Aciclovir Sandoz 200 mg comprimés Aciclovir Sandoz 800 mg comprimés aciclovir

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1 Notice : information de l utilisateur Aciclovir Sandoz 200 mg comprimés Aciclovir Sandoz 800 mg comprimés aciclovir Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce qu Aciclovir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclovir Sandoz 3. Comment prendre Aciclovir Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aciclovir Sandoz 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu'est-ce qu Aciclovir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? Classe pharmacothérapeutique Médicament antiviral, contre les infections provoquées par les virus herpès simplex et herpès zoster. Indiqué dans INFECTIONS PROVOQUÉES PAR LE VIRUS HERPES SIMPLEX - le traitement des infections de la peau et des muqueuses dues au virus de l'herpès simplex, dont l'herpès génital primaire et récurrent (à l'exception des infections à VHS néonatales et des infections à VHS sévères chez les enfants immunodéficients). - Prévention des infections par le virus herpès simplex chez les patients dont les résistances sont fortement réduites. - Diminution des poussées d infections récidivantes dues au virus herpès simplex. INFECTIONS PROVOQUÉES PAR LE VIRUS HERPES ZOSTER - Traitement du zona. - le traitement de certains cas de varicelle - la prévention et le traitement des douleurs associées au zona chez les patients de plus de 50 ans En relais d'une administration en injection I.V. dans la prophylaxie des infections à CMV chez les patients qui ont subi une transplantation de moelle osseuse. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclovir Sandoz?

2 Ne prenez jamais Aciclovir Sandoz - si vous êtes allergique à l aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou au valaciclovir. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Autres médicaments et Aciclovir Sandoz. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Aciclovir Sandoz. Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients qui reçoivent de l aciclovir en doses orales élevées. Le virus peut être transmis par contact corporel. La prudence est de rigueur, surtout si l on observe des lésions cutanées ou des vésicules. Si vous avez des problèmes de reins, il est possible que votre médecin adapte la posologie. La posologie sera réduite. Chez les sujets âgés, il se produit souvent des problèmes de reins; il est dès lors possible que votre médecin réduise la posologie. Si vous avez des problèmes de reins, des effets indésirables peuvent se produire plus souvent. Le médecin vous contrôlera dès lors régulièrement. Ces effets indésirables disparaissent habituellement à l'arrêt de la prise d'aciclovir Sandoz. Il est indiqué d'éviter une déshydratation pendant le traitement par Aciclovir Sandoz. Votre médecin décidera s'il y a un risque de déshydratation. Autres médicaments et Aciclovir Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prenez ou pourriez prendre tout autre médicament. Aciclovir Sandoz avec des aliments, boissons et de l alcool Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aciclovir Sandoz ne peut être utilisé pendant la grossesse et/ou l allaitement, sauf après concertation avec le médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et des effets indésirables d'aciclovir Sandoz si vous avez l'intention de conduire une voiture ou d'utiliser une machine. Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules et sur la capacité à utiliser des machines. Aciclovir Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Aciclovir Sandoz? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aciclovir Sandoz. N arrêtez pas votre traitement prématurément. Mode d administration et voie d administration : Voie orale.

3 Les comprimés d Aciclovir Sandoz doivent être avalés avec un verre d'eau. ADULTES Infections provoquées par le virus Herpes Simplex Traitement des infections provoquées par le virus herpès simplex 1 comprimé d Aciclovir Sandoz 200 mg, cinq fois par jour, toutes les 4 heures. La nuit, il ne faut pas prendre le médicament. Les comprimés doivent être pris pendant 5 jours minimum. Prévention des infections provoquées par le virus herpès simplex chez les patients dont les résistances sont fortement réduites Ce traitement est instauré en milieu hospitalier. Diminution des poussées d infections récidivantes dues au virus herpès simplex 1 comprimé d Aciclovir Sandoz 200 mg 4 x/jour, toutes les 6 heures, ou Aciclovir Sandoz 400 mg (2 comprimés à 200 mg) deux fois par jour toutes les 12 heures. La durée du traitement est déterminée par le médecin. Il est important de prendre le(s) premier(s) comprimé(s) le plus rapidement possible après les premiers symptômes, y compris en cas de récidives régulières des infections par le virus herpès simplex. Ces infections sont souvent précédées par une brève période au cours de laquelle la récidive des vésicules s annonce - par exemple - par une douleur ou une sensation d engourdissement au niveau de la zone concernée, ou encore par des rougeurs ou des démangeaisons. Toute personne qui souffre régulièrement d infections herpétiques reconnaît ces signes et peut de ce fait prédire précisément la crise. Le traitement doit de préférence être débuté dès ce stade, sinon directement après l apparition des premières vésicules. Infections par le virus de la varicelle et zona Traitement de la varicelle et du zona 1 comprimé d'aciclovir Sandoz 800 mg cinq fois par jour, toutes les 4 heures. Il ne faut pas prendre le médicament la nuit. Les comprimés doivent être pris pendant au moins 7 jours. Pour la prévention de la douleur associée au zona, le traitement doit débuter au plus tard dans les 72 heures qui suivent l'apparition des premières lésions sur la peau. Prophylaxie des infections à CMV chez les patients qui ont subi une transplantation de moelle osseuse, en relais de l'administration en injection I.V.: 800 mg 4 fois par jour à partir du 30e jour après la transplantation. Poursuivre le traitement pendant 6 mois. UTILISATION CHEZ LES ENFANTS Les comprimés ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans. Il faut administrer à ces enfants une autre présentation disponible, par exemple une suspension d'aciclovir. Traitement des infections dues au virus de l'herpès simplex Aux enfants âgés de plus de 2 ans, on administre la même dose qu'aux adultes. Aux enfants âgés de moins de 2 ans, on administre la moitié de la dose adulte. Traitement de la varicelle Enfants de moins de 2 ans: 200 mg d'aciclovir Sandoz 4 fois par jour. Enfants entre 2 et 6 ans: 400 mg d'aciclovir Sandoz 4 fois par jour. Enfants de plus de 6 ans: 800 mg d'aciclovir Sandoz 4 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours. PERSONNES ÂGÉES Chez les patients âgés, la possibilité d une insuffisance rénale doit être envisagée et la posologie doit être ajustée en conséquence. UTILISATION EN CAS D INSUFFISANCE RENALE

4 La prudence est recommandée lors de l'administration d aciclovir chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Dans la prise en charge de l herpès chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, il est recommandé d ajuster la posologie à 200 mg d aciclovir deux fois par jour en respectant un intervalle de douze heures environ. Dans le traitement du zona, il est recommandé d ajuster la posologie à 800 mg d aciclovir deux fois par jour en respectant un intervalle de douze heures environ chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale et à 800 mg d aciclovir trois fois par jour en respectant un intervalle de huit heures environ chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale. Si vous avez pris plus d Aciclovir Sandoz que vous n auriez dû Des doses orales allant jusqu à 20 g d aciclovir ont été bien tolérées. L aciclovir est dialysable. Si vous avez pris trop d Aciclovir Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Aciclovir Sandoz Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Aciclovir Sandoz Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence : - très fréquent (> 1/10) - fréquent (>1/100, < 1/10) - peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) - rare (> 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : anémie, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes. Affections du système immunitaire (qui protège contre les maladies) Rare : réaction allergique sévère. Affections psychiatriques et affections du système nerveux: Fréquent : maux de tête, vertiges. Très rare : agitation, confusion, tremblements, mauvaise coordination des mouvements, troubles de l élocution, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Ces réactions sont habituellement survenues chez des patients souffrant d insuffisance rénale, recevant une dose supérieure à la dose recommandée, ou chez des patients présentant d autres facteurs prédisposants. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : souffle court. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.

5 Affections hépatobiliaires Rare : élévation réversible de la bilirubine et des enzymes hépatiques. Très rare : hépatite, ictère. Affections cutanées Fréquent : démangeaisons, éruption cutanée (y compris une photosensibilité). Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux. Rare : oedème de Quincke (gonflement du visage, du cou). Affections rénales Rare : élévation des taux d urée et de créatinine dans le sang. Très rare: mauvais fonctionnement des reins, douleur rénale Une douleur rénale peut accompagner une insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, fièvre. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Aciclovir Sandoz? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 C), à l abri de la lumière. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Aciclovir Sandoz - La substance active présente dans Aciclovir Sandoz est l'aciclovir, respectivement 200 mg ou 800 mg par comprimé - Les autres composants présents dans Aciclovir Sandoz sont: - Pour Aciclovir Sandoz 200 mg: lactose, glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, copolyvidone, stéarate de magnésium. Pour Aciclovir Sandoz 800 mg: glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, copolyvidone, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.

6 Aspect d Aciclovir Sandoz et contenu de l'emballage extérieur Comprimés. Aciclovir Sandoz 200 mg comprimés : Plaquettes PVC/Alu contenant 25 comprimés Aciclovir Sandoz 800 mg comprimés : Plaquettes PVC/Alu contenant 35 comprimés Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Allemagne Numéros de l Autorisation de mise sur le marché Aciclovir Sandoz 200 mg comprimés : BE Aciclovir Sandoz 800 mg comprimés : BE Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2014