Instructions d utilisation IVD MBT Galaxy HCCA Matrix

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1 Instructions d utilisation IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Substance matrice purifiée pour spectrométrie de masse temps-de-vol d ionisation-désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF-MS). Pour une utilisation avec le MBT Galaxy (réf ) dans le flux de travail de préparation pour l analyse des échantillons cliniques issus de spécimens humains. Les produits CARE ont été conçus pour fournir à nos clients dans le monde entier, des consommables, des accessoires et des kits dédiés de haute qualité. / Langue: fr Révision D (Juillet 2017)

2 1 Utilisation prévue 2 2 Description du produit 2 3 Inspection, conservation et stabilité Inspection dès réception Stockage dès réception Stockage après dissolution 3 4 Informations relatives aux risques et à la sécurité 4 5 Champ d application 4 6 Dissolution de HCCA Galaxy 5 7 Utilisation de la préparation de l échantillon avec HCCA Galaxy 6 8 Fabricant 7 1 Utilisation prévue IVD MBT Galaxy HCCA Matrix est utilisé comme matrice MALDI pour l analyse en spectrométrie de masse MALDI-TOF des échantillons cliniques issus de spécimens humains en association avec le MBT Galaxy (réf ). 2 Description du produit IVD MBT Galaxy HCCA Matrix (appelé «HCCA Galaxy» ; HCCA = acide α- cyano- 4- hydroxycinnamique) permet de préparer, de manière simple et pratique, la solution matrice MALDI pour la mesure en MALDI-TOF-MS des peptides et des protéines. Chaque tube contient 7,5 (± 0,3 mg) de matrice, ce qui permet une préparation rapide de la concentration souhaitée, en ajoutant le volume de solvant adéquat. Synonymes Formule moléculaire Acide 2-cyano-3-(4-hydroxyphényl) acrylique C 10 H 7 NO 3 Formule structurale Masse moléculaire 189,17 g/mol Numéro CAS Nomenclature EC Point de fusion C Contenu 7,5 mg HCCA Galaxy / tube. Ce kit est un dispositif de diagnostic in vitro. Page 2 sur 7 IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Instructions d utilisation Révision D

3 Informations concernant les commandes Produit Référence IVD MBT Galaxy HCCA Matrix, 10 tubes Inspection, conservation et stabilité 3.1 Inspection dès réception Vérifiez l emballage HCCA Galaxy dès réception. S il est endommagé, vérifiez les tubes. Si les tubes sont endommagés, le HCCA Galaxy ne doit pas être utilisé. Éliminez le HCCA Galaxy (tubes et emballage) en suivant les directives indiquées dans la fiche de données de sécurité du produit et contactez le service après-vente de Bruker pour le faire remplacer. 3.2 Stockage dès réception +2 C +8 C HCCA Galaxy est expédié à température ambiante. La date de péremption indiquée sur l emballage est valide pour le produit conservé à une température située entre 2 C et 8 C dès réception. 3.3 Stockage après dissolution +20 C +25 C La solution de HCCA Galaxy est stable à température ambiante (20 25 C) pendant une semaine. Révision D IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Instructions d utilisation Page 3 sur 7

4 4 Informations relatives aux risques et à la sécurité IVD MBT Galaxy HCCA Matrix est classé produit chimique dangereux : AVERTISSEMENT (H315, H319, H335) 1 Pour plus d informations, lisez la fiche de données de sécurité du produit disponible au téléchargement sur D autres produits chimiques peuvent être nécessaires à l exécution des procédures décrites dans les présentes Instructions d utilisation. Lisez attentivement la fiche de données de sécurité du produit délivrée par le fournisseur et suivez les règles de sécurité relatives à la manipulation de produits chimiques ou de substances présentant un danger biologique. 5 Champ d application HCCA Galaxy permet une préparation simple et pratique des solutions matrices HCCA à l aide de MBT Galaxy. La matrice est soluble dans le solvant standard (se référer à la section 6), se manipule facilement et permet une mesure extrêmement précise en MALDI- TOF- MS des peptides et des protéines de 0,7 à 20 kda. La méthode MALDI-TOF-MS utilisant le HCCA comme matrice s est avérée fiable et productive pour la classification et l identification des microorganismes. 1 H315 : Provoque une irritation cutanée. P264 : Se laver soigneusement les mains après manipulation. P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l eau et au savon. P321 : Traitement spécifique (voir les mesures de premiers secours dans la fiche de données de sécurité du produit). P332 + P313 : En cas d irritation cutanée : consulter un médecin. P362 + P364 : Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. H319 : Provoque de graves dommages aux yeux. P264 : Se laver soigneusement les mains après manipulation. P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P337+P313 : Si l irritation oculaire persiste consulter un médecin. H335 : Peut irriter les voies respiratoires. P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/ aérosols. P271 : Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. P304+P340 : EN CAS D'INHALATION : Transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer. P312 : Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. P403+P233 : Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. P405 : Garder sous clef. P501 : Éliminer le contenu/récipient conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales. Page 4 sur 7 IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Instructions d utilisation Révision D

5 6 Dissolution de HCCA Galaxy Produits chimiques et matériel requis Solvant standard (acétonitrile 50 %, eau 47,5 % et acide trifluoroacétique 2,5 %) de o o o Sigma-Aldrich 1 ('Bruker standard solvent';n ), ou Honeywell Riedel-de Haen 2 ('Acetonitrile 50%, Water 47.5% and Trifluoroacetic acid 2.5%'; N 19182), ou VWR International 3 ('SOLUTION OS'; N PRLS ), qui ont été testés par Bruker Daltonik GmbH et sont recommandés pour la dissolution de HCCA Galaxy. Plaque cible MALDI du type sélectionné pour votre flux de travail. Bruker IVD Bacterial Test Standard (appelé «IVD BTS») (N ) 4. Équipements et outils nécessaires mais non fournis Vortex, pipette, embouts de pipettes Procédure de dissolution La procédure de dissolution de HCCA Galaxy dépend du type de plaque cible MALDI à utiliser. Pour les cibles BigAnchor 1. Ajoutez (± 15) µl de solvant standard au tube avec bouchon à vis contenant le HCCA Galaxy (concentration finale : 5 mg HCCA Galaxy/mL) et fermez le tube de manière étanche. Remarque Sinon, si vous n utilisez pas le solvant standard du commerce disponible, vous pouvez mélanger 950 (± 10) μl d eau de qualité HPLC, 50 (± 1) μl d acide trifluoroacétique et 1000 (± 10) μl d acétonitrile dans un tube Eppendorf de 5 ml pour obtenir 2 ml de solvant standard. 2. Agitez le tube avec bouchon à vis et utilisez le Vortex pour dissoudre entièrement le HCCA Galaxy à température ambiante. Assurez-vous que tous les cristaux soient complètement dissous. 3. Agitez le contenu vers le bas puis tapotez le tube fermé sur une table pour que le liquide situé dans le bouchon à vis tombe dans le tube. 4. Retirez le bouchon à vis et remplacez le tube de matrice dans le Canal 1 du tiroir des liquides du MBT Galaxy comme décrit dans le Manuel de l utilisateur du MBT Galaxy. Pour toutes les autres cibles approuvées pour votre flux de travail 1. Ajoutez 750 (± 5) µl de solvant standard au tube avec bouchon à vis contenant le HCCA Galaxy (concentration finale : 10 mg HCCA Galaxy/mL) et fermez le tube de manière étanche Préparez la solution Bruker IVD Bacterial Test Standard décrite dans les Instructions d utilisation adéquates Révision D IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Instructions d utilisation Page 5 sur 7

6 Remarque Sinon, si vous n utilisez pas le solvant standard du commerce disponible, vous pouvez mélanger 475 (± 5) μl d eau de qualité HPLC, 25 (± 1) μl d acide trifluoroacétique et 500 (± 5) μl d acétonitrile dans un tube Eppendorf de 1,5 ml pour obtenir 1 ml de solvant standard. 2. Agitez le tube avec bouchon à vis et utilisez le Vortex pour dissoudre entièrement le HCCA Galaxy à température ambiante. Assurez-vous que tous les cristaux soient complètement dissous. 3. Agitez le contenu vers le bas puis tapotez le tube fermé sur une table pour que le liquide situé dans le bouchon à vis tombe dans le tube. 4. Retirez le bouchon à vis et remplacez le tube de matrice dans le Canal 1 du tiroir des liquides du MBT Galaxy comme décrit dans le Manuel de l utilisateur du MBT Galaxy. 7 Utilisation de la préparation de l échantillon avec HCCA Galaxy Les procédures ci- dessous peuvent être utilisées pour microorganismes en MALDI-TOF-MS. la classification et l identification de MISE EN GARDE Si la solution matrice HCCA Galaxy n est pas rajoutée aux échantillons dans les 30 minutes qui suivent leur séchage, ces positions ne peuvent pas être testées. Remarque Les plaques cibles MALDI doivent être analysées dans les 24 heures qui suivent la préparation. Si plus de 24 heures se sont écoulées depuis la préparation, la plaque cible MALDI préparée avec le (s) échantillon(s) ne peut pas être testée et la procédure de préparation de l échantillon doit être répétée. Procédure de préparation d échantillon à transfert direct 1. Pour chaque échantillon, étalez une colonie isolée sous forme de film mince directement sur une position inoccupée de la plaque cible MALDI. 2. Pipetez 1,0 (± 0,1) µl de solution IVD BTS sur au moins une position inoccupée de la plaque cible MALDI. 3. Laissez sécher les dépôts à température ambiante. 4. Effectuez le flux de travail de préparation matrice uniquement MBT Galaxy comme décrit dans le Manuel de l utilisateur du MBT Galaxy. 5. Réalisez la mesure en MALDI-TOF-MS. Procédure de préparation d échantillon à transfert direct étendu 1. Pour chaque échantillon, étalez une colonie isolée sous forme de film mince directement sur une position inoccupée de la plaque cible MALDI. 2. Pipetez 1,0 (± 0,1) µl de solution IVD BTS sur au moins une position inoccupée de la plaque cible MALDI. 3. Laissez sécher les dépôts à température ambiante. 4. Effectuez le flux de travail de préparation acide formique + matrice MBT Galaxy comme décrit dans le Manuel de l utilisateur du MBT Galaxy. 5. Réalisez la mesure en MALDI-TOF-MS. Page 6 sur 7 IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Instructions d utilisation Révision D

7 Procédure de préparation de l extraction de l échantillon 1. Pour chaque échantillon, pipetez 1,0 (± 0,1) µl de l extrait de matériel biologique sur une position inoccupée de la plaque cible MALDI. 2. Pipetez 1,0 (± 0,1) µl de solution IVD BTS sur au moins une position inoccupée de la plaque cible MALDI. 3. Laissez sécher les dépôts à température ambiante. 4. Effectuez le flux de travail de préparation matrice uniquement MBT Galaxy comme décrit dans le Manuel de l utilisateur du MBT Galaxy. 5. Réalisez la mesure en MALDI-TOF-MS. 8 Fabricant Bruker Daltonik GmbH Fahrenheitstraße Bremen Allemagne Assistance Courriel : biotyper.support@bruker.com Téléphone : +49 (421) Fax : +49 (421) Informations relatives à la vente Courriel : care@bruker.com Téléphone : +49 (421) Site Web : Les descriptions et notifications remplacent toutes les informations antérieures et sont sujettes à changement sans avis préalable. Copyright 2017 Bruker Daltonik GmbH Révision D IVD MBT Galaxy HCCA Matrix Instructions d utilisation Page 7 sur 7