Rapport pour la commission permanente du conseil régional JUILLET 2011

Rapport pour la commission permanente du conseil régional JUILLET 2011 Présenté par Jean-Paul Huchon Président du conseil régional d'ile-de-france SOUTIEN AUX PROGRAMMES DE DEVELOPPEMENT DES FILIERES PRIORITAIRES PROGRAMME DE DEVELOPPEMENT DE LA FILIERE «BIOTECHNOLOGIES-SANTE» 2011-2014 1ERE TRANCHE D AFFECTATION 2011-2012 CP 11-477

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 3 RAPPORT N CP 11-477 Chapitre budgétaire : 939 «Action économique» Code fonctionnel 94 : «Industrie, artisanat, commerce et autres services» Programme : «Soutien aux filières et autres services prioritaires» Action : «Soutien aux entreprises et aux filières prioritaires» Sommaire EXPOSE DES MOTIFS... 4 1. Contexte et enjeux de la filière «Biotechnologies-Santé»... 4 2. Présentation du programme de développement de la filière «Biotechnologies-Santé»... 11 3. Financement... 17 4. Modification Fiche 1 «Démarche compétences GPEC» du plan filière optique et systèmes complexes année 3... 19 ANNEXE AU RAPPORT N 1... 20 Etat des lieux de la filière «Biotechnologies- Santé» en Ile -France... 21 ANNEXE AU RAPPORT N 2... 22 Forces et Faiblesses de la filière «Biotechnologies-Santé»... 23 ANNEXE AU RAPPORT N 3... 24 Bilans et comptes de résultat des bénéficiaires... 25 PROJET DE DELIBERATION... 31 ANNEXE A LA DELIBERATION... 33 1. Etat récapitulatif des subventions... 34 2. Annexe technique et financière... 37 3. Fiches actions... 43 4. Avenant n 1 à la convention votée entre la Région Ile-de-France et la Chambre de Commerce de l Essonne au titre de la reconduction pour la troisième année du plan filière «Optique et Systèmes Complexes» en vue de la réalisation de la fiche action 1 «Démarche Compétences GPEC»... 65

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 4 RAPPORT N CP 11-477 EXPOSE DES MOTIFS Le présent rapport a pour objet d appuyer le programme de développement stratégique pluriannuel de la filière «Biotechnologies-Santé», issu du travail de la mission de préfiguration soutenu par l Etat et par la Région (délibération n CP 10-136 du 28 janvier 2010). Ce soutien se fait dans le cadre du règlement d intervention régional adopté par délibération n CR 63-07 «Emploi et filières» du 27 septembre 2007, et vise à attribuer une subvention d un montant de 497 492 correspondant à 80% de l assiette éligible du plan de financement des actions du programme prises en charge par la Région (46,29% de l assiette éligible de l ensemble du programme, ce pourcentage étant un minimum car il ne prend pas en compte le montant de l action 5 qui sera financée par l Etat) pour 2011-2012. Le plan filière est coordonné et mis en œuvre par le pôle de compétitivité MEDICEN, en partenariat avec Polinvest et la CCIP. Cette action, soutenue pour un montant comparable par l Etat (DIRECCTE), s inscrit dans les priorités de développement économique de l Ile-de-France retenues au CPER 2007-2013 (délibération n CR 31-07 du 16 février 2007). La description détaillée du programme est présentée en annexe à la délibération. 1. Contexte et enjeux de la filière «Biotechnologies- Santé» 1.1. La filière «biotechnologies santé»: définition et description Pour la Commission européenne, la biotechnologie repose sur une série de disciplines scientifiques, dont certaines sont «appliquées» comme la microbiologie, la biochimie, et la chimie combinatoire, et d autres plus fondamentales, comme la génétique et la biologie moléculaire. Selon l OCDE, les biotechnologies peuvent être définies comme «l application des sciences et des techniques à des organismes vivants, qu il s agisse d éléments de produits ou d échantillons pour transformer les matériaux vivants ou non, dans le but de produire des connaissances, des biens et des services». La filière des biotechnologies et de la santé en France comporte trois domaines de spécialités : - le secteur du médicament, qui regroupe environ 100 000 salariés et représente un marché de quelques 35 milliards d euros, - le secteur des dispositifs médicaux, qui comprend entre autres les produits de diagnostic, l imagerie médicale, les prothèses, les pansements, dont le marché est estimé à 76 milliards d euros, - les biotechnologies, aux très nombreuses disciplines de pointe telles que la thérapie cellulaire, la thérapie génique, la génomique fonctionnelle, les vaccins recombinants, les techniques de criblage et de synthèse à haut débit... Le domaine du vivant, dont relèvent les biotechnologies, constitue un axe majeur pour la société aussi bien en France qu à l échelle internationale. En effet, dans le secteur de la santé, la découverte de nouveaux traitements fait de plus en plus appel aux biotechnologies pour rechercher les causes des maladies, puis concevoir, tester et produire des médicaments spécifiques. Secteur encore neuf de l économie (la première application commerciale date de 1982 avec la production d insuline humaine par génie génétique), les biotechnologies sont considérées comme une révolution semblable à l arrivée des technologies de l information et de la communication (TIC)

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 5 RAPPORT N CP 11-477 par leur aspect transversal et la compréhension qu elles permettent des mécanismes physiologiques. En outre, grâce aux outils développés par la biologie moléculaire, l achèvement du séquençage du génome humain en 2001 et celui de quelques autres espèces ont ouvert de nouvelles perspectives pour l ère de l après-séquençage en permettant aux scientifiques de disposer d un ensemble de données biologiques considérable. Ces données analysées, utilisées, comparées et développées, avec des techniques relevant soit de la génomique, soit de la protéomique ou de la bioinformatique, sont générées en très grand nombre. Dans la compétition économique que se livrent les Etats et les grands ensembles géographiques, la filière «Biotechnologies-Santé» est aujourd hui considérée comme stratégique. Dans les pays développés comme dans les pays émergents ou en voie de développement, la santé des populations est envisagée, non plus comme une résultante, mais comme une condition du développement des sociétés. L accès aux traitements de qualité, par une population de plus en plus nombreuse, est devenu un thème majeur des grandes rencontres internationales. Les exigences sociétales dans ce domaine relèvent une particulière acuité en raison du vieillissement de la population, des attentes des utilisateurs en matière de bien-être et des progrès thérapeutiques à accomplir liés à l existence de besoins médicaux non satisfaits. Pour faire face aux besoins croissants notamment dans l univers de la santé, les industries de biotechnologie connaissent un essor partout dans le monde, avec cependant des différences et des disparités notables entre l Europe et les États-Unis. Actuellement, les grandes entreprises sont le plus souvent américaines, et la plupart des entreprises européennes sont sous-capitalisées et de petite taille. Cependant, la filière «Biotechnologies-Santé» française possède de nombreux atouts. Elle représente 4% du marché mondial. C est une base très importante pour l internationalisation des activités et l exportation. De ce point de vue, la France est attractive pour les grandes entreprises du secteur, qui y trouvent les moyens et les outils de recherche et développement, les capacités d études cliniques et les débouchés pour leurs activités. 1.2. Les atouts de la filière francilienne des biotechnologies Les Sciences de la vie (dont biotechnologies et santé) font parties des neuf filières industrielles à enjeux retenues par la Région dans le cadre du CPER (Contrat de Projet Etat-Région) 2007-2013. En effet, la structuration de la filière Biotechnologies & Santé, qui dispose sur le territoire francilien de nombreux atouts, constitue un enjeu stratégique pour le développement économique de l Ilede-France, confirmé par les travaux préparatoires à la SRDEI 2011-2014. L Ile-de-France est la première région scientifique et technologique d Europe, avec 7,5% des dépenses intérieures européennes de R&D. Elle concentre 40% de la recherche française et plus de la moitié des sociétés françaises de biotechnologies y sont implantées. Ce potentiel de recherche scientifique est un atout essentiel car il amplifie le potentiel de création de sociétés de biotechnologie issues de laboratoires publics et permet aux entreprises présentes dans la région de trouver du personnel hautement qualifié. En outre, l Ile-de-France capte environ 70 % des investissements sur l ensemble de la France dans le domaine. Les principales raisons du développement des biotechnologies en Ile-de-France sont de 2 ordres : - la proximité des grands groupes pharmaceutiques, - la stratégie d externalisation des activités R&D menée par les grands groupes pharmaceutiques qui profite aux sociétés franciliennes développant des prestations d ingénierie en biologie moléculaire ou des recherches pour traiter de nouvelles molécules.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 6 RAPPORT N CP 11-477 Une part de plus en plus importante (environ 25 %) de la R&D des grands laboratoires pharmaceutiques est sous traitée auprès de sociétés de biotechnologie. La région bénéficie d atouts considérables pour occuper une place de «leader européen» au plan industriel dans les domaines de l innovation diagnostique et thérapeutique, ainsi que des hautes technologies pour la santé. Elle réunit sur son territoire tous les acteurs intervenant à chacun des stades de la chaîne du développement des produits thérapeutiques et diagnostiques, qu il s agisse de la recherche académique et clinique, du réseau hospitalier, des grands industriels de la pharmacie et de l imagerie, des PME de biotechnologies et des technologies pour la santé, des prestataires de recherche (CROs 1 ), des organismes d enseignement supérieur (universités et écoles), ou encore des autorités de sécurité sanitaire. Ce tissu d acteurs de la filière est donc composé de : nombreux établissements d enseignement supérieur et un savoir faire académique reconnus au niveau mondial avec 9 universités dédiées aux Sciences du Vivant : Université de Cergy-Pontoise, Université de Versailles St Quentin-en-Yvelines, Université Evry Val d'essonne, Université Paris V René Descartes, Université Paris VI Pierre et Marie Curie (UPMC), Université Paris Diderot Paris VII, Université Paris Sud XI, Université Paris XII Paris Est Créteil et Université Paris Nord XIII ; une tradition hospitalière ancienne et puissante, organisée autour de grands établissements de soins et de l Assistance Publique Hôpitaux de Paris, et des grands hôpitaux régionaux. Cet atout est aujourd hui majeur pour le développement des études cliniques et de la médecine translationnelle, facteur majeur de la compétitivité au niveau mondial dans le domaine ; des instituts et laboratoires de recherche publics et privés, qui, dans les domaines thérapeutiques et technologiques, permettent aux chercheurs français d occuper les premiers rangs dans les domaines de l oncologie, des neurosciences, de l infectiologie Institut Pasteur, Institut Curie, Institut Gustave Roussy, CNRS INSERM, CEA, et plus récemment les Institut de la Vision et l ICM (Institut du Cerveau & de la Moelle) ; Un tissu d entreprises dense comprenant : o plus de 50% des entreprises de biotechnologie françaises ; o o près de 60% de l industrie pharmaceutique présente en France avec le leader français Sanofi-Aventis et les sièges français de leaders internationaux (GSK, Novartis, BMS, Astrazeneca, Roche...). Nombre de ces derniers y possèdent un centre R&D comme par exemple Pfizer avec son centre de développement clinique (Paris - La Défense) qui coordonne des programmes de développement et des essais conduits dans le monde entier ; les leaders mondiaux des technologies médicales (GE Medical Systems, Baxter, B Braun Medical, Siemens) et de l imagerie médicale, secteur en pleine croissance représenté tant par des sociétés (Siemens) que par un plateau de chercheurs pluridisciplinaire (CEA, Centre Hospitalier Frédéric Joliot, Neurospin ) ; des sites et équipements constituant aujourd hui autant de bases opérationnelles pour le développement de clusters : Bioparks, Paris Biotech, Biocitech, Genopole et maillant le territoire francilien en y regroupant des entreprises innovantes. 1.3. Une grande diversité des PME franciliennes Le plan filière s adresse aux PME franciliennes du secteur. Il a été construit dans le prolongement d une étude permettant de recenser les besoins de PME par, notamment, la réalisation de près de 1 CRO : abréviation de leur dénomination anglaise "Contract Research Organization" (Sociétés de recherche sous contrat). Ce sont des entreprises auxquelles l'industrie pharmaceutique/cosmétique peut déléguer la planification, la réalisation et le suivi des essais cliniques (tests de médicaments, tests de produits cosmétiques) sur volontaires sains ou patients.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 7 RAPPORT N CP 11-477 60 entretiens. Cette étude montre une extrême diversité du tissu des entreprises franciliennes qui sont présentes sur l ensemble des secteurs de la filière. Un premier travail a consisté à recenser ces entreprises et à les catégoriser afin de pouvoir adapter les actions du plan aux besoins spécifiques des entreprises franciliennes. Ce recensement global a été effectué à partir de 112 sources documentaires : sites des pôles, pépinières et incubateurs, agences de développement économique et de soutien à l innovation. Les entreprises ont ensuite été contactées afin de qualifier leurs besoins. Au final 330 PME ont été identifiées comme étant la cible du plan filière sur les critères suivants (les Entreprises de Taille Intermédiaire (ETI) ou filiales de grands groupes n ont pas été comptabilisées en tant que PME cibles) : être domiciliée en Ile-de-France ; être une PME au sens de la réglementation communautaire ; participer à l innovation et à la création de valeur. Le plan filière va au-delà des critères stricts de la «PME Innovante» au sens communautaire 2 2trop restrictifs pour prendre en compte le nombre le plus large possible de PME de la filière en Ile-de-France ; réaliser au moins 50% de leur activité en santé humaine, et que leur activité de R&D soit localisée en Ile-de-France ; ces PME doivent participer à la médecine translationnelle (de la recherche fondamentale préclinique à la recherche clinique appliquée au patient). L expérience et les comparaisons internationales effectuées lors des études préliminaires montrent en effet clairement que ces entreprises constituent «l humus» sur lequel se construit la médecine de l avenir, ce qui permet des interconnexions entre les différentes filières. Elles possèdent les caractéristiques suivantes : 111 entreprises sont dans le secteur «service et outil pour la recherche» et 219 dans le secteur «produit» pour des effectifs totaux de 7660 personnes. Elles ont réalisé en 2009 un chiffre d affaires global de 1 450 868 k. Le nombre de leurs produits en développement s élève à 294 et celui de leurs produits commercialisés à 1 132. Elles détiennent 1 708 brevets. La localisation de ces PME «cibles» montre une forte concentration sur Paris (139 PME) une réprésentation variable dans les départements de l Essonne (63), des Hauts-de-Seine (36), du Valde-Marne (32), de la Seine-Saint-Denis (21), des Yvelines (21), du Val-d Oise (12) et Seine-et- Marne (6). 2 Entreprise de moins de 250 employés, avec un budget de R&D représentant 50% du chiffre d affaires ou des charges, avec une présence de l activité R&D et incluant éventuellement un CRO avec une forte activité R&D.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 8 RAPPORT N CP 11-477 Source Etude Développement & Conseil Juillet 2010 (NB Le chiffre total de 353 s explique par le fait que certaines PME exercent des activités mixtes correspondant à 2 spécialités) Les 330 PME recensées se positionnent sur 9 chaînes de valeur du secteur Biotech Santé. La chaîne de valeur (CDV) est l ensemble des maillons constitutifs d un processus permettant de transformer une idée, une invention ou un concept (amont de la CDV) en valeur économique (aval de la CDV) aboutissant au patient. La définition plus détaillée des 9 chaînes de valeur est fournie dans le tableau ci-dessous : Source Etude Développement & Conseil Juillet 2010 Note : le Diagnostic in Vivo se retrouve en CDV1, CDV4 et CDV5. Le tableau suivant donne un résultat synthétique des CDV et de la répartition des 330 PME franciliennes innovantes :

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 9 RAPPORT N CP 11-477 Ces 9 chaînes de valeur (CDV) se regroupent en 3 catégories selon le stade de maturité des PME qui les composent : 1er groupe (CDV Vaccins, thérapie génique, thérapie cellulaire et protéines thérapeutiques) : les PME de ces CDV sont peu matures mais disposent d un fort potentiel d innovation. Elles présentent un emploi direct faible notamment du fait de l adoption du business model virtuel générant un emploi indirect conséquent au sein des entreprises de la CDV Service. 2ème groupe (CDV Molécule Chimique de Synthèse, Diagnostic in vitro et Dispositifs Médicaux) : les entreprises sont matures avec des groupes historiques familiaux présentant une large gamme de produits. 3ème groupe (CDV E-santé) : Cette catégorie est à part dans la classification car les entreprises de cette CDV, malgré le nombre de produits commercialisés, présentent un faible effectif du fait du manque de maturité du marché. Elle représente cependant un des marchés avec le plus fort potentiel de développement, notamment en Ile-de-France où se trouvent de nombreuses entreprises dans le domaine des technologies de l information autour des pôles Cap Digital et System@tic. La typologie des entreprises franciliennes du secteur faite au travers d entretiens réalisés dans le cadre de la préparation du plan filière ont donc permis d identifier les besoins de ces entreprises. Ce travail montre que ces besoins sont relativement homogènes et valide la nécessité de mettre en place des actions communes structurantes nécessaires à leur développement. Il est à l origine des pistes d actions qui sont déclinées dans le plan filière. C est ce qu illustrent les 2 schémas ci-dessous : Schéma 1 : Hiérarchisation des familles de besoins et attentes par groupe de CDV de la filière Biotechnologie Santé humaine

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 10 RAPPORT N CP 11-477 CDV Vac, TG, TC, PT et MCS CDV MCS, DIV et DM CDV E-santé CDV Services et Outils pour la Recherche Soutien à la R&D Mise en relation connaissance des acteurs et des marchés Essor industriel & commercial Aide à la recherche de financement Renforcement des compétences Priorité des familles de besoins et d attentes Schéma 2 : Intensité relative des attentes et besoins exprimés par les PME franciliennes de chaque CDV de la filière Biotechnologie Santé humaine Besoin d accompagnement dans la recherche de financement sur la R&D Mise en réseau, connaissance du marché Accès à de nouvelles compétences Soutien à la R&D variable en fonction du niveau de développement de l entreprise Mise en réseau, connaissance du marché Aide à l essor international et commercial Besoin d accompagnement dans la recherche de financement sur la précommercialisation Accès à de nouvelles 10 compétences Mise en Mise en réseau, réseau, connaissance du du marché connaissance marché Aide à l essor international et commercial

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 11 RAPPORT N CP 11-477 2. Présentation du programme de développement de la filière «Biotechnologies-Santé» 2.1. Présentation du plan filière 2.1.1.Les objectifs Le Conseil Régional a retenu les sciences de la vie (ou «du vivant») parmi les grandes filières prioritaires d Ile-de-France et soutient le pôle Medicen Paris Region dans son ambition de placer l innovation (diagnostique, thérapeutique ou technologique) au bénéfice de la santé au cœur de sa stratégie. La démarche partenariale de Medicen Paris Region répond à la logique de création de valeur économique en Ile-de-France stimulée par l innovation, qui se traduit par trois priorités : développer la croissance et l emploi sur des marchés porteurs, dans une dynamique relationnelle réussie, en favorisant notamment le transfert de technologies innovantes entre les JEI/PME, les grandes entreprises et les laboratoires académiques, les centres cliniques et les centres de formation ; renforcer la compétitivité internationale de la filière française «santé et hautes technologies pour la santé», en stimulant la capacité francilienne d innovation ; concourir à l attractivité du territoire et à son dynamisme afin de positionner l Ile-de-France comme un acteur majeur de la santé en Europe (animation du pôle, structuration et identification de partenaires et d investisseurs internationaux, etc.). L accomplissement de ces objectifs repose sur la mobilisation du réseau des entreprises franciliennes, qui sera d autant plus efficace que l ensemble de la filière sera organisée, structurée, portée par une dynamique nouvelle et lisible. Une des priorités du pôle est donc de contribuer à créer et mettre en place un plan filière «Biotechnologies-santé» en Ile-de-France. Ce programme porté par Medicen Paris Région, association loi 1901, et intitulé «DEFI Biotech-Santé» se décline en 5 objectifs majeurs : Organiser la structuration des PME santé de la région en sous-filières, par offre technologique ou par finalité thérapeutique, Identifier et qualifier les besoins des créateurs d entreprises, entrepreneurs, PME, et leur favoriser l accès aux moyens et ressources nécessaires à leur développement commercial, en France et à l international, Organiser l accès des PME aux financeurs privés et publics, pour le financement du haut de bilan (levées de fonds) et pour le financement de projets, Comprendre et maîtriser l évolution des métiers et des ressources humaines adaptées à leurs besoins, Disposer d informations et d outils stratégiques, de veille et d intelligence économique. Le plan «DEFI Biotech-Santé» a pour objectif de rassembler les PME de la filière aujourd hui dispersées au sein de l écosystème, en créant un sentiment d appartenance. Ceci doit permettre de développer les coopérations, l accès de ces entreprises à la commande publique et aux grands comptes, en France et à l international. Le plan «DEFI Biotech-Santé» doit aussi permettre d identifier et de qualifier les besoins de ces PME, de les accompagner vers les organismes spécialisés en financement de projets et de haut de bilan, en développement des ressources humaines et de maîtrise des risques. Enfin, une part importante du plan filière est consacrée à la mise à disposition et à l aide à l acquisition d outils stratégiques : veille, intelligence économique, mise en œuvre d outils de positionnement concurrentiel.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 12 RAPPORT N CP 11-477 La stratégie de mise en œuvre développée par MEDICEN Paris Région, animateur du plan filière, s appuie sur les principes suivants : La visite des PME de l écosystème, qu elles soient adhérentes ou non du pôle de compétitivité. Cette relation de proximité contribuera à créer «l esprit cluster» générateur de partenariats, et permettra d identifier et qualifier leurs besoins. Un partenariat solide avec des porteurs et partenaires éprouvés : réseau des Chambres de Commerce et d Industrie, organismes d intelligence économique et de protection de la propriété intellectuelle, agence d appui au commerce extérieur, spécialistes du financement des PME. La concentration des actions du plan filière sur les besoins des PME propres à leur cœur de métier et à la vocation du pôle : l innovation en santé. Par exemple, le financement en haut de bilan est très spécifique à ces entreprises, en fonction des besoins en volume de capital requis, du temps de retour sur investissement, de la durée du cycle de recherche/innovation. Il en est de même pour le développement des ressources humaines (identification des compétences, des formations, rapprochement avec les organismes d enseignement), aussi que pour celui de la veille et de l intelligence économique. Etabli pour une période de trois ans, le plan «DEFI Biotech-Santé» a donc pour ambition de structurer la filière, de rapprocher les acteurs, de mettre à portée des PME les leviers de leur développement, d entraîner la création d emplois qualifiés en Ile-de-France. Il a pour mission le développement durable de la filière, l intégration avec les filières connexes, la création de valeurs pour le territoire francilien, dans un esprit de création et d animation d une communauté de pensée et d action qui fait intervenir les entreprises mais également les instances académiques et les collectivités publiques. 2.1.2.Des outils de développement nécessaires à la croissance des PME de la filière Le développement de ces entreprises ne peut être assuré que si elles peuvent accéder aux ressources financières et humaines qui leur sont nécessaires. Elles doivent aussi être en capacité d identifier et de maîtriser les risques des marchés et des réglementations (dispositifs de financement, gestion des ressources humaines et formation, maîtrise des risques). Les entretiens menés avec les PME montrent leur attachement à accéder à ces ressources de financement et de management. Le financement des PME de la filière répond à des contraintes particulières, liées aux risques du développement des traitements, à la longueur du cycle économique et de retour sur investissement et aux formations indispensables pour les personnels affectés à la R&D et à l innovation. De plus, la filière «Biotechnologie-Santé» possède des caractéristiques particulières. La chaîne de valeur du secteur, de la R&D à la mise à disposition des produits et services aux patients, met en œuvre des compétences, des ressources et des connaissances très spécifiques. Les universités de médecine et hôpitaux jouent un rôle important dans la fourniture de connaissances et d accès au patient. Les PME constituent un vivier d innovation dans lequel les laboratoires, firmes pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, vont puiser pour développer de nouveaux traitements. Le rôle des «start-up» est aujourd hui avéré. Il s agit d accompagner ces entreprises naissantes dans cette phase délicate de leur développement. Enfin, du fait de sa responsabilité au regard de la vie humaine, la filière «Biotechnologie-Santé» doit inscrire son action dans le respect des contrainte éthiques, juridiques, réglementaires et économiques spécifiques. Les fiches actions 5 (gestion des RH et formation) et 6 (maîtrise des risques) du plan filière intègrent ces contraintes.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 13 RAPPORT N CP 11-477 L objectif premier du plan filière est d accompagner la croissance des PME. Outre l amélioration de leur capacité à créer des emplois par l innovation, il s agit de permettre à ces entreprises de s inscrire durablement dans les processus d innovation, par l accès à la connaissance et à l information stratégique (fiche action 7), aux réseaux de développement des projets et aux grands comptes et laboratoires académiques (fiches actions 3 et 8). Les actions proposées visent à augmenter la connaissance des marchés (fiches 2 et 3), à faciliter l accès aux financements et compétences (fiches 4 et 5), à mieux maîtriser les risques et l information stratégique (fiches 6 et 7), à pouvoir se positionner et agir dans l écosystème et sur le marché (fiche 8). Elles sont essentielles pour assurer la pérennité de ces entreprises souvent fragilisées par leur manque de maturité ou par un modèle économique en mutation. 2.2. Structuration du programme proposé 2.2.1.Présentation générale Le plan d actions comporte 4 axes et se décompose en 9 actions comme suit. Axes Actions programmées 1 Mettre en relation et améliorer la visibilité des PME 1. Développement des PME 2 Accompagner le développement commercial des PME 3 Développer les affaires à l'international 4 Aider les PME à accéder aux financements privés 2. Ressources Humaines et Management des PME 3. Soutien à l'innovation 5 Manager les Ressources Humaines 6 Mieux gérer les risques liés aux marchés, aux réglementations et à l'environnement et les enjeux de la Propriété Intellectuelle 7 Mener des actions de Veille Stratégique et d Intelligence Economique 8 Améliorer le positionnement concurrentiel et commercial 4. Animation de la filière 9 Animer le plan 2.2.2.L articulation avec les initiatives locales Le plan filière a pour vocation de dépasser les initiatives de soutien à l innovation actuellement très localisées pour régionaliser cette dynamique de soutien au développement des entreprises en complément de la dynamique de soutien à la R&D du pôle. Les fiches actions qui le composent s articulent avec les initiatives existantes soit pour proposer des actions complémentaires soit pour

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 14 RAPPORT N CP 11-477 étendre une initiative locale à l ensemble de la région. Elles ont été construites en partenariat avec les acteurs suivants : Avec les agences départementales de développement économique (ou organismes similaires) de l Ile-de-France. La fiche 1 propose la «mise en place de bureaux relais dans les collectivités partenaires». Fondée sur l expérience acquise entre certaines de ces agences et MEDICEN, l objectif est de travailler conjointement avec ces acteurs du développement économique pour rencontrer les PME, leur présenter le plan filière et compléter les fiches d identification dans la base de données interactive. Ces agences ayant un rôle transverse de développement économique sur leur territoire, les actions spécifiques du plan seront complémentaires pour les entreprises de la filière. Ainsi, les actions de développement axées sur les grands comptes et la commande publique en matière de bio-santé seront-elles également complémentaires aux actions de développement géographique et territorial. L ensemble des actions du plan filière permettra aux entreprises locales de bénéficier d un ensemble de services orientés vers leur marché et centré sur leur technologie. Avec les «clusters régionaux», pépinières et incubateurs (exemple : Génopôle, Paris Biotech, BioCitech, Biopark Villejuif, Agoranov, Pasteur). Ces Bioparks ont été représentés dans la conception du plan filière par le directeur de BIOCITECH. Des entretiens ont également été menés avec GENOPOLE, PASTEUR, le futur BIOPARK de Villejuif, et des contacts ont été pris avec Paris BIOTECH. Les visites d entreprises et évaluations de besoin permettront d identifier des PME à la recherche de localisation sur un Biopark et de les orienter vers ceux-ci. En outre, MEDICEN et les BIOPARKS (notamment BIOCITECH, PASTEUR et GENOPOLE) travaillent actuellement à l identification et au lancement d actions communes dans le domaine de la promotion et du développement des PME : cas du développement international avec GENOPOLE, identification des besoins de financement et rapprochement avec les organismes financiers avec BIOCITECH, identification des PME susceptibles d intégrer le BIOPARK Villejuif car intervenant dans le domaine de l oncologie (cœur de cible de l opération Cancer Campus), etc. Avec les acteurs nationaux : lors de la préparation du plan filière, une concertation a été lancée auprès du LEEM («les entreprises du médicament»), du SNITEM (syndicat national des industries et technologies médicales : syndicat professionnel des fabricants de dispositifs médicaux) et le CATEL (réseau national des entreprises de télémédecine). Ces organismes ont accepté d être des relais d information du plan filière pour permettre à MEDICEN de diffuser le plan filière parmi leurs membres. Ces syndicats interviennent dans certaines actions en mobilisant leur expertise : actions 5 (Ressources Humaines) et 6 (Normalisation, Risques et Propriété intellectuelle). 2.2.3.Pilotage et coordination Le plan filière «Biotechnologies-Santé» est piloté par le pôle de compétitivité MEDICEN Paris Région, qui s appuie sur un réseau de partenaires pour sa mise en œuvre, notamment la chambre de commerce et d industrie de Paris et Polinvest 3. En tant qu animateur du plan filière, le pôle est chargé de la coordination, de l animation et de l évaluation des actions du plan (y compris le suivi du planning et du budget) et des relations avec les porteurs, les partenaires et les financeurs à travers la mise en place d'une gouvernance. Il est aussi responsable des actions de communication pour rendre le plan visible et attractif lors de son déroulement. La gouvernance du plan filière reposera sur un comité de pilotage opérationnel regroupant les porteurs d actions et les financeurs. Ce comité a pour mission : le suivi des actions du plan filière, l approbation et le déclenchement, le cas échéant, des actions nouvelles à engager, 3 Polinvest est une structure créée par et pour les pôles de compétitivité, avec le soutien de la DGCIS et de la Caisse des Dépôts, dans le but d organiser leurs relations avec les acteurs du capital investissement et d accompagner les entreprises issues des pôles dans leur recherche de financement.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 15 RAPPORT N CP 11-477 le reporting de l exécution des actions par leurs opérateurs principaux (coordonné par le pôle animateur de l ensemble du plan). Il est constitué comme suit : le délégué général de MEDICEN Paris Région, les chargés d affaires MEDICEN en charge de la réalisation et de la maîtrise d ouvrage du plan, soit 3 personnes (développement, affaires internationales, veille et intelligence économique), un représentant de chaque porteur d action et partenaires, 3 représentants des PME (chefs d entreprises), 2 représentants des financeurs (Etat et Région). Le comité se réunit au démarrage du plan et une fois par trimestre. La communication et la visibilité du plan filière sont fondées sur : l élaboration d un plan de communication dédié (annonces presse, interviews), la création d un évènement de lancement, la rédaction d un support de communication pour les entreprises de la filière (support à l action de visite explicatif des différentes actions du plan filière), la synergie avec les autres évènements de communication pour relayer les offres et les résultats du plan filière. Ainsi, un «atelier plan filière» sera organisé lors de la convention annuelle de MEDICEN (octobre 2011), la mise en ligne, sur une zone dédiée du site www.medicen.org, des informations et évènements relatifs au plan filière. Chaque action est pilotée au travers d un schéma d organisation partenarial en propre qui réunit les acteurs concernés. Chaque opérateur mettra en œuvre les indicateurs d impact figurant dans les fiches détaillées des différentes actions. Ces indicateurs seront transmis trimestriellement au secrétariat du plan filière assuré par MEDICEN, qui consolidera ces données à des fins de reporting et les communiquera aux services de la Région et de l Etat. Des comités ad-hoc seront mis en place dans le cadre de l animation du plan par la tête de réseau MEDICEN. Chaque année au moment de la reconduction du plan filière, un bilan des actions engagées est effectué. Cette échéance doit permettre d introduire une certaine souplesse dans la gestion du programme et d en redessiner le cas échéant les contours, en ajoutant des actions identifiées comme prioritaires ou en retirant celles qui n auraient pas données satisfaction. 2.2.4.Programme proposé Le projet du plan d actions de la filière «biotechnologies-santé» 2011-2014 retenu après instruction par les services de la Région et de l Etat (DIRECCTE), se présente comme suit, les actions financées par la Région Ile-de-France (en grisé dans le tableau) étant détaillées dans l annexe technique et financière à la délibération. L action 5 est en cours de finalisation et sera ajoutée ultérieurement au plan filière (sur financement de l Etat). Actions programmées Porteur Objectifs généraux de l'action 1 Mettre en relation et améliorer la visibilité des PME AXE 1. DEVELOPPEMENT DES PME MPR (MEDICEN Paris Région) Augmenter la visibilité des PME de la filière en Ile-de-France et favoriser leur mise-en-réseau par l'établissement d'une base de données interactive régulièrement mise à jour suite aux visites et par l'organisation d'évènements fédérateurs autour de logiques géographiques et thématiques

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 16 RAPPORT N CP 11-477 2 Accompagner le développement commercial des PME 3 Développer les affaires à l'international 4 Aider les PME à accéder aux financements privés MPR MPR Polinvest Organiser les rencontres entre les PME de la filière et les acheteurs publics et privés et en faciliter l'accès lors de conventions d'affaires. Développer et diffuser des panoramas des filières santé et biotech dans le monde, Mettre en relation des PME franciliennes avec les partenaires internationaux de Medicen, Promouvoir et recruter pour les RIS (Rencontres Internationales Santé), Informer et outiller les PME sur les appui et les financements pour les projets exports, Accompagner les projets à l'international (individuel), Préparer les PME sur un salon ou une mission cible. Préparer les PME de la filière à mieux se présenter (fond et forme de la présentation du projet de développement) aux investisseurs, en sélectionnant le type d'investisseurs le plus pertinent et en favorisant les divers modes de mises en relation avec des investisseurs potentiels. AXE 2. RESSOURCES HUMAINES ET MANAGEMENT DES PME 5 Manager les Ressources Action en cours de construction Humaines Accompagner collectivement puis individuellement les PME de la 6 Mieux gérer les risques filière sur les sujets suivants : liés aux marchés, aux - Risques financiers; réglementations et à - Normalisation; CCIP l'environnement et les - Propriété Industrielle. enjeux de la Propriété Organisation de réunions de sensibilisation, de prédiagnostics, Intellectuelle d'ateliers collectifs et d'accompagnements individuels des entreprises. AXE 3. SOUTIEN A L'INNOVATION 7 Mener des actions de Veille Stratégique et d Intelligence Economique 8 Améliorer le positionnement concurrentiel et commercial 9 Animer le plan MPR Permettre aux PME de produits ou de services d'avoir la bonne information au bon moment via une gamme de services en veille MPR et intelligence économique soit collectifs (plateforme collective de veille, formations,..) soit personnalisés (alertes personnalisées ou missions opérationnelles de renseignement). Accompagner des PME de la filière dans la définition ou l'amélioration de leur positionnement concurrentiel et MPR commercial par l'organisation d'ateliers collectifs et de sessions de formation ainsi que par un service de diagnostic et d'accompagnement individuel. AXE 4. ANIMATION DE LA FILIERE Piloter le plan et assurer le reporting des actions retenues (suivi opérationnel, administratif et financier), organiser les comités de pilotage et de suivi, animer la filière et gérer la communication du plan en s'assurant de sa bonne visibilité. Le contenu des fiche-actions et les actions proposées sont issus de l étude réalisée en amont. Il provient donc de l expérience des entreprises et des apporteurs de services au PME. Cette étude a mis en lumière que les différentes chaines de valeur n ont pas le même degré de maturité. Aussi le programme du plan sera-t-il décliné suivant leurs profils de la manière suivante : Pour le premier groupe (CDV 1, 2, 3), où les entreprises sont peu matures mais disposent d un fort potentiel d innovation, l accent pourra être mis sur la formation (fiche 5), la gestion des risques (fiche 6), la veille et l intelligence économique (fiche 7) ainsi que sur le positionnement concurrentiel en regard des Biotechs des autres grands pays du secteur (fiche 8). Pour le second groupe (CDV 4, 5, 6), où les entreprises sont plus matures, avec des groupes historiques familiaux présentant déjà de larges gammes de produits, l accent pourra être mis sur le développement international (fiche 3), sur la mise en relation avec d autres PME, voire, selon les cas, sur des opérations inter-filières.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 17 RAPPORT N CP 11-477 Pour le troisième groupe (CDV E-santé), dont les entreprises présentent encore un faible effectif du fait du manque de maturité du marché, les actions menées consisteront, en particulier, à les mettre en relation avec les donneurs d ordre et la commande publique (fiche 2 exemple : rapprochement avec l Agence régionale de santé pour mieux connaître les besoins en terme de médecine personnalisée afin de créer une base de compétence industrielle francilienne et, ensuite, diffuser le retour d expérience sur d autres marchés), et à travailler sur la visibilité inter filières (fiche 1 comme pilote), la veille et l intelligence économique (fiche 7). 3. Financement 3.1. Dispositions financières La réalisation de ce programme triennal (2011-2014) nécessite les mobilisations financières suivantes (la partie non grisée, qui correspond aux actions financées uniquement par l Etat, est en cours d instruction) :

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 18 RAPPORT N CP 11-477 La réalisation du programme pour la première tranche d activité (2011-2012), tel que décrit dans les fiches actions annexées au projet de délibération, nécessite les mobilisations financières suivantes (la partie non grisée, qui correspond aux actions financées par l Etat est en cours d instruction) : Au titre du CPER Etat-Région 2007-2013, l Etat (DIRECCTE) s engage ainsi à un cofinancement de niveau comparable à celui de la Région. Il faut prendre en compte dans le calcul la dépense liée à l'action 5 évaluée à 400 000 euros sur 3 ans qui rééquilibre la participation entre les deux financeurs. A la demande du porteur, les financeurs ont accepté le démarrage des actions du programme au 1er juin 2011 afin de prendre en compte la phase de préparation nécessaire à la réalisation de cette première année du plan filière. Pour corréler le démarrage du programme et les soutiens publics mobilisés, il est demandé la rétroactivité de l intervention régionale à la même date. Dès lors, le soutien régional à la mise en œuvre du programme de développement de la filière Biotechnologies Santé 2011-2012 (1 er tranche) nécessite, au vu du budget prévisionnel présenté, d affecter une autorisation d engagement de 497 492 prélevée sur le chapitre 939 «Action économique» - code fonctionnel 94 «Industrie, artisanat, commerce et autres services» Programme PJ 94-001 (394001) «Soutien aux filières et autres services prioritaires» Action 394001031 «Soutien aux entreprises et aux filières prioritaires», nature 657 du budget 2011 au

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 19 RAPPORT N CP 11-477 profit des organismes suivants : MEDICEN Paris Région et la Chambre de commerce et d Industrie de Paris. Cette affectation relève du Contrat de projets 2007-2013, GP 1 «Agir sur le chômage», projet : «Anticipation des mutations économiques : soutien aux filières et accompagnement et redynamisation». Elle s exécutera en crédits de paiement selon le calendrier prévisionnel suivant : 198 997 (40%) en 2011, 298 495 (60%) en 2012. 4. Modification Fiche 1 «Démarche compétences GPEC» du plan filière optique et systèmes complexes année 3 La Région a décidé, en vertu de la délibération n CP 11-140 du 27 janvier 2011, de participer pour la troisième année au financement du plan filière Optique et Systèmes complexes. Ce plan comporte 13 fiches actions dont la première a pour thématique la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences. Il est demandé une modification de la répartition des dépenses envisagées pour la réalisation de cette fiche action. Cette modification n a pas d impact sur le montant de la subvention régionale votée le 27 janvier 2011. Elle consiste à réduire les charges internes du budget initialement prévu pour en alimenter les charges externes. A l issue de l appel d offres effectué pour sélectionner le prestataire, il a été constaté que le coût des frais externes nécessaires à l accompagnement des entreprises était sous évalué. Il est donc proposé de: 1. réduire de 27 000 euros les charges internes allouées à cette ligne pour les ajouter aux charges externes 2. de transférer 5 000 euros de charges externes prévus initialement pour les ateliers collectifs, ce qui est rendu possible par une réduction des coûts proposées par le prestataire. Il est donc proposé d adopter un avenant n 1 à la convention afin de corriger le plan de financement initial de cette action, cette correction étant sans incidence financière quant au montant de la subvention régionale attribuée mais permettant par ailleurs de préciser les différents postes de dépenses associés au projet. Je vous prie de bien vouloir en délibérer. Le président du conseil régional d Ile-de-France JEAN-PAUL HUCHON

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 20 RAPPORT N CP 11-477 ANNEXE AU RAPPORT N 1

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 21 RAPPORT N CP 11-477 Etat des lieux de la filière «Biotechnologies- Santé» en Ile -France Le territoire francilien regroupe l ensemble des organisations nécessaires au développement de la filière biotechnologies et santé, à savoir les structures publiques de recherche, les structures publiques et privées de soutien à l innovation, les entreprises positionnées en santé humaine et ayant moins de 50% de leur activité et sur les secteurs connexes (cosmétiques, dermocosmétiques, nutraceutique) et les dispensateurs de soins. Ce schéma ci-dessous illustre la richesse de l écosystème rendant possible l innovation et permettant aux PME de réaliser des projets à valeur ajoutée, par la coopération avec les acteurs académiques et industriels. Développement & Conseil Juillet 2010) (Source Etude Le détail des blocs est explicité ci après : - Formation: Ecoles, ESCCP, Instituts de recherche, CNAM et formations à destinations des professionnels - Recherche : ESPT (CNRS, INSERM, INRA et INRIA), EPIC (CEA, IRSN), EPSCP (centre de recherche universitaire, Collège de France et technique et Muséum d Histoire Naturelle), Instituts de Recherche, Groupement d Intérêt Public, Hôpitaux à vocations de recherche, Ecoles. - Entreprises avec une activité connexe en santé : entreprises d agro-biotechnologies, laboratoires en santé animale, laboratoires en médecines alternatives, laboratoires cosmétiques et médias. - Entreprises franciliennes avec une activité de support : cabinets de conseils, cabinets de propriétés industrielles, cabinets de ressources humaines, aides diverses aux entreprises, entreprises de logistiques et de transport et distributeurs - Structures de soutien à l innovation : financeurs publics et privés (incluant ARD, OSEO et capitaux risqueurs), incubateurs, pépinières, acteurs du soutien à la compétitivité, structures relais et interfaces spécialisées ou généralistes accompagnant les entreprises (Pôles, clusters, cellules de valorisation, Arist et CCI), associations pour le soutien de la filière (connaissance de la filière et mises en contact des acteurs). - Offre francilienne de soins : établissements hospitaliers, les praticiens hospitaliers (AP-HP), les praticiens libéraux, les syndicats de praticiens, les associations de patients, les pharmacies et les laboratoires d analyse. Il est à noter qu il faut rajouter aux établissements hospitaliers, les praticiens hospitaliers (AP-HP), les praticiens libéraux, les syndicats de praticiens, les associations de patients, les pharmacies et les laboratoires d analyse qui représentent un poids numérique supérieur à 50 000 entités.

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 22 RAPPORT N CP 11-477 ANNEXE AU RAPPORT N 2

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 23 RAPPORT N CP 11-477 Forces et Faiblesses de la filière «Biotechnologies- Santé» PRINCIPAUX ATOUTS Ile-de-France, 1 ère région économique et scientifique d Europe dans le domaine des sciences du vivant et de la santé : 50% des entreprises françaises de biotechnologies, 40% de la recherche académique française, 9 universités et une vingtaine de Grandes Écoles, de grands Instituts (Curie, Gustave Roussy, Pasteur, etc.), plus de 300 laboratoires de recherche publique, l AP-HP (plus grand réseau européen d hôpitaux) Présence de grands groupes industriels français et internationaux Position mondiale de la recherche académique Force de la recherche clinique et translationnelle Existence d un pôle de compétitivité mondial Ouverture sur les grands pays scientifiques Présence dans certaines chaînes de valeurs (CDV) d une masse critique d acteurs Ecosystème évoluant sur des marchés en émergence ou en en croissance PRINCIPALES OPPORTUNITES La politique des filières en particulier celles liées aux biotechnologies et à la sante Les politiques publiques de recherche et développement, de l Etat et de la Région Ilede-France (Appels à Projets, investissements d avenir, IMI, investissements d intérêt majeur) Marché des sciences du vivant à fort potentiel de croissance sur certaines CDV Présence de financeurs et de services dédiés (Club Angels Santé, fonds d investissement ) Tradition nationale de forte exportation de médicaments à transposer pour le bio médicament Possibilité de développer des partenariats PRINCIPALES FAIBLESSES Cycles de développement des nouveaux produits de sante longs (10 ans), coûteux et risqués (taux d échecs) par rapport à d autres secteurs Insuffisantes collaborations entre les acteurs (PME/grands groupes, PME/PME,...) Difficulté à atteindre une taille critique pour les entreprises Secteur jeune et sous capitalisé Frilosité des financeurs en capital-risque Difficulté pour les PME de s imposer à l international PRINCIPALES MENACES Avance des Etats-Unis et des clusters Européens (Royaume-Uni et Allemagne,..) Emergence rapide de la zone Asie (Chine, Corée, le Japon étant déjà mature et très développé) Perte d attractivité, de visibilité et de compétitivité Evolution de la géo politique de recherche des grands groupes (délocalisation)

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 24 RAPPORT N CP 11-477 ANNEXE AU RAPPORT N 3

CONSEIL REGIONAL D ILE DE FRANCE 25 RAPPORT N CP 11-477 Bilans et comptes de résultat des bénéficiaires 1.1. MEDICEN