Chambre fédérale des médecins Communauté de travail des chambres de médecins allemandes

Transcription

1 Chambre fédérale des médecins Communauté de travail des chambres de médecins allemand La réforme du droit européen en matière de protection des données - Implications pour le secteur de la santé- 3 février 2015, Berne forumsante.ch 2015 RAin Annabel Seebohm LL.M., Bureau de Bruxelles de la Chambre fédérale des médecins

2 Droit européen relatif à la protection des données De quoi s agit-t-il?

3 Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (règlement général sur la protection des données)

4

5 Droit européen relatif à la protection des données Quelles sont les implications pour le secteur de la santé?

6 Commission européenne: Art. 9 Le traitement de données à caractère personnel qui sont des données relatives à la santé ou des données génétiques est interdit, sauf dans les cas suivants: Consentement explicite, Défense, justification ou exercice de droits, Garanties de l Art. 81 à des fins liées à la santé, Garanties de l Art. 83 à des fins de recherche scientifique. Objectif: équilibre entre les droits de la personne concernée et le traitement nécessaire des données d une part, et la liberté de recherche d autre part

7 Droit européen relatif à la protection des données Quelles sont les garanties?

8 Commission européenne: Art. 81 Le traitement de données personnelles relatives à la santé doit être nécessaire À des fins de prévention en matière de santé, de soins de santé et de gestion de la santé, par le personnel tenu au secret professionnel. Pour des raisons liées à l intérêt public dans le domaine de la santé publique (dangers, médicaments, produits médicaux). Dans le domaine de la sécurité sociale (procédé de décompte de prestations d assurance maladie). MAIS: l Article 83 fait foi pour l établissement de registres patients, pour l amélioration du diagnostic, pour faire la distinction entre différents types de maladies et pour la préparation d études à des fins thérapeutiques. Les spécificités concernant les garanties pour le traitement des données dans ce domaine doivent être définies par la Commission dans des actes juridiques délégués.

9 Commission européenne: Art. 83 Le «principe de cascade» s applique: Le traitement des données à caractère personnel à des fins historiques et statistiques et de recherche scientifique n est autorisé que si ces fins ne peuvent pas être atteintes par l anonymisation ou la pseudonymisation. Les spécificités concernant les garanties pour le traitement des données dans ce domaine doivent être définies par la Commission dans des actes juridiques délégués.

10 Droit européen relatif à la protection des données Où en sont les discussions à l heure actuelle?

11 Parlement européen: Art. 81 et 83 Lorsque le consentement est nécessaire en vue du traitement de données médicales à des fins exclusives de recherche sur des questions de santé publique, le consentement peut être donné pour une ou plusieurs recherches spécifiques et similaires. MAIS: le traitement de données personnelles relatives à la santé qui est nécessaire à des fins historiques ou statistiques ou à des fins de recherche scientifique est autorisé uniquement avec le consentement de la personne concernée. En vertu des prescriptions juridiques des Etats-membres, des exceptions à l exigence du consentement dans le domaine de la recherche peuvent être prévues s il s avère impossible d effectuer cette recherche d une autre manière. Dans ce cas, le principe d anonymisation s applique en priorité par rapport à la pseudonymisation. Il n est plus possible de délimiter les art. 81 et 83. Il semble qu il manque le troisième échelon au «principe de cascade». Une forme de consentement large est introduite.

12 Conseil: Art. 81 et 83 L Art. 81 se fond dans l Art. 9. Renoncement au «principe de cascade». Des garanties appropriées doivent être définies dans le droit de l Union ou dans le droit des Etats-membres et doivent être conçues de manière à garantir l application de mesures de protection techniques et/ou organisationnelles afin de limiter, en vertu de cette ordonnance sur les données personnelles (...), le traitement de données à caractère personnel en tenant compte des principes de proportionnalité et de nécessité. Ces mesures peuvent par exemple être la pseudonymisation des données, à moins que ces mesures empêchent l atteinte des fins visées par le traitement et que ces fins ne peuvent être atteintes de cette manière par des moyens raisonnables. Les garanties et solutions procédurales semblent être laissées à la compétences des Etats membres, c est-à-dire du droit national.

13 Droit européen relatif à la protection des données Quelles conclusions peut-on tirer?

14 Le Parlement européen favorise de nouveaux modèles de consentement; le Conseil privilégie des solutions procédurales nationales en ce qui concerne l utilisation de données de santé à caractère personnel et de données à des fins de recherche. On assiste à un décalage de la recherche médicale: elle s est détournée du «in vivo» au profit du «in silico» Elle s est décalée de la dimension physique au profit de la dimension de protection des données. En conséquence, il est souvent difficile de faire la distinction entre le traitement des données à des fins liées à la santé et le traitement des données à des fins de recherche, voir les propositions du Parlement européen. La réforme du droit européen en matière de protection des données a le potentiel de «dépasser» les principes médicaux et ethniques, voir la proposition du Parlement européen.

15 Droit européen relatif à la protection des données Quelles sont les solutions possibles actuellement en discussion?

16 Déclaration de Helsinki comme point de départ CPME: sécurisation du traitement des données de santé à caractère personnel via des solutions procédurales claires et via la mise à contribution de comités d éthique Groupe de travail de l'association Médicale Mondiale (AMM) sur les bases de données de santé et les bio-banques: le cas échéant, adoption de nouvelles formes de consentement combinées avec des solutions procédurales et la mise à contribution de comités d éthique

17 Questions Le principe de «protection intégrée de la vie privée («Privacy by Design») ne devrait-il pas s appliquer plus que jamais au domaine de la santé et ne faudrait-il pas élaborer des solutions procédurales selon des normes similaires?

18 Art. 4 alinéa 7 Le consentement désigne «toute manifestation de volonté, libre, spécifique et informée par laquelle la personne concernée accepte que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement»