TSH B7K622 SYSTEM TSH /R3 7K62. Faire attention aux modifications R vision de juin 2010

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1 SYSTEM fr TSH 7K /R3 B7K622 TSH Faire attention aux modifications R vision de juin 2010 Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respect es. L gende des symboles utilis s R f rence Lot de r actifs Dispositif m dical de diagnostic in vitro Num ro de s rie Calibrateur (1, 2) Contr le bas, moyen, haut (L, M, H) CD-ROM de dosages Num ro de lot Date d'expiration Cupules r actionnelles Godets- chantillons Conserver entre 2 et 8 C Consulter les instructions d utilisation Septum Bouchons de remplacement Fabricant Mise en garde : Gravement irritant L'explication compl te des symboles utilis s pour la d nomination des composants se trouve la partie REACTIFS. 1

2 DENOMINATION ARCHITECT TSH DOMAINE D APPLICATION ARCHITECT TSH est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) pour la d termination quantitative de l hormone thyr o-stimulante (TSH) humaine dans le s rum et le plasma humains. RESUME ET EXPLICATION DU TEST L hormone thyr o-stimulante (TSH) humaine ou thyr otrophine est une glycoprot ine d un poids mol culaire d environ daltons, synth tis e par les cellules basophiles (thyr otropes) du lobe ant rieur de l hypophyse. 1 La TSH est constitu e de deux sous-unit s li es de fa on non covalente, d sign es par alpha et b ta. La sous-unit alpha de la TSH est commune l hormone lut inisante (LH), l hormone folliculostimulante (FSH) et la gonadotrophine chorionique humaine (hcg), mais les sous-unit s b ta de ces glycoprot ines sont sp cifiques chaque hormone et leur conf rent leur sp cificit biologique et immunologique. Les sous-unit s alpha et b ta sont toutes deux n cessaires l activit biologique. 1 La TSH stimule la production et la s cr tion des hormones thyro diennes m taboliquement actives, la thyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3), en interagissant avec un r cepteur sp cifique de la surface des cellules thyro diennes. 2 La T3 et la T4 sont responsables, dans l ensemble de l organisme, de la r gulation de processus biochimiques divers, essentiels un d veloppement normal et l activit m tabolique et neurale. La synth se et la s cr tion de la TSH sont stimul es par l hormone de lib ration de la thyr otrophine (TRH), la tripeptide hypothalamique, en r ponse des taux faibles d hormones thyro diennes circulantes. 3,4 Des taux lev s de T3 et T4 suppriment la production de TSH par un m canisme de r trocontr le n gatif classique. Par ailleurs, il a t d montr que la somatostatine et la dopamine exercent un contr le inhibiteur sur la lib ration de TSH, ce qui indiquerait une influence la fois inhibitrice et stimulante de l hypothalamus sur la production de TSH hypophysaire. 5 Une d faillance quelque niveau que ce soit dans la r gulation de l axe hypothalamus-hypophyse-thyro de conduit une sous-production (hypothyro die) ou une surproduction (hyperthyro die) de T4 et/ou de T3. Dans les cas d hypothyro die primaire, les taux de T3 et T4 sont faibles et les taux de TSH sont lev s de fa on significative. 6 Dans le cas d une hypothyro die centrale due un probl me hypothalamique ou une maladie pituitaire, des concentrations de TSH basales normales ou l g rement lev es sont souvent observ es malgr une importante diminution des taux de T4 et/ou de T3. Ces valeurs non appropri es de TSH r sultent d une diminution de la bioactivit de TSH, fr quemment observ e dans de tels cas. Le diagnostic doit tre alors confirm par un test de stimulation la TRH. L hypothyro die secondaire entra ne g n ralement une alt ration de la r ponse de TSH la TRH, alors que dans l hypothyro die tertiaire, la r ponse de la TSH la TRH peut tre normale, prolong e ou exag r e. 7-9 L hyperthyro die primaire (par exemple maladie de Basedow, goitre nodulaire) est associ e des taux lev s d hormones thyro diennes et des taux diminu s ou ind celables de TSH. 10 Le test la TRH a t utilis pour le diagnostic de l hyperthyro die. Les sujets hyperthyro diens r pondent de fa on subnormale au test la TRH. 11 De plus, l administration de doses lev es de glucocortico des, de somatostatine, de dopamine ou de doses substitutives d hormones thyro diennes r duit ou fait totalement dispara tre la r ponse de la TSH la TRH. 11,12 Auparavant, le dosage de la TSH s rique n tait pas utilis comme test primaire de la fonction thyro dienne en raison de son manque de sensibilit. 13 Aujourd hui, l existence de dosages sensibles de la TSH pouvant diff rencier de mani re pr cise les sujets euthyro diens et hyperthyro diens a transform l exploration thyro dienne. Pour l valuation de l exactitude des concentrations faibles, la sensibilit analytique a t remplac e par la sensibilit fonctionnelle. 14 L Association Am ricaine pour la Thyro de (American Thyroid Association) recommande officiellement d utiliser la sensibilit fonctionnelle pour quantifier la sensibilit des dosages de TSH, 15 bien que la sensibilit analytique soit toujours largement utilis e. Les dosages TSH de troisi me g n ration pr sentent un coefficient de variation interdosages de 20 % < 0,02 μui*/ml et sont utiles pour distinguer les patients r ellement atteints d hyperthyro die de ceux pr sentant une suppression de TSH, observ e dans l hyperthyro die subclinique et dans certaines maladies non-thyro diennes. 16 D autres dosages thyro diens (T4 libre, T4 totale, T-Uptake et T3 totale) associ s la capacit de mesurer avec pr cision des taux de TSH faibles, permettent d am liorer l efficacit du diagnostic thyro dien. 17 Le dosage ARCHITECT TSH est utilis comme aide dans l exploration fonctionnelle de la thyro de, le diagnostic et le traitement de maladies thyro diennes. * UI = Unit Internationale (IU = International Unit) PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE ARCHITECT TSH est un dosage immunologique en deux tapes pour la d termination de la concentration de l hormone thyr o-stimulante (TSH) dans le s rum ou le plasma humain, utilisant la technologie de dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de dosage flexibles appel e Chemiflex. Dans un premier temps, l chantillon, les microparticules paramagn tiques recouvertes d anticorps anti-β TSH et le diluant de dosage TSH sont mis en pr sence. La TSH pr sente dans l chantillon se lie aux microparticules recouvertes d anticorps anti-tsh. Apr s lavage, le conjugu d anticorps anti-α TSH marqu l acridinium est ajout au cours de la seconde tape. Les solutions de pr activation et d activation sont ensuite ajout es au m lange r actionnel. La r action chimiluminescente qui en r sulte est mesur e en unit s relatives de lumi re (URL). Il existe une relation directe entre la quantit de TSH pr sente dans l chantillon et les URL d tect es par le syst me optique ARCHITECT i. Pour de plus amples informations concernant l analyseur et la technologie du dosage, se r f rer au Chapitre 3 du Manuel Technique REACTIFS Kit de r actifs, 100 tests/500 tests REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems. Contacter le distributeur local. Kit de r actifs ARCHITECT TSH (7K62) 1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml/27,0 ml) de microparticules recouvertes d'anticorps anti-β TSH (souris, monoclonal) dans du tampon TRIS contenant des stabilisants de prot ines (bovines). Conservateur : agents antimicrobiens. 1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml/26,3 ml) de conjugu d'anticorps anti-α TSH (souris, monoclonal) marqu l'acridinium dans du tampon MES contenant des stabilisants de prot ines (bovines). Concentration minimale : 60 ng/ml. Conservateur : agent antimicrobien. 1 ou 4 flacon(s) (8,0 ml/40,7 ml) de diluant de dosage TSH dans du tampon TRIS. Conservateur : agents antimicrobiens. 2

3 Diluant manuel Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50) 1 flacon (100 ml) de diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i contenant une solution saline tamponn e au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien. Autres r actifs Solution de pr activation ARCHITECT i Solution de pr activation contenant 1,32 % (m/v) d'eau oxyg n e. Solution d'activation ARCHITECT i Solution d'activation contenant 0,35 N d'hydroxyde de sodium. Tampon de lavage ARCHITECT i REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la commande. Tampon de lavage contenant une solution saline tamponn e au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens. PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D EMPLOI Pour diagnostic in vitro Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respect es. Mesures de s curit ATTENTION : Ce produit peut n cessiter la manipulation d chantillons humains. Il est recommand de consid rer tous les produits d origine humaine comme s ils taient potentiellement infectieux et de les manipuler selon les r gles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens 18. Les produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent tre manipul s selon les r gles de bios curit de niveau 2 19 ou autres r gles de bios curit en vigueur 20,21. Les mises en garde et pr cautions ci-apr s s appliquent au composant suivant : Diluant de dosage MISE EN GARDE : Contient du Tris-hydroxym thylaminom thane et du chlorhydrate de trom thamine. H315 Provoque une irritation cutan e. H319 Provoque une s v re irritation des yeux. H335 Peut irriter les voies respiratoires. Pr vention P264 Se laver les mains soigneusement apr s manipulation. P280 Porter des gants de protection/des v tements de protection/un quipement de protection des yeux/du visage. P261 Eviter de respirer les brouillards/vapeurs/ P271 a rosols. Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventil. R ponse P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : + P338 Rincer avec pr caution l eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent tre facilement enlev es. Continuer rincer. P337 + P313 Si l irritation oculaire persiste : Consulter un m decin. P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver abondamment l eau et au savon. P332 + P313 En cas d irritation cutan e : Consulter un m decin. P362 Enlever les v tements contamin s et les laver avant r utilisation. P EN CAS D INHALATION : Transporter la victime l ext rieur et la maintenir au repos dans une position o elle peut confortablement respirer. P312 Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un m decin en cas de malaise. Conservation P403 + P233 Stocker dans un endroit bien ventil. Maintenir le r cipient ferm de mani re tanche. P405 Garder sous clef. Ne se d barrasser de ce produit et de son r cipient qu'en prenant toutes pr cautions d'usage. Pour de plus amples informations sur les mesures de s curit appliquer lors du fonctionnement de l analyseur, se r f rer au Chapitre 8 du Manuel Technique Pr cautions d emploi Ne pas utiliser les kits de r actifs au-del de leur date d expiration. Ne pas m langer des r actifs provenant de kits diff rents. Avant de charger le kit de r actifs ARCHITECT TSH sur l analyseur pour la premi re fois, le flacon de microparticules doit tre homog n is afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont d pos es pendant le transport. Pour de plus amples informations sur l homog n isation des microparticules, se r f rer au paragraphe Proc dure du dosage de la partie PROCEDURE de cette notice. Des septums DOIVENT tre utilis s afin d emp cher l vaporation et la contamination des r actifs et d assurer leur int grit. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si les septums ne sont pas utilis s conform ment aux instructions de cette notice. Afin d viter toute contamination, porter des gants propres lors de l application d un septum sur un flacon de r actif d bouch. Une fois qu un septum a t plac sur un flacon de r actif ouvert, ne pas retourner le flacon afin d viter toute fuite de r actif et de ne pas fausser les r sultats du dosage. Apr s un certain temps, il se peut que des liquides r siduels s chent la surface du septum. Il s agit de sels secs qui n ont aucune incidence sur la performance du dosage. Pour de plus amples informations sur les pr cautions d emploi lors du fonctionnement de l analyseur, se r f rer au Chapitre 7 du Manuel Technique Conditions de conservation Le kit de r actifs ARCHITECT TSH doit tre conserv entre 2 et 8 C et peut tre utilis imm diatement apr s sa sortie du r frig rateur (2 8 C). Les r actifs sont stables jusqu leur date d expiration s ils sont conserv s et manipul s selon les indications du fabricant. Le kit de r actifs ARCHITECT TSH peut tre conserv bord de l ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Au-del de ce d lai, le kit de r actifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur le suivi du temps de conservation bord, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique Les r actifs peuvent tre conserv s l int rieur ou l ext rieur de l ARCHITECT i. Si les r actifs sont retir s de l analyseur, les conserver entre 2 et 8 C (munis de septums et de bouchons de remplacement) en position verticale. Il est recommand de laisser les r actifs conserv s l ext rieur de l analyseur dans leurs portoirs et emballage d origine afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon de microparticules (muni d un septum) ne reste pas dans une position verticale pendant sa conservation au r frig rateur, l ext rieur de l analyseur, le kit de r actifs doit tre jet. Apr s avoir retir des r actifs de l analyseur, il faut initialiser une lecture du carrousel r actifs afin d actualiser le temps de stabilit des r actifs dans l analyseur. Indications d alt ration des r actifs Un contr le dont la valeur se situe en dehors des limites sp cifi es peut indiquer une alt ration des r actifs ou des erreurs de technique. Les r sultats des chantillons analys s dans la m me s rie peuvent ne pas tre valides et n cessiter une r analyse. Une recalibration du dosage peut tre n cessaire. Pour de plus amples informations sur le d pannage, se r f rer au Chapitre 10 du Manuel Technique 3

4 FONCTIONNEMENT DE L APPAREIL Avant d effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT TSH doit tre install sur l ARCHITECT i partir du CD-ROM de dosages ARCHITECT i. Pour de plus amples informations sur l installation du fichier de dosage, se r f rer au Chapitre 2 du Manuel Technique Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du syst me, se r f rer au Manuel Technique L unit de r sultat par d faut du dosage ARCHITECT TSH est la μui/ml. Pour obtenir les r sultats dans l unit alternative mui/l, configurer le param tre de dosage Unit s r sultat sur miu/l. Le facteur de conversion utilis par le syst me est 1. PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR L ANALYSE Le dosage ARCHITECT TSH peut tre effectu sur du s rum humain (y compris le s rum pr lev dans des tubes s parateurs de s rum) ou du plasma pr lev sur h parinate de lithium, h parinate de sodium ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n a t valid pour l utilisation avec le dosage ARCHITECT TSH. Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons pour l analyse, suivre les instructions de cette notice ainsi que celles du fabricant des tubes de pr l vement d chantillons. Pour la dur e et la vitesse de centrifugation, se r f rer aux instructions du fabricant des tubes de pr l vement d chantillons. Un traitement insuffisant de l chantillon ou une perturbation de celui-ci au cours du transport peut engendrer des r sultats abaiss s. Pour obtenir des r sultats optimaux, les chantillons de s rum et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou autres particules en suspension. Afin de garantir des r sultats coh rents, les chantillons contenant de la fibrine, des globules rouges ou des particules en suspension doivent donc tre centrifug s avant leur emploi. S assurer que le caillot s est compl tement form dans les chantillons de s rum avant de les centrifuger. Certains chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent pr senter des temps de coagulation lev s. Si les chantillons sont centrifug s avant la formation compl te du caillot, la pr sence de fibrine ou de particules en suspension peut entra ner des r sultats erron s. Centrifuger les chantillons contenant de la fibrine, des globules rouges ou des particules en suspension. Consid rer que des chantillons ne pr sentant pas de particules en suspension manifestes ou visibles peuvent contenir des concentrations interf rentes de fibrine. S il est impossible de v rifier que les chantillons ont t correctement pr lev s et pr par s ou si les chantillons ont subi une perturbation au cours de leur transport ou de leur manipulation, il est recommand d effectuer une tape de centrifugation suppl mentaire. La dur e et la vitesse de centrifugation doivent tre suffisantes pour liminer les particules en suspension. Par rapport aux aliquots pipet s partir de tubes sans s parateurs de s rum, les aliquots vers s pr sentent un risque plus lev de contenir des particules et donc d engendrer des r sultats abaiss s. Le non-respect de ces instructions peut provoquer des r sultats abaiss s. Si le dosage est effectu plus de 24 heures apr s le pr l vement, s parer le s rum ou le plasma du caillot, du s parateur de s rum ou des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conserv s au maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 C avant d tre analys s. Si le dosage est effectu plus de 7 jours apr s le pr l vement, les chantillons devront tre conserv s congel s une temp rature inf rieure ou gale -10 C. Des chantillons conserv s congel s une temp rature inf rieure ou gale -10 C pendant 6 mois n ont pas pr sent de diff rences de performance. L ARCHITECT i n est pas configur pour d tecter le type d chantillon utilis. Il revient par cons quent l utilisateur de v rifier les types d chantillons utilis s dans le dosage ARCHITECT TSH. Manipuler les chantillons patients avec pr caution afin d viter toute contamination crois e. Il est recommand d utiliser des pipettes ou des embouts usage unique. Pour obtenir des r sultats optimaux, v rifier l absence de bulles dans tous les chantillons. Si des bulles sont pr sentes, les liminer l aide d un b tonnet avant l analyse. Utiliser un b tonnet neuf pour chaque chantillon afin d viter toute contamination crois e. Eviter les cong lations et d cong lations r p t es. Les chantillons doivent tre homog n is s AVEC SOIN apr s d cong lation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en les retournant doucement, puis centrifug s avant emploi, de fa on liminer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des r sultats coh rents. Lorsque des chantillons sont exp di s, ils doivent tre conditionn s et tiquet s conform ment la l gislation r gissant le transport des chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons peuvent tre exp di s la temp rature ambiante ou r frig r s dans des conditions thermiques contr l es. Avant l exp dition, il est recommand de s parer les chantillons du caillot, du s parateur de s rum ou des globules rouges. PROCEDURE Mat riel fourni 7K62 Kit de r actifs ARCHITECT TSH Mat riel n cessaire mais non fourni Analyseur ARCHITECT i 7K62-01 Calibrateurs ARCHITECT TSH 7K62-10 Contr les ARCHITECT TSH 7D82-50 Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i Pour de plus amples informations sur le mat riel requis pour les proc dures de maintenance, se r f rer au Chapitre 9 du Manuel Technique Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des volumes sp cifi s dans l cran Demande de patient ou Demande de contr le. Proc dure du dosage Avant de charger le kit de r actifs ARCHITECT TSH sur l analyseur pour la premi re fois, le flacon de microparticules doit tre homog n is afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont d pos es pendant le transport : Retourner le flacon de microparticules 30 fois. Examiner le flacon pour s assurer que les microparticules sont remises en suspension. Si des microparticules restent encore coll es au flacon, continuer retourner ce dernier jusqu ce qu elles soient compl tement remises en suspension. Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et jeter le bouchon. Retirer un septum de la pochette en portant des gants propres. Placer soigneusement le septum dans l ouverture du flacon. Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott. Programmer les analyses. 4

5 Charger le kit de r actifs ARCHITECT TSH sur l ARCHITECT i. V rifier que tous les r actifs requis sont pr sents. S assurer que chaque flacon r actif est recouvert d un septum. Le volume minimum requis dans le godet- chantillon est calcul par le syst me et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne pas pr lever plus de 9 r pliques partir du m me godet- chantillon. Afin de minimiser les pertes par vaporation, v rifier que le volume d chantillon ad quat est pr sent dans le godet- chantillon avant d effectuer le dosage. Echantillon prioritaire : 200 μl pour le premier dosage TSH, plus 150 μl pour chaque dosage TSH suppl mentaire effectu sur le m me godet- chantillon. Echantillon de routine maintenu jusqu 3 heures dans l analyseur : 200 μl pour le premier dosage TSH, plus 150 μl pour chaque dosage TSH suppl mentaire effectu sur le m me godet- chantillon. Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures dans l analyseur : un volume suppl mentaire est requis. Pour de plus amples informations sur l vaporation et les volumes des chantillons, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique En cas d utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge chantillon afin de s assurer que le volume d chantillon de patient est suffisant. Avant l analyse, il faut homog n iser les calibrateurs et contr les ARCHITECT TSH en les retournant doucement. Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs et des contr les ARCHITECT TSH, tenir les flacons la verticale et distribuer 6 gouttes de chacun des calibrateurs ou 4 gouttes de chacun des contr les dans les godets- chantillons respectifs. Charger les chantillons. Pour de plus amples informations sur le chargement des chantillons, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique Appuyer sur la touche LANCER. L ARCHITECT i effectue les op rations suivantes : D place l chantillon jusqu au point d aspiration Charge une cupule r actionnelle (CR) dans la couronne r actionnelle Aspire et distribue l chantillon dans la CR D place la CR d une position et distribue les microparticules et le diluant dans la CR Homog n ise, incube et lave le m lange r actionnel Ajoute le conjugu dans la CR Homog n ise, incube et lave le m lange r actionnel Ajoute les solutions de pr activation et d activation Mesure l mission chimiluminescente pour d terminer la quantit de TSH de l chantillon Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour d chets liquides et d charge la CR dans la poubelle pour d chets solides Calcule le r sultat Pour de plus amples informations sur les demandes d analyse des chantillons de patients, des calibrateurs et des contr les, ainsi que sur les proc dures g n rales de fonctionnement, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les proc dures de maintenance de routine d crites au Chapitre 9 du Manuel Technique Si votre laboratoire requiert une maintenance plus fr quente, se conformer ces exigences. Proc dures de dilution des chantillons Les chantillons dont la concentration en TSH est sup rieure 100,0000 μui/ml sont annot s > et peuvent tre dilu s l aide du protocole de dilution automatique ou de la proc dure de dilution manuelle. Si l on utilise le protocole de dilution automatique, le syst me effectue une dilution de l chantillon au 1/5 me, puis calcule automatiquement la concentration de l chantillon dilu et enregistre le r sultat. Les dilutions manuelles doivent tre effectu es de la mani re suivante : La dilution recommand e pour le dosage TSH est de 1/10 me. Des dilutions sup rieures au 1/10 me ne sont pas recommand es. Pour une dilution au 1/10 me, ajouter par exemple 30 μl d chantillon de patient 270 μl de diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50). Saisir le facteur de dilution dans l cran Demande de patient ou Demande de contr le. Le syst me utilisera ce facteur de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de l chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le r sultat enregistr. Ce r sultat (avant l application du facteur de dilution) doit tre sup rieur 0,0100 μui/ml. Si le facteur de dilution n est pas saisi, le r sultat rendu sera celui de l chantillon dilu. Ce r sultat (avant l application du facteur de dilution) doit tre sup rieur 0,0100 μui/ml. Pour de plus amples informations sur la programmation des dilutions, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique Calibration Pour effectuer une calibration ARCHITECT TSH, analyser les calibrateurs 1 et 2 en double. Un chantillon de chacun des contr les TSH doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage. S assurer que les valeurs des contr les du dosage se situent dans les limites de concentration sp cifi es dans la notice des contr les. Les calibrateurs doivent tre charg s en position prioritaire. Limites des calibrateurs : 0, ,0000 μui/ml. Une fois la calibration du dosage ARCHITECT TSH accept e et m moris e, tous les chantillons suivants peuvent tre analys s sans nouvelle calibration, sauf si : un kit de r actifs portant un nouveau num ro de lot est utilis les valeurs des contr les se situent en dehors des limites sp cifi es Pour de plus amples informations sur la proc dure de calibration d un dosage, se r f rer au Chapitre 6 du Manuel Technique PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE Le contr le de qualit minimum recommand pour le dosage ARCHITECT TSH consiste analyser un chantillon de chaque niveau de contr les une fois toutes les 24 heures, chaque jour d utilisation. Si les proc dures du contr le de qualit de votre laboratoire requi rent une utilisation plus fr quente des contr les pour v rifier les r sultats d analyse, se conformer ces exigences. S assurer que les valeurs des contr les du dosage se situent dans les limites de concentration sp cifi es dans la notice des contr les. V rification des performances du dosage Pour de plus amples informations sur les protocoles de v rification des performances du dosage mentionn es dans la notice, se r f rer l Annexe B du Manuel Technique Le dosage ARCHITECT TSH appartient au groupe 1. La limite inf rieure de la plage de mesure est d finie comme la sensibilit fonctionnelle du dosage. RESULTATS Le dosage ARCHITECT TSH utilise une m thode de traitement des donn es par l ajustement de la courbe logistique 4 param tres (4PLC, pond ration en Y) pour cr er une courbe de calibration. Autres unit s de r sultat L unit de r sultat par d faut du dosage ARCHITECT TSH est la μui/ml. En cas de s lection de l unit alternative mui/l, le facteur de conversion utilis par le syst me est 1. Formule de conversion : (Concentration en μui/ml) x (1) = mui/l. Annotations La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains r sultats. Une description des annotations pouvant appara tre dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique LIMITES DE LA METHODE Les chantillons analys s l aide du dosage ARCHITECT TSH DOIVENT tre trait s selon les instructions du fabricant des tubes chantillons utilis s. Un traitement insuffisant (non respect des recommandations concernant le temps de coagulation, le temps et la vitesse de centrifugation et les techniques de pr paration des chantillons) peut provoquer des r sultats impr cis. 5

6 Pour tablir un diagnostic, les r sultats doivent toujours tre utilis s conjointement avec d autres donn es, savoir les sympt mes, les r sultats d autres analyses de la fonction thyro dienne, les donn es cliniques, etc. Si les concentrations de TSH ne correspondent pas l observation clinique, il est recommand d effectuer d autres examens afin de pouvoir confirmer le r sultat. Une hyperthyro die suspect e, dont le diagnostic se fonde sur des taux de TSH faibles ou non d celables, doit tre confirm e par d autres examens de la fonction thyro dienne ainsi que par d autres informations d ordre clinique. Les chantillons provenant de patients auxquels ont t administr es des pr parations d anticorps monoclonaux de souris des fins diagnostiques ou th rapeutiques peuvent contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent donner des r sultats faussement lev s ou abaiss s lorsqu ils sont test s avec des kits de dosage utilisant des anticorps monoclonaux de souris. 22,23 Pour tablir un diagnostic, d autres informations peuvent tre n cessaires. Les anticorps h t rophiles pr sents dans le s rum humain peuvent r agir avec les immunoglobulines des r actifs, interf rant ainsi avec les dosages immunologiques in vitro. 24 Les patients r guli rement en contact avec des animaux ou des produits contenant du s rum d origine animale peuvent tre sujets cette interf rence et fournir de ce fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, d autres informations peuvent tre n cessaires. VALEURS ATTENDUES La plage de normalit comprise entre 0,35 μui/ml et 4,94 μui/ml (intervalle de confiance 99 %) a t obtenue en analysant des chantillons de s rum provenant de 549 individus trouv s normaux par les dosages AxSYM htsh ultrasensible II et AxSYM T4 libre. Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs de r f rence, lesquels peuvent tre sp cifiques de la population en question, en raison de facteurs g ographiques, alimentaires, environnementaux ou individuels. CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES Reproductibilit Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re fournir une reproductibilit < 10 % (CV total). Une tude bas e sur le protocole EP5- A 25 du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, anciennement NCCLS) a t effectu e pour le dosage ARCHITECT TSH. Trois chantillons d un panel base de tampon (1, 2 et 3) et trois chantillons d un panel base de s rum humain trait (4, 5 et 6) ont t analys s en double, en utilisant 2 lots de r actifs, 2 fois par jour, pendant 20 jours. Les donn es de cette tude sont r sum es dans le tableau suivant.* R cup ration Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re pr senter une r cup ration moyenne de 100 ± 10 % lors de l analyse d chantillons surcharg s avec des concentrations connues de TSH. De la TSH (en concentrations comprises dans le domaine de mesure) a t ajout e 10 fractions aliquotes de s rum humain. La concentration en TSH a t d termin e l aide du dosage ARCHITECT TSH et le pourcentage de r cup ration a t calcul.* Le pourcentage de r cup ration du dosage ARCHITECT TSH tait compris entre 91,8 % et 104,3 %, avec une moyenne de 99,4 %. * Donn es indicatives ; les r sultats obtenus peuvent tre diff rents d un laboratoire l autre. Sensibilit Fonctionnelle La sensibilit fonctionnelle a t d finie comme tant gale la concentration de TSH pouvant tre mesur e avec un CV inter-s ries de 20 %. 6 Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re pr senter une sensibilit fonctionnelle < 0,01 μui/ml, ce qui r pond aux exigences d un test TSH de troisi me g n ration. Lors d une tude indicative, la sensibilit fonctionnelle a t calcul e comme tant < 0,0038 μui/ml (limite sup rieure de l intervalle de confiance 95 % de 0,0042 μui/ml). Un CV (%) total a en outre t calcul partir des pools de donn es obtenues en utilisant 2 lots de r actifs et 2 appareils. Les donn es ont fourni une sensibilit fonctionnelle < 0,0036 μui/ml (limite sup rieure de l intervalle de confiance 95 % de 0,0038 μui/ml). Elle a t d termin e en analysant des chantillons de s rum humain et de s rum humain trait compris entre 0,0007 et 0,2365 μui/ml. Chaque chantillon a t analys pendant jours sur 2 analyseurs ARCHITECT i en utilisant 2 lots de r actifs, l aide d au moins 10 r pliques par lot et par appareil. Le CV (%) total et inter-s ries a t calcul et la courbe correspondante a t trac e en fonction de la concentration moyenne. Une courbe a t ajust e partir de ces donn es et la sensibilit fonctionnelle a t estim e comme tant la concentration correspondant un CV de 20 % sur la courbe ajust e. ARCHITECT TSH Sensibilit fonctionnelle partir du profil de pr cision 2 appareils et 2 lots Echan- Lot Conc. tillon de Appa- moyenne Intra-s rie Total du panel r actifs reil n (μui/ml) E.T. CV (%) E.T. CV (%) ,0907 0, ,8 0, , ,0879 0, ,4 0, , ,0876 0, ,5 0, , ,0888 0, ,0 0, , ,7062 0, ,4 0, , ,4750 0, ,7 0, , ,5153 0, ,5 0, , ,5320 0, ,5 0, ,3 CV (%) ,4388 0, ,6 0, , ,0156 0, ,8 1, , ,2486 0, ,1 0, , ,0434 0, ,0 0, , ,5217 0, ,3 0, , ,5024 0, ,5 0, , ,4998 0, ,3 0, , ,5070 0, ,1 0, , ,0057 0, ,2 0, , ,9318 0, ,4 0, , ,9060 0, ,0 0, , ,9369 0, ,4 0, , ,5485 0, ,7 0, , ,8935 0, ,7 0, , ,9947 0, ,6 0, , ,3632 0, ,4 0, ,5 * Donn es indicatives ; les r sultats obtenus peuvent tre diff rents d un laboratoire l autre. 0,0001 0,0010 0,0100 0,1000 1,0000 Concentration moyenne (μui/ml) %CV Courbe ajust e - - Limites de l intervalle de confiance 95 % de la courbe ajust e Mod le pour la courbe : R ciproque - X Y = a + b/x Sensibilit fonctionnelle : 0,0036 et IC 95 % : (0,0034 ; 0,0038) 6

7 Analytique Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re fournir une sensibilit analytique < 0,0025 μui/ml. La sensibilit analytique est d finie comme tant la concentration calcul e partir de la moyenne plus 2 carts-types des r pliques du niveau 0 de MasterCheck ARCHITECT TSH (0,0 μui/ml). Dans la configuration des param tres du dosage ARCHITECT TSH, la sensibilit analytique (lin arit basse) correspond 0,0025 μui/ml. Sp cificit analytique Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re pr senter une sp cificit analytique < 10 % (r activit crois e) avec les substances suivantes, aux concentrations indiqu es, dans des chantillons de s rum humain contenant des concentrations de TSH comprises dans le domaine des valeurs normales. FSH - < 500 mui/ml LH - < 500 mui/ml hcg - < mui/ml Interf rence Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re pr senter une interf rence potentielle < 10 % avec l h moglobine, la bilirubine, les triglyc rides et les prot ines, aux concentrations indiqu es ci-dessous. H moglobine - < 500 mg/dl Bilirubine - < 20 mg/dl Triglyc rides - < mg/dl Prot ines - < 2 g/dl et 12 g/dl Pr cision par corr lation Le dosage ARCHITECT TSH a t con u de mani re ce que la pente soit de 1,0 ± 0,2 et que le coefficient de corr lation (r) soit > 0,95 par rapport au dosage AxSYM htsh ultrasensible II. Une tude a t r alis e sur des chantillons analys s l aide des dosages ARCHITECT TSH et AxSYM htsh ultrasensible II. Les donn es de cette tude r sum es dans le tableau* ci-apr s ont t analys es l aide des m thodes de r gression des moindres carr s et de Passing-Bablok. 26 Abbott ARCHITECT TSH vs. Abbott AxSYM htsh ultrasensible II Nombre Ordonn e Coefficient de M thode d chantillons l origine Pente corr lation R gression lin aire par 534-0,7135 0,96 0,987 la m thode des moindres carr s R gression lin aire par 534 0,0098 0,91 0,987 la m thode de Passing-Bablok** Lors de cette valuation, les chantillons de s rum analys s avaient des concentrations comprises entre 0,0109 et 127,9816 μui/ml par le dosage ARCHITECT TSH. * Donn es indicatives ; des variables telles que les diff rences au niveau de la taille d chantillonnage et des populations d chantillons peuvent affecter la corr lation du dosage ; c est pourquoi les r sultats obtenus peuvent tre diff rents d un laboratoire l autre. ** M thode de r gression lin aire sans hypoth ses particuli res concernant la r partition des chantillons et des erreurs de mesure. 26 BIBLIOGRAPHIE 1. 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