ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ROCKLES, solution pour usage dentaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de dexaméthasone... 0,138 g Phénol... 45,285 g Gaïacol... 6,790 g Pour 100 g de solution pour usage dentaire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour usage dentaire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation Posologie et mode d'administration Usage local strict Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels. Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal. Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif. 3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire. Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive Contre-indications Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde : En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau. Précautions d'emploi : Imprégner sans excès la boulette de coton. Ne pas placer sur la pulpe à nu. Ne pas avaler. CIS : M000/1000/003 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage dentaire n est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d un point de vue médical Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque d'allergie 4.9. Surdosage En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE (A. Appareil digestif et métabolisme) Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire. Association de phénol et gaïacol : antiseptique Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. CIS : M000/1000/003 2

3 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable. Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste Précautions particulières d élimination et de manipulation Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation, remplacer la capsule aluminium par le bouchon applicateur se trouvant dans l'étui. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES SEPTODONT SA 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 15 ml en flacon (verre jaune) + bouchon applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité) : 45 ml en flacon (verre jaune) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE I. RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL. CIS : M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ROCKLES, solution pour usage dentaire Acétate de dexaméthasone / Phénol / Gaïacol 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acétate de dexaméthasone... 0,138 g Phénol... 45,285 g Gaïacol... 6,790 g Pour 100 g de solution pour usage dentaire. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour usage dentaire, flacon de 13 ml ou de 45 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Usage local strict. Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C. CIS : M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES SEPTODONT SA 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX Exploitant LABORATOIRES SEPTODONT 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR DES FOSSES CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE I. RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION ROCKLES, solution pour usage dentaire Acétate de dexaméthasone / Phénol / Gaïacol 2. MODE D ADMINISTRATION Usage local strict. Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses. 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ROCKLES, solution pour usage dentaire Acétate de dexaméthasone / Phénol / Gaïacol Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre chirurgiendentiste ou à votre stomatologiste. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ROCKLES, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ROCKLES, solution pour usage dentaire? 3. COMMENT UTILISER ROCKLES, solution pour usage dentaire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ROCKLES, solution pour usage dentaire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ROCKLES, SOLUTION POUR USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE (A. Appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ROCKLES, SOLUTION POUR USAGE DENTAIRE? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais ROCKLES, solution pour usage dentaire dans les cas suivants : Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. CIS : M000/1000/003 9

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ROCKLES, solution pour usage dentaire : Mises en garde spéciales En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau. Précautions d'emploi Imprégner sans excès la boulette de coton. Ne pas placer sur la pulpe à nu. Ne pas avaler. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE CHIRURGIEN- DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse allaitement Ce médicament, dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER ROCKLES, SOLUTION POUR USAGE DENTAIRE? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels. Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal. CIS : M000/1000/003 10

10 Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif. 3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire. Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive. Mode et voie d administration Usage local strict. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de ROCKLES, solution pour usage dentaire que vous n auriez dû : En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ROCKLES, solution pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Risque d'allergie. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. 5. COMMENT CONSERVER ROCKLES, SOLUTION POUR USAGE DENTAIRE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ROCKLES, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS : M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ROCKLES, solution pour usage dentaire? Les substances actives sont : Acétate de dexaméthasone... 0,138 g Phénol... 45,285 g Gaïacol... 6,790 g Pour 100 g de solution pour usage dentaire. Les autres composants sont : Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que ROCKLES, solution pour usage dentaire et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire ; flacon de 13 ml ou de 45 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES SEPTODONT SA 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX Exploitant LABORATOIRES SEPTODONT 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR DES FOSSES CEDEX Fabricant A compléter Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 12