Le nombre d ions d électrolytes par sachet reconstitué sous forme de solution de 125 ml est le suivant :

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1 RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Movolax 13,7 g, Poudre pour solution buvable, sachet 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient les composants actifs suivants : Macrogol ,125 g Chlorure de sodium 350,7 mg Hydrogénocarbonate de sodium 178,5 mg Chlorure de potassium 46,6 mg Le nombre d ions d électrolytes par sachet reconstitué sous forme de solution de 125 ml est le suivant : Sodium 65 mmol/l Chlorure 53 mmol/l Carbonate d hydrogène 17 mmol/l Potassium 5,4 mmol/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable. Poudre blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de la constipation chronique. Guérison du fécalome, défini comme constipation réfractaire avec accumulation de matières fécales dans le rectum et/ou le côlon. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Constipation chronique Adultes, adolescents et personnes âgées : 1 3 sachets par jour répartis en plusieurs doses. La dose normale pour la plupart des patients est de 1-2 sachet(s) par jour. En fonction de la réponse individuelle, il se peut que 3 sachets par jour soient nécessaires. La période de traitement de la constipation ne dépasse généralement pas 2 semaines, bien que celui-ci puisse être répété, le cas échéant. Pour un usage prolongé, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé. D autres produits existent pour les enfants. Page 1 de 5

2 Patient souffrant d insuffisance rénale : Aucun changement de dose n est nécessaire pour le traitement de la constipation chronique. Fécalome La période de traitement du fécalome ne dépasse généralement pas 3 jours. Adultes, adolescents et personnes âgées : 8 sachets par jour; ils doivent tous être pris au cours d une période de 6 heures. Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé. D autres produits existent pour les enfants. Patients atteints de dysfonctionnement cardiovasculaire : Pour le traitement du fécalome, la dose doit être repartie de façon à ce que pas plus de 2 sachets ne soient pris au cours d une seule heure. Patients souffrant d insuffisance rénale : Aucun changement de dose n est nécessaire pour le traitement du fécalome. Mode d administration Chaque sachet sera dissous dans 125 ml d eau. Pour l utilisation en cas de fécalome, 8 sachets peuvent être dissous dans 1 litre d eau. 4.3 Contre-indications Perforation ou obstruction de l intestin due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, à un iléus, à une inflammation sévère de l appareil intestinal, comme la maladie de Crohn et la colite ulcérative, ainsi qu à un mégacôlon toxique. Hypersensibilité aux substances actives ou à l un des excipients. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le diagnostique de fécalome devrait être confirmé par examen physique ou radiologique de l abdomen et du rectum. La cause de la constipation doit être recherchée si l usage quotidien de laxatifs est nécessaire. Les patients utilisant cette préparation doivent demander conseil à leur médecin s il n y a pas d amélioration après deux semaines. Il se peut qu un usage à long terme soit nécessaire dans le cas d une constipation chronique grave ou réfractaire due, par exemple, à la sclérose en plaques (SEP) ou à la maladie de Parkinson, ou si la constipation est due à des médicaments, particulièrement des opioïdes ou des produits antimuscarins. Si les patients développent des symptômes indiquant un déplacement des fluides/électrolytes (par ex. œdème, essoufflement, augmentation de la fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), le traitement doit être interrompu immédiatement et les électrolytes mesurés ; toute anomalie sera traitée de manière appropriée. L absorption d autres médicaments pourrait être réduite de façon transitoire suite à l augmentation du transit gastro-intestinal induit par ce médicament (voir également rubrique 4.5). Il n existe pas de données cliniques quant à l utilisation de Movolax chez les enfants ; elle n est donc pas recommandée. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le macrogol augmente la solubilité des médicaments qui sont solubles dans l aclool et relativement insolubles dans l eau. Page 2 de 5

3 Il y a possibilité que l absorption d autres médicaments soit transitoirement diminuée par l utilsation de ce médicament (voir rubrique 4.4). 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse : Il n y a pas d expérience documentée quant à l utilisation de macrogol chez la femme enceinte. Des études animales n ont pas révélé d effets indésirables directs ou indirects néfastes en ce qui concerne la gestation, le développement reproductif de l embryon/du fœtus, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le macrogol, avec un poids moléculaire supérieur à 3000 da, ne sera pas ou presque pas résorbé. Il semble donc peu probable que l utilisation de ce produit cause des problèmes au cours de la grossesse. C est pourquoi ce produit peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité. Allaitement : Il n y a pas d expérience documentée quant à l utilisation de macrogol au cours de l allaitement. Le macrogol, avec un poids moléculaire supérieur à 3000 da, ne sera pas ou presque pas résorbé. C est pourquoi, à notre connaissance, ce produit peut être utilisé pendant l allaitement. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Movolax n a pas d influence sur l aptitude à conduire un véhicule et à utiliser une machine. 4.8 Effets indésirables La fréquence des effets indésirables ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à <1/100) ; rare ( 1/ à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être déterminé à partir des données disponibles). Les réactions liées à l appareil gastrointestinal sont celles qui surviennent le plus fréquemment. Ces réactions peuvent survenir à la suite d une dilatation du contenu de l appareil gastrointestinal et une augmentation de l activité motrice due aux effets pharmacologiques du produit. Une légère diarrhée répond généralement à une diminution de la dose. Classe d organes Effet indésirable Fréquence (si connue) Troubles du système immunitaire réactions allergiques, incluant Très rare anaphylaxie, angioedème, dyspnée, réaction cutanée allergique, erythème, urticaire et prurit. Troubles du métabolisme et de la Pertubations électrolytiques, Inconnu nutrition particulièrement hyperkaliémie et hypokaliémie Troubles du système nerveux Maux de tête Inconnu Troubles gastrointestinaux Douleur abdominale, diarrhée, Fréquent vomissements, nausées, dyspepsie, gonflement de l abdomen, borborygmes, flatulence, et gêne anale Troubles généraux et au niveau Œdème périphérique Inconnu du site d administration 4.9 Surdosage Page 3 de 5

4 Une douleur sévère ou un ballonnement peuvent être traités par aspiration nasogastrique. La perte excessive de fluides due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter une correction des perturbations dues aux électrolytes. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : laxatifs à action osmotique Code ATC : A06A D65 Le macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l intestin qui induit un effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui déclenche l activité motrice du côlon par le biais des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est l amélioration du transport des selles ramollies grâce à l activité propulsive du côlon et une défécation plus facile. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière intestinale (muqueuse) avec des électrolytes sériques et excrétés dans les eaux fécales sans aucun gain ni perte de sodium, de potassium et d eau. Aucune étude comparative contrôlée n a été réalisée avec d autres traitements (par ex. lavements) pour l indication du fécalome. Dans une étude non comparative avec 27 patients adultes, macrogol avec électrolytes a éliminé le fécalome chez 12 sur 27 patients (44 %) après un jour de traitement, chez 23 sur 27 (85 %) après 2 jours de traitement et chez 24 sur 27 (89 %) au bout de 3 jours. Des études cliniques se rapportant à l utilisation de macrogol avec électrolytes dans les cas de constipation chronique ont montré que la dose nécessaire pour produire des matières fécales normalement formées a tendance à diminuer avec le temps. De nombreux patients réagissent avec 1 à 2 sachets par jour, mais cette dose doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le macrogol 3350 est inchangé lors de son passage dans l intestin. Il est pratiquement non absorbé par l appareil gastrointestinal. Tout macrogol 3350 qui est absorbé est excrété dans les urines. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données précliniques n indiquent aucun risque particulier pour l homme. Ces données sont issues d études classiques dans le domaine de la pharmacologie de la sécurité, de la toxicité de doses répétées, de la génotoxicité et de la toxicité sur la reproduction. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Acésulfame de potassium (E950) Arôme de citron (contient de la gomme d acacia (E414) et des arômes) 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 36 mois. Solution reconstituée : 24 heures. À conserver au réfrigérateur (2 C 8 C). Page 4 de 5

5 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachet : laminé, formé de quatre couches (d internes à externes) : polyéthylène basse densité, aluminium, polyéthylène basse densité et papier. Tailles des emballages : boîtes de 8, 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d élimination Toute solution non utilisée doit être éliminée dans les 24 heures. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Pays-Bas 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation de l autorisation: 28/02/2011 Date de renouvellement de l autorisation 04/11/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE / DATE D APPROBATION DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 05/2013 Date d approbation du texte : 11/2014 Page 5 de 5