Source of synergies. Le groupe Synerlab : source de synergies. > Façonnage. Pharmaceutique. > Contract Manufacturing Organization

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2 Le groupe Synerlab : source de synergies > Façonnage Pharmaceutique > Contract Manufacturing Organization > Formes sèches, liquides stériles et non stériles > Solid dosage forms, sterile and non sterile liquids Formé d unités historiquement dédiées à la sous-traitance, et organisé autour de structures à taille humaine, le Groupe Synerlab offre une grande réactivité et flexibilité à ses clients. Façonnier incontournable sur les marchés suivants : Pharmaceutique Vétérinaire Complément alimentaire Diagnostic Son ambition première est d apporter des réponses pertinentes aux besoins de ses clients. Chacun des sites se distingue par sa capacité à rechercher une optimisation permanente des coûts tout en conservant un haut niveau de qualité. Synerlab dispose d équipes dynamiques, rompues aux contraintes du façonnage, ayant un souci constant d amélioration de la performance pour garantir l excellence de la qualité de ses services et de ses produits. Tous les ans, Synerlab réinvestit une part importante de son chiffre d affaires dans l achat de matériel neuf et l amélioration de son parc. Les sites sont audités régulièrement et bénéficient des certifications nécessaires à la fabrication de ses produits. Source of synergies Historically dedicated to contract services, the medium size of the companies of the Groupe Synerlab, allows to meet customer requirements with great flexibility and reactivity. As a key figure in Contract Manufacturing Organization, Synerlab is present on the following markets: Pharmaceutical Veterinary Food supplement Diagnostic Its first aim is to provide accurate solutions to its customer requirements. Each site distinguishes by its capacity to search an ongoing optimization of the costs while delivering high quality standard. Synerlab builds on proactive teams, used to provide custom-made solutions, and which are constantly striving for improvement to assure best quality of services and products. Synerlab annually invests a significant portion of its turnover in purchasing new equipments and improving the current ones. All sites are audited regularly and get the relevant certifications to allow the manufacturing of products. 03 LE GROUPE SYNERLAB

3 Notre expertise / Our expertise Développer, fabriquer et conditionner, un service clef en main Development, manufacturing and packaging, providing custom-made support Grâce à 5 sites de production, le Groupe Synerlab offre une palette de savoir faire allant du développement de formes orales solides, à la fabrication et au conditionnement à façon des médicaments à usage humain ou vétérinaire, des dispositifs médicaux et compléments alimentaires sous différentes présentations : formes sèches, liquides stériles et non stériles, lyophilisation de produits sensibles. L outil industriel performant et les équipes très impliquées permettent d accompagner les clients dans le développement et l industrialisation de leurs produits. With 5 production plants, the Groupe Synerlab offers a wide skillset from product development of oral solid forms to manufacturing and packaging of medicinal products for human and veterinary use, medical devices and food supplements in various dosage forms : solid and semi-solid dosage forms, non sterile and sterile liquids, freezedrying of sensitive products. State-of-the-art production capabilities and dedicated expert teams ensure each customer of the successful development and industrialisation of their products. 04 NOTRE EXPERTISE

4 Centre de Développement Pharmaceutique Site GMP dédié aux formes orales solides Pharmaceutical Development Center GMP site dedicated to solid oral forms Synerlab Développement, une équipe scientifique expérimentée maitrisant plusieurs technologies, est doté d un large parc d équipements appropriés aux différentes étapes du processus de développement des médicaments. Spécialiste du développement pharmaceutique des formes orales solides, Synerlab Développement est votre partenaire des premières étapes de formulation jusqu à la fabrication à l échelle pilote incluant la production de lots pour essais cliniques. Synerlab Développement a la capacité de prendre en charge un développement complet et peut également répondre à vos besoins spécifiques à travers diverses activités analytiques ou galéniques. La réactivité, la flexibilité et la qualité du service et des produits, dans un souci constant d amélioration et de performance sont notre force. Synerlab Développement guides you through your projects with a scientific and highly experienced team able to manage different technologies, using a large range of equipment to cope with the different steps in product development. Specialist for pharmaceutical development of solid oral drug products, Synerlab Développement is your partner from first steps up to pilot batch production scale including the manufacturing of clinical batches. IDENTITÉ IDENTITY Formes pharmaceutiques Dosage forms Formes orales solides / Solid oral dosage forms Comprimés, comprimés pelliculés, comprimés dispersibles, oro-dispersibles, comprimés effervescents, comprimés à macher / Tablets, coated tablets, dispersible tablets, orodispersible tablets, effervescent tablets, chewable tablets Gélules / Hard capsules Microgranules, microgranules enrobés / Pellets, coated pellets Sachets de poudre ou de granulé / Powder or granule sachet Synerlab Développement is able to manage a complete development, or can adapt and handle only part of some specific requirements through activities such as analytical or galenical development. We are committed to responsive, flexible, high quality services and products delivered with a focus on continuous process improvement and performance. Nombre d employés Number of employees 25 salariés / 25 employees Certification Certification Etablissement Pharmaceutique & Vétérinaire Fabricant de médicament à usage humain et vétérinaire, et fabricant et importateur de médicaments expérimentaux à usage humain et médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques / Pharmaceutical & Veterinary Site Manufacturer of human and veterinary products, and manufacturer and importer of human and veterinary investigational medicinal products Prestation Services Prise en charge du développement pharmaceutique complet de l échelle laboratoire à l industrialisation / Full pharmaceutical development of drug product from labscale to industrialization Prise en charge de prestations de service analytique ou galénique «à la carte» / Custom-made analytical or galenical activities Pré-formulation, formulation, développement de procédés de fabrication / Preformulation, formulation, manufacturing process development Scale-up, validation et transfert industriel des procédés / Scale-up, validation and industrial transfer of manufacturing process Fabrication et conditionnement primaire de lots cliniques / Manufacturing and primary packaging of clinical batches Fabrication de produits commerciaux de taille semiindustrielle / Manufacturing of pilot scale marketed products Analyses en support aux activités de formulation / Analytical support to formulation development Développement, validation et transfert de méthodes d analyses / Development, validation and transfer of analytical methods Contrôle Qualité des lots cliniques et commerciaux / Quality control of clinical and marketed batches Etudes de stabilités selon ICH / ICH stability studies Support à la rédaction du module 3 des dossiers d AMM / Support to preparation of clinical trial documentation (IMPDs) and to preparation of CTD module 3 05 SYNERLAB DEVELOPPEMENT

5 Fabrication et conditionnement à façon de formes sèches pour l industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire Tailor made manufacturing and packing of dry forms for the Human and vet pharmaceutical industry Depuis plus de 30 ans, les Laboratoires BTT ont développé un savoir faire et des compétences parfaitement adaptés pour les activités de sous-traitances auprès d acteurs majeurs de l industrie pharmaceutique, et plus particulièrement présents sur le marché des Génériques. Les Laboratoires BTT, sont un des leaders de la sous-traitance de la fabrication et du conditionnement des formes sèches telles que les comprimés (nus, pelliculés, à libération modifiée.) et les gélules. IDENTITÉ IDENTITY Formes pharmaceutiques Pharmaceutical forms Formes sèches / Dry forms Présentations Presentation Forme solide et Poudre / Dry forms and Powders Comprimés nus, comprimés pelliculés, comprimés oro dispersibles / tablets, coated tablets / ODT Gélules / capsules Poudres pour sirop / powder for suspension Conditionnement / Packing blisters (PVC, PVDC, Alu/Alu ) pot et pilulier à bouchon vissant et clipsant / bottle and jar with clipping or screwing cap flacon (poudre) / powder bottle Unité spécifique Betalactamine / Betalactam dedicated unit Poudre pour sirop / Powder for suspension Gélules / Capsules Prestations / Services Production : Fabrication et Conditionnement / Manufacturing and packing Développement et transposition industrielle / Development and industrial transfer Développement Analytique (prestation spécifique, transfert analytique) / Analytical development Etude de stabilité conditions ICH / ICH Stability study Ils s appuient sur de nombreuses compétences techniques développées depuis plusieurs années et des moyens industriels significatifs, afin de proposer des solutions adaptées aux exigences de ses clients, des contraintes réglementaires ou des spécificités produits, dans une recherche permanente d optimisation des coûts. Outre les opérations industrielles de production qui représentent son cœur de métier, les laboratoires BTT proposent une large gamme de prestations telles que les analyses de dossiers réglementaires, le support technique au développement des produits, la transposition industrielle, la validation des procédés, les études de stabilités et les analyses (routine ou spécifiques). Les opérations ponctuelles de reprises telles que les tris ou les retraitements peuvent aussi être réalisées. For the past 30 years, Laboratoires BTT have developed core competencies and knowledge tailored to support sub-contracting manufacturing requirements with major pharmaceutical vendors and more specifically specialised in Generic medicines. Among the leaders for solid dosage forms, Laboratoires BTT, have specialized in the manufacturing and packing of dry forms such as tablets (uncoated, film coated, modified-release ) and capsules. Their vast technical expertise has been developed over the years using substantial industrial equipment. This has enabled them to provide solutions that meet the needs of their customers, regulatory constraints or products specific requirements, while remaining focused on optimizing cost. Laboratoires BTT s expertise goes beyond its core business of processing and industrial production. They offer a wide range of services which span from supporting technical and regulatory requirements, product development, industrial transfer, stability studies and analytical activities (standard or specific). In addition, sorting and reprocessing of products are also offered. Nombre d employés Number of employees 230 salariés / 230 employees Certification Certification Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour médicaments humains / Certificate of compliance with current Good Manufacturing practices (cgmp) for medicinal products for human use. Agrément vétérinaire / Veterinary agreement 06 LABORATOIRES BTT

6 Spécialiste de la fabrication à façon de formes sèches et liquides Contract-manufacturing specialist for solid and liquid dosage forms Sophartex a mis en place, depuis plus de 40 ans, des partenariats de longue durée avec ses différents clients, et accompagne leurs projets dans les domaines des formes sèches et liquides. Ces dernières années, une extension des bâtiments a permis à Sophartex d augmenter ses capacités de production de fabrication (granulation en lit d air fluidisé) et de conditionnement (blisters, strip alu-alu, sachets). De par ce fort développement, Sophartex, expert de la forme sachets, dispose de nombreux équipements et en maîtrise les différentes technologies. IDENTITÉ IDENTITY Formes pharmaceutiques Dosage forms Formes solides et liquides / Solid and liquid dosage forms Présentations Presentations Formes Solides / Solid dosage forrms Comprimés, Comprimés pelliculés, Dragées Tablets, Coated tablets Gélules / Capsules Sachets de poudre ou granulé / Powder or granule sachets Blisters, Strip tout aluminium, Piluliers / Blisters, Aluminium strip, Plastic containers Formes Liquides / Liquid dosage forrms Sirops, Suspensions, Gouttes buvables / Syrups, Suspensions, Oral drops Gouttes nasales non stériltes / Non-sterile nasal drops Unité spécifique Bétalactamines / Betalactam dedicated unit Gélules, Comprimés / Capsules, Tablets Over the past 40 years, Sophartex has established longstanding partnerships with its customers and accompanies their projects for solid and liquid dosage forms. In the last few years, a facility expansion program allowed Sophartex to increase significantly its production (fluid bed granulation) and packaging (blisters, alu-alu strip, sachets) capacities. As a result of this strong development, Sophartex has become a leading manufacturer of sachets and is outfitted with a broad array of equipment to meet customer needs. Nombre d employés Number of employees 310 salariés / 310 employees Certification Certification Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour médicaments humains / Certificate of compliance with current Good Manufacturing practices (cgmp) for medicinal products for human use. Agrément vétérinaire / Veterinary agreement 07 LABORATOIRES SOPHARTEX

7 Remplissage aseptique de solutions stériles pour applications ophtalmologiques, nasales, buccales, auriculaires et topiques Aseptic filling of sterile solutions for ophthalmic, nasal, topical, buccal and auricular applications Depuis plus de 20 ans, Pharmaster propose à ses clients des solutions innovantes pour l industrialisation de produits liquides stériles avec ou sans conservateur. Spécialisé dans les domaines ophtalmologique et ORL, Pharmaster a développé un partenariat étroit avec les principaux leaders de ce secteur. Pour répondre à vos besoins et à l évolution rapide du marché, notre équipe vous accompagne et vous propose une gamme complète de prestations, de l aide au développement jusqu à la transposition industrielle. L amélioration continue de la qualité des produits et du service, la flexibilité, la compétitivité et une approche résolument orientée client sont les clés de notre réussite. For over 20 years, Pharmaster has been dedicated in providing its customers with innovative solutions for the production and packaging of preserved and unpreserved sterile liquid products. Specialized in the fields of ophthalmology and ENT, Pharmaster has established longterm business partnerships with major pharmaceutical companies in these sectors. IDENTITÉ IDENTITY Formes pharmaceutiques Dosage forms Liquides stériles non injectables / Non-injectable sterile liquids Supported by a dedicated team, Pharmaster offers a comprehensive range of contract services extending from formulation through to industrial scale-up, to meet your outsourcing needs and respond rapidly to market changes. Service excellence through continuous quality improvement, flexibility and cost-effectiveness combined with a customer-oriented approach drive our global success. Présentations Presentations Flacons verre de 5 à 20 ml / 5 to 20 ml glass bottles Flacons plastique collyres conventionnels de 5 à 15 ml / 5 to 15 ml conventional plastic dropper bottles Flacons plastique pour collyres multidoses sans conservateur de 5 à 10 ml / 5 to 10 ml preservative-free multidose plastic dropper bottles Flacons sprays en verre ou plastique de 5 à 30 ml pour solutions non conservées / 5 to 30 ml glass and plastic bottles combined with preservative-free spray pumps Flacons plastique grands volumes de 100 à 250 ml / 100 to 250 ml large-volume plastic bottles Nombre d employés Number of employees 110 salariés / 110 employees Certification Certification Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour médicaments humains et vétérinaires / Certificate of compliance with current Good Manufacturing practices (cgmp) for medicinal products for human and veterinary use. Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour médicaments expérimentaux / Certificate of compliance with current Good Manufacturing practices (cgmp) for investigational medicinal products Certification ISO13485 / Certification ISO LABORATOIRES PHARMASTER

8 Un procédé en froid extrême pour sécher vos produits sensibles Extreme cold process to dry your sensitive products Lyofal vous offre une des capacités de lyophilisation des plus larges et des plus diversifiés en Europe, intégrant les procédés de froid cryogénique et de froids extrêmes. Du petit pilote jusqu à plusieurs milliers de litres, nous vous permettons d utiliser le processus de séchage le plus sûr pour vos substances sensibles à l oxygène et la température, que ce soit en, flacons, vrac ou patch. Avec une histoire de plus de 30 ans, Lyofal vous aidera à concevoir des solutions efficaces depuis les travaux de R & D, aux productions industrielles à grande échelle, en passant par l optimisation des processus client. Quelle que soit la qualité dont vous avez besoin, notre usine moderne de plus de 1000 mètres carrés de salles blanches, de la classe D à la classe A sous flux vous offrira des capacités de fabrication pour les API, les produits issus de biotechnologie, les substances naturelles, les molécules pures En mesure d évaluer vos besoins, Lyofal vous offre l ensemble des compétences et des connaissances, sous les plus hauts standards de qualité, tout en mettant la satisfaction de nos clients au centre de nos préoccupations. IDENTITÉ IDENTITY Formes Forms Vrac flacons patchs compresses / Bulk vials patches - compresses Prestation Services Mise au point / Development Optimisation de procédé et détermination de paramètres critiques / Process optimization and management of critical parameters Lots pilotes et industriels / Pilot and industrial batches Vrac API, produits issus des biotechnologies / Bulk API, biotech products Flacons, réactifs diagnostiques / Vials diagnostic reagent Compresses hémostatiques / Haemostatic compress Soins cosmétiques / Cosmetics care Archives, œuvre d art et pièces archéologiques / Archives, artwork, archeological pieces Nombre d employés Number of employees 30 salariés / 30 employees Surface de production Manufacturing capacities 1000 m 2 de salles propres de classe D à C / 1000 m 2 cleans rooms 27 Lyophilisateurs de 0,5 à 31 m 2 ² / 27 freeze dryers from 0,5 to 31 m 2 ² 200 m 2 ² de surface évaporatoire / 200 m 2 of evaporating surface 70 m 2 de laboratoire R&D / 70 m 2 of R&D laboratory Certification Certification Certificat de conformités aux Bonnes Pratiques de Fabrication / GMP ISO Fabriquant d API en conformité ICHQ7A / API manufacturer, ICHQ7A Certification ECOCERT / ECOCERT Certification yofal offers you one of the widest and most diversified lyophilisation L capabilities in Europe, including extreme cold and cryogenic cold equipment. From kilolab up to multiple thousands of litres, we allow you to use the safest drying process for oxygen and temperature sensitive substances, either in vial, bulk or patch form. With an history of more than 30 years, Lyofal will help you to design efficient solutions from early R&D works, to large scale industrial productions, including customer process optimization. Whatever quality you need, our modern facility with more than 1000 square meter of clean rooms, from D class up to A laminar flux class will offer you manufacturing capacities for API, biotech products, natural substances, pure molecules Able to evaluate your needs, Lyofal offers you the full competences and knowledge, with a way of mind focused on customer satisfaction, under the highest quality standards.. 09 LABORATOIRES LYOFAL

9 Nos sites de production Our locations LABORATOIRES PHARMASTER LABORATOIRES BTT LABORATOIRES SOPHARTEX SYNERLAB DÉVELOPPEMENT LYOFAL Laboratoires PHARMASTER Zone Industrielle de Krafft ERSTEIN - FRANCE Tél. +33 (0) Fax +33 (0) Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft ERSTEIN - FRANCE Tél. +33 (0) Fax +33 (0) Laboratoires SOPHARTEX 21, Rue du Pressoir VERNOUILLET - FRANCE Tél. +33 (0) Fax +33 (0) LYOFAL Z.A. La Gandonne, 452 rue du Rémoulaïre SALON DE PROVENCE - FRANCE Tél. +33 (0) Fax +33 (0) SYNERLAB DÉVELOPPEMENT 1, rue Charles Coulomb CS ORLÉANS Cedex 2 FRANCE Tél. +33 ( Fax +33 (0) NOS SITES DE PRODUCTION

10 GROUPE SYNERLAB Zone Industrielle de Krafft ERSTEIN - FRANCE Tél. +33 (0) Fax +33 (0) photos NIS&FOR - Synerlab - Fotolia