THE practice of anesthesia and critical care

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1 EDITORIAL 613 Towards international standardization of the anesthesia machine Steven Dain MD FRCPC THE practice of anesthesia and critical care has become increasingly dependent on medical technology. Almost every day we read articles in journals and newspapers and view on television some aspect of patient safety. It s a trendy topic. Much is written on the fact that we must improve patient safety, but what is really being done about it? We have evolved from the old anesthesia machine which was a hodge-podge assembly of separate components, a Fluotec Mark II vaporizer, Ventimeter ventilator, Dial-a-Flo mixer, oxygen analyzer, low pressure alarm, one-channel electrocardiogram monitor, a manual mercury blood pressure cuff and stethoscope that was bolted together by a handyman in the basement of the hospital. We now have integrated anesthetic gas delivery and monitoring systems and in the future, the automated anesthesia glass cockpit. The term standardization when used in the context of making all equipment similar in design and function is really nowadays a misnomer. It s just a small part of what medical equipment standards writers consider when writing a standard. What we are really trying to do is to write the minimum requirements for the basic safety and essential performance or in other words minimum engineering specifications for medical equipment in general; or for a particular device. Why the minimum, you may ask? Published standards must be sufficiently flexible to provide enough latitude to promote innovation. Standards that require the addition of numerous safety features increase the complexity of a device which may render the device unusable or more prone to failure. The law of diminishing returns takes over once again. An overview of standards development process has been published previously. 1 There is no longer just one safety standard for the anesthesia machine, but a family of safety standards for almost every component of the anesthesia system. A In addition to the particular anesthesia system standard, B there are also additional standards covering radio frequency interference, C software, usability D and alarm systems. E Jeffrey Cooper in his classic article originally published in 1978 and reprinted in 2002 in the journal Quality and Safety in Health Care 2 pointed out that only 14% of critical incidents in anesthesia were related to equipment failure, but 84% of preventable incidents were due to human error. Usability refers to the qualities of a device whereby it is easy to learn, easy to remember, and requires as few steps as possible to perform a task. Usability also implies that the system should have a low error rate and if errors are made, they should be easy to recognize and easy to fix. The device should be pleasant to use and should not frustrate or annoy the user. A IEC Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance, 3 rd ed. International Electrotechnical Commission, Geneva B IEC Medical electrical equipment Part 2-13: Particular Requirements for the Safety and Essential Performance of Anaesthetic Systems. International Electrotechnical Commission, Geneva. C IEC Medical electrical equipment - Part 1-2: General tequirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests. International Electrotechnical Commission, Geneva D IEC Medical electrical equipment - Part 1-6: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance - Collateral Standard: Usability. International Electrotechnical Commission, Geneva E IEC Medical electrical equipment - Part 1-8: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance - Collateral Standard: General Requirements, Tests and Guidance for Alarm Systems in Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems, 2 nd ed. International Electrotechnical Commission, Geneva CAN J ANESTH 2007 / 54: 8 / pp From the Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Schulich School of Medicine and Dentistry, University of Western Ontario, London, Ontario, Canada. Address correspondence to: Dr. Steven Dain, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Schulich School of Medicine and Dentistry, University of Western Ontario, Room C3-107, 339 Windermere Road, London, Ontario N6A 5A5, Canada. Phone: ; Fax: ; sdain@uwo.ca

2 614 CANADIAN JOURNAL OF ANESTHESIA There are several good books on the subject of usability testing that should be read by those evaluating and purchasing medical equipment. 3 Improving usability of anesthesia systems, and using a process as described in the recently published equipment usability standard, D will improve patient safety by reducing the incidence of human error related to equipment. Usability testing is now mandatory as a part of the risk management process in the development of all medical devices. The next technologically advanced change we will see in anesthesia systems is the use of physiological closed loop controllers (PCLC) for medication, fluid delivery and control of ventilation. Physiological closed loop controller systems, now available in parts of Europe, utilize inputs of one or more physiological parameters and by computer based algorithm determines one or more outputs. The loop is closed when the controlled output alters the measured input value which then feedbacks and further alters the output closing the loop. The underlying PCLC algorithm may include linear, non-linear, adaptive, or fuzzy logic control, or use neural networks. Standards for the design and validation of PCLC are forthcoming. F Information provided to the computer algorithm may include the patient s age, weight, height and gender in order for the computer to determine the optimal patient related physiological variables. Examples of PCLC include varying F I O 2 in response to a patient s SpO 2, specifying a target end-tidal CO 2 and allowing the anesthesia system to determine the ventilator settings, controlling optimizing propofol infusion rate in response to bispectral index or controlling the rate of infusion of muscle relaxant in response to a neuromuscular blockade monitor. Another algorithm maintains a set F I O 2 and endtidal anesthetic agent concentration by altering the fresh gas flows and the amount of anesthetic agent injected into the fresh gas targeting an age-related MAC value. Such algorithms determine the most efficient and cost-effective way to comfortably reach and maintain the preset values without causing large perturbations in the hemodynamics. With newer systems, instead of a conventional ventilator bellows delivering each breath, a piston or blower similar to those used in critical care ventilators are utilized. F Draft International Standard IEC Medical electrical equipment Part 1-10: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Collateral Standard: Requirements for the Development of Physiologic Closed-Loop Controllers. Recently, Ihmsen and colleagues 4 performed a teletherapeutic propofol infusion during total intravenous anesthesia with propofol in 11 patients undergoing general surgery in Erlangen, Germany. They used a processed electroencephalogram signal from patients to control an infusion pump using a computer located in Munich. They concluded Even if teleanaesthesia will probably not become routine in typical clinical settings, the presented system may serve as a model for remote drug therapy under special circumstances. Computer aided continuous infusion pumps have been readily available in Europe for a number of years. They employ mathematical models for frequently used drugs such as propofol, fentanyl, sufentanil, and remifentanil and can either be run independently or with the aid of a PCLC system. The anesthesiologist enters the patient s age and weight and gender and the target effect site concentration of drug desired. The pump varies the infusion rate to rapidly obtain and then maintain a constant effect site drug concentration which compensates for elimination of the drug and the movement of drug between the mathematical compartments. Infusion pumps will be integrated and networked into the anesthesia system, much like the vaporizer is today. However, we are unlikely to see equipment with PCLC in North America in the near future due to the regulatory obstacles and potential medical liability concerns. Manufacturers are also reluctant to market these devices here as the perceived mindset of the North American anesthesiologist will need to change from the FUD factor (fear, uncertainty and doubt) to one that is more accepting of automation. This is analogous to the initial distrust and now wide acceptance (and in fact dependence on) automated systems in aviation. As medical devices no longer work in isolation, means for interoperability in an integrated clinical environment have become necessary. The greatest impediment to future technological advances in anesthesia and critical care is the lack of a standardized communications protocol that will allow true plug and play device interoperability as we now have with our USB and fire wire consumer and business electronic devices. Unfortunately, these consumer protocols are not sufficiently robust for real-time medical applications. In the past 14 years since I lamented the need for a standardized protocol, G little usable, practical progress has been made. The family of ISO standards, (formerly IEEE 1073 Medical information bus) is too complex and too expensive to implement for simple devices. As clinicians we need simple to implement, usable device interoperability for the automated elec-

3 EDITORIAL 615 tronic anesthesia record, physiological closed loop control of anesthesia, integrated intelligent alarm systems, therapeutic decision support, control of portable imaging systems, and access to point of care diagnostic testing devices, both in the hospital and for homecare. Standardized extensible markup language based syntax and wired and wireless hardware solutions are needed. Standardization will reduce costs, remove implementation barriers, improve device interoperability and promote technological innovation. Recently, the Anesthesia Patient Safety Foundation stated: The APSF believes that intercommunication and interoperability of devices could lead to important advances in patient safety, and that the standards and protocols to allow such seamless intercommunication should be developed fully with these advances in mind. 5 The Medical Device Plug and Play Interoperability Program 6 ( will guide the development and adoption of open standards and provides a vendor neutral laboratory to develop and evaluate proposed interoperability standards that will meet real world clinical requirements. The PnP Program is currently eliciting clinical scenarios from physicians of possible uses of device to device networking. The development of a standardized anesthesia terminology is currently underway by the International Organization for Terminology in Anesthesia in cooperation with the Systematized Nomenclature of Medicine. This will greatly reduce the costs of anesthesia information systems and facilitate compiling and sharing quality assurance information and research data for multicentre and multinational trials. Canada, being a relatively small country in the international marketplace (31.6 million persons) needs to be cognizant about which standards and which specific Canadian deviations will be required by Health Canada for licensure for use in this country. Compliance with Good manufacturing practice H and Risk Management I standards are required by the international regulatory agencies (Health Canada, US FDA, UK MDA, etc.). However, the application and use of all medical device standards must be consistent between countries. The Global Harmonization Task Force (GHTF) was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonization in the regulation of medical devices. 7 It is a voluntary group of representatives from the national medical device regulatory authorities of Canada, United States, the European Union, United Kingdom and Japan and manufacturers and interested parties. Its goal is to devise a common framework for the requirements of licensure of medical devices and equipment so that manufacturers and distributors can minimize the amount of time, effort and cost of getting products to market. Although the national regulatory bodies, such as Health Canada and the Food and Drug Administration have a duty to protect the public, they must do so in a timely, efficient manner. Slow approvals and costly licensing deny individual citizens state of the art healthcare. Manufacturers and distributors of equipment often choose not to sell devices in small countries with high licensing costs as the return on investment may be inadequate to justify the expense of licensure. It is my hope that the GHTF will greatly streamline, simplify and reduce the cost of equipment licensing by having the common requirements and common paperwork for multiple nations, as opposed to the archaic, slow, stifling, expensive bureaucratic process used today. The healthcare industry is years behind in the use of information technology and expert systems that predominate in other industrial domains. Future work will describe and codify the patient-centric Integrated Clinical Environment with intent to develop a family of standards for network control of medical equipment, computers, video equipment and other ancillary equipment used in the hospital, telemedicine or home-care setting. This will aid in the advancement of automation in anesthesia and critical care analogous to the aircraft cockpit and air traffic control automation that has greatly improved aviation safety over the past 30 years. In the future, networked medical devices employing therapeutic decision support, physiological closed loop control for the administration of anesthetics, vasoactive agents and control of ventilation, self monitoring of medical device performance, intelligent alarms and secure encrypted information systems using standardized terminology in an integrated clinical environment will become commonplace. International standardization and governmental cooperation for the establishment of common multi- G Dain SL, Smith B. The need for standardization for computer to anaesthesia monitor communication protocols. Scientific Exhibit Annual Meeting of the American Society of Anesthesiologists. Washington D.C. October Anesthesiology Supplement S- 32 September H ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality Management Systems -- Requirements for Regulatory Purposes. Organization for International Standardization, Geneva I ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of Risk Management to Medical Devices. Organization for International Standardization, Geneva 2007.

4 616 CANADIAN JOURNAL OF ANESTHESIA national application forms and procedures for licensing devices will greatly reduce the cost and will improve the speed of delivery of devices to the consumer. Advancements in medical technology will provide improvements in workflow, reducing fatigue, medical error and healthcare costs and contribute to furthering excellence in patient safety and patient care. Acknowledgement I sincerely thank of Dr. Julian Goldman, colleague, friend and Program Director, MD PnP Program and Director of the CIMIT Program on Interoperability for the information on the MD PnP program. Vers une standardisation internationale de la plate-forme d anesthésie La pratique de l anesthésie et des soins intensifs dépend de plus en plus de la technologie médicale. Presque quotidiennement, nous lisons des articles dans des revues et journaux et voyons à la télévision des émissions qui traitent de la sécurité des patients. C est un sujet à la mode. Beaucoup d encre coule pour déclarer que nous devons améliorer la sécurité des patients, mais qu est-ce qui est fait concrètement pour y parvenir? Nous avons évolué depuis l ancienne plate-forme d anesthésie, qui consistait en un assemblage éclectique de composantes séparées : un vaporisateur Fluotec Mark II, un respirateur Ventimeter, un mixeur Dial-a- Flo, un analyseur d oxygène, une alarme de basse pression, un moniteur d électrocardiogramme à canal unique, un brassard pneumatique au mercure manuel et un stéthoscope, le tout assemblé par un homme à tout faire dans le sous-sol de l hôpital. Nous avons maintenant intégré des systèmes de distribution de gaz et de monitorage et bientôt, l habitacle de verre d anesthésie automatisée. De nos jours, le terme «standardisation», lorsqu il est utilisé dans le contexte de l uniformisation de la conception et de la fonction de tout l équipement, est un terme abusif. Cela n est qu une infime partie de ce que les auteurs de normes pour l équipement médical prennent en comptent lorsqu ils écrivent une «norme». Rédiger les exigences minimales pour la «sécurité de base et la performance essentielle», en d autres mots, les spécifications d ingénierie minimales pour l équipement médical en général ou pour un appareil en particulier : voilà ce que nous tentons réellement de faire. Mais pourquoi le minimum, vous demandez-vous? Les normes publiées doivent être suffisamment souples pour fournir assez de jeu afin de promouvoir l innovation. Les normes qui requièrent l ajout de nombreuses caractéristiques de sécurité augmentent la complexité d un appareil, ce qui peut le rendre inutilisable ou plus enclin aux pannes. Une fois de plus, la loi des rendements décroissants prend le dessus. Une vue d ensemble des processus de développements de normes a été précédemment publiée. 1 Actuellement, il n y a pas une norme de sécurité unique pour la «plate-forme d anesthésie», mais plutôt une famille de normes de sécurité qui concernent chaque composante du «système anesthésique». A En plus de la norme «spécifique» du système anesthésique, B il existe également d autres normes supplémentaires qui couvrent l interférence avec les fréquences radio, C les logiciels, la convivialité D et les systèmes d alarme. E Jeffrey Cooper, dans son article bien connu initialement publié en 1978 et reproduit en 2002 dans le journal Quality and Safety in Health Care, 2 indique que seulement 14 % des incidents critiques en anesthésie étaient liés aux pannes de l équipement, mais que 84 % des incidents qui auraient pu être évités étaient causés par l erreur humaine. La convivialité fait référence aux caractéristiques d un appareil qui facilitent son apprentissage et la mémorisation de son utilisation et qui résultent en un nombre minimal d étapes pour accomplir une tâche donnée. La convivialité implique également que le système ait un faible taux d erreur et que si des erreurs surviennent, elles sont facilement reconnaissables et réparables. L appareil doit être agréable à utiliser et ne pas frustrer ou énerver son utilisateur. Il existe plusieurs très bons livres au sujet de l évaluation de la convivialité, lesquels devraient être lus par ceux qui testent et achètent l équipement médical. 3 L amélioration de la convivialité des systèmes anesthésiques ainsi que l utilisation d une procédure telle que décrite dans les normes de convivialité d équipement récemment publiées D améliorera la sécurité des patients en réduisant l incidence des erreurs humaines liées à l équipement. Les tests de convivialité sont actuellement obligatoires et font partie du processus de gestion des risques dans le développement de tous les appareils médicaux. La prochaine modification que nous verrons dans les systèmes anesthésiques grâce à des progrès technologiques sera l utilisation des contrôleurs physiologi-

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6 618 CANADIAN JOURNAL OF ANESTHESIA appareils simples. En tant que cliniciens, nous avons besoin d une interopérabilité des appareils facile à mettre en place et utilisable pour l enregistrement électronique automatisé du dossier d anesthésie, un contrôle physiologique de l anesthésie en boucle fermée, des systèmes d alarme intégrés intelligents, un soutien des décisions thérapeutiques, un contrôle des systèmes d imagerie portables et un accès aux appareils de test diagnostique sur le lieu de soin et ce, aussi bien à l hôpital que dans les soins à domicile. Nous avons besoin d une syntaxe standardisée basée sur le langage et extensible ainsi que de solutions informatiques câblées et sans fil. La standardisation réduira les coûts, éliminera les barrières à la mise en œuvre, améliorera l interopérabilité des appareils et promouvra l innovation technologique. Récemment, l Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF) a déclaré : «A l APSF, nous pensons que l intercommunication et l interopérabilité des appareils pourrait générer d importants progrès dans la sécurité des patients, et que les normes et protocoles permettant une intercommunication homogène devraient être développés complètement, en gardant à l esprit ces progrès.» 5 Le programme pour l interopérabilité prête à l emploi des appareils médicaux ( org - Medical Device Plug and Play Interoperability Program) 6 orientera le développement et l adoption de normes ouvertes et fournit un laboratoire neutre pour développer et évaluer les normes d interopérabilité proposées dans un contexte d exigences cliniques réelles. Le programme PnP (Plug and Play) sollicite actuellement de la part des médecins des scénarios cliniques des utilisations possibles des appareils seuls et dans un réseau. La mise au point d une terminologie standard d anesthésie est en cours de réalisation par l International Organization for Terminology in Anesthesia, en coopération avec le Systematized Nomenclature of Medicine. Cela réduira de manière importante les coûts liés aux systèmes d information en anesthésie et facilitera la compilation ainsi que le partage d informations sur l assurance de qualité et de données de recherches dans le cadre d études multicentriques et multinationales. Au Canada, pays relativement petit quant à sa part de marché au niveau international (31,6 millions de personnes), on devra avoir connaissance des normes et des déviations canadiennes à ces normes qui seront exigées pour que Santé Canada accorde le droit d utilisation au pays. Le respect des «Bonnes pratiques de fabrication» H et des normes de gestion des risques I est exigé par les agences de réglementation internationales (Santé Canada, US FDA, UK MDA, etc.). Toutefois, l application et l utilisation de toutes les normes d appareils médicaux doivent être cohérentes entre les pays. La Global Harmonization Task Force (GHTF) a vu le jour en 1992, dans un effort pour répondre aux besoins croissants d harmonisation internationale dans les réglementations des appareils médicaux. 7 Il s agit d un groupe bénévole de représentants des autorités de réglementation des appareils médicaux nationales du Canada, des États-Unis, de l Union européenne, du Royaume-Uni et du Japon, et des fabricants et parties intéressées. Son but est d élaborer un cadre commun pour les exigences des droits d utilisation des appareils et de l équipement médicaux afin que les fabricants et distributeurs puissent minimiser le temps, les efforts et les coûts nécessaires jusqu à la commercialisation des produits. Bien que les organismes de réglementation tels que Santé Canada ou la FDA aient pour devoir de protéger le public, ils doivent le faire de façon efficace et opportune. Des approbations lentes et des autorisations onéreuses empêchent les citoyens d avoir accès à des soins de santé de dernière génération. Les fabricants et les distributeurs d équipement prennent souvent la décision de ne pas vendre leurs appareils dans de petits pays dont le coût des autorisations est élevé, étant donné que le retour sur investissement peut s avérer trop bas pour justifier le prix de l autorisation. J espère que la GHTF homogénéisera, simplifiera et réduira les coûts de l autorisation de l équipement en ayant des exigences et des démarches communes dans plusieurs pays, au contraire du processus bureaucratique archaïque, lent, étouffant et coûteux que nous utilisons aujourd hui. L industrie des soins de santé est à la traîne de plusieurs années en ce qui concerne l utilisation de l informatique et des systèmes experts qui dominent les autres secteurs industriels. Dans le futur, le travail décrira et codifiera l Environnement clinique intégré centré sur le patient dans le but de développer une gamme de normes pour le contrôle de réseaux d appareils médicaux, d ordinateurs, d équipement vidéo et d autre équipement auxiliaire utilisés dans les environnements hospitaliers, de médecine à distance et de soins à domicile. Ceci permettra des avancées dans l automatisation en anesthésie et en soins intensifs, semblable à l automatisation dans l aviation et le contrôle du trafic aérien, qui a permis d améliorer de façon importante la sécurité aérienne ces trente dernières années. A l avenir, il sera courant de voir des appareils médicaux en réseau, se servant d un soutien à la décision thérapeutique, du contrôle physiologique en

7 EDITORIAL 619 boucle fermée pour l administration d agents anesthésiques, l injection d agents vasoactifs, le contrôle de la respiration et l autogestion de la performance de l appareil médical, des alarmes intelligentes et des systèmes d information sécurisés et codés utilisant une terminologie standardisée dans un environnement clinique intégré. La standardisation internationale et la coopération gouvernementale pour l instauration de formulaires et procédures d application communes et multinationales dans le cadre des licences d appareils permettront de réduire les coûts et d améliorer la vitesse de livraison des appareils aux consommateurs. Les progrès au niveau de la technologie médicale fourniront des améliorations dans la gestion du travail, réduisant la fatigue, les erreurs médicales et les coûts des soins de santé. Ils contribueront aussi au progrès de l excellence dans la sécurité des patients et des soins aux patients. References 1 Dain SL. Anesthesia standards for facilities and equipment. Can J Anesth : Cooper JB, Newbower RS, Long CD, McPeek B. Preventable anesthesia mishaps: a study of human factors. Qual Saf Health Care 2002; 11: Rubin J. Handbook of Usability Testing: How to Plan, Design, and Conduct Effective Tests. New York: John Wiley & Sons, Inc.; Ihmsen H, Naguib K, Schneider G, Schwilden H, Schuttler J, Kochs E. Teletherapeutic drug administration by long distance closed-loop control of propofol. Br J Anaesth 2007; 98: MD PnP Getting Connected for Patient Safety. Medical Device Plug-and-Play Interoperability Program. Available from URL; APSF_Endorsement_of_Interop.html (accessed April 22, 2007). 6 Goldman J, Whitehead S. Advancing the Adoption of Medical Device Plug-and-Play Interoperability to Improve Patient Safety and Healthcare Efficiency White_Paper (accessed April 22, 2007). 7 Global Harmonization Task Force. Available from URL; (accessed April 14, 2007).