AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE SYNTHESE DE L EVALUATION 1/5. Anses dossier n CHARDEX (AMM n ) Dossier lié n

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1 Maisons-Alfort, le 9 octobre 2013 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d extension d usage mineur de la préparation CHARDEX à base de clopyralid et de 2,4-MCPA de la société DOW AGROSCIENCES L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d une demande d extension d usage mineur de la préparation herbicide CHARDEX, de la société DOW AGROSCIENCES, pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. A la demande du ministère chargé de l agriculture, ce dossier a fait l objet d une évaluation prioritaire, car il concerne des cultures pour lesquelles les solutions de protection sont actuellement réduites. Le présent avis porte sur la préparation CHARDEX à base de clopyralid et de 2,4-MCPA, destinée au désherbage de la lavande et du lavandin. Cette préparation dispose d une autorisation de mise sur le marché [AMM n ]. Cet avis est fondé sur l'examen par l Agence du dossier déposé pour ces préparations, en conformité avec les dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable depuis le14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2. SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. 1 2 Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 1/5

2 Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation CHARDEX est un herbicide sous forme de concentré soluble (SL) contenant 35 g/l de clopyralid 4 (pureté minimale de 95 %) et 350 g/l de 2,4-MCPA 5 (pureté minimale de 93 %). L'usage demandé (culture et dose d emploi annuelle) est mentionné à l annexe 1. Le clopyralid et le 2,4-MCPA sont des substances actives approuvées 6 au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET METHODES D'ANALYSE, LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES, LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES ET DES TRAVAILLEURS, LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR, ET LES DONNEES D'ECOTOXICITE Les propriétés physico-chimiques et les méthodes d'analyse, les risques pour l opérateur, les travailleurs, les personnes présentes et les organismes de l environnement, liés à l utilisation de la préparation CHARDEX pour les usages revendiqués sur lavande et lavandin, sont couverts par l évaluation réalisée précédemment lors du réexamen de cette préparation (dossier n ), et sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées à la fin de l avis. Compte tenu de l'usage revendiqué, il n'est pas attendu de risque pour le consommateur. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Les risques de contamination des eaux souterraines liés à l utilisation de la préparation CHARDEX ont été évalués dans le précédent dossier de réexamen de la préparation et sont considérés comme acceptables pour la lavande et le lavandin dans les conditions applicables aux céréales de printemps, une application à la dose de 2 L/ha après le 15 février. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Ce dossier est déposé dans le cadre de l article 51 du règlement (CE) n 1107/2009. Cet article stipule qu aucune évaluation de l efficacité et de la phytotoxicité, n est demandée pour autoriser l usage revendiqué. Néanmoins, la demande est appuyée par des informations fournies par le pétitionnaire. L Institut Technique Interprofessionnel des Plantes à Parfum, Médicinales et Aromatiques (ITEIPMAI) soutient cette demande et a fourni des synthèses de résultats d essais d efficacité et de sélectivité. Efficacité La préparation CHARDEX est autorisée en France pour le désherbage des céréales à paille. La dose d emploi revendiquée, 2 L/ha, correspond à la dose la plus efficace autorisée sur ces cultures. Les dates d application sur céréales à paille et sur lavande et lavandin étant proches, le Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques. Clopyralid apporté sous forme de sel de monoéthanolamine du clopyralid (46 g/l). 2,4-MCPA apporté sous forme de sel de monoéthanolamine du 2,4-MCPA (457 g/l). Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. 2/5

3 spectre d action de la préparation CHARDEX sur lavande et lavandin peut être considéré comme similaire à celui défini pour les céréales à paille. Phytotoxicité et effets non intentionnels 2 essais menés sur 2 ans par le Centre Régionalisé Interprofessionnel d'expérimentation en Plantes à Parfum, Aromatiques et Médicinales (CRIEPPAM) ont montré que la préparation CHARDEX n induit pas de phytotoxicité observable aux doses de 2 et 3 L/ha. CONCLUSIONS En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n 546/2011, sur les conclusions de l évaluation communautaire des substances actives, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les caractéristiques physico-chimiques de la préparation CHARDEX ont été décrites. Elles permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées. Les risques sanitaires pour l opérateur, les personnes présentes et les travailleurs, ainsi que les risques pour l environnement et les risques pour les organismes terrestres et aquatiques, liés à l utilisation de la préparation CHARDEX, évalués lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché, sont considérés comme acceptables et ne sont pas remis en cause dans le cadre de la présente demande. Compte tenu des usages revendiqués, il n'est pas attendu d'exposition du consommateur. B. Ce dossier est déposé dans le cadre de l article 51 du règlement (CE) n 1107/2009. Cet article stipule qu aucune évaluation de l efficacité et de la phytotoxicité, n est demandée pour autoriser l usage revendiqué En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour la demande d extension d usage mineur de la préparation CHARDEX dans les conditions d'emploi mentionnées ci-dessous et en annexe 2. Classification de la substance active Substance active Clopyralid 2,4-MCPA (sels et esters) Référence Ancienne classification Catégorie Règlement (CE) Xi, R41 Lésions oculaires n 1272/ graves/irritation oculaire, Règlement (CE) n 1272/2008 Xn, R20/21/22 N, R50/53 Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie 4 Toxicité aiguë (par voie cutanée), catégorie 4 Toxicité aiguë (par inhalation), catégorie 4 aquatique Danger aigu, aquatique Danger chronique, Nouvelle classification Code H H318 Provoque des lésions oculaires graves H302 Nocif en cas d ingestion H312 Nocif par contact cutané H332 Nocif par inhalation H400 Très toxique pour les organismes aquatiques H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long-terme 7 Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907/ /5

4 Classification de la préparation CHARDEX Xn Ancienne classification 8 : Irritant R20 : Nocif par inhalation R41 : Risque de lésions oculaires graves R52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique S26: En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement puis consulter un ophtalmologiste S39 : Porter un appareil de protection des yeux/du visage approprié S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité Nouvelle classification9 Catégorie Code H Toxicité aiguë (par H332 Nocif par inhalation inhalation), catégorie 4 Lésions oculaires graves/irritation oculaire, aquatique Danger chronique, catégorie 3 H318 Provoque des lésions oculaires graves H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme Pour les phrases P se référer à la réglementation en vigueur Conditions d emploi - SPe1 : Pour protéger les eaux souterraines, ne pas appliquer la préparation CHARDEX ou toute autre préparation contenant du clopyralid avant le 15 février sur lavande et lavandin. - Les autres conditions d'emploi figurant dans la décision d'autorisation de mise sur le marché de la préparation ne sont pas modifiées et sont applicables à cette extension d'usage. Marc MORTUREUX Mots-clés : CHARDEX, clopyralid, 2,4-MCPA, SL, lavande et lavandin, PMIN. 8 9 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. Nouvelle classification adaptée par l Anses selon le règlement CLP (règlement CE n 1272/2008 «classification, labelling and packaging») applicable aux préparations à partir du 1 er juin /5

5 Annexe 1 Usage revendiqué dans le cadre d'une demande d extension d'usage mineur de la préparation CHARDEX Substance active Composition de la préparation Dose de substance active Clopyralid 35 g/l 70 g.sa/ha 2,4-MCPA 350 g/l 700 g.sa/ha Usage Dose d emploi Nombre maximum d applications Délai avant récolte (DAR) PPAM non alimentaires désherbage*lavandes- lavandins 2 L/ha (70 g/ha g/ha) 1 Non applicable Annexe 2 Usage proposé dans le cadre d'une demande d extension d'usage mineur de la préparation CHARDEX Usage PPAM non alimentaires désherbage*lavandeslavandins Dose d emploi A partir du 15 février 2 L/ha (70 g/ha g/ha) Nombre maximum d applications Délai avant récolte (DAR) Avis 1 Non applicable Favorable 5/5