Afssaps : L accompagnement de l innovation et la surveillance du marché des nouveaux dispositifs. CORATA juin 2011 Gaëlle LE BRUN

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1 Afssaps : L accompagnement de l innovation et la surveillance du marché des nouveaux dispositifs CORATA juin 2011 Gaëlle LE BRUN

2 1 Contexte règlementaire Dispositif médical de diagnostic in vitro - Définitions (1) «On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ( ) destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ( )». (CSP L )

3 2 Contexte règlementaire Définitions (2) «Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.» (CSP L )

4 3 Contexte règlementaire Définitions (3) «Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro, qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro». (CSP R )

5 4 Contexte règlementaire Les DM de diagnostic in vitro comprennent donc : - Les réactifs de dosage (trousses) - Les contrôles internes - Les calibrateurs - Certains dispositifs utilisés en anatomie et cytologie pathologiques - Les tubes de prélèvement - Sont exclus les produits à usage général de laboratoire, les échantillons de contrôle externe de la qualité, les matériaux de référence de niveau supérieur

6 5 Contexte règlementaire MISSIONS DE L AFSSAPS : L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend ( ) des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, ( ), à la mise sur le marché, ( ) des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme ( )et notamment : - Les médicaments - Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; - (CSP L )

7 6 L agence française de sécurité sanitaire est l autorité compétente française pour la sécurité sanitaire des produits de santé destinés à l homme L agence est un établissement public L agence est un établissement public administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé

8 7 L Afssaps délivre les autorisations de mise sur le marché des médicaments et exerce une surveillance du marché des dispositifs médicaux a posteriori n est pas compétente pour l évaluation médico- économique (HAS) ni pour la détermination du prix de remboursement (CEPS) communique régulièrement avec les autres autorités compétentes et la Commission européenne

9 8 Carte d identité Directeur général Dominique Maraninchi Afssaps Siège Social et Laboratoires 143/147, boulevard Anatole France SAINT-DENIS CEDEX Une équipe d environ 1000 professionnels Un budget de 93,72 millions pour 2006 PARIS LYON MONTPELLIER Afssaps Laboratoires 321, avenue Jean Jaurès LYON Afssaps Laboratoires 635, rue de la Garenne Vendargues

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11 10 Missions de l Afssaps Quatre métiers l évaluation sur dossier, avant et/ou après la mise sur le marché le contrôle en laboratoire l inspection sur site l information pour le bon usage Des principes d indépendance, d expertise et de transparence - appui de commissions (ex. : CNDMDIV) - la participation d experts

12 11 AFSSAPS et DM DIV Plusieurs types d actions menées : - Réactovigilance - Surveillance du marché - Opérations de contrôle national de qualité - Autorisations des essais cliniques portant sur les DIV - Inspection des fabricants de DIV Pour les nouveaux dispositifs : - Surveillance accrue du marché - Accompagnement de l innovation - Groupe de travail «biomarqueurs» - Veille

13 12 NOUVEAUX DISPOSITIFS Typologies de nouveaux dispositifs rencontrés : - Dispositifs présentant une innovation technique - en cours de développement => Accompagnement de l innovation - marqués CE => surveillance du marché - Dispositifs mesurant un nouveau biomarqueur - en cours de développement => Accompagnement de l innovation - marqués CE => surveillance du marché - Dispositifs non innovants mais récemment mis sur le marché => surveillance du marché

14 13 L ACCOMPAGNEMENT DE L INNOVATION Depuis 2006, l Afssaps a choisi de proposer aux porteurs de projets (universitaires, académiques, fabricants, ) un accompagnement notamment pour les DIV. => AVANT LE MARQUAGE CE OBJECTIFS : Préparer l arrivée sur le marché des nouveaux produits présentant un intérêt majeur pour le patient pour ne pas retarder leur utilisation Aider les porteurs de projet (conseils technico - réglementaires) dans le développement de leur dispositif

15 14 Processus Identification du porteur de projet Premier contact (téléphon ) Rencontre (RFI) Accompagnement (RFA)

16 15 1 ère rencontre avec le porteur de projet - RFI Caractériser l innovation d un point de vue technologique et d un point de vue clinique Identifier les éventuels nouveaux risques induits par l innovation (perte de chance par exemple) Déterminer si le dispositif présente un intérêt majeur en santé publique Proposer le cas échéant un accompagnement de l innovation

17 16 Qu est-ce qu un dispositif innovant? = Dispositif dont le degré de nouveauté est 4

18 17 L accompagnement, en quoi consiste-t-il? Conseils scientifiques et réglementaires au cours de la réunion avec le porteur de projet Suivi pas à pas du développement du dispositif lors de réunions régulières (RFA) particulièrement pour des produits de santé innovants présentant des nouveaux modes d action et des nouveaux risques pour la santé humaine Rédaction d un courrier d appui Diffusion des informations vers d autres administrations de la santé (si accord du porteur de projet)

19 18 Quelques chiffres (DM + DM DIV) 453 dossiers «innovation» traités depuis 2006 dont 95 DIV Qui ont conduit à 133 rencontres avec des porteurs de projet 108 rencontres «one shot» (RFI), dont 37 DIV 25 rencontres de suivi (RFA) dont 9 DIV

20 19 Domaines concernés Disciplines médicales innovation DM + DIV Anesthésie / Réanimation 7% Cardiologie / Vasculaire 11% Reste 45% Dermatologie (dont pansements et compresses) 8% Générale 7% Ophtalmologie 7% Oncologie (dont radiothérapie) 15% Disciplines médicales les plus souvent rencontrées pour les DIV innovants = Oncologie, Infectiologie, ACP, Neurologie

21 20 Quelques exemples Porteur projet P-d-Projet 1 P-d-Projet 2 Taille ~50 ~70 Type PME PME Dispositif DMDIV DMDIV Techno. Incrémentation Incrémentation Impact clin. Fort Fort DN 4 4 Accompagnement - 3 rencontres + 1 réunion téléphonique - Courrier appui - Info HAS - 3 rencontres - Courrier appui - Info HAS Bénéfices complémentaires Suivi et adaptation du développement Discussion autour du statut réglementaire des différents éléments du dosage, mise en contact avec des experts

22 21 LA SURVEILLANCE DU MARCHE DES NOUVEAUX DISPOSITIFS Il s agit de la surveillance des dispositifs déjà MARQUES CE (directive européenne 98/79/CE) récemment mis sur le marché L Afssaps conformément à l article 9 point 7 de la directive peut demander au fabricant d un DMDIV de lui fournir certaines informations contenues dans la documentation technique du produit.

23 22 OBJECTIFS Vérifier la conformité réglementaire du produit (Le dispositif répond-il bien à la définition du DIV? Réelle indication médicale? Conformité de la notice?) Vérifier la conformité technique du dispositif, notamment ses performances diagnostiques (études cliniques réalisées, sensibilité et spécificité diagnostiques, ) =>VERIFIER LA CONFORMITE AUX EXIGENCES ESSENTIELLES DE LA DIRECTIVE 98/79/CE

24 23 CAS DES TESTS MESURANT DE NOUVEAUX BIOMARQUEURS (1) Selon la définition proposée par le National Institute of Health, un biomarqueur est : «une caractéristique qui est objectivement mesurée et «une caractéristique qui est objectivement mesurée et évaluée comme un indicateur de processus biologiques normaux ou pathologiques, ou de réponses pharmacologiques à une intervention thérapeutique».

25 24 CAS DES TESTS MESURANT DE NOUVEAUX BIOMARQUEURS (2) Compte tenu de sa nouveauté, il n existe pas ou très peu d éléments de la littérature qui permettent de montrer la pertinence clinique de l utilisation d un tel test pour la prise en charge d un patient. Pour vérifier la conformité diagnostique du marquage CE du produit, l Afssaps est donc amenée à demander les études cliniques du fabricant. => Expertise du dossier (avec ou sans expert externe) => Eventuellement rencontre avec le fabricant => Eventuellement avis de la CNDM DIV => Eventuellement avis de sociétés savantes

26 25 ACTIONS MENEES L Afssaps évalue donc la conformité des documents fournis par les fabricants/mandataires en vérifiant en particulier la présentation des données de performances dans la notice. 1) En cas de conformité, l Afssaps adresse un courrier de clôture au fabricant/mandataire 2) En cas de non-conformité ou remarque : -Envoi d un courrier au fabricant/mandataire avec demande de mise en conformité - Envoi d un formulaire COEN «Request for help» à l autorité compétente du pays du fabricant/mandataire -Suivi du dossier jusqu à la mise en conformité

27 26 CONSTAT CONCERNANT LES NOUVEAUX DISPOSITIFS De nouveaux types de produits apparaissent dans le domaine du diagnostic in vitro : - Signatures (profils protéiques, transcriptomiques, de méthylation) - Tests compagnons - Logiciels - Kits de prélèvement dédiés pour une analyse réalisée dans un laboratoire centralisé (prestation de service)

28 27 CONSTAT CONCERNANT LES NOUVEAUX DISPOSITIFS Emergence de certaines techniques désormais plus accessibles en routine : - Puces - Spectrométrie de masse - Traitement statistique/informatique des données (logiciels/bdd) Domaines médicaux les plus concernés : - Oncologie Neurologie (Maladie d Alzheimer) (Cohérence avec les plans nationaux)

29 28 REFONTE DE LA DIRECTIVE L ensemble de ces contributions alimente les discussions concernant la révision désormais nécessaire de la directive européenne 98/79/CE. La directive devra notamment prendre en compte les particularités des logiciels, des tests compagnons, le cas des prestations de service, des réactifs maison, les tests génétiques

30 29 REFONTE DE LA DIRECTIVE Il apparait déjà que la directive révisée : - va revoir la classification des produits en la basant non plus selon une liste (annexe II actuelle) mais en fonction des risques (GHTF) - va renforcer les données cliniques / diagnostiques nécessaires pour le marquage CE des produits

31 30 REFONTE DE LA DIRECTIVE L Afssaps participe donc aux groupes de travail impliqués dans les travaux de mise à jour de la directive avec les autres pays européens. Cette mise à jour est prévue pour

32 Merci de votre attention 31