Solutions Quantos Développement de médicament Préparation précise Procédé sécurisé Solution flexible

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1 Solutions Quantos Développement de médicament Préparation précise Procédé sécurisé Solution flexible Remplissage de gélules pour études précliniques et cliniques

2 Remplissage de gélules Quantos Automatique et précis Remplissage de gélules individuelles Le remplissage de gélules est une activité fréquente et importante lors des études cliniques et précliniques. Il est souvent effectué manuellement, car les tailles de lots sont généralement faibles ou les quantités requises sont diverses, ce qui rend l'automatisation difficile. Quantos permet de répondre à ces difficultés. Le dosage manuel de substances de puissance inconnue dans des gélules peut s'avérer risqué, chronophage, complexe et sujet aux erreurs. Lorsque des poids de remplissage individuels sont requis, le risque d'erreur de lecture, ou de saisie est accru. Les conséquences peuvent alors être désastreuses pour le sujet test. Cependant, les BPL exigent une reproductibilité, une traçabilité et une documentation complète du procédé. Quantos est la solution idéale pour le dosage de faibles quantités. Grâce à sa polyvalence, à son format compact et à son prix raisonnable, il est le bon compromis entre les méthodes de remplissage manuel et les machines de dosage à haut rendement très onéreuses. Quantos est unique : il peut doser différentes quantités par gélule, ainsi que des principes actifs purs, sans excipient. La tête de dosage intelligente identifie les propriétés de la poudre et optimise automatiquement les paramètres nécessaires pour doser précisément chaque poudre, en s'assurant que la quantité utilisée est minimale. Les poids de remplissage sont automatiquement enregistrés. Quantos protège également l'analyste en réduisant son exposition aux substances contenues dans la tête de dosage. Plus de 95 % des grandes sociétés pharmaceutiques ont déjà opté pour Quantos. Améliorer la sécurité Protéger les opérateurs qui manipulent des substances très puissantes Éviter les contaminations croisées grâce au système à tête de dosage étanche Système avec tête de dosage étanche Gain de temps Remplissez 60 gélules en moins de 30 min Au moins 3 fois plus rapide que le remplissage manuel Poids de remplissage de gélule consignés automatiquement Réduire le nombre d'erreurs Toutes les informations de l'échantillon sont enregistrées sur la puce RFID Gélules traçables et étiquetées pour éviter toute confusion Erreurs de transcription manuelle éliminées 2

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4 Solutions Évolution du laboratoire Doser avec des balances Que vous remplissiez des gélules individuelles ou des séries complètes, le concept modulaire de la balance XPE offre une solution efficace pour chaque application. Vous pouvez choisir de convertir votre balance XPE en un système de dosage unique entièrement automatique ou en système de remplissage individuel 1 à 1. Que ce soit en configuration 1 à 1, 1 à 12 ou 1 à 30, Quantos vous permet d'améliorer votre productivité, votre sécurité et votre rentabilité par rapport aux tâches avec spatule. Le pesage de poudres potentiellement toxiques dans des gélules est l'une des opérations les plus communes lors des études cliniques et précliniques. Cette tâche routinière est potentiellement dangereuse, chronophage et exigeante en ressources. Le concept modulaire XPE offre une solution adaptée à chaque laboratoire. En fonction de votre projet, Quantos peut être transformé en un système entièrement automatique. Chaque configuration est basée sur la tête de dosage automatisée. La tête est livrée dans un boîtier de transport étanche et résistant aux chocs, afin de protéger les précieux échantillons de l'humidité. La tête de dosage se positionne directement au-dessus de la gélule et dose la quantité poudre, puis se ferme automatiquement une fois le dosage effectué. Le risque de contamination est ainsi réduit. 1 à 1 Idéal avec des médicaments cytostatiques 1 à 12 Passeur d'échantillons manuel Idéal pour les petits lots 1 à 30 Passeur d'échantillons automatique Idéal pour les études précliniques 4

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6 Exemple d'application Remplissage de lots de petite taille Automatisation et efficacité optimales L'aliquotage de petites quantités de substances potentiellement toxiques dans de petits récipients est une tâche monotone et répétitive. Le système de dosage Quantos est très polyvalent. Il permet de remplir différentes quantités par gélule, quel que soit le mélange dosé. Il assure un remplissage rapide et automatique de gélules de différentes tailles, ainsi que de contenants de toutes sortes. Le système de dosage Quantos protège les employés contre les substances toxiques et effectue les tâches répétitives et faciles que vous souhaiteriez automatiser. Quantos est flexible et adaptable. Aussi, la diversité des contenants cibles n'est pas un problème. Il remplit des gélules de taille 7 à 9, ainsi que des flacons et des contenants d'un diamètre pouvant atteindre 28 mm. Le logiciel d'application QuantosConnect permet de définir une quantité de remplissage pour chaque gélule et de contrôler ces enregistrements de données par rapport au protocole d'étude. Quantos dose de façon fiable des quantités de poudre, jusqu'à 1 mg seulement. Des quantités de remplissage aussi réduites permettent d'utiliser le matériel sans excipient ni substance véhicule, ce qui vous permet d'économiser la formulation et de simplifier les tests de stabilité. 78 mm 8,4 mm Étude de cas CoreRx CoreRx, Inc. est une société de recherche sous contrat (CRO, Contract Research Organization) basée à Clearwater (Floride, États-Unis) qui développe et fabrique des médicaments. Elle est spécialisée dans le développement de formules et d'analyses, et dans la fabrication de médicaments sous différentes formes pour des entreprises pharmaceutiques. CoreRx utilise des équipements d'analyse automatisés de pointe, notamment la technologie de dosage Quantos qui fait ses preuves depuis 2009 pour le remplissage des gélules et flacons. «Nous sommes très satisfaits des performances de Quantos. Il dépasse nos attentes en termes de tolérance et de dosage de différents mélanges» déclare Rob Trivedi, Directeur technique. Mark Licarde, Vice-Président et cofondateur, déclare : «Dans notre premier projet intégrant Quantos, nous remplissions plus de 60 gélules par heure, pour un total de 480 gélules par rotation, soit 5 fois plus qu'avec le procédé manuel». Matthew Greene, Ingénieur en chef Formulation, conclut que «le système de dosage Quantos est un moyen précis, sûr, rapide et peu onéreux pour préparer des substances pour les essais cliniques et précliniques.» Pour plus d'informations, consultez le livre blanc à l'adresse 6

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8 Technologie Quantos et ToxData Assurez la fiabilité de vos procédés Fiabilité maximale des procédés Le transfert de données sans faille, l'automatisation et les contrôles de plausibilité garantissent des études sans erreur. Capturer le poids du corps Enregistrer toutes les données de procédés ID de code-barres Compte rendu complet Liste des tâches Générer la liste de tâches pour le dosage de gélule Remplir les gélules Quantos TM La collaboration entre METTLER TOLEDO et Life Sciences (PDS) se caractérise par la fiabilité des procédés et la convivialité pour l'utilisateur. Le système de dosage Quantos et le logiciel d'étude préclinique Ascentos ToxData sont parfaitement compatibles. ToxData affiche l'ensemble du procédé préclinique, ce qui assure une fiabilité totale. Ce logiciel est simple d'utilisation. Il gère les poids consignés et les exploite pour générer des listes de tâche indiquant les poids cible individuels pour le remplissage de gélules. Ces poids sont ensuite transférés automatiquement au système de dosage Quantos. Quantos remplit ensuite précisément les gélules avec la quantité cible indiquée dans les listes. Une fois le dosage effectué, Quantos envoie les poids individuels au logiciel ToxData, qui vérifie le code-barres et enregistre les données. L'ensemble de la procédure est sécurisé et documenté. ToxData est conforme à la norme 21 CFR Partie 11 et rédige automatiquement un rapport complet à la fin de chaque étude. Le système Quantos ToxData est prêt à l'emploi : il vous suffit de le positionner et de le raccorder pour pouvoir commencer votre étude! Validation La solution Quantos ToxData est totalement conforme à la norme 21 CFR Partie 11 est fournie avec Qualification de l'installation (QI) est dotée de scripts de validation 8

9 Dosage sans étude : la tête de dosage permet de doser toutes les poudres en vrac. Elle s'adapte aux caractéristiques de la poudre et enregistre les déviations de taille des particules. Puce RFID intelligente Enregistre toutes les données relatives aux substances et garantit ainsi la traçabilité. Pointe de dosage intelligente Dose précisément tous les poids cibles quels qu'ils soient. Enferme hermétiquement et complètement la substance pour votre sécurité quand elle n'effectue pas de dosage. Agitateur intelligent Alimente le système en poudre de façon continue et homogène. 9

10 Quantos Système de dosage Caractéristiques techniques 1 à 1 Balance XPE avec module pour poudre Nombre de récipients cibles 1 Changement d'échantillon s.o. Encombrement 489 x 241 cm Quantos XPE206DR XPE205 Portée maximale (plage complète/plage fine) 220 g / 81 g 220 g Précision d'affichage (plage complète/plage fine) 0,01 mg / 0,005 mg 0,01 mg Répétabilité* (5 % de charge) 0,005 mg 0,007 mg Temps de stabilisation* (plage complète/plage fine) 2,5 s / 3,5 s 2,5 s Pesée minimale* (U = 1,0 %, k = 2, 5 % de charge) 1,0 mg 1,4 mg Pesée minimale USP* (0,10 %, k = 2, 5 % de charge) 10 mg 14 mg Pesée minimale automatisée* (U = 1,0 %, k = 2, 5 % de charge) 0,7 mg 1,0 mg Pesée minimale USP automatisée* (0,10 %, k = 2, 5 % de charge) 7 mg 10 mg *= valeur type 1 à 12 Balance XPE avec module pour poudre et Ergodisc Nombre de récipients cibles 12 Changement d'échantillon manuel Encombrement 489 x 241 cm 1 à 30 Balance XPE avec module pour poudre et passeur d'échantillons Nombre de récipients cibles 30 Changement d'échantillon automatique Encombrement 610 x 431 cm Contenants cibles Diamètre (max.) 28 mm Ouverture (min.) 8 mm Hauteur (max.) 115 mm 10

11 Avantages L'ionisateur intégré élimine les effets néfastes des charges électrostatiques. Possibilité de doser différentes quantités par gélule, quel que soit le mélange. S'installe dans un isolateur ou un poste de pesée sécurisé standard. Têtes de dosage Les têtes de dosage Quantos vous permettent de distribuer la poudre en un instant. Chaque tête de dosage est remplie avec une seule substance. Les processus fastidieux de nettoyage appartiennent ainsi au passé, et le risque de contamination croisée est éliminé. Vos substances précieuses ou sensibles sont protégées en permanence et en toute sécurité dans les conteneurs de stockage. Les têtes de dosage Quantos emploient également un agitateur haute précision, ce qui fournit un flux de poudre homogène. Une tige de dosage scelle complètement la tête avant et après chaque dosage. 200 mm Dosage Substances pouvant être dosées Poudres en vrac Répétabilité du dosage de tailles d'échantillon types (50 mg) < 2 % Vitesse de dosage (50 mg) 20 à 30 s Volume du récipient 120 ml Volume mort (CaCO 3 ) 0,5 mg Capacité de tête de dosage 1 mg - 5 g 94 mm Robuste Précis - Exact Le mécanisme de dosage haute précision garantit la circulation homogène de la poudre. La tête de dosage reconnaît le comportement de la poudre et optimise l'exactitude et la vitesse de distribution. Les objectifs de dosage précis sont obtenus sans configuration supplémentaire de l'utilisateur. Sécurité améliorée L'exposition à des substances potentiellement toxiques est réduite car les poudres sont scellées dans la tête de dosage. Le fait d'utiliser une tête individuelle pour chaque poudre élimine le risque de contamination croisée et les récipients de transport résistants aux chocs protègent la substance de l'humidité. Données traçables Toutes les informations relatives à la poudre (ID de substance, n de lot, quantité, date d'expiration, etc.) sont enregistrées sur la puce RFID intégrée à chaque tête de dosage. Les erreurs potentielles dues au dosage d'une substance erronée sont évitées. Les détails peuvent être imprimés ou affichés sur simple pression d'un bouton. 11

12 Automatisation Quantos L'automatisation via Quantos révolutionne le remplissage de gélules dans les études précliniques et cliniques. Quantos est rapide, sûr et économique. Le développement du système Quantos a permis de conjuguer l'expertise de pesage de METTLER TOLEDO avec une technologie de dosage intelligente. Il en résulte un produit présentant les caractéristiques typiques de METTLER TOLEDO : simplicité et commodité d'utilisation ; innovation ; qualité. Pour plus d'informations Mettler-Toledo AG Laboratory & Weighing Technologies CH-8606 Greifensee, Suisse Tél. : +41 (0) Fax : +41 (0) Sous réserve de modifications techniques. 07/2015 Mettler-Toledo AG Imprimé en Suisse A Global MarCom Switzerland / MC