- Code /version Date Suivi des modifications 24/10/2012 création Rédacteurs Vérificateurs Approbateurs S. Guédon Dr. L. Paturel M. Courcier Dr P. Richard Dr P. Richard Dr F. Sellami Dr K. Ould Amar S. Delaître S. Guédon Référentiels Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale Arrêté du 24 avril 2002 relatif aux bonnes pratiques de transport de prélèvements produits et échantillons issus de sang humain Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Arrêté du 05 août 2010 fixant les références des normes d accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale Norme NF EN ISO 15189 : 2007 Norme NF EN ISO 9001 : 2008 MAQ EFS Martinique (MMQ/005) (version en vigueur) SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale (version en vigueur) SH REF 05 : Règlement d accréditation (version en vigueur) SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d accréditation (version en vigueur) SH GTA 01 : Guide Technique d accréditation en biologie médicale (version en vigueur) SH GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale (version en vigueur) LAB GTA 06 : Les contrôles de qualité en biologie médicale (version en vigueur) LAB GTA 14 : Guide d évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale (version en vigueur) SH INF 50 : Portées-types d accréditation (version en vigueur) Page 1/46
Sommaire Déclaration d intention de la direction générale de l Etablissement Français du Sang... Page 5 Déclaration d intention du Responsable du Laboratoire de Biologie Médicale... Page 6 1 - ORGANISATION DU LABORATOIRE... Page 7 1.1 Situation du laboratoire au sein de l EFS Martinique... Page 7 1.2 Organisation du laboratoire... Page 8 1.2.1 Description générale... page 8 Situation... page 8 Horaires de fonctionnement... page 8 Personnel médical et non médical... page 8 Equipements principaux... Page 9 Implantation du laboratoire de biologie médicale... page 10 1.2.2 Politique de maîtrise des informations... page 11 1.2.3 Politique d intégrité du laboratoire... page 11 1.3 Description des activités du laboratoire... page 12 Répartition / Organisation... page 12 Liste détaillée des examens... page 12 Clientèle... page 12 Volume d'activité... Page 13 1.4 Relations du laboratoire avec les autres services de l EFS- Martinique... Page 13 2 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE... Page 16 2.1 Responsabilité de la Direction du laboratoire et des fonctions clés... Page 16 2.2 Gestion du Manuel Qualité... Page 17 2.3 Système Qualité... Page 17 3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION... Page 17 3.1 Documentation interne... Page 18 3.1.1 Architecture / pyramide documentaire... page 18 3.1.2 Modalités de gestion de la documentation... page 18 3-1.3 Modalités de la gestion de l approbation et de la diffusion de la documentation... page 18 3.1.4 Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation... page 18 3.1.5 Modalités de la gestion de l archivage de la documentation... page 19 3.2 Maîtrise de la documentation externe... Page 19 3.2.1 Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne... page 19 3.2.2 Documentation technique... page 19 4 - REVUES DE DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS... page 20 4.1 Politique de revues des demandes, appels d offres et contrats... page 20 4.2 Capacités et ressources du laboratoire... page 20 4.3 Modifications, revue des demandes... page 20 5 - EXAMENS TRANSMIS A DES LABORATOIRES SOUS -TRAITANTS... Page 21 6 - ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES - APPROVISIONNEMENT... Page 22 7 - PRESTATIONS DE CONSEILS... Page 23 8 - RECLAMATIONS... Page 23 9 - IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES... Page 24 10- AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE... page 24 11 - ACTIONS CORRECTIVES... Page 25 11.1 Analyse des causes et des conséquences... page 25 11.2 Choix et mise en œuvre des actions correctives... page 25 11.3 Surveillance des actions... page 25 12 - ACTIONS PREVENTIVES... Page 26 13 - MAITRISE DES ENREGISTREMENTS QUALITES ET TECHNIQUES... Page 26 13 1 Enregistrement papier... Page 26 13.2 Enregistrement informatique... Page 27 13.3 Protection des enregistrements... Page 27 13.4 - Modification des enregistrements... page 27 14 - AUDITS INTERNES... Page 27 15 - REVUES DE DIRECTION... Page 28 Page 2/46
16 - PERSONNEL... Page 28 16.1 Recrutement... Page 28 16.2 Habilitation... page 28 16.2.1 Habilitation technicien... Page 29 16.2.2 Habilitation secrétaire... Page 29 16.2.3 Habilitation des signataires des comptes rendus... Page 29 16.2.4 Habilitation du personnel en position clé... Page 29 16.2 5 Habilitation des préleveurs... Page 30 16.3 Formation continue... Page 30 16.3.1 La formation interne... Page 30 16.3.2 Les formations externes... Page 30 16.4 Maitrise de la qualification du personnel... Page 31 16.5 Absence et remplacements... Page 31 16.6 Confidentialité... Page 31 16.7 Stagiaires... Page 31 17 - INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES... Page 31 17.1 Maitrise des locaux... Page 31 17.2 Maitrise de l hygiène... Page 32 18 - EQUIPEMENTS... Page 32 18.1 Description des équipements... Page 33 18.2 Responsabilités en matière d équipements... Page 33 18.3 Expression du besoin et achats d équipements... Page 33 18.4 Réception, mise en service et qualification... Page 33 18.5 Le dossier d équipement dynamique... page 33 18.6 La maintenance des équipements... Page 34 19 - PRELEVEMENTS ET GESTION DES ECHANTILLONS... Page 34 19.1 Transport des Prélèvements... page 34 19.2 Contrôle à réception des prélèvements... page 34 19.3 Identification des échantillons... page 35 19.4 Stockage, manutention... page 36 19.5 Conservation et élimination des prélèvements... page 36 20 - CHOIX ET VALIDATION DES METHODES D ANALYSE ET D'ETALONNAGE... Page 37 20.1 Sélection et limites des méthodes... Page 37 20.2 Validation des méthodes... Page 37 20.3 Estimation des incertitudes de mesure... Page 38 21 - MAITRISE DES DONNEES DEMATERIALISEES / MAITRISE DE L INFORMATIQUE.. Page 39 22 - TRACABILITE DU MESURAGE... Page 39 23 - ASSURANCE DE LA QUALITE DES RESULTATS D EXAMENS... Page 40 23.1 Matériaux de référence... Page 40 23.2 Témoins... Page 40 23.3 Examens réitérés à l aide de méthodes identiques ou non et corrélation de résultats Page 40 23.4 Nouvel examen sur prélèvement conservé... Page 41 23.5 Suivi statistique appliqué à l'examen des résultats... Page 41 23.6 Participation à des programmes de comparaison inter laboratoires... Page 41 23.7 Maitrise des choix techniques, maitrise des enregistrements... page 42 23.8 Validation biologique... page 42 24 - COMPTE RENDU DES RESULTATS ET DES PRESTATIONS DE CONSEILS... Page 42 24.1 Comptes rendus d'examens... Page 42 24.2 Avis interprétations... Page 43 24.3 Cas particuliers... Page 43 24.4 Transmission des comptes rendus et cartes de groupe... page 43 24.5 Modification des comptes rendus... page 44 GLOSSAIRE... page 45 ANNEXES... page 46 Annexe n 1 : Organigramme du LBM Annexe n 2 : Cartographie des processus du LBM Page 3/46
Nom du laboratoire Laboratoire de biologie médicale Établissement Français du Sang Agrément / autorisation légale Unité Fonctionnelle d Immuno Hématologie Erythrocytaire (UF IHE) Arrêté n 10-01065 Unité Fonctionnelle de Qualification Biologique des Dons (UF QBD) Décision n A/07/R/001 Adresse Contacts Laboratoire de biologie médicale Rue du Coup de Main - CS40511 97206 Fort-de-France Standard de l'établissement Français du Sang : 05 96 75 79 00 Unité fonctionnelle Immuno Hématologie Erythocytaire Unité fonctionnelle de qualification biologique du don Dr Pascale Richard Directeur de l'efs Martinique Directeur / Médecin Biologiste responsable du laboratoire : 0596 75 79 12 : 0596 75 29 14 @ : pascale.richard@efs.sante.fr Dr Karim Ould Amar Médecin biologiste du laboratoire : 0596 75 79 11 : 0596 75 29 14 @ : karim.ouldamar@efs.sante.fr Michelle Courcier Médecin biologiste du laboratoire : 0596 75 79 11 : 0596 75 29 14 @ : michelle.coucier@efs.sante.fr Dr Fatiha Sellami Médecin biologiste du laboratoire @ : fatiha.sellami@efs.sante.fr Dr Laure Paturel Médecin biologiste du laboratoire : 0596 75 79 03 : 0596 75 29 14 @ :laure.paturel@efs.sante.fr Laboratoire D'Immuno Hématologie Erythrocytaire Laboratoire de qualification biologique du don Page 4/46
Déclaration d intention de la direction générale de l Etablissement Français du Sang de Martinique Prenant en compte les exigences réglementaires d une part, et la stratégie de l EFS d autre part, j ai décidé de placer la qualité au cœur des actions de l Etablissement Français du Sang de Martinique, et d en faire un outil de pilotage et de management dynamique et performant. Pour cela, je souhaite engager avec l ensemble des acteurs une démarche qualité ayant pour objectif d améliorer en continu nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, en structurant la démarche autour de 4 axes : 1 Assurer l autosuffisance et la disponibilité en PSL, y compris en situation de crise, et en prenant en compte les attentes des ES L EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de collecte, ses outils de communication, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance. 2 Améliorer l efficience de l organisation : Optimiser l utilisation des ressources allouées, notamment les ratios de personnel, et analyser les résultats de la comptabilité analytique Déployer des méthodes de management intégré et clarifier notre organisation, Mieux assurer la communication interne Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l EFS doit optimiser sans relâche ses processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose. L amélioration de l équilibre de l exploitation est une condition du développement de l EFS Martinique. Il doit mobiliser les énergies de tous et sera favorisé par la mise en œuvre d innovations managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale comme à nos exigences médico-techniques. La communication interne doit être un élément important et structurant du déploiement de cette politique, en explicitant les objectifs et les contraintes induites par notre environnement, et en favorisant le dialogue social indispensable à un fonctionnement optimal. Dans cette optique, la culture d entreprise des femmes et des hommes qui composent l EFS doit être conforme à l exigence globale de qualité, contribuer à la valorisation du personnel et constituer un élément fondateur de la politique de qualité de l EFS. 3 Conforter et valoriser nos savoirs faire et nos partenariats pour mieux préparer l avenir L EFS Martinique doit conforter sa position d excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d accréditation, en renforçant ses relations avec les ES dans le cadre d une écoute clients. Au sein de l EFS comme vis à vis de nos partenaires, il doit valoriser, par des projets d avenir ambitieux, les savoirs faire liés à nos spécificités (banque de sang placentaires, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...). 4 Evaluer et mesurer l atteinte de nos objectifs et la satisfaction clients L EFS Martinique doit évaluer la réalisation de ses objectifs et la contribution de son système de management de la qualité à l obtention des résultats constatés. Un système de mesure et de surveillance de la réalisation des objectifs et de la satisfaction des clients sera mis en œuvre. Une prise en compte des données issues des inspections, des audits et du contrôle qualité devra concourir à cet objectif. Pour parvenir à l ensemble de ces résultats, j ai décidé d organiser et de structurer les activités selon les principes du management de la qualité énoncés dans la norme NF EN ISO 9001, et les normes NF EN ISO15189 pour les laboratoires. Cette démarche doit permettre la certification des activités transfusionnelles et de laboratoires d'immuno hématologie érythrocytaire et constituer le premier jalon en vue de l'accréditation des activités de laboratoire. Le responsable de l Assurance Qualité de l EFS Martinique est chargé de l animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité, ainsi que de sa cohérence par rapport à la politique nationale de management de la qualité. Elle s appuie sur la Direction, les Chefs de Service et l Encadrement, à travers le Comité de Direction. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d interface entre le Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d aider le Responsable de l Assurance Qualité et les chefs de service à déployer la politique qualité dans chaque secteur, et d inciter à une démarche participative et constructive de chacun dans sa mise en œuvre et son amélioration continue. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des directives de mise en œuvre harmonieuse de la politique qualité au sein de l établissement. Chaque année, je fixerai, les axes de travail et d amélioration à l issue de la revue de direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales, les objectifs du COP et du CROMP. A Fort de France, le 30 octobre 2011 Dr P. Richard Page 5/46
Déclaration de politique de la qualité du Biologiste responsable du Laboratoire de Biologie Médicale de l Etablissement Français du Sang de Martinique Le laboratoire de biologie médicale de l Etablissement Français du Sang de la Martinique est un laboratoire expert à l échelle régionale dans le domaine des examens d immuno-hématologie destinés à garantir la sécurité transfusionnelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la prise en charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réalise également, dans le cadre des activités de monopole dévolues à l Etablissement Français du Sang et conformément au schéma territorial d organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement requis pour la qualification biologique des dons de sang prélevés en Martinique. Dans le souci d améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfaction de nos clients et partenaires dans la prise en charge des soins prodigués aux patients, j ai décidé d engager le laboratoire dans une démarche d accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 et le document d'application SH REF 02. Cette démarche doit nous permettre de poursuivre au niveau médical et technique notre démarche de maîtrise de la qualité certifiée depuis 2006 selon la norme NF EN ISO 9001. Outre la mise en œuvre de techniques et méthodes conformes aux bonnes pratiques professionnelles, la qualité de nos résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche globale, intégrant la phase pré-analytique, les prestations de conseil, le rendu et la transmission des résultats, ainsi que la prise en compte des réclamations des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque membre du personnel s investisse dans la démarche : appropriation et compréhension des documents qualité et des méthodes, application des règles et des procédures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la phase pré-analytique à la phase postanalytique, formation continue et évaluation régulière pour l acquisition et le maintien des connaissances, enregistrement, traitement et transmission à la direction du laboratoire des réclamations émanant des clients. Cette démarche doit aboutir au dépôt de la demande d 'accréditation des activités du laboratoire en octobre 2012 et à son accréditation avant mai 2013. Au sein du laboratoire, chaque responsable d unité fonctionnelle est chargé de l animation, de la mise en œuvre, du respect de l échéancier et du déploiement de la politique qualité. Fort de France, le 27 aout 2012 Dr Pascale RICHARD Page 6/46
1 ORGANISATION DU LABORATOIRE 1.1 Situation du laboratoire au sein de l EFS Martinique o Description de l E.F.S 1 L Etablissement Français du Sang, service public sous tutelle du Ministère de la Santé, créé au 1er janvier 2000 en application de la loi du 1er juillet 1998, est l opérateur unique de la transfusion sanguine civile en France. L E.F.S a pour mission principale : d assurer la disponibilité des produits sanguins en quantité suffisante et en qualité optimale, de veiller à l adaptation de l activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques et des règles de sécurité transfusionnelle d'assurer la qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques auxquelles sont soumises les ETS en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique. L E.F.S organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation, de qualification des dons et l ensemble des activités contribuant à la mise à disposition des produits sanguins. Il assure la distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé et la fourniture de plasma " matière première " au Laboratoire Français des Biotechnologies. A cette mission principale s ajoutent des activités de fabrication de réactifs à usage interne, de laboratoires de biologie médicale, de soins, de préparation de produits thérapeutiques, de recherche, de coopération internationale. Le financement de l E.F.S est assuré par la cession des produits sanguins (tarif national établi par arrêté ministériel) et par la facturation de l ensemble des prestations et des produits liés aux activités. Conformément au Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Transfusionnelles constituent le référentiel "métier", spécifique des activités relatives à la mise à disposition des produits sanguins. Les missions de réglementation, d évaluation, de contrôle et d inspection des activités transfusionnelles sont de la responsabilité de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), également sous tutelle du Ministère de la Santé. Les activités annexes (LBM et activités de soins) relèvent de l Agence régionale de Santé (ARS). L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) institue un dispositif de veille et de sécurité sanitaire pour répondre à la complexité croissante des problématiques de santé publique. Par la nature de ses activités, l EFS est particulièrement concerné par les vigilances suivantes : hémovigilance, biovigilance, réactovigilance, matériovigilance. o L EFS Martinique L Etablissement Français du Sang (E.F.S) est composé de 14 Etablissements régionaux en métropole, et de 3 établissements dans les DOM. L Etablissement Français du Sang Martinique (EFS - Martinique) est un établissement régional qui regroupe les activités transfusionnelles. Il a pour missions, au niveau régional : - l approvisionnement en Produits Sanguins Labiles (PSL) (processus distribuer et délivrer) - la gestion de la préparation et de la qualification biologique du don et des produits sanguins labiles - la réalisation des analyses d Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) pour les patients. 1 E.F.S : il est question de l Institution Page 7/46
Il assure des activités : - de collecte des dons de sang - de qualification biologique du don (QBD) - de distribution et de délivrance de PSL pour les Etablissements de Soins de l île - de centre de santé (réalisation de saignées thérapeutiques) - de laboratoire d Immuno Hématologie érythrocytaire (IHE). 1.2 Organisation du laboratoire 1.2.1 Description générale o Situation L ensemble des activités de l EFS et son laboratoire sont situés géographiquement dans l enceinte du CHU de Fort de France. Identification : EFS Laboratoire de biologie médicale Rue du Coup de Main - CS40511 97206 Fort-de-France. Le laboratoire est organisé en deux unités fonctionnelles : Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) et qualification biologique du don (QBD). Le processus "réaliser des analyses d Immuno-Hématologie érythocytaire est piloté régionalement par le Dr Karim Ould Amar. Le processus " qualifier est piloté régionalement par le Dr Fatiha Sellami. Le laboratoire est totalement intégré dans la démarche de management qualité de l EFS Martinique et s appuie sur l organisation décrite dans le manuel qualité de l établissement (MMQ/005) dont le référentiel est la norme NF EN ISO 9001 : 2008. Les relations entre le LBM et les autres services de l EFS Martinique sont précisées dans le chapitre 1.4. o Horaires de fonctionnement UF d Immuno-hématologie érythrocytaire : Horaires d ouverture : 9H/17H du lundi au vendredi. Permanence 24h/24H. UF de qualification biologique du don : 9H/16H du lundi au vendredi, horaires adaptables aux besoins des clients en particulier les weeks ends et jours fériés. o Personnel médical et non médical Personnel médical Chaque UF est placée sous la responsabilité d un biologiste médical désigné et habilité par la direction du LBM. Cinq biologistes médicaux (soit 4 ETP) interviennent dans le laboratoire comme signataires des comptes rendus d analyse, en fonction de leur périmètre d habilitation. En dehors des heures d ouverture du laboratoire, la permanence des soins 24H/24H est organisée sous la forme d une astreinte des biologistes. Personnel non médical 15 techniciens, soit 14 ETP, travaillent par roulement dans le laboratoire. La permanence des soins est assurée par une garde sur place la nuit, les week-ends et jours fériés, en commun avec le service de Distribution / Délivrance des PSL. Une secrétaire (1 ETP), assure l envoi des comptes rendus d examen aux établissements de soins et laboratoires extérieurs. Page 8/46
En dehors des fonctions médico-techniques, les fonctions clés du LBM sont assurées par les services supports de l EFS - Martinique, selon l organigramme (voir Annexe 1 du présent manuel). L ensemble de ces intervenants est formé aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et veille à leur respect pour le domaine d activité qui le concerne. Tous les intervenants sont habilités et des suppléances sont organisées sur les fonctions clés : qualité, informatique, matériel, ressources humaines et formation, achats et facturation. L organigramme du laboratoire voir Annexe n 1. o Equipements principaux Pour l UF IHE Chaîne automatisée Chaîne semi automatisée Equipements annexes ou intermédiaires Equipements de mesure Pour l UF QBD Sérologie Chaîne automatisée immuno hématologie Chaîne automatisée Hématologie Chaîne automatisée Equipements annexes ou intermédiaires Equipements de mesure Système informatique (SI) LBM Logiciel médico technique Concentrateur Inlog EOS pour l UF QBD. Page 9/46
o Implantation du laboratoire de biologie médicale Local extérieur (niveau -1) Magasin Liquides Déchets ménagers QBD (SECTEUR BIOTHEQUE) BIOMEDICAL SANITAIRES PERSONNEL SANITAIRES PERSONNEL Production EAU DISTILLEE VESTIAIRES PERSONNEL RESTAURANT PERSONNEL UF IHE UF QBD (SECTEUR IHD+ SEROLOGIE) UF QBD (SECTEUR DGV) Local DASRI Niveau 0 schéma non à échelle Page 10/46
1.2.2 Politique de maîtrise des informations Le laboratoire s engage à ne collecter que les informations nécessaires à l identification correcte du patient ou du donneur, à la réalisation des examens et l interprétation et diffusion des résultats, à la sécurité du personnel et aux besoins de facturation et de vérification des comptes. Le laboratoire s engage à assurer la confidentialité des données collectées et des résultats des examens. Le LBM ne recevant pas directement du public, les comptes rendus d examens sont transmis par l intermédiaire du médecin prescripteur au patient ou au donneur. Le cas échéant, dans le cas d examens sous traités pour le compte d autres LBM, ils sont communiqués au laboratoire transmetteur ayant réalisé le prélèvement de l échantillon. Tout le personnel est soumis au secret professionnel et s y engage individuellement à travers sa fiche de poste et son contrat de travail. La protection des informations est également décrite dans le chapitre 13 "Maîtrise des enregistrements. L accès au laboratoire est restreint et contrôlé. Lorsque cela s avère pertinent, les conventions de sous-traitance prévoient une clause de confidentialité. Les comptes rendus d examens ne sont jamais transmis oralement ; ils ne sont diffusés que par du personnel habilité à cet effet, à des destinataires dûment identifiés. La transmission électronique des résultats est restreinte au CHU de Fort de France, dans le cadre d échanges sécurisés et cryptés conformément au référentiel national ERA. Les comptes rendus d examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu il existe. Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compterendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone. Les résultats nominatifs ne sont stockés que sur des serveurs sécurisés dont les procédures de sauvegarde et restauration sont définies et contrôlées par le service informatique de l EFS. Les accès distants des fournisseurs sont soumis à autorisation et ouverture d accès préalable par le service informatique de l EFS. 1.2.3 Politique d intégrité du laboratoire Les responsables et l ensemble du personnel technique et administratif du laboratoire ne subissent aucune pression dans leur indépendance de jugement et leur intégrité vis-à-vis de leurs activités. Il s agit d un engagement de la Directrice de l EFS Martinique. Les fiches de poste comportent une mention relative à l absence de conflit d intérêt. Il n existe par ailleurs aucun lien commercial direct avec les fournisseurs. En effet, tout approvisionnement fait l objet de marchés nationaux ou régionaux (voir chapitre 6. Achats). Page 11/46
1.3 Description des activités du laboratoire o Répartition / organisation Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles : - d immuno hématologie érythrocytaire pour les patients [UF IHE] - de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD]. L UF IHE réalise des examens d immuno - hématologie dans le cadre : - de la maîtrise de la compatibilité immunologique des transfusions, - de l exploration des conflits immunologiques post-transfusionnels, - de l exploration des anémies hémolytiques auto-immunes, - du dépistage et du suivi des incompatibilités fœto-maternelles érythrocytaires. L UF IHE est organisée en 4 postes : secrétariat / réception des échantillons / demandes validation et édition des comptes rendus paillasse des analyses automatisées paillasse des analyses manuelles. L UF QBD réalise des examens d immuno - hématologie, d hématologie, de virologie et de sérologie virale, bactérienne et parasitaire dans le cadre : - de la qualification biologique du don - du contrôle du statut des donneurs relativement à leur éligibilité aux dons de sang et de moelle. L unité fonctionnelle de QBD est organisée en 5 postes : réception des échantillons / demandes validation et édition des comptes rendus paillasse d immuno hématologie et hématologie paillasse sérologie infectieuse paillasse dépistage génomique viral. o Liste détaillée des examens LBM/08/E "Liste détaillée des examens du laboratoire de biologie médicale de l'ets Martinique". o Clientèle Le laboratoire effectue des examens de biologie médicale pour les patients et les donneurs. L UF d IHE - du Centre Hospitalier de Fort de France, son client principal (80% de l activité). Les principaux services demandeurs d analyses IHE sont les urgences, le bloc chirurgical et la consultation d anesthésie qui représentent près de la moitié des demandes du CHU - 6 autres Etablissements de Soins (ES), hôpitaux publics et cliniques, auxquels l EFS Martinique distribue et délivre des PSL - des laboratoires de biologie médicale (LBM) qui adressent des prélèvements au laboratoire pour difficultés de groupe et phénotype érythrocytaire ou pour identification d anticorps antiérythrocytaires - le service de Distribution de l EFS Martinique - la caisse primaire de sécurité sociale et les mutuelles. L UF de QBD a pour clients : - le service collecte / prélèvement de l EFS Martinique - le service préparation de l EFS Martinique. Les clients du LBM sont recensés dans le "registre des clients du laboratoire" LBM/01/E. Page 12/46
o Volume d activité UF IHE : 2 146 639 B réalisés en 2011. En actes : ABO : 15163 (*) Phéno Rh/K : 15174 (*) Phénotypes Etendus : 243 EDC 970 Dépistage RAI 144295 RAI identification : 1303 TDA : 436 Demandes 23521 (*) dont 5% de bébés UF de QBD : 15 518 dons et contrôles réalisés en 2011. 1.4 Relations du laboratoire avec les autres services de l EFS- Martinique Compte tenu de la nature hautement spécialisée des actes réalisés au sein du LBM, celui-ci entretient des relations étroites avec les autres secteurs de l EFS Martinique (clients internes à la structure). Relations avec les processus de réalisation de l EFS Martinique 1 COL ou PRL : L unité de prélèvements des donneurs fournit à l UF de QBD des demandes d examens (dématérialisées à travers le SI Inlog) et les échantillons biologiques sanguins correspondant issus de donneurs. Les comptes rendus d examens sont restitués au service de manière dématérialisée via le SI Inlog ; à la demande du prescripteur, ou en cas d anomalie biologique, un compte rendu signé en version " papier est remis en mains propres aux médecins de collecte. Ces comptes rendus font l objet de discussions en réunion hebdomadaire entre les biologistes médicaux de la QBD et les prescripteurs du service collecte. 2 DIS : L unité de distribution transmet à l UF d IHE des demandes d épreuves directes de compatibilité au laboratoire, avec les tubulures de PSL associées. Dans le cadre de la sécurité transfusionnelle, la distribution constitue un client indirect de l UF d IHE, les résultats d examens demandés par les prescripteurs en vue de sécuriser et/ou suivre la thérapeutique transfusionnelle étant exploités in fine pour la délivrance des PSL. Pour cette raison, l ensemble des résultats d examen de l UF d IHE sont accessibles par voie dématérialisée (SI Inlog) au personnel habilité du service de distribution/délivrance. Relations avec les processus support de l EFS Martinique Le laboratoire fait appel aux compétences des processus supports de l'établissement qui participent à son fonctionnement en mettant à sa disposition les ressources correspondantes : 3 S1 ou FIN- Gestion des flux financiers : le service financier assure la fourniture des ressources financières à travers l élaboration du budget de l établissement et la facturation des examens de laboratoire aux clients. 4 S2 ou GSI - Gestion du système informatique : le service informatique assure la disponibilité, la sécurité des logiciels médico-technique (LMT Inlog) et du laboratoire (SIL EOS). Il gère la sauvegarde et l archivage des données (TIH/09/P), assure la conformité réglementaire du système d information (CNIL). Concernant la gestion documentaire liée au système de management de la qualité, le service Qualité gère et met à disposition la documentation, dont il garantit la conformité à la politique de l établissement et à la procédure générale (ASQ/01/P). Il assure également l organisation des audits internes, en collaboration avec la Responsable Qualité du laboratoire. 5 S3 ou GRH- Gestion des ressources humaines : la DRH met à disposition les ressources en personnel. La sélection du personnel recruté est assurée en accord avec le responsable du laboratoire (ADM/25/P " Organisation de l accueil, de l encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l EFS-M ). Les dossiers du personnel sont centralisés à son niveau : dossiers administratifs et gestion de carrière ; dossiers de suivi des attributions et compétences (fiches de poste, fiches de fonction nominatives, évaluations et habilitations), dont la mise à jour et la validation sont sous la responsabilité des biologistes selon leur niveau d habilitation et leur position dans l organigramme. Page 13/46
Elle met en œuvre et gère les plans de formation élaborés à partir des priorités déterminées par le responsable du laboratoire et par la Direction Générale de l établissement (ADM/09/P). 6 S4 ou ENV - Gérer l environnement s assure notamment de la mise à disposition des locaux qualifiés et de la mise à jour des fiches de sécurité des produits. 7 S5 ou ACH - Achats : le service achats met à disposition du laboratoire le matériel, les réactifs, consommables et prestations nécessaires pour réaliser les analyses (ADM/16/P) Les besoins en équipements critiques sont formalisés dans des cahiers des charges revus et approuvés par le responsable du laboratoire. 8 S6 ou EQU - Gestion des équipements et des infrastructures : le service technique assure la gestion des locaux et des équipements, ainsi que la sécurité des installations et des personnes. Il gère et met à la disposition du laboratoire un logiciel de Gestion et Maintenance Assisté par Ordinateur (GMAO) permettant d assurer le suivi du matériel. Il est assisté au sein du LBM par un Responsable Matériel-Métrologie. Traçabilité du mesurage : le service gère les vérifications et étalonnages des équipements et valide les rapports correspondants, en relation avec le Responsable Matériel-Métrologie du laboratoire. 9 S7 ou GTP - Gérer les transports des produits biologiques. Relations avec les processus de pilotage de l EFS MAR 10 M1 ou DIR : la direction de l EFS définit la politique générale de l établissement, déclinée sous forme d objectifs. Dans le cadre de sa revue de direction et à l occasion des réunions de direction, elle analyse les éléments issus de la revue de direction et des revues de contrats du LBM et met à disposition les moyens identifiés nécessaires à l atteinte des objectifs, et au respect des contrats avec les clients. Elle valide l organigramme général de l Etablissement en attribuant aux pilotes et responsables les droits et délégations requises pour l exercice de leur mission. 11 M2 ou AME : tient à disposition du LBM le tableau de bord des indicateurs qualité, assure le suivi des constats d audits et inspections, des anomalies et des réclamations, qui lui sont transmis par le LBM. Elle veille au respect des exigences règlementaires et normatives (NF EN ISO 9001) et assiste l ensemble du personnel du LBM dans la connaissance, la mise en œuvre et le suivi des principes de la norme NF EN ISO 15189. Elle fournit une aide méthodologique aux biologistes responsables dans le déploiement de la politique qualité, et le suivi des actions correctives et préventives. 12 M4 ou SURV : gère et transmet les informations de vigilance ascendantes et descendantes et s assure de leur prise en compte pour la sécurité des soins prodigués. Page 14/46
Matrice des interactions entre processus Processus Diriger [M1] Améliorer [M2] Surveiller Vigilances - CQ PSL [M4] Collecter Qualifier et prestation de conseil Distribuer - Délivrer Réaliser les examens IHE et prestation de conseil Gérer les flux financier [S1] Gérer le système d information [S2] Gérer les RH [S3] Gérer l'environnement [S4] Gérer les achats [S5] Gérer équipements et instruments de mesure [S6] Gérer les transports des produits biologiques [S7] Processus Diriger [M1] Politique - Objectifs - Moyens Améliorer [M2] Surveiller Vigilances - CQ PSL[M4] Collecter Rapport d audit- Analyse des données (suivi des NC/incidents-réclamations-revues-actions d améliorartion) Demandes d examens Echantillons biologiques Alertes / Signalements vigilances Résultats CQ des PSL Demandes d'examens Echantillons biologiques résultats indicateurs revues de processus Mise en œuvre d'actions Signalements et suivi vigilances Etat des besoins- Données d activité Demandes de paramétrage et de connexions- Habilitation et profils d accès au SI- besoins statistiques Besoins en RH et compétences- Suivi des compétences Besoins en infrastructure et environnement fiches de données de sécurité Demandes d achats et cahiers des charges- évaluation des fournisseurs Demandes de Matériels et cahiers des charges Besoins Logistiques Qualifier et prestation de conseil Distribuer - Délivrer Réaliser les examens IHE et prestation de conseil Résultats d'examen Conseils Demande dons spécifiques Résultats d'examen Conseils Résultats d'examen Conseils Résultats d'examen Conseils Demandes / Résultats d'examen Demandes d'examen Gérer les flux financier [S1] Plan d'investissement-budget Données d activité- plan d'investissement Gérer le système d information [S2] Sécurisation, paramétrage, accessibilité et Disponibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données de traçabilité et éléments statistiques Disponibilité du logiciel médico technique - Données traçabilité Gérer les RH [S3] Personnel - Données RH Personnel - Données RH Gérer l'environnement [S4] Infrastructures et environnement de travail Infrastructures et environnement de travail Gérer les achats [S5] Ressources (Matières premières - consommables - prestations matériels, etc.) Données Evaluation des fournisseurs Ressources (Matières premières - consommables - prestations - matériels, etc.) - Données Gérer équipements et instruments de mesure [S6] Matériels - Informations équipements Matériels - Informations équipements Gérer les transports des produits biologiques [S7] Logistique Page 15/46
2 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Le laboratoire met en œuvre un système qualité dans le respect de la norme NF EN ISO 15189, et cohérent avec celui de l EFS Martinique certifié NF EN ISO 9001 : 2008. Les engagements de politique qualité du Directeur de l EFS Martinique et du Biologiste responsable figurant dans ce manuel sont communiqués à l ensemble du personnel concerné. Les examens doivent être réalisés conformément à des méthodes réputées, reconnues et conformes aux exigences réglementaires et normatives et aux exigences implicites et explicites du client. 2.1 Responsabilités de la Direction du laboratoire et des fonctions clés Les responsabilités de chacun sont définies par écrit dans un organigramme nominatif et des fiches de mission spécifique ou fiches de fonction associées à des fiches de poste. Le biologiste responsable (ADM/01/FP) - s'appuie sur la politique générale de l'entreprise pour définir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer la politique et le système qualité du laboratoire, dans le respect de la norme NF EN ISO 15189 - est responsable de la définition et de la mise œuvre des politiques et procédures en vigueur, notamment pour ce qui concerne la définition des autorités et l affectation des compétences et des ressources nécessaires à la réalisation des tâches ; l absence de pressions ou influences commerciale ou financière indues ou l engagement dans toute activité susceptible de mettre en cause la qualité des travaux ou d affecter la moralité du personnel; la protection des données confidentielles - est responsable du choix et de la validation des méthodes utilisées au laboratoire (LBM/02/P) et de la maîtrise des données liées aux méthodes. - est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l exactitude et la fiabilité des analyses (LBM/02/P) - rédige ou participe à la rédaction des procédures et modes opératoires d application de la méthode et les approuve - met en place et assure en collaboration avec le correspondant qualité du laboratoire la gestion des non conformités permettant l amélioration continue de la qualité - garantit l aptitude permanente du laboratoire à répondre aux exigences des clients. Elle exerce ces responsabilités directement ou par le biais de délégations définies dans les fiches de poste et de fonction. Le responsable d UF (IHE/02/FP et QBD/01/FP) est responsable de l activité et de l organisation de son UF et en contrôle le bon fonctionnement au regard des exigences de la norme 15 189. Il garantit la validité et la qualité des résultats. Il organise et réalise la validation des méthodes utilisées, les analyses de risques sur les méthodes utilisées, la rédaction des procédures et modes opératoires d application des méthodes, le suivi des méthodes (CIQ et EEQ). Les biologistes médicaux (IHE/01/, IHE/03/FP, QBD/02/FP et QBD/03/FP) assurent la continuité de l activité, la validation des résultats et sont responsables des avis, interprétations et prestations de conseils destinés aux prescripteurs. Le cas échéant, ils interviennent dans le choix et la validation des méthodes, procédures et modes opératoires par délégation des responsables d UF. La responsable Qualité (ASQ/01/FP) s assure de la mise en œuvre et du respect des pratiques qualité, et gère la documentation du laboratoire. Elle est le correspondant de la Direction du laboratoire (et de l établissement) pour les questions relatives à l organisation générale des pratiques. Elle est assistée d une suppléante : une assistante qualité. Le responsable Matériel - Métrologie (ADM/03/FP) gère les équipements techniques du laboratoire et leur suivi métrologique. Il est également assisté d un suppléant : un technicien biomédical. Le responsable informatique (TIH/01/FP) assure : - la gestion des autorisations des personnes à utiliser le système informatique, à consulter uniquement les données concernant les patients ou donneurs et à saisir et modifier les résultats, corriger la facturation ou modifier les programmes informatiques, en fonction des habilitations données et des attributions définies dans l organigramme Page 16/46
- que les équipements, logiciels et programmes informatiques sont protégés afin d empêcher tout accès, modification ou destruction par du personnel occasionnel ou non autorisé - le suivi du paramétrage et la validation des changements de version du logiciel médico technique. Il est assisté d un suppléant : le correspondant informatique. 2.2 Gestion du Manuel Qualité Ce manuel qualité présente le système de management de la qualité du LBM, en liaison avec le "manuel de management de la qualité" de l EFS Martinique (MMQ/005) auquel il se réfère. Il est rédigé par la direction du laboratoire et la responsable qualité. Il est vérifié par les biologistes responsables d unités fonctionnelles et approuvé par la direction du laboratoire. Il est revu une fois par an, chaque version indiquant la date et les chapitres concernés par la révision. Un original de chaque version est conservé pendant 5 ans. Il est diffusé de façon contrôlée : - au personnel du laboratoire (responsables compris), - au service qualité (responsable qualité et assistante qualité), - et à la Directrice de l EFS Martinique (biologiste responsable du LBM). Il peut être également diffusé, mais de façon non contrôlée et sur demande, aux clients, aux organismes officiels, aux auditeurs ou en interne dans l EFS. 2.3 Système Qualité La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la déclaration de politique qualité du Biologiste responsable au début de ce manuel (pages 5 et 6 - Déclaration d intention de la direction générale de l Etablissement Français du Sang de Martinique) Service qualité DG = Direction du laboratoire Comité de Direction Pilotes Responsables de processus Référents des laboratoires Ensemble du personnel de L EFS Le SMQ du laboratoire s intègre dans le SMQ de l EFS Martinique, piloté par la cellule qualité et sa responsable. Le système est déployé à travers les différentes instances managériales de l EFS Martinique et de son LBM : direction ("revue de direction" de l EFS Martinique ASQ/81/E), Comité de Direction (échanges internes entre pilotes de processus), pilotes responsables et biologistes médicaux des processus LBM réunis en Comité de Pilotage, assistés le cas échéant de référents qualité internes aux UF, puis ensemble du personnel du LBM. Outre les réunions, les outils de communication utilisés sont : notes de service, cahiers de liaison et de réclamations, procédures et modes opératoires, work flow de gestion des anomalies et réclamations, système de diffusion Qalitel full web, messagerie et intranet. 3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la politique qualité du directeur du laboratoire au début de ce manuel. Page 17/46
3.1 Documentation interne 3.1.1 Architecture / pyramide documentaire Manuel qualité de l EFS M : MMQ/ Manuel qualité du LBM : LBM/xxx/MQ Manuel de prélèvement : secteur/xxx/mp Procédures : secteur/xxx/p Modes opératoires : secteur/xxx/m Enregistrements : secteur/xxx/e Validation de méthode : secteur/xxx/vm Conventions/Contrats/CdC* : secteur/xxx/co Fiches de poste : secteur/xxx/fp *CdC : Cahier des Charges MAQ LBM Dossiers processus Dossiers de validation de méthodes Procédures et modes opératoires Enregistrements Autres documents descriptifs ou de planification 3.1.2 Modalités de gestion de la documentation La gestion du système documentaire est centralisée au niveau du service Qualité. Les documents du système qualité présents au laboratoire sont écrits, rédigés, codifiés, vérifiés, approuvés et diffusés selon les procédures ASQ/01/P ("Maîtrise des documents internes") et ASQ/02/P ("Maîtrise des documents externes") et maîtrisés grâce au logiciel de gestion documentaire (Intranet Qalitel Fullweb). Certains formulaires d enregistrement ou listes référencées peuvent se trouver sur d autres supports, imprimés ou électroniques. La gestion du système documentaire est décrite dans les procédures de Maîtrise des documents du système qualité (ASQ/01/P " Maîtrise des documents internes" et ASQ/02/P "Maîtrise des documents externes"). 3-1.3 Modalités de la gestion de l approbation et de la diffusion de la documentation Les procédures et modes opératoires du LBM sont approuvés par le Biologiste responsable. La diffusion est pilotée et suivie par la responsable qualité, via le logiciel Qalitel Fullweb. Une version papier validée et identifiée par la responsable qualité en diffusion contrôlée est disponible dans la zone technique, à proximité des lieux d utilisation de la documentation. Les documents non valides (ou périmés) sont retirés de la zone technique, marqués comme tels, et archivés par le service qualité. Une liste des documents du laboratoire (ASQ/74/E "Liste des documents applicables") est disponible à partir du logiciel de gestion documentaire Qalitel. 3.1.4 Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation Les documents sont revus et approuvés par la fonction qui les a écrits à l origine ou par une personne désignée par le biologiste responsable de l'uf. Les documents sont revus et éventuellement modifiés au minimum tous les ans pour les documents techniques et tous les 2 ans pour les documents transversaux organisationnels, et à la demande si nécessaire, de façon à garantir leur pertinence et leur conformité aux exigences établies. Suite à une modification, la diffusion d un nouveau document est signalée par l indexation du numéro de version. Dans l attente de la rediffusion d un document, et de façon exceptionnelle, une note d information diffusée au personnel permet de prendre en compte la modification au laboratoire. Page 18/46
Des modifications manuelles ne peuvent être effectuées sur les documents imprimés sauf de façon exceptionnelle assortie d une dérogation formalisée. Elles sont clairement indiquées, paraphées et datées par le Biologiste responsable ou la Responsable qualité. 3.1.5 Modalités de la gestion de l archivage de la documentation L archivage des documents est réalisé selon la procédure ASQ/04/P ("Archivage des documents") Pour chaque document référencé, sont définis les durées et lieux de conservation, les responsables de la gestion, et les droits d accès autorisés. 3.2 Maîtrise de la documentation externe La procédure de Maîtrise des documents externes (ASQ/02/P "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative, technique ou scientifique. Une liste des documents externes est tenue à jour. 3.2.1 Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne Les normes, les textes émis par l EFS National et les tutelles sont diffusés à la Direction et au service qualité en version électronique par mail et/ou via l application GEDEON (logiciel de gestion électronique des documents). La direction évalue le périmètre de diffusion et le précise au service Qualité pour une gestion sous Intranet régional Qalitel Full Web après une étude d impact par le pilote concerné, qui identifie les moyens nécessaires à la mise en œuvre et les délais d application pouvant en résulter. La veille réglementaire et normative et relative aux vigilances est assurée au niveau de l EFS Martinique par la Direction, le responsable de processus concerné, le service Qualité et les correspondants des vigilances (hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance). Ces textes sont diffusés aux responsables concernés. Les nouveaux textes sont présentés au cours des réunions du laboratoire à l ensemble du personnel si nécessaire. La procédure de Maîtrise des documents externes (AQS/02/P "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative ou scientifique, etc. Une liste des documents externes est tenue à jour dans le logiciel Full Web. 3.2.2 Documentation technique Les manuels d utilisation et spécification des équipements, les notices techniques des réactifs, sont à la disposition du personnel au sein de la zone technique et tenus à jour. A chaque livraison, la nouvelle notice technique des réactifs est comparée avec celle en vigueur. La documentation scientifique relative à l activité du laboratoire (revues scientifiques, participations aux congrès, publications) et sur laquelle sont fondés les avis et interprétations est disponible dans la bibliothèque du laboratoire et en ligne. En effet, les responsables ont accès à différentes bases de données en ligne via le site e-biblio de l intranet EFS. Ils sont destinataires mensuellement d une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l EFS au niveau national dans les domaines de l immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l EFS. Page 19/46
4 REVUES DE DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS 4.1 Politique de revues des demandes, appels d offres et contrats Les attentes et obligations respectives du laboratoire et des clients ont été définies et transmises via un contrat client (convention) et les manuels de prélèvement (IHE/01/MP et QBD/01/MP), compilant les recommandations pour le prélèvement, les exigences de conformité des demandes d examens et des échantillons primaires, diffusés aux clients du laboratoire (Etablissements de Santé, prescripteurs, directeurs de laboratoire (biologistes responsables) et service de prélèvement, service de Distribution). Les revues des demandes et des contrats sont décrites dans des procédures (IHE/07/P "Revue de contrats en IHE" et QBD/03/P "Revue de contrats en QBD") ; elles portent sur la revue systématique et permanente de la capacité du LBM à répondre aux exigences du client et à ses engagements dans la finalité des soins prodigués au patient. Chaque demande d examen constitue un contrat. Le personnel concerné par la réception des demandes est formé et sensibilisé à cette exigence. Les résultats de cette revue permanente sont enregistrés et tracés dans le SI Inlog pour l UF IHE et à travers les bons de livraison Prélèvement / Laboratoires (COL/13/E "Bon de livraison Prélèvement / Laboratoires et Préparation") pour l UF QBD, complétés par une "fiche de liaison client / laboratoire" IHE/115/E (UF IHE) et d une déclaration d anomalie tracée dans FAQ le cas échéant. Les réclamations des clients font l objet d une analyse périodique mensuelle en comité de direction. Les rencontres, échanges et discussions pertinentes avec les prescripteurs et la revue annuelle de direction du LBM complète ces dispositions. Exceptionnellement à l UF d IHE, les prescriptions d examens formulées oralement en complément d une prescription d examens déjà adressée au laboratoire sont prises en compte après vérification de la nature de l échantillon primaire et des conditions de prélèvement, sous réserve d acceptation par le biologiste ; pour ne pas encourager cette pratique qui doit rester exceptionnelle, le manuel de prélèvement stipule simplement que, chaque fois que possible, une régularisation écrite de la prescription est demandée, transmise par fax ou remise en mains propres. 4.2 Capacités et ressources du laboratoire Le nombre de clients du laboratoire et le volume des demandes sont des paramètres relativement stables qui ne demandent pas d adaptation ponctuelle en termes de personnel, d équipement ou de consommable. Le suivi mensuel des indicateurs de volume d activité par les responsables d UF et la comparaison inter EFS des ratios de volume d activité/etp permettent de s assurer de l absence de dérive. Les types d examens réalisés par le laboratoire sont en nombre limité. Le personnel possède les compétences actualisées et l expertise nécessaires pour les exécuter. L automatisation et l informatisation de la réalisation des principaux examens permettent au laboratoire de s adapter efficacement à une augmentation ponctuelle de la charge de travail, tout en assurant le niveau de service requis. Toute modification de méthode fait l objet d une validation et d une habilitation des personnels concernés préalablement à sa mise en production. La revue de direction annuelle permet de s assurer de l adéquation des moyens à la satisfaction des exigences implicites et explicites des clients et à la prise en compte des évolutions technologiques et scientifiques. 4.3 Modifications, revue des demandes Conformément à la règlementation en vigueur, le biologiste médical modifie, si nécessaire, la prescription sur le fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la question posée par le prescripteur. Cette modification se fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur (article L6211-8). Le biologiste médical adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis contraire du prescripteur (article L6211-9). Cette modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d examens inutiles, redondants ou Page 20/46