Mieux comprendre votre traitement par Tecfidera

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1 Mieux comprendre votre traitement par Tecfidera Informations destinées aux patients à qui l on a prescrit un traitement par Tecfidera. (diméthyle fumarate)

2 Table des matières À propos de la sclérose en plaques (SEP) Qu est-ce que la SEP? Les symptômes de la SEP Diagnostic et traitement À propos de Tecfidera Comment agit Tecfidera? Quels sont les effets de Tecfidera? À propos de votre traitement par Tecfidera Parlez avec votre médecin et votre infirmier/ère Déroulement du traitement par Tecfidera Effets secondaires de Tecfidera Conseils pratiques lors de la prise de Tecfidera Le suivi de votre traitement Vous voulez en savoir plus? Traitement par Tecfidera Votre médecin vous a prescrit du Tecfidera (diméthyle fumarate) pour traiter votre sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Vous devez prendre une gélule de Tecfidera matin et soir. Cette brochure a été conçue pour vous aider à démarrer puis à poursuivre votre traitement. Elles contient des informations importantes concernant la sclérose en plaques (SEP) et votre traitement. Veuillez conserver cette brochure. Vous pourriez avoir besoin de la relire ultérieurement. Si vous souhaitez poser des questions concernant le contenu de la présente brochure, veuillez vous adresser à votre médecin ou infirmier/ère. N oubliez pas que cette brochure ne remplace pas les conseils qu ils ont pu vous donner. Avant de commencer votre traitement, veuillez lire la notice d information du patient fournie avec Tecfidera.

3 Qu est-ce que la SEP? La SEP est une maladie multifacettes La SEP, qui se présente sous la forme d une succession de crises, ou soi-disant rechutes, est une maladie auto-immune. Cela signifie que le système immunitaire de l organisme qui, normalement, combat les corps étrangers tels que les virus ou les bactéries, est activé pour combattre des éléments propres à l organisme. En cas de SEP, le système immunitaire réagit contre les cellules nerveuses du Système nerveux central - le SNC (le cerveau et la moelle épinière). Cette réaction entraîne une inflammation, qui endommage les cellules nerveuses, puis des cicatrices, appelées lésions. Ce phénomène interrompt la communication entre le cerveau et d autres parties du corps et peut aboutir à l apparition des symptômes de la SEP. La SEP entraîne également la formation de grandes quantités d une substance appelée «radicaux libres». En cas de SEP, l organisme produit plus de radicaux libres que son système immunitaire ne peut en traiter. Ce trouble s appelle le «stress oxydatif». Tout comme l inflammation, le stress oxydatif peut endommager les cellules nerveuses. Les symptômes de la SEP Les patients souffrant de SEP présentent des symptômes qui leur sont propres. Parmi ceux-ci on trouve : Engourdissements et perte de sensibilité Problèmes d équilibre ou étourdissements Problèmes de vue Fatigue Difficultés à raisonner et à se concentrer Difficultés pour marcher Douleurs aiguës ou chroniques Raideur et spasmes musculaires Problèmes sexuels Troubles de la vessie et des intestins Dépression Une rechute est une aggravation de la maladie survenant de façon aléatoire. Elle est due à une poussée de l inflammation dans le SNC et provoque divers symptômes. Il peut s agir de l apparition d un nouveau symptôme de la SEP, ou d un symptôme déjà ressenti auparavant qui s aggrave un certain temps puis, bien souvent, disparaît. La sévérité et le type des symptômes dépendent de l étendue de l inflammation et de la zone du SNC touchée.

4 Diagnostic et traitement Le diagnostic de la SEP est généralement posé par un neurologue. Grâce à l imagerie par résonance magnétique, le neurologue peut voir s il y a des lésions, dues à la SEP, au cerveau et à la moelle épinière. Le diagnostic de la SEP se base sur les résultats des examens cliniques (type et sévérité des symptômes) ainsi que sur l Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) appliquée au cerveau et à la moelle épinière. Bien souvent, le liquide céphalorachidien (prélevé par ponction lombaire) est également analysé. Il a été montré que les traitements de la SEP actuellement disponibles peuvent réduire le nombre de rechutes et ralentir le développement de la maladie. Le traitement agit de différentes façons et les effets attendus peuvent être différents selon les particularités propres à chaque individu. Les profils des effets secondaires sont également différents. À l heure actuelle, il n existe aucun traitement permettant de guérir de la SEP. Comment agit Tecfidera? Tecfidera est sensiblement différent des autres traitements contre la SEP. La substance active contenue dans Tecfidera, le diméthyle fumarate, est un composé qui agit à plusieurs niveaux dans l organisme. En cas de SEP, Tecfidera est destiné à protéger de l inflammation provoquée par le système immunitaire, ainsi que des dommages dus aux radicaux libres. Tecfidera, administré comme traitement contre la SEP récurrenterémittente, a été étudié au cours de deux essais cliniques majeurs d envergure mondiale. Il a été montré que Tecfidera peut réduire le nombre de rechutes et ralentir la progression de la maladie. Il a également été montré que le traitement peut réduire le nombre de nouvelles lésions dues à la SEP dans le cerveau et la moelle épinière. Les effets secondaires ressentis par les patients mis sous Tecfidera étaient généralement légers à modérés. Les connaissances concernant l importance d un diagnostic précoce et précis se sont considérablement développées ces dernières années. On peut ainsi commencer, à un stade précoce, un traitement efficace qui ralentit la progression de la maladie. Il a été prouvé que cela améliore le pronostic et permet aux patients souffrant de SEP de bénéficier d une bonne qualité de vie. Tecfidera peut accentuer la production d antioxydants par l organisme, renforçant ainsi ses défenses contre les radicaux libres.

5 Quels sont les effets de Tecfidera? Chez les patients ayant été mis sous Tecfidera lors des essais cliniques, les rechutes étaient en moyenne 50 % moins fréquentes que chez les patients à qui aucune forme de traitement contre la SEP n était administrée. Lors d une étude, il a également été montré que Tecfidera réduit nettement le risque de restriction des aptitudes fonctionnelles. Il est crucial de ne pas interrompre votre traitement. La SEP est une maladie chronique. Il faut, autant que possible, limiter le nombre de rechutes pour ralentir la progression de la maladie. Tecfidera est rapidement éliminé par l organisme. Il est donc crucial que vous preniez bien, chaque jour, une gélule le matin et une le soir. Pour que votre traitement soit le plus bénéfique possible, vous devez continuer à prendre Tecfidera conformément à la prescription, même si vous ne ressentez plus aucun symptôme. Pour que votre traitement soit le plus bénéfique possible, vous devez continuer à prendre Tecfidera conformément à la prescription, même si vous ne ressentez plus aucun symptôme de la maladie.

6 Parlez avec votre médecin et votre infirmier/ère Il est important que vous parliez de votre état général à votre médecin et votre infirmier/ère, et que vous leur indiquiez les médicaments que vous avez pris auparavant, prenez actuellement ou envisagez de prendre. Avertissez votre médecin si vous souffrez d une infection sérieuse (une pneumonie, par ex.) ou d une maladie touchant les reins, le foie, l estomac ou les intestins. Déroulement du traitement par Tecfidera Tout d abord, vous prenez la dose dite «initiale» (une gélule de 120 mg deux fois par jour) pendant 7 jours. Ensuite, vous passez à la dose recommandée (une gélule de 240 mg deux fois par jour). Veillez à bien prendre Tecfidera conformément aux instructions du médecin. DOSE INITIALE 7 JOURS PAR LA SUITE Si vous êtes enceinte, si vous pensez l être, ou envisagez de l être, si vous allaitez ; ne prenez pas Tecfidera sans en parler auparavant au médecin ou à l infirmier/ère qui vous suit pour la SEP. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Tecfidera sans en parler auparavant à votre médecin. 120 mg MATIN 120 mg SOIR 240 mg MATIN 240 mg SOIR 120 MG = GÉLULE VERTE ET BLANCHE 240 MG = GÉLULE VERTE Deux fois par jour! Matin Soir

7 Effets secondaires de Tecfidera Comme n importe quel médicament, Tecfidera peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde n en souffre pas forcément. Les effets secondaires ci-après sont très courants (ils peuvent apparaître chez plus d une personne sur 10), mais ils sont généralement légers à modérés : Rougeurs sur le visage ou le corps, sensation ou bouffées de chaleur, transpiration ou démangeaisons Selles très molles (voire diarrhée) Nausées Douleurs ou crampes à l estomac Quelques conseils pour réduire les effets secondaires : Prenez Tecfidera au moment des repas. Si vous souffrez de rougeurs cutanées, l acide acétylsalicylique peut s avérer utile. (par ex. : aspirine ou Alka Seltzer ). Demandez à votre médecin à quelle dose et à quel moment vous devez prendre de l acide acétylsalicylique. Il n est pas recommandé de prendre de l acide acétylsalicylique pendant une trop longue période pour soigner les rougeurs cutanées. Votre médecin peut décider de réduire la dose de Tecfidera. Ne réduisez pas la dose de Tecfidera si votre médecin ne vous l a pas conseillé. Si vous subissez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Cette recommandation s applique également à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionné ici. Pour en savoir plus sur les effets secondaires, consultez la notice du médicament ou rendez-vous sur Conseils pratiques lors de la prise de Tecfidera Quand vous prenez Tecfidera Avalez la gélule entière avec un verre d eau. Vous ne devez pas diviser, écraser, dissoudre, mâcher ou sucer la gélule. Prenez Tecfidera au moment des repas cela permet de réduire les effets secondaires Si vous avez oublié de prendre une dose de Tecfidera : Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée ou manquée. Si vous avez oublié de prendre une dose à l heure habituelle, vous pouvez la prendre plus tard s il reste au moins 4 heures avant la prise de la dose suivante. Si vous avez pris trop de gélules, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Si vous avez des doutes concernant les modalités de prise du Tecfidera, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Conservation du Tecfidera Tenir Tecfidera hors de la vue et de la portée des enfants. Les gélules sont sensibles à la lumière et doivent être conservées dans leur emballage d origine, à une température inférieure à 30 C.

8 Le suivi de votre traitement Des tests seront réalisés en laboratoire avant que vous ne commenciez votre traitement. Si le traitement se prolonge, des analyses seront pratiquées régulièrement dans le cadre des consultations de suivi avec votre médecin ou infirmier/ère. Comment savoir si ce traitement est efficace? Tecfidera ne guérit pas cette maladie, mais il peut ralentir sa progression. Le médicament n entraîne pas de rémission de la maladie et ne répare pas les lésions antérieures. Cela signifie que vous ne vous sentirez peut-être pas mieux ou que vous ne remarquerez aucune différence. Ce qui ne veut pas dire que le traitement n agit pas. Vous voulez en savoir plus? Nous espérons que la présente brochure vous a fourni suffisamment d informations concernant Tecfidera. Si vous souhaitez poser d autres questions concernant la SEP ou votre traitement, veuillez vous adresser à votre médecin ou infirmier/ère. Notez soigneusement l évolution de votre état de santé au cours du traitement. Ces notes seront d une aide précieuse lors des consultations programmées ou lors d entretiens avec d autres professionnels de santé. Numéros de téléphone importants Mon médecin : Mon infirmier/ère :

9 Les informations contenues dans la présente brochure sont destinées à compléter celles fournies au patient par le médecin à propos de Tecfidera. Ce texte est issu de la notice destinée au patient et du Résumé des Caractéristiques du Produit concernant Tecfidera. Consultez également TF-SWE-0038 (1) / Novembre 2014 / McBride Veuillez lire la notice destinée au patient avant d entamer votre traitement par Tecfidera. Tecfidera, Rx (F), (diméthyle fumarate), NO7XX09, RCP Octobre Indication : Tecfidera est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Dosage : Dose initiale : 120 mg deux fois par jour. Au bout de 7 jours, la dose est accrue pour atteindre la dose recommandée correspondant à une gélule de 240 mg deux fois par jour. Effets secondaires : En début de traitement, les effets secondaires courants sont : des troubles gastrointestinaux et des rougeurs cutanées. Présentations : 1) Gélules de 120 mg : 14 gélules 2) Gélules de 240 mg : 56 gélules Mises en garde et précautions à prendre : La prise de Tecfidera n est pas recommandée pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n utilisant pas de contraceptifs. Pour en savoir plus sur les contrindications, les mises en garde, les précautions à prendre, les effets secondaires et la tarification, rendez-vous sur Pour bénéficier de plus amples informations, rendez-vous sur (diméthyle fumarate) BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 10a, Upplands Väsby.Tél