulvérisation, poser l index sur l empreinte creuse et appuyer brièvement sur toute la surface. - Tenir l extrémité de tube diffuseur le plus près possible du cuir chevelu ou de la racine de la pilosité. - Traiter en une seule fois l ensemble de la zone atteinte, par plusieurs pulvérisation de 1 seconde, le cuir chevelu et les cheveux doivent être complètement mouillés. Les poux et le lentes se nichent de préférence près de la racine des cheveux, donc pratiquement dans le cuir chevelu. La solutions doit donc parvenir près de l implantation, sur le cuir chevelu, qui doit être complètement mouillé. L application d une quantité plus importante de produit n augmente ni n accélère l action. - Laisser sécher les cheveux à l air. - En raison du risque d inflammation, ne pas utiliser de sèche-cheveux. En cas d application sur la peau (cou, épaules), laver et rincer abondamment à l eau. - Laisser agir le solution pendant 10 minutes. Ne pas couvrir la tête d un bonnet ou d une serviette. - Puis, bien laver les cheveux et les zones pileuses avec un shampooing doux, qui permettra de détacher les lentes mortes. Rincer soigneusement, puis, peigner les cheveux ou les poiles avec un peigne fin pour décoller les poux et les lents morts. - Pour les enfants de moins de deux ans, il est nécessaire de consulter un médecin. La procédure d application et le temps d action doivent être adaptés. Chez les jeunes enfants, il est interdit de vaporiser le produit ; imbiber un tampon d ouate avec Para Plus aérosol et appliquer ainsi le produit sur le cuir chevelu.

5 5 Une seule application correcte suffit généralement pour éliminer tous les poux et lents. Dans la pratique, 5, 10 à maximum 15 vaporisations se relèvent suffisamment pour traiter efficacement les cheveux, le corps ou les poils pubiens. Cela dépend entendu de la longueur et de l épaisseur des poils et cheveux, et de la densité de la pilosité. Pour éviter une réinfestation ; traiter les objets infestés (vêtement, coiffures, foulards, draps et oreillers, brosses et peignes) en les pulvérisant également. Mode et voie d administration Aérosol à pulvérisation sur le cuir chevelu et les cheveux. Usage externe.

6 6 Mesures en cas d utilisation de trop fortes doses Si le produit est appliqué en trop fortes doses sur le cuir chevelu, il suffit de laver les cheveux avec un shampooing doux. Si le produit se retrouve en grandes quantités dans le cou et sur les épaules, laver et rincer abondamment à l eau. APRÈS UNE INGESTION ACCIDENTALE, VOUS DEVEZ CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN. En cas d utilisation et de conservation correctes, il n est en principe pas possible de surdoser Para Plus aérosol. Cela ne signifie pas qu une surdosage soit impossible : Malgré toutes les directives et prescription d utilisation, il se peut que de grandes quantités de solution soient directement pulvérisées sur le visage de quelqu un (p.e. jeu entre enfants). Si cela de passe dans une pièce close, le risque de surdosage et réel. Signes d intoxication : En cas d inhalation et de contact direct avec le visage : irritation de la peau (rougeur, démangeaison), des yeux, du nez et des voies respiratoires. Dans ce cas, appeler un médecin, le service médicale d urgence (tél. 100) ou le centre antipoison (tél. 070/ ). Traitement (symptomatique) : Arrêter médicament l administration du produit. Placer les personnes dans un endroit bien aéré. Ne pas faire vomir, pour éviter un passage dans les poumons et dons entraîner des complications pulmonaires. Administrer un laxatif salin. Antidote: aucune

7 7 Effets non désirés Comme tout produit actif, ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets indésirables. L utilisation du spray peut provoquer une irritation passagère de la gorge et des voies respiratoires, sous forme de toux, d éternuements et de respiration saccadées. On peut également ressentir une irritation du nez, de la bouche et des yeux ; éternuements, salvation accrue, rougeur des yeux. Une utilisation trop importante de ce produit peut causer une irritation cutanée. Il peut se produire éventuellement une rougeur de la peau, une démangeaison passagère, une sensation de brûlure de cuir chevelu et des pellicules (rarement). Signalisez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Conservation Conserver dans l emballage original, à une température en dessous 25 C. Éviter tout échauffement, tenir à l écart du feu, des sources de chaleur et des rayons solaires. Ne pas percer ou brûler, même après usage. La date de péremption est indiqué sur l emballage après le sigle EX (Expiration = date de péremption). Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux ou quatre chiffres suivants, l année. La date de péremption est alors le premier jour du mois indiqué de l année indiquée. Ne plus utiliser le médicament après cette date. Ne pas laisser à la portée des enfants. Date de la dernière révision de la notice : juillet 10 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : février 2011.