PREFOLIC 15 mg comprimé gastrorésistant. Résumé des Caractéristiques du Produit

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1 PREFOLIC 15 mg comprimé gastrorésistant Résumé des Caractéristiques du Produit

2 PREFOLIC 15 mg comprimés gastro résistants 1. NOM DU MEDICAMENT PREFOLIC. 2. PRINCIPE ACTIF Un comprimé gastro-résistant contient mg de METHYLTETRAHYDROFOLATE DE CALCIUM PENTAHYDRATE correspondant à 15 mg d acide folique. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés gastro résistants. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Utilisé dans toutes les formes de carence en acide folique attribuable à l'augmentation de la demande, une réduction de l'absorption, ou à une insuffisance d apport alimentaire. Utilisé comme antidote d'antagonistes de l'acide folique et pour contrecarrer les effets secondaires induits par l aminoptérine et le méthotrexate. 4.2 Posologie et mode d'administration Après administration orale de PREFOLIC le pic de concentration dans le sang se situe à 2,3 heures, puis diminue lentement au cours du temps. La dose moyenne de PREFOLIC, tant oralement que par injection intramusculaire ou intraveineuse, est de 15 mg par jour, tous les jours selon la prescription médicale. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la rémission complète des symptômes de carence en acide folique. Dans des cas exceptionnels d'utilisation du PREFOLIC comme antidote de médicaments cytotoxiques (par exemple le méthotrexate à haute dose), la posologie exige l'utilisation de doses plus élevées, données à des intervalles de quelques heures: 15 mg par voie orale toutes les 6-8 heures ou mg par voie intraveineuse toutes les 3-8 heures pour quelques jours, selon les paramètres biologiques. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité connue aux composants. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Chez les sujets épileptiques, les anticonvulsivants peuvent entraîner une baisse du taux sanguin d acide folique ; PREFOLIC, tout en compensant cet effet, peut accroître la fréquence des accès de crise. Les comprimés sont gastro-résistants et le principe actif est libéré à proximité de l'intestin ; les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais doivent

3 être avalés entiers, de préférence le matin. En présence d anémie pernicieuse il est d usage d'associer PREFOLIC avec de la vitamine B12 pour prévenir les complications neurologiques de la maladie. 4.5 Interactions médicamenteuses Inconnues. 4.6 Grossesse et allaitement Aucun effet néfaste connu sur la mère et le fœtus. Administration pendant la grossesse possible et allaitement possible. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8 Effets secondaires Avec l'utilisation de PREFOLIC, sont possibles des manifestations d hypersensibilisation (fièvre, urticaire, choc anaphylactique), ainsi que de l hypotension artérielle, de la tachycardie, ou la survenue d un bronchospasme. 4.9 Surdosage Aucun cas clinique de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques PREFOLIC est une substance assimilée à une vitamine physiologique et intervient dans de nombreux processus biochimiques et métaboliques : - Synthèse des purines, en particulier du thymidilate, indispensable à la biosynthèse des acides nucléiques ; - Différentes synthèses à partir de la sérine, la glycine, l histidine, le formiate ; - La synthèse de la méthionine à partir de l homocystéine, réaction nécessitant comme catalyseur la vitamine B12 ; la méthionine représente la substance de liaison entre l acide folique et la cobalamine. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Par ses caractéristiques physiologiques, la molécule est utilisée sans transformation dans l organisme. PREFOLIC représente la quasi-totalité des folates liés aux protéines du plasma. Le produit est facilement absorbé par le tube digestif et diffuse dans tous les tissus, dont le CNS où il se retrouve à une concentration égale à 3 fois celle du sang.

4 La ½ vie est de 2 heures par voie injectable et de 2.3 heures par voie orale ; le produit est éliminé par les reins et les fécès. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Excipients PREFOLIC 15 Comprimés : Amidon de maïs, Lactose, Stéarate de magnésium, Polyéthylène glycol 6000, Poly méthyle, Polysorbate 80, Dimeticone, Hydroxyde de sodium, Talc. 6.2 Incompatibilités Il ne devrait pas être ajouté à des solutions contenant du bicarbonate. 6.3 Péremption PREFOLIC 15 comprimés : 36 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas exposer à la lumière ou l'air. 6.5 Nature et contenu de l'emballage Boîte de 3 plaquettes thermoformées (aluminium-polyéthylène) de 10 comprimés de 15 mg Boîte de 5 flacons de verre foncé, bouchon (bouchon de caoutchouc et l'anneau de métal d'aluminium) 15 mg + 5 ampoules de verre contenant 3 ml de solvant contenant de la case 6 flacons de verre foncé, bouchon (bouchon de caoutchouc et l'anneau de métal d'aluminium) 50 mg + 6 flacons en verre contenant 3 ml de solvant 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Dispositions pour l'ouverture du flacon de solvant: Placez l'ampoule comme le montre la figure 1, appliquer la pression avec le pouce placé au-dessus de la couleur comme le montre la figure 2.

5 Figure 1 Figure 2 7. TITULAIRE DE L AMM Laboratoire ZAMBON ITALIE SARL, Via DELLA CHIMICA 9, VICENZA, Italie. 8. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 30 comprimés de 15 mg : DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 30 comprimés de 15 mg : 20/07/1989.