FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT KASKADIL CARACTERISTIQUES

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT KASKADIL CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Complexe prothrombique humain ou PPSB Composition qualitative et quantitative : Facteur II de la coagulation (Prothrombine) Facteur VII de la coagulation (Proconvertine) Facteur IX de la coagulation (Facteur Antihémophilique B) Facteur X de la coagulation (Facteur Stuart) 40 UI / ml de solution reconstituée 25 UI / ml de solution reconstituée 25 UI / ml de solution reconstituée 40 UI / ml de solution reconstituée Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : B02BD Présentation : Poudre et solvant pour solution injectable : 250 UI, Flacon + solvant (Eau PPI) 10ml ; concentration à 25UI/ml (Facteur IX) 500 UI, Flacon + solvant (Eau PPI) 20ml ; concentration à 25UI/ml (Facteur IX) Laboratoire : LFB Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Prix fixé CEPS HT : 150 le flacon HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /7

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K dépendants, en cas de surdosage en antivitamine K. AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : 6 octobre 1999 Pertinence scientifique : RCP Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit constitutionnel en facteur X. AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : 6 octobre 1999 Pertinence scientifique : RCP Remarque : KASKADIL n est pas indiqué dans la maladie hémorragique du nouveau-né (déficit en vit. K) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres «Groupe innovations» Juin /7

3 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : 1. Surdosage en anti-vitamines K (AVK) ne menaçant pas le pronostic vital : o INR < 5 et absence d hémorragie grave - Diminution de la posologie en AVK o 5 < INR < 9 et absence d hémorragie grave - Suspendre le traitement par AVK - Vitamine K1 per os : 1 à 2,5 mg en fonction du risque hémorragique o 9 < INR < 20 et absence d hémorragie grave - Suspendre le traitement par AVK - Vitamine K1 per os : 3 à 5 mg - La prescription de Kaskadil peut être discutée en fonction du risque hémorragique 2. Surdosage en anti-vitamines K (AVK) grave et menaçant le pronostic vital : o Hémorragie grave de par son importance ou bien de par sa localisation, quel que soit l INR - Suspendre le traitement par AVK - Vitamine K1 per os ou intraveineuse : 10 mg, en fonction de l urgence, de l INR et de l indication du traitement AVK - Administration de Kaskadil à la dose de 20 à 30 UI / kg 3. Patient sous anti-vitamines K (AVK) nécessitant une intervention chirurgicale en urgence : o Objectif : - Obtenir un INR inférieur à 1,5 dans la phase préopératoire o Conduite à tenir : - Arrêt du traitement par AVK - En fonction du degré d urgence, administration de vitamine K1 per os ou de Kaskadil Pour les situations 1, 2 et 3 o La dose de Kaskadil à administrer est définie de la manière suivante : - 1 UI/kg de Kaskadil augmente immédiatement le TP de 1,5%. - Le nombre d unités à administrer se calcule à partir de la formule ci-dessous : Poids (en kg) x (TP souhaité (en %) TP initial (en %)) 1,5 «Groupe innovations» Juin /7

4 POSOLOGIES MOYENNES (Suite) Groupe I : 4. Déficit constitutionnel en facteur II de la coagulation : o La dose à administrer est définie de la manière suivante : - 1 UI/kg de Kaskadil augmente le taux circulant de facteur II d environ 2% - Le nombre d unités à administrer se calcule à partir de la formule ci-dessous : Poids (en kg) x Augmentation souhaitée du taux de Facteur II (en %) x 0,5 5. Déficit constitutionnel en facteur X de la coagulation : o La dose à administrer est définie de la manière suivante : - 1 UI/kg de Kaskadil augmente le taux circulant de facteur II d environ 1,7% - Le nombre d unités à administrer se calcule à partir de la formule ci-dessous : Poids (en kg) x Augmentation souhaitée du taux de Facteur X (en %) x 0,6 Pour les situations 4 et 5 o La posologie habituelle est de 20 à 40 UI/kg/jour selon importance du déficit. o La fréquence des injections dépend du problème hémorragique à traiter ou à prévenir. o Dans la majorité des cas, une injection quotidienne sera nécessaire. Groupe II : Groupe III : PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Médecin Senior Interne en Médecine et Faisant Fonction d Interne (F.F.I.) A dispenser Pharmacien Senior Interne en Pharmacie et Faisant Fonction d Interne (F.F.I.) Préparateur en Pharmacie A administrer IDE «Groupe innovations» Juin /7

5 ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques ANNEXE N 1 Modalités de prescription Celles des médicaments dérivés du sang (Cf. procédure générale relative à la prescription des MDS) ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Celles des médicaments dérivés du sang (Cf. procédure générale relative à la dispensation des MDS) ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Reconstitution : KASKADIL se présente sous la forme d une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l eau pour préparations injectables selon les modalités suivantes : o Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. o Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau PPI) et du flacon de poudre. «Groupe innovations» Juin /7

6 o Désinfecter la surface de chaque bouchon. Reconstitution (suite) : ANNEXE N 3 (Suite) Modalités de préparation et d administration o Retirer le capuchon protecteur cylindrique du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé du centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. o Retirer le capuchon protecteur de l autre extrémité du système de transfert. o Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide. o Placer immédiatement l ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. o Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. o A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile). o Retirer le flacon vide avec le système de transfert. o Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu à dissolution complète de la poudre. La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes. La solution est incolore ou bleutée et légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Administration : o Aspirer le produit dans une seringue stérile à l aide de l aiguille-filtre fournie. o Retirer l aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille épicrânienne ou une aiguille intraveineuse. o Expulser l air de la seringue et piquer la veine après désinfection. o Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml par minute. Elimination : o Toute fraction de solution restante soit être éliminée de manière appropriée. Avant reconstitution : ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation KASKADIL doit être conservé à l abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 C. Ce produit ne doit en aucun cas être congelé. Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée. «Groupe innovations» Juin /7

7 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Les références bibliographiques apparaissent pour chaque indication «Groupe innovations» Juin /7