Ph.Eur.: Les chapitres importants pour les pharmacies et les drogueries

Transcription

1 Ph.Eur.: Les chapitres importants pour les pharmacies et les drogueries Dr. Ernst Schläfli / Dr. Jutta Riedl Olten, 19 juin 2007

2 Pharmacopée Européenne Etat 2007: 5ème édition en vigueur (oeuvre principal et 7 addenda) Compte à peu près 6000 pages Monographies individuelles: 2500 Les addenda ne sont plus cumulatifs (raison: mise en vigueur 3 fois par année)

3 Pharmacopée Européenne La Ph.Eur. consiste en 2 parties principales: Volume 1: Partie générale Volume 2: Monographies individuelles Pas de monographies de préparations dans les sens de produits formulés spécifiques: (sauf les vaccins, produits du sang, immunosérums, préparations radiopharmaceutiques, préparations d insuline)

4 Pharmacopée Européenne Les textes de la Pharmacopée Européenne sont le résultat d une harmonisation réalisée par 36 pays européens Ces textes sont obligatoires dans les parties signataires et remplacent tout texte national préexistant sur le même sujet.

5 Pharmacopée Européenne Note important: L application de la Pharmacopoea Helvetica est strictement liée à la Pharmacopée Européenne: Elle fait référence - aux méthodes générales - aux réactifs - aux monographies générales

6 Ph.Eur. (Vol.1): Partie générale (1) I. Préface (points de vue du Président de la Commission) II. Introduction (pour information) III. Commission et groupes d experts IV. Contenu

7 Ph.Eur. (Vol. 1): Partie générale (2) Chapitres généraux 1. Prescriptions générales 2. Méthodes analytiques 3. Matériaux pour récipients et récipients 4. Réactifs 5. Textes généraux

8 Ph.Eur. (Vol. 1): Monographies générales Monographies générales - Formes pharmaceutiques - Vaccins pour usage humain - Vaccins pour usage vétérinaire - Immunosérums pour usage humain - Préparations radiopharmaceutiques - Fils chirurgicaux pour usage humain - Préparations homéopathiques

9 Ph.Eur. (Vol. 1): Préface Exposé sur le développement de la Pharmacopée Européenne depuis 1964 Points essentiels actuellement traités: - Substances à usage pharmaceutique - Impuretés - Microbiologie/Produits de thérapie génique pour usage humain/produits de thérapie cellulaire - Caractéristiques liés à la fonctionnalité -

10 Ph.Eur. (Vol. 1): Introduction (1) Rôle de la Pharmacopée Européenne Le rôle de la Pharmacopée Européenne est de participer à la protection de la Santé publique par le bias de l élaboration de spécifications communes reconnues, destinées à être utilisées par les professionnels de la santé et, de façon général, par tous ceux qui concerne la qualité du médicament.

11 Ph.Eur. (Vol. 1): Introduction (2) La Pharmacopée Européenne facilite l échange libre de médicaments en Europe assure la qualité des médicaments destinés à l export assure la qualité des médicaments destiné au marché européen provenant d autres pays.

12 Ph.Eur. (Vol. 1): Prescriptions générales Règles générales d interprétation pour l application des textes de la Ph.Eur. Structure des monographies Expressions conventionnelles Information sur les substances de référence Unités du système international (SI)

13 Ph.Eur. (Vol.1): Méthodes analytiques 2.1 Appareils Compte-gouttes Tableau de comparaison des filtres de verre fritté Tamis Tubes pour essais comparatifs

14 Ph.Eur. (Vol.1): 3. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients et récipients 3.1 Matériaux 3.2 Récipients Récipients de verre pour usage pharmaceutique Récipients et fermetures en matière plastique pour usage pharmaceutique - pour le sang humain et les produits du sang - pour parenteralia et les préparations orales - additifs pour plastiques - pour tubulures dans les nécessaires - pour fermetures

15 Ph.Eur. (Vol.1): 3.2 Récipients (1) Définitions: - Récipient unidose ou multidose - Récipient bien fermé - Récipient étanche - Récipient scellé - Récipient à fermeture inviolable - Récipient avec dispositif de sécurité enfant Récipients de verre pour usage pharmaceutique

16 Ph.Eur. (Vol.1): 3.2 Récipients (2) Récipient bien fermé: Un récipient bien fermé protège son contenu de la contamination par des matières étrangères solides et liquides, et de la perte du contenu dans des conditions normales de manutention, de conservation et du transport. Récipient étanche: Un récipient étanche est imperméable aux solides, aux liquides et aux gaz, dans des conditions normales de manutention, de conservation et du transport. Si le récipient est destiné à être ouvert plus d une fois, il doit être conçu de façon à recouvrer son étanchéité chaque fois qu il est refermé.

17 Ph.Eur.(Vol. 1): 5.Textes généraux (1) 5.1 Textes généraux sur la stérilité Efficacité de la conservation antimicrobienne Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques 5.2 Textes généraux sur les vaccins - Réduction du risque d encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) 5.3 Analyse statistique 5.4 Solvants résiduels

18 Ph.Eur. (Vol.1): 5.Textes généraux (2) 5.5 Tables alcoométriques 5.6 Titrage des interférons 5.7 Tableau des caractéristiques des radionucléides 5.8 Harmonisation des pharmacopées 5.9 Polymorphisme 5.10 Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique

19 Ph.Eur. (Vol.1): Caractères 5.11 Rubrique caractères dans les monographies - pas à interpréter de manière stricte (pas d exigences) - A l intention des utilisateurs des méthodes à la base de: - l hygroscopicité - la cristallinité - la solubilité

20 Ph.Eur. (Vol. 1): Monographies générales (1) Note en bas de page: Voir la section d information sur les monographies générales (pages de garde) Si aucune restriction concernant la portée d une monographie générale n est fournie en préambule, elle est applicable à tous les produits de la classe définie, que le produit fasse ou non l objet d une monographie spécifique dans la pharmacopée. A chaque utilisation d une monographie, il est essentiel de vérifier s il existe une monographie générale applicable au produit en question.

21 Ph.Eur. (Vol.1): Monographies générales (2) Drogues végétales: Extraits (avec un sous-chapitre Teintures ) Huiles essentielles Huiles grasses végétales Plantes pour tisanes Préparations à base de drogues végétales Substances pour usage pharmaceutique

22 Ph.Eur. (Vol. 1): Drogues végétales Plantes, parties de plantes ou algues, champignons, lichens, certains exsudats Les drogues végétales sont entières, fragmentées ou coupées. Les drogues végétales sont le plus souvent desséchées ou à l état frais. Identification: par description macroscopique et microscopique et chromatographie sur couche mince Nouveauté: dessin pour l identification de la drogue réduisée en poudre

23 Ph.Eur. (Vol. 1): Extraits Préparations liquides, semi-solides ou solides, obtenues à partir de drogues végétales ou de matières animales généralement à l état sec. 3 types: - extraits titrés - extraits quantifiés - extraits définis par leur procédé de production et leurs spécifications

24 Ph.Eur. (Vol. 1): Substances pour usage pharmaceutique (1) Définition: Les substances pour usage pharmaceutique sont des substances organiques ou inorganiques, utilisées en tant que substances actives ou excipients pour la production de médicaments.

25 Ph.Eur. (Vol. 1): Substances pour usage pharmaceutique (2) Identification Lorsque la rubrique Identification d une monographie comporte une première et une seconde identification, le ou les essais de la première identification peuvent être utilisés en toutes circonstances. Le ou les essais de la seconde identification peuvent être utilisés à condition qu il puisse être démontré que la substance provient bien d un lot attesté conforme à toutes les autres exigences de la monographie (certificat d analyse).

26 Ph.Eur. (Vol. 1): Substances pour usage pharmaceutique (3) Substances apparentées: Dans les substances actives, les impuretés sont déclarées, identifiées chaque fois qu il est possible et qualifiées. Il existe une limite de déclaration, une limite d identification et une limite de qualification. Pour mieux interpréter l essai des substances apparentées, il faut consulter en même temps le chapitre 5.10 Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique.

27 Ph.Eur. (Vol. 1): Formes pharmaceutiques (1) Glossaire Capsules Poudres orales Poudres pour application cutanée Préparations auriculaires Préparations nasales Préparations ophtalmiques Préparations semi-solides pour application cutanée Préparations rectales/préparations vaginales

28 Ph.Eur. (Vol. 1): Formes pharmaceutiques (2) Glossaire: définit des termes souvent utilisés - Terme normalisé - Substance active - Véhicule -Base - Forme à libération conventionnelle

29 Ph.Eur. (Vol. 1): Capsules (1) Catégories de capsules distinguées: - Capsules à enveloppe dure ou gélules - Capsules à enveloppe molle - Capsules à libération modifiée - Capsules gastrorésistenates - Cachets

30 Ph.Eur. (Vol. 1): Capsules (2) Champ d application Définition Production Essai Uniformité de teneur Uniformité de masse Dissolution (pour démontrer la libération du ou des principes actifs) Conservation Ne dépassant pas 30 o C Etiquetage

31 Ph.Eur. (Vol. 1): Homéopathie (1) Introduction Tous les textes généraux et autres monographies de la Pharmacopée Européenne pouvant concerner l homéopathie sont applicable. La partie Homéopathie de la Ph.Eur. contient des monographies générales et individuelles décrivant des matières premières et des préparations qui ne sont quasiment utilisées que pour les médicaments homéopathiques. La référence à ces monographies pour d autres applications peut être autorisés par les autorités d enregistrement.

32 Ph.Eur. (Vol. 1): Homéopathie (2) Drogues végétales pour préparations homéopathiques. Préparations homéopathiques Matières premières Véhicules Souches Déconcentration Formes pharmaceutiques Teintures mères pour prép. homéopat.

33 Ph.Eur. (Vol. 1): Homéopathie (3) Nouveau texte à considérer: - Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration - L emploi de méthodes décrites dans les pharmacopées nationales officielles des états membres est également admis.

34 Ph.Eur. (Vol. 1): Homéopathie (4) Monographies liées à l homéopathie Drogues végétales et teintures mères pour préparations homéopathiques Des matières premières comme fer et cuivre Plantes fraîches (p. ex. ail, ortie) Des abeilles vivantes (!)

35 Pharmacopée Européenne : Résumé J ai essayé de vous indiquer les parties de la Pharmacopée Européenne qui sont à mon avis les plus pertinentes pour les pharmaciens et les droguistes. Comme professionnels du médicament, les pharmaciens et droguistes sont des experts de la qualité du médicament et il est indispensable de consulter la Pharmacopée pour les aspects de qualité.