NOTICE. SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium Aspartate d'arginine

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1 NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/05/2014 Dénomination du médicament SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium Aspartate d'arginine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine 3. Comment prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique TONIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme). Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium dans les cas suivants : Allergie (hypersensibilité) à l aspartate d arginine ou à l un des autres composants mentionnés dans la rubrique «Informations supplémentaires». Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium : L'apparition d'une fatigue chez l'enfant de moins de 12 ans, même si elle semble passagère, nécessite une consultation auprès de votre médecin. En cas de persistance de la fatigue après 4 semaines de traitement ou si la fatigue s'accompagne de manifestations inhabituelles, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Ce médicament contient de l aspartate d arginine. D autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique «Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n auriez dû»). Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine Instructions pour un bon usage Ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Adulte: 2 à 3 comprimés par jour. Enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour. Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas. Voie d administration Voie orale. Durée de traitement La durée du traitement est limitée à 4 semaines. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n auriez dû : En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Réactions allergiques (éventuellement retardées).

4 Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine La substance active est : Aspartate d'arginine... 1 g Pour un comprimé à croquer. Les autres composants sont : Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, en boîte de 20, 40 ou 60 comprimés à croquer. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

5 Titulaire MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris Exploitant MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral BRUIX PARIS Fabricant MEDA MANUFACTURING Avenue J.F. Kennedy MERIGNAC Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres