ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUE. S. Guédon. Dr P. Richard

- Code /version Date Suivi des modifications 24/10/2012 création Rédacteurs Vérificateurs Approbateurs S. Guédon Dr. L. Paturel M. Courcier Dr P. Richard Dr P. Richard Dr F. Sellami Dr K. Ould Amar S. Delaître S. Guédon Référentiels Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale Arrêté du 24 avril 2002 relatif aux bonnes pratiques de transport de prélèvements produits et échantillons issus de sang humain Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Arrêté du 05 août 2010 fixant les références des normes d accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale Norme NF EN ISO 15189 : 2007 Norme NF EN ISO 9001 : 2008 MAQ EFS Martinique (MMQ/005) (version en vigueur) SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale (version en vigueur) SH REF 05 : Règlement d accréditation (version en vigueur) SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d accréditation (version en vigueur) SH GTA 01 : Guide Technique d accréditation en biologie médicale (version en vigueur) SH GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale (version en vigueur) LAB GTA 06 : Les contrôles de qualité en biologie médicale (version en vigueur) LAB GTA 14 : Guide d évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale (version en vigueur) SH INF 50 : Portées-types d accréditation (version en vigueur) Page 1/46

Sommaire Déclaration d intention de la direction générale de l Etablissement Français du Sang... Page 5 Déclaration d intention du Responsable du Laboratoire de Biologie Médicale... Page 6 1 - ORGANISATION DU LABORATOIRE... Page 7 1.1 Situation du laboratoire au sein de l EFS Martinique... Page 7 1.2 Organisation du laboratoire... Page 8 1.2.1 Description générale... page 8 Situation... page 8 Horaires de fonctionnement... page 8 Personnel médical et non médical... page 8 Equipements principaux... Page 9 Implantation du laboratoire de biologie médicale... page 10 1.2.2 Politique de maîtrise des informations... page 11 1.2.3 Politique d intégrité du laboratoire... page 11 1.3 Description des activités du laboratoire... page 12 Répartition / Organisation... page 12 Liste détaillée des examens... page 12 Clientèle... page 12 Volume d'activité... Page 13 1.4 Relations du laboratoire avec les autres services de l EFS- Martinique... Page 13 2 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE... Page 16 2.1 Responsabilité de la Direction du laboratoire et des fonctions clés... Page 16 2.2 Gestion du Manuel Qualité... Page 17 2.3 Système Qualité... Page 17 3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION... Page 17 3.1 Documentation interne... Page 18 3.1.1 Architecture / pyramide documentaire... page 18 3.1.2 Modalités de gestion de la documentation... page 18 3-1.3 Modalités de la gestion de l approbation et de la diffusion de la documentation... page 18 3.1.4 Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation... page 18 3.1.5 Modalités de la gestion de l archivage de la documentation... page 19 3.2 Maîtrise de la documentation externe... Page 19 3.2.1 Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne... page 19 3.2.2 Documentation technique... page 19 4 - REVUES DE DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS... page 20 4.1 Politique de revues des demandes, appels d offres et contrats... page 20 4.2 Capacités et ressources du laboratoire... page 20 4.3 Modifications, revue des demandes... page 20 5 - EXAMENS TRANSMIS A DES LABORATOIRES SOUS -TRAITANTS... Page 21 6 - ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES - APPROVISIONNEMENT... Page 22 7 - PRESTATIONS DE CONSEILS... Page 23 8 - RECLAMATIONS... Page 23 9 - IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES... Page 24 10- AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE... page 24 11 - ACTIONS CORRECTIVES... Page 25 11.1 Analyse des causes et des conséquences... page 25 11.2 Choix et mise en œuvre des actions correctives... page 25 11.3 Surveillance des actions... page 25 12 - ACTIONS PREVENTIVES... Page 26 13 - MAITRISE DES ENREGISTREMENTS QUALITES ET TECHNIQUES... Page 26 13 1 Enregistrement papier... Page 26 13.2 Enregistrement informatique... Page 27 13.3 Protection des enregistrements... Page 27 13.4 - Modification des enregistrements... page 27 14 - AUDITS INTERNES... Page 27 15 - REVUES DE DIRECTION... Page 28 Page 2/46

16 - PERSONNEL... Page 28 16.1 Recrutement... Page 28 16.2 Habilitation... page 28 16.2.1 Habilitation technicien... Page 29 16.2.2 Habilitation secrétaire... Page 29 16.2.3 Habilitation des signataires des comptes rendus... Page 29 16.2.4 Habilitation du personnel en position clé... Page 29 16.2 5 Habilitation des préleveurs... Page 30 16.3 Formation continue... Page 30 16.3.1 La formation interne... Page 30 16.3.2 Les formations externes... Page 30 16.4 Maitrise de la qualification du personnel... Page 31 16.5 Absence et remplacements... Page 31 16.6 Confidentialité... Page 31 16.7 Stagiaires... Page 31 17 - INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES... Page 31 17.1 Maitrise des locaux... Page 31 17.2 Maitrise de l hygiène... Page 32 18 - EQUIPEMENTS... Page 32 18.1 Description des équipements... Page 33 18.2 Responsabilités en matière d équipements... Page 33 18.3 Expression du besoin et achats d équipements... Page 33 18.4 Réception, mise en service et qualification... Page 33 18.5 Le dossier d équipement dynamique... page 33 18.6 La maintenance des équipements... Page 34 19 - PRELEVEMENTS ET GESTION DES ECHANTILLONS... Page 34 19.1 Transport des Prélèvements... page 34 19.2 Contrôle à réception des prélèvements... page 34 19.3 Identification des échantillons... page 35 19.4 Stockage, manutention... page 36 19.5 Conservation et élimination des prélèvements... page 36 20 - CHOIX ET VALIDATION DES METHODES D ANALYSE ET D'ETALONNAGE... Page 37 20.1 Sélection et limites des méthodes... Page 37 20.2 Validation des méthodes... Page 37 20.3 Estimation des incertitudes de mesure... Page 38 21 - MAITRISE DES DONNEES DEMATERIALISEES / MAITRISE DE L INFORMATIQUE.. Page 39 22 - TRACABILITE DU MESURAGE... Page 39 23 - ASSURANCE DE LA QUALITE DES RESULTATS D EXAMENS... Page 40 23.1 Matériaux de référence... Page 40 23.2 Témoins... Page 40 23.3 Examens réitérés à l aide de méthodes identiques ou non et corrélation de résultats Page 40 23.4 Nouvel examen sur prélèvement conservé... Page 41 23.5 Suivi statistique appliqué à l'examen des résultats... Page 41 23.6 Participation à des programmes de comparaison inter laboratoires... Page 41 23.7 Maitrise des choix techniques, maitrise des enregistrements... page 42 23.8 Validation biologique... page 42 24 - COMPTE RENDU DES RESULTATS ET DES PRESTATIONS DE CONSEILS... Page 42 24.1 Comptes rendus d'examens... Page 42 24.2 Avis interprétations... Page 43 24.3 Cas particuliers... Page 43 24.4 Transmission des comptes rendus et cartes de groupe... page 43 24.5 Modification des comptes rendus... page 44 GLOSSAIRE... page 45 ANNEXES... page 46 Annexe n 1 : Organigramme du LBM Annexe n 2 : Cartographie des processus du LBM Page 3/46

Nom du laboratoire Laboratoire de biologie médicale Établissement Français du Sang Agrément / autorisation légale Unité Fonctionnelle d Immuno Hématologie Erythrocytaire (UF IHE) Arrêté n 10-01065 Unité Fonctionnelle de Qualification Biologique des Dons (UF QBD) Décision n A/07/R/001 Adresse Contacts Laboratoire de biologie médicale Rue du Coup de Main - CS40511 97206 Fort-de-France Standard de l'établissement Français du Sang : 05 96 75 79 00 Unité fonctionnelle Immuno Hématologie Erythocytaire Unité fonctionnelle de qualification biologique du don Dr Pascale Richard Directeur de l'efs Martinique Directeur / Médecin Biologiste responsable du laboratoire : 0596 75 79 12 : 0596 75 29 14 @ : pascale.richard@efs.sante.fr Dr Karim Ould Amar Médecin biologiste du laboratoire : 0596 75 79 11 : 0596 75 29 14 @ : karim.ouldamar@efs.sante.fr Michelle Courcier Médecin biologiste du laboratoire : 0596 75 79 11 : 0596 75 29 14 @ : michelle.coucier@efs.sante.fr Dr Fatiha Sellami Médecin biologiste du laboratoire @ : fatiha.sellami@efs.sante.fr Dr Laure Paturel Médecin biologiste du laboratoire : 0596 75 79 03 : 0596 75 29 14 @ :laure.paturel@efs.sante.fr Laboratoire D'Immuno Hématologie Erythrocytaire Laboratoire de qualification biologique du don Page 4/46

Déclaration d intention de la direction générale de l Etablissement Français du Sang de Martinique Prenant en compte les exigences réglementaires d une part, et la stratégie de l EFS d autre part, j ai décidé de placer la qualité au cœur des actions de l Etablissement Français du Sang de Martinique, et d en faire un outil de pilotage et de management dynamique et performant. Pour cela, je souhaite engager avec l ensemble des acteurs une démarche qualité ayant pour objectif d améliorer en continu nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, en structurant la démarche autour de 4 axes : 1 Assurer l autosuffisance et la disponibilité en PSL, y compris en situation de crise, et en prenant en compte les attentes des ES L EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de collecte, ses outils de communication, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance. 2 Améliorer l efficience de l organisation : Optimiser l utilisation des ressources allouées, notamment les ratios de personnel, et analyser les résultats de la comptabilité analytique Déployer des méthodes de management intégré et clarifier notre organisation, Mieux assurer la communication interne Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l EFS doit optimiser sans relâche ses processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose. L amélioration de l équilibre de l exploitation est une condition du développement de l EFS Martinique. Il doit mobiliser les énergies de tous et sera favorisé par la mise en œuvre d innovations managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale comme à nos exigences médico-techniques. La communication interne doit être un élément important et structurant du déploiement de cette politique, en explicitant les objectifs et les contraintes induites par notre environnement, et en favorisant le dialogue social indispensable à un fonctionnement optimal. Dans cette optique, la culture d entreprise des femmes et des hommes qui composent l EFS doit être conforme à l exigence globale de qualité, contribuer à la valorisation du personnel et constituer un élément fondateur de la politique de qualité de l EFS. 3 Conforter et valoriser nos savoirs faire et nos partenariats pour mieux préparer l avenir L EFS Martinique doit conforter sa position d excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d accréditation, en renforçant ses relations avec les ES dans le cadre d une écoute clients. Au sein de l EFS comme vis à vis de nos partenaires, il doit valoriser, par des projets d avenir ambitieux, les savoirs faire liés à nos spécificités (banque de sang placentaires, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...). 4 Evaluer et mesurer l atteinte de nos objectifs et la satisfaction clients L EFS Martinique doit évaluer la réalisation de ses objectifs et la contribution de son système de management de la qualité à l obtention des résultats constatés. Un système de mesure et de surveillance de la réalisation des objectifs et de la satisfaction des clients sera mis en œuvre. Une prise en compte des données issues des inspections, des audits et du contrôle qualité devra concourir à cet objectif. Pour parvenir à l ensemble de ces résultats, j ai décidé d organiser et de structurer les activités selon les principes du management de la qualité énoncés dans la norme NF EN ISO 9001, et les normes NF EN ISO15189 pour les laboratoires. Cette démarche doit permettre la certification des activités transfusionnelles et de laboratoires d'immuno hématologie érythrocytaire et constituer le premier jalon en vue de l'accréditation des activités de laboratoire. Le responsable de l Assurance Qualité de l EFS Martinique est chargé de l animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité, ainsi que de sa cohérence par rapport à la politique nationale de management de la qualité. Elle s appuie sur la Direction, les Chefs de Service et l Encadrement, à travers le Comité de Direction. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d interface entre le Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d aider le Responsable de l Assurance Qualité et les chefs de service à déployer la politique qualité dans chaque secteur, et d inciter à une démarche participative et constructive de chacun dans sa mise en œuvre et son amélioration continue. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des directives de mise en œuvre harmonieuse de la politique qualité au sein de l établissement. Chaque année, je fixerai, les axes de travail et d amélioration à l issue de la revue de direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales, les objectifs du COP et du CROMP. A Fort de France, le 30 octobre 2011 Dr P. Richard Page 5/46

Déclaration de politique de la qualité du Biologiste responsable du Laboratoire de Biologie Médicale de l Etablissement Français du Sang de Martinique Le laboratoire de biologie médicale de l Etablissement Français du Sang de la Martinique est un laboratoire expert à l échelle régionale dans le domaine des examens d immuno-hématologie destinés à garantir la sécurité transfusionnelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la prise en charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réalise également, dans le cadre des activités de monopole dévolues à l Etablissement Français du Sang et conformément au schéma territorial d organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement requis pour la qualification biologique des dons de sang prélevés en Martinique. Dans le souci d améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfaction de nos clients et partenaires dans la prise en charge des soins prodigués aux patients, j ai décidé d engager le laboratoire dans une démarche d accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 et le document d'application SH REF 02. Cette démarche doit nous permettre de poursuivre au niveau médical et technique notre démarche de maîtrise de la qualité certifiée depuis 2006 selon la norme NF EN ISO 9001. Outre la mise en œuvre de techniques et méthodes conformes aux bonnes pratiques professionnelles, la qualité de nos résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche globale, intégrant la phase pré-analytique, les prestations de conseil, le rendu et la transmission des résultats, ainsi que la prise en compte des réclamations des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque membre du personnel s investisse dans la démarche : appropriation et compréhension des documents qualité et des méthodes, application des règles et des procédures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la phase pré-analytique à la phase postanalytique, formation continue et évaluation régulière pour l acquisition et le maintien des connaissances, enregistrement, traitement et transmission à la direction du laboratoire des réclamations émanant des clients. Cette démarche doit aboutir au dépôt de la demande d 'accréditation des activités du laboratoire en octobre 2012 et à son accréditation avant mai 2013. Au sein du laboratoire, chaque responsable d unité fonctionnelle est chargé de l animation, de la mise en œuvre, du respect de l échéancier et du déploiement de la politique qualité. Fort de France, le 27 aout 2012 Dr Pascale RICHARD Page 6/46

1 ORGANISATION DU LABORATOIRE 1.1 Situation du laboratoire au sein de l EFS Martinique o Description de l E.F.S 1 L Etablissement Français du Sang, service public sous tutelle du Ministère de la Santé, créé au 1er janvier 2000 en application de la loi du 1er juillet 1998, est l opérateur unique de la transfusion sanguine civile en France. L E.F.S a pour mission principale : d assurer la disponibilité des produits sanguins en quantité suffisante et en qualité optimale, de veiller à l adaptation de l activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques et des règles de sécurité transfusionnelle d'assurer la qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques auxquelles sont soumises les ETS en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique. L E.F.S organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation, de qualification des dons et l ensemble des activités contribuant à la mise à disposition des produits sanguins. Il assure la distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé et la fourniture de plasma " matière première " au Laboratoire Français des Biotechnologies. A cette mission principale s ajoutent des activités de fabrication de réactifs à usage interne, de laboratoires de biologie médicale, de soins, de préparation de produits thérapeutiques, de recherche, de coopération internationale. Le financement de l E.F.S est assuré par la cession des produits sanguins (tarif national établi par arrêté ministériel) et par la facturation de l ensemble des prestations et des produits liés aux activités. Conformément au Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Transfusionnelles constituent le référentiel "métier", spécifique des activités relatives à la mise à disposition des produits sanguins. Les missions de réglementation, d évaluation, de contrôle et d inspection des activités transfusionnelles sont de la responsabilité de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), également sous tutelle du Ministère de la Santé. Les activités annexes (LBM et activités de soins) relèvent de l Agence régionale de Santé (ARS). L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) institue un dispositif de veille et de sécurité sanitaire pour répondre à la complexité croissante des problématiques de santé publique. Par la nature de ses activités, l EFS est particulièrement concerné par les vigilances suivantes : hémovigilance, biovigilance, réactovigilance, matériovigilance. o L EFS Martinique L Etablissement Français du Sang (E.F.S) est composé de 14 Etablissements régionaux en métropole, et de 3 établissements dans les DOM. L Etablissement Français du Sang Martinique (EFS - Martinique) est un établissement régional qui regroupe les activités transfusionnelles. Il a pour missions, au niveau régional : - l approvisionnement en Produits Sanguins Labiles (PSL) (processus distribuer et délivrer) - la gestion de la préparation et de la qualification biologique du don et des produits sanguins labiles - la réalisation des analyses d Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) pour les patients. 1 E.F.S : il est question de l Institution Page 7/46

Il assure des activités : - de collecte des dons de sang - de qualification biologique du don (QBD) - de distribution et de délivrance de PSL pour les Etablissements de Soins de l île - de centre de santé (réalisation de saignées thérapeutiques) - de laboratoire d Immuno Hématologie érythrocytaire (IHE). 1.2 Organisation du laboratoire 1.2.1 Description générale o Situation L ensemble des activités de l EFS et son laboratoire sont situés géographiquement dans l enceinte du CHU de Fort de France. Identification : EFS Laboratoire de biologie médicale Rue du Coup de Main - CS40511 97206 Fort-de-France. Le laboratoire est organisé en deux unités fonctionnelles : Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) et qualification biologique du don (QBD). Le processus "réaliser des analyses d Immuno-Hématologie érythocytaire est piloté régionalement par le Dr Karim Ould Amar. Le processus " qualifier est piloté régionalement par le Dr Fatiha Sellami. Le laboratoire est totalement intégré dans la démarche de management qualité de l EFS Martinique et s appuie sur l organisation décrite dans le manuel qualité de l établissement (MMQ/005) dont le référentiel est la norme NF EN ISO 9001 : 2008. Les relations entre le LBM et les autres services de l EFS Martinique sont précisées dans le chapitre 1.4. o Horaires de fonctionnement UF d Immuno-hématologie érythrocytaire : Horaires d ouverture : 9H/17H du lundi au vendredi. Permanence 24h/24H. UF de qualification biologique du don : 9H/16H du lundi au vendredi, horaires adaptables aux besoins des clients en particulier les weeks ends et jours fériés. o Personnel médical et non médical Personnel médical Chaque UF est placée sous la responsabilité d un biologiste médical désigné et habilité par la direction du LBM. Cinq biologistes médicaux (soit 4 ETP) interviennent dans le laboratoire comme signataires des comptes rendus d analyse, en fonction de leur périmètre d habilitation. En dehors des heures d ouverture du laboratoire, la permanence des soins 24H/24H est organisée sous la forme d une astreinte des biologistes. Personnel non médical 15 techniciens, soit 14 ETP, travaillent par roulement dans le laboratoire. La permanence des soins est assurée par une garde sur place la nuit, les week-ends et jours fériés, en commun avec le service de Distribution / Délivrance des PSL. Une secrétaire (1 ETP), assure l envoi des comptes rendus d examen aux établissements de soins et laboratoires extérieurs. Page 8/46

En dehors des fonctions médico-techniques, les fonctions clés du LBM sont assurées par les services supports de l EFS - Martinique, selon l organigramme (voir Annexe 1 du présent manuel). L ensemble de ces intervenants est formé aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et veille à leur respect pour le domaine d activité qui le concerne. Tous les intervenants sont habilités et des suppléances sont organisées sur les fonctions clés : qualité, informatique, matériel, ressources humaines et formation, achats et facturation. L organigramme du laboratoire voir Annexe n 1. o Equipements principaux Pour l UF IHE Chaîne automatisée Chaîne semi automatisée Equipements annexes ou intermédiaires Equipements de mesure Pour l UF QBD Sérologie Chaîne automatisée immuno hématologie Chaîne automatisée Hématologie Chaîne automatisée Equipements annexes ou intermédiaires Equipements de mesure Système informatique (SI) LBM Logiciel médico technique Concentrateur Inlog EOS pour l UF QBD. Page 9/46

o Implantation du laboratoire de biologie médicale Local extérieur (niveau -1) Magasin Liquides Déchets ménagers QBD (SECTEUR BIOTHEQUE) BIOMEDICAL SANITAIRES PERSONNEL SANITAIRES PERSONNEL Production EAU DISTILLEE VESTIAIRES PERSONNEL RESTAURANT PERSONNEL UF IHE UF QBD (SECTEUR IHD+ SEROLOGIE) UF QBD (SECTEUR DGV) Local DASRI Niveau 0 schéma non à échelle Page 10/46

1.2.2 Politique de maîtrise des informations Le laboratoire s engage à ne collecter que les informations nécessaires à l identification correcte du patient ou du donneur, à la réalisation des examens et l interprétation et diffusion des résultats, à la sécurité du personnel et aux besoins de facturation et de vérification des comptes. Le laboratoire s engage à assurer la confidentialité des données collectées et des résultats des examens. Le LBM ne recevant pas directement du public, les comptes rendus d examens sont transmis par l intermédiaire du médecin prescripteur au patient ou au donneur. Le cas échéant, dans le cas d examens sous traités pour le compte d autres LBM, ils sont communiqués au laboratoire transmetteur ayant réalisé le prélèvement de l échantillon. Tout le personnel est soumis au secret professionnel et s y engage individuellement à travers sa fiche de poste et son contrat de travail. La protection des informations est également décrite dans le chapitre 13 "Maîtrise des enregistrements. L accès au laboratoire est restreint et contrôlé. Lorsque cela s avère pertinent, les conventions de sous-traitance prévoient une clause de confidentialité. Les comptes rendus d examens ne sont jamais transmis oralement ; ils ne sont diffusés que par du personnel habilité à cet effet, à des destinataires dûment identifiés. La transmission électronique des résultats est restreinte au CHU de Fort de France, dans le cadre d échanges sécurisés et cryptés conformément au référentiel national ERA. Les comptes rendus d examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu il existe. Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compterendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone. Les résultats nominatifs ne sont stockés que sur des serveurs sécurisés dont les procédures de sauvegarde et restauration sont définies et contrôlées par le service informatique de l EFS. Les accès distants des fournisseurs sont soumis à autorisation et ouverture d accès préalable par le service informatique de l EFS. 1.2.3 Politique d intégrité du laboratoire Les responsables et l ensemble du personnel technique et administratif du laboratoire ne subissent aucune pression dans leur indépendance de jugement et leur intégrité vis-à-vis de leurs activités. Il s agit d un engagement de la Directrice de l EFS Martinique. Les fiches de poste comportent une mention relative à l absence de conflit d intérêt. Il n existe par ailleurs aucun lien commercial direct avec les fournisseurs. En effet, tout approvisionnement fait l objet de marchés nationaux ou régionaux (voir chapitre 6. Achats). Page 11/46

1.3 Description des activités du laboratoire o Répartition / organisation Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles : - d immuno hématologie érythrocytaire pour les patients [UF IHE] - de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD]. L UF IHE réalise des examens d immuno - hématologie dans le cadre : - de la maîtrise de la compatibilité immunologique des transfusions, - de l exploration des conflits immunologiques post-transfusionnels, - de l exploration des anémies hémolytiques auto-immunes, - du dépistage et du suivi des incompatibilités fœto-maternelles érythrocytaires. L UF IHE est organisée en 4 postes : secrétariat / réception des échantillons / demandes validation et édition des comptes rendus paillasse des analyses automatisées paillasse des analyses manuelles. L UF QBD réalise des examens d immuno - hématologie, d hématologie, de virologie et de sérologie virale, bactérienne et parasitaire dans le cadre : - de la qualification biologique du don - du contrôle du statut des donneurs relativement à leur éligibilité aux dons de sang et de moelle. L unité fonctionnelle de QBD est organisée en 5 postes : réception des échantillons / demandes validation et édition des comptes rendus paillasse d immuno hématologie et hématologie paillasse sérologie infectieuse paillasse dépistage génomique viral. o Liste détaillée des examens LBM/08/E "Liste détaillée des examens du laboratoire de biologie médicale de l'ets Martinique". o Clientèle Le laboratoire effectue des examens de biologie médicale pour les patients et les donneurs. L UF d IHE - du Centre Hospitalier de Fort de France, son client principal (80% de l activité). Les principaux services demandeurs d analyses IHE sont les urgences, le bloc chirurgical et la consultation d anesthésie qui représentent près de la moitié des demandes du CHU - 6 autres Etablissements de Soins (ES), hôpitaux publics et cliniques, auxquels l EFS Martinique distribue et délivre des PSL - des laboratoires de biologie médicale (LBM) qui adressent des prélèvements au laboratoire pour difficultés de groupe et phénotype érythrocytaire ou pour identification d anticorps antiérythrocytaires - le service de Distribution de l EFS Martinique - la caisse primaire de sécurité sociale et les mutuelles. L UF de QBD a pour clients : - le service collecte / prélèvement de l EFS Martinique - le service préparation de l EFS Martinique. Les clients du LBM sont recensés dans le "registre des clients du laboratoire" LBM/01/E. Page 12/46

o Volume d activité UF IHE : 2 146 639 B réalisés en 2011. En actes : ABO : 15163 (*) Phéno Rh/K : 15174 (*) Phénotypes Etendus : 243 EDC 970 Dépistage RAI 144295 RAI identification : 1303 TDA : 436 Demandes 23521 (*) dont 5% de bébés UF de QBD : 15 518 dons et contrôles réalisés en 2011. 1.4 Relations du laboratoire avec les autres services de l EFS- Martinique Compte tenu de la nature hautement spécialisée des actes réalisés au sein du LBM, celui-ci entretient des relations étroites avec les autres secteurs de l EFS Martinique (clients internes à la structure). Relations avec les processus de réalisation de l EFS Martinique 1 COL ou PRL : L unité de prélèvements des donneurs fournit à l UF de QBD des demandes d examens (dématérialisées à travers le SI Inlog) et les échantillons biologiques sanguins correspondant issus de donneurs. Les comptes rendus d examens sont restitués au service de manière dématérialisée via le SI Inlog ; à la demande du prescripteur, ou en cas d anomalie biologique, un compte rendu signé en version " papier est remis en mains propres aux médecins de collecte. Ces comptes rendus font l objet de discussions en réunion hebdomadaire entre les biologistes médicaux de la QBD et les prescripteurs du service collecte. 2 DIS : L unité de distribution transmet à l UF d IHE des demandes d épreuves directes de compatibilité au laboratoire, avec les tubulures de PSL associées. Dans le cadre de la sécurité transfusionnelle, la distribution constitue un client indirect de l UF d IHE, les résultats d examens demandés par les prescripteurs en vue de sécuriser et/ou suivre la thérapeutique transfusionnelle étant exploités in fine pour la délivrance des PSL. Pour cette raison, l ensemble des résultats d examen de l UF d IHE sont accessibles par voie dématérialisée (SI Inlog) au personnel habilité du service de distribution/délivrance. Relations avec les processus support de l EFS Martinique Le laboratoire fait appel aux compétences des processus supports de l'établissement qui participent à son fonctionnement en mettant à sa disposition les ressources correspondantes : 3 S1 ou FIN- Gestion des flux financiers : le service financier assure la fourniture des ressources financières à travers l élaboration du budget de l établissement et la facturation des examens de laboratoire aux clients. 4 S2 ou GSI - Gestion du système informatique : le service informatique assure la disponibilité, la sécurité des logiciels médico-technique (LMT Inlog) et du laboratoire (SIL EOS). Il gère la sauvegarde et l archivage des données (TIH/09/P), assure la conformité réglementaire du système d information (CNIL). Concernant la gestion documentaire liée au système de management de la qualité, le service Qualité gère et met à disposition la documentation, dont il garantit la conformité à la politique de l établissement et à la procédure générale (ASQ/01/P). Il assure également l organisation des audits internes, en collaboration avec la Responsable Qualité du laboratoire. 5 S3 ou GRH- Gestion des ressources humaines : la DRH met à disposition les ressources en personnel. La sélection du personnel recruté est assurée en accord avec le responsable du laboratoire (ADM/25/P " Organisation de l accueil, de l encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l EFS-M ). Les dossiers du personnel sont centralisés à son niveau : dossiers administratifs et gestion de carrière ; dossiers de suivi des attributions et compétences (fiches de poste, fiches de fonction nominatives, évaluations et habilitations), dont la mise à jour et la validation sont sous la responsabilité des biologistes selon leur niveau d habilitation et leur position dans l organigramme. Page 13/46

Elle met en œuvre et gère les plans de formation élaborés à partir des priorités déterminées par le responsable du laboratoire et par la Direction Générale de l établissement (ADM/09/P). 6 S4 ou ENV - Gérer l environnement s assure notamment de la mise à disposition des locaux qualifiés et de la mise à jour des fiches de sécurité des produits. 7 S5 ou ACH - Achats : le service achats met à disposition du laboratoire le matériel, les réactifs, consommables et prestations nécessaires pour réaliser les analyses (ADM/16/P) Les besoins en équipements critiques sont formalisés dans des cahiers des charges revus et approuvés par le responsable du laboratoire. 8 S6 ou EQU - Gestion des équipements et des infrastructures : le service technique assure la gestion des locaux et des équipements, ainsi que la sécurité des installations et des personnes. Il gère et met à la disposition du laboratoire un logiciel de Gestion et Maintenance Assisté par Ordinateur (GMAO) permettant d assurer le suivi du matériel. Il est assisté au sein du LBM par un Responsable Matériel-Métrologie. Traçabilité du mesurage : le service gère les vérifications et étalonnages des équipements et valide les rapports correspondants, en relation avec le Responsable Matériel-Métrologie du laboratoire. 9 S7 ou GTP - Gérer les transports des produits biologiques. Relations avec les processus de pilotage de l EFS MAR 10 M1 ou DIR : la direction de l EFS définit la politique générale de l établissement, déclinée sous forme d objectifs. Dans le cadre de sa revue de direction et à l occasion des réunions de direction, elle analyse les éléments issus de la revue de direction et des revues de contrats du LBM et met à disposition les moyens identifiés nécessaires à l atteinte des objectifs, et au respect des contrats avec les clients. Elle valide l organigramme général de l Etablissement en attribuant aux pilotes et responsables les droits et délégations requises pour l exercice de leur mission. 11 M2 ou AME : tient à disposition du LBM le tableau de bord des indicateurs qualité, assure le suivi des constats d audits et inspections, des anomalies et des réclamations, qui lui sont transmis par le LBM. Elle veille au respect des exigences règlementaires et normatives (NF EN ISO 9001) et assiste l ensemble du personnel du LBM dans la connaissance, la mise en œuvre et le suivi des principes de la norme NF EN ISO 15189. Elle fournit une aide méthodologique aux biologistes responsables dans le déploiement de la politique qualité, et le suivi des actions correctives et préventives. 12 M4 ou SURV : gère et transmet les informations de vigilance ascendantes et descendantes et s assure de leur prise en compte pour la sécurité des soins prodigués. Page 14/46

Matrice des interactions entre processus Processus Diriger [M1] Améliorer [M2] Surveiller Vigilances - CQ PSL [M4] Collecter Qualifier et prestation de conseil Distribuer - Délivrer Réaliser les examens IHE et prestation de conseil Gérer les flux financier [S1] Gérer le système d information [S2] Gérer les RH [S3] Gérer l'environnement [S4] Gérer les achats [S5] Gérer équipements et instruments de mesure [S6] Gérer les transports des produits biologiques [S7] Processus Diriger [M1] Politique - Objectifs - Moyens Améliorer [M2] Surveiller Vigilances - CQ PSL[M4] Collecter Rapport d audit- Analyse des données (suivi des NC/incidents-réclamations-revues-actions d améliorartion) Demandes d examens Echantillons biologiques Alertes / Signalements vigilances Résultats CQ des PSL Demandes d'examens Echantillons biologiques résultats indicateurs revues de processus Mise en œuvre d'actions Signalements et suivi vigilances Etat des besoins- Données d activité Demandes de paramétrage et de connexions- Habilitation et profils d accès au SI- besoins statistiques Besoins en RH et compétences- Suivi des compétences Besoins en infrastructure et environnement fiches de données de sécurité Demandes d achats et cahiers des charges- évaluation des fournisseurs Demandes de Matériels et cahiers des charges Besoins Logistiques Qualifier et prestation de conseil Distribuer - Délivrer Réaliser les examens IHE et prestation de conseil Résultats d'examen Conseils Demande dons spécifiques Résultats d'examen Conseils Résultats d'examen Conseils Résultats d'examen Conseils Demandes / Résultats d'examen Demandes d'examen Gérer les flux financier [S1] Plan d'investissement-budget Données d activité- plan d'investissement Gérer le système d information [S2] Sécurisation, paramétrage, accessibilité et Disponibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données de traçabilité et éléments statistiques Disponibilité du logiciel médico technique - Données traçabilité Gérer les RH [S3] Personnel - Données RH Personnel - Données RH Gérer l'environnement [S4] Infrastructures et environnement de travail Infrastructures et environnement de travail Gérer les achats [S5] Ressources (Matières premières - consommables - prestations matériels, etc.) Données Evaluation des fournisseurs Ressources (Matières premières - consommables - prestations - matériels, etc.) - Données Gérer équipements et instruments de mesure [S6] Matériels - Informations équipements Matériels - Informations équipements Gérer les transports des produits biologiques [S7] Logistique Page 15/46

2 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Le laboratoire met en œuvre un système qualité dans le respect de la norme NF EN ISO 15189, et cohérent avec celui de l EFS Martinique certifié NF EN ISO 9001 : 2008. Les engagements de politique qualité du Directeur de l EFS Martinique et du Biologiste responsable figurant dans ce manuel sont communiqués à l ensemble du personnel concerné. Les examens doivent être réalisés conformément à des méthodes réputées, reconnues et conformes aux exigences réglementaires et normatives et aux exigences implicites et explicites du client. 2.1 Responsabilités de la Direction du laboratoire et des fonctions clés Les responsabilités de chacun sont définies par écrit dans un organigramme nominatif et des fiches de mission spécifique ou fiches de fonction associées à des fiches de poste. Le biologiste responsable (ADM/01/FP) - s'appuie sur la politique générale de l'entreprise pour définir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer la politique et le système qualité du laboratoire, dans le respect de la norme NF EN ISO 15189 - est responsable de la définition et de la mise œuvre des politiques et procédures en vigueur, notamment pour ce qui concerne la définition des autorités et l affectation des compétences et des ressources nécessaires à la réalisation des tâches ; l absence de pressions ou influences commerciale ou financière indues ou l engagement dans toute activité susceptible de mettre en cause la qualité des travaux ou d affecter la moralité du personnel; la protection des données confidentielles - est responsable du choix et de la validation des méthodes utilisées au laboratoire (LBM/02/P) et de la maîtrise des données liées aux méthodes. - est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l exactitude et la fiabilité des analyses (LBM/02/P) - rédige ou participe à la rédaction des procédures et modes opératoires d application de la méthode et les approuve - met en place et assure en collaboration avec le correspondant qualité du laboratoire la gestion des non conformités permettant l amélioration continue de la qualité - garantit l aptitude permanente du laboratoire à répondre aux exigences des clients. Elle exerce ces responsabilités directement ou par le biais de délégations définies dans les fiches de poste et de fonction. Le responsable d UF (IHE/02/FP et QBD/01/FP) est responsable de l activité et de l organisation de son UF et en contrôle le bon fonctionnement au regard des exigences de la norme 15 189. Il garantit la validité et la qualité des résultats. Il organise et réalise la validation des méthodes utilisées, les analyses de risques sur les méthodes utilisées, la rédaction des procédures et modes opératoires d application des méthodes, le suivi des méthodes (CIQ et EEQ). Les biologistes médicaux (IHE/01/, IHE/03/FP, QBD/02/FP et QBD/03/FP) assurent la continuité de l activité, la validation des résultats et sont responsables des avis, interprétations et prestations de conseils destinés aux prescripteurs. Le cas échéant, ils interviennent dans le choix et la validation des méthodes, procédures et modes opératoires par délégation des responsables d UF. La responsable Qualité (ASQ/01/FP) s assure de la mise en œuvre et du respect des pratiques qualité, et gère la documentation du laboratoire. Elle est le correspondant de la Direction du laboratoire (et de l établissement) pour les questions relatives à l organisation générale des pratiques. Elle est assistée d une suppléante : une assistante qualité. Le responsable Matériel - Métrologie (ADM/03/FP) gère les équipements techniques du laboratoire et leur suivi métrologique. Il est également assisté d un suppléant : un technicien biomédical. Le responsable informatique (TIH/01/FP) assure : - la gestion des autorisations des personnes à utiliser le système informatique, à consulter uniquement les données concernant les patients ou donneurs et à saisir et modifier les résultats, corriger la facturation ou modifier les programmes informatiques, en fonction des habilitations données et des attributions définies dans l organigramme Page 16/46

- que les équipements, logiciels et programmes informatiques sont protégés afin d empêcher tout accès, modification ou destruction par du personnel occasionnel ou non autorisé - le suivi du paramétrage et la validation des changements de version du logiciel médico technique. Il est assisté d un suppléant : le correspondant informatique. 2.2 Gestion du Manuel Qualité Ce manuel qualité présente le système de management de la qualité du LBM, en liaison avec le "manuel de management de la qualité" de l EFS Martinique (MMQ/005) auquel il se réfère. Il est rédigé par la direction du laboratoire et la responsable qualité. Il est vérifié par les biologistes responsables d unités fonctionnelles et approuvé par la direction du laboratoire. Il est revu une fois par an, chaque version indiquant la date et les chapitres concernés par la révision. Un original de chaque version est conservé pendant 5 ans. Il est diffusé de façon contrôlée : - au personnel du laboratoire (responsables compris), - au service qualité (responsable qualité et assistante qualité), - et à la Directrice de l EFS Martinique (biologiste responsable du LBM). Il peut être également diffusé, mais de façon non contrôlée et sur demande, aux clients, aux organismes officiels, aux auditeurs ou en interne dans l EFS. 2.3 Système Qualité La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la déclaration de politique qualité du Biologiste responsable au début de ce manuel (pages 5 et 6 - Déclaration d intention de la direction générale de l Etablissement Français du Sang de Martinique) Service qualité DG = Direction du laboratoire Comité de Direction Pilotes Responsables de processus Référents des laboratoires Ensemble du personnel de L EFS Le SMQ du laboratoire s intègre dans le SMQ de l EFS Martinique, piloté par la cellule qualité et sa responsable. Le système est déployé à travers les différentes instances managériales de l EFS Martinique et de son LBM : direction ("revue de direction" de l EFS Martinique ASQ/81/E), Comité de Direction (échanges internes entre pilotes de processus), pilotes responsables et biologistes médicaux des processus LBM réunis en Comité de Pilotage, assistés le cas échéant de référents qualité internes aux UF, puis ensemble du personnel du LBM. Outre les réunions, les outils de communication utilisés sont : notes de service, cahiers de liaison et de réclamations, procédures et modes opératoires, work flow de gestion des anomalies et réclamations, système de diffusion Qalitel full web, messagerie et intranet. 3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la politique qualité du directeur du laboratoire au début de ce manuel. Page 17/46

3.1 Documentation interne 3.1.1 Architecture / pyramide documentaire Manuel qualité de l EFS M : MMQ/ Manuel qualité du LBM : LBM/xxx/MQ Manuel de prélèvement : secteur/xxx/mp Procédures : secteur/xxx/p Modes opératoires : secteur/xxx/m Enregistrements : secteur/xxx/e Validation de méthode : secteur/xxx/vm Conventions/Contrats/CdC* : secteur/xxx/co Fiches de poste : secteur/xxx/fp *CdC : Cahier des Charges MAQ LBM Dossiers processus Dossiers de validation de méthodes Procédures et modes opératoires Enregistrements Autres documents descriptifs ou de planification 3.1.2 Modalités de gestion de la documentation La gestion du système documentaire est centralisée au niveau du service Qualité. Les documents du système qualité présents au laboratoire sont écrits, rédigés, codifiés, vérifiés, approuvés et diffusés selon les procédures ASQ/01/P ("Maîtrise des documents internes") et ASQ/02/P ("Maîtrise des documents externes") et maîtrisés grâce au logiciel de gestion documentaire (Intranet Qalitel Fullweb). Certains formulaires d enregistrement ou listes référencées peuvent se trouver sur d autres supports, imprimés ou électroniques. La gestion du système documentaire est décrite dans les procédures de Maîtrise des documents du système qualité (ASQ/01/P " Maîtrise des documents internes" et ASQ/02/P "Maîtrise des documents externes"). 3-1.3 Modalités de la gestion de l approbation et de la diffusion de la documentation Les procédures et modes opératoires du LBM sont approuvés par le Biologiste responsable. La diffusion est pilotée et suivie par la responsable qualité, via le logiciel Qalitel Fullweb. Une version papier validée et identifiée par la responsable qualité en diffusion contrôlée est disponible dans la zone technique, à proximité des lieux d utilisation de la documentation. Les documents non valides (ou périmés) sont retirés de la zone technique, marqués comme tels, et archivés par le service qualité. Une liste des documents du laboratoire (ASQ/74/E "Liste des documents applicables") est disponible à partir du logiciel de gestion documentaire Qalitel. 3.1.4 Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation Les documents sont revus et approuvés par la fonction qui les a écrits à l origine ou par une personne désignée par le biologiste responsable de l'uf. Les documents sont revus et éventuellement modifiés au minimum tous les ans pour les documents techniques et tous les 2 ans pour les documents transversaux organisationnels, et à la demande si nécessaire, de façon à garantir leur pertinence et leur conformité aux exigences établies. Suite à une modification, la diffusion d un nouveau document est signalée par l indexation du numéro de version. Dans l attente de la rediffusion d un document, et de façon exceptionnelle, une note d information diffusée au personnel permet de prendre en compte la modification au laboratoire. Page 18/46

Des modifications manuelles ne peuvent être effectuées sur les documents imprimés sauf de façon exceptionnelle assortie d une dérogation formalisée. Elles sont clairement indiquées, paraphées et datées par le Biologiste responsable ou la Responsable qualité. 3.1.5 Modalités de la gestion de l archivage de la documentation L archivage des documents est réalisé selon la procédure ASQ/04/P ("Archivage des documents") Pour chaque document référencé, sont définis les durées et lieux de conservation, les responsables de la gestion, et les droits d accès autorisés. 3.2 Maîtrise de la documentation externe La procédure de Maîtrise des documents externes (ASQ/02/P "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative, technique ou scientifique. Une liste des documents externes est tenue à jour. 3.2.1 Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne Les normes, les textes émis par l EFS National et les tutelles sont diffusés à la Direction et au service qualité en version électronique par mail et/ou via l application GEDEON (logiciel de gestion électronique des documents). La direction évalue le périmètre de diffusion et le précise au service Qualité pour une gestion sous Intranet régional Qalitel Full Web après une étude d impact par le pilote concerné, qui identifie les moyens nécessaires à la mise en œuvre et les délais d application pouvant en résulter. La veille réglementaire et normative et relative aux vigilances est assurée au niveau de l EFS Martinique par la Direction, le responsable de processus concerné, le service Qualité et les correspondants des vigilances (hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance). Ces textes sont diffusés aux responsables concernés. Les nouveaux textes sont présentés au cours des réunions du laboratoire à l ensemble du personnel si nécessaire. La procédure de Maîtrise des documents externes (AQS/02/P "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative ou scientifique, etc. Une liste des documents externes est tenue à jour dans le logiciel Full Web. 3.2.2 Documentation technique Les manuels d utilisation et spécification des équipements, les notices techniques des réactifs, sont à la disposition du personnel au sein de la zone technique et tenus à jour. A chaque livraison, la nouvelle notice technique des réactifs est comparée avec celle en vigueur. La documentation scientifique relative à l activité du laboratoire (revues scientifiques, participations aux congrès, publications) et sur laquelle sont fondés les avis et interprétations est disponible dans la bibliothèque du laboratoire et en ligne. En effet, les responsables ont accès à différentes bases de données en ligne via le site e-biblio de l intranet EFS. Ils sont destinataires mensuellement d une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l EFS au niveau national dans les domaines de l immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l EFS. Page 19/46

4 REVUES DE DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS 4.1 Politique de revues des demandes, appels d offres et contrats Les attentes et obligations respectives du laboratoire et des clients ont été définies et transmises via un contrat client (convention) et les manuels de prélèvement (IHE/01/MP et QBD/01/MP), compilant les recommandations pour le prélèvement, les exigences de conformité des demandes d examens et des échantillons primaires, diffusés aux clients du laboratoire (Etablissements de Santé, prescripteurs, directeurs de laboratoire (biologistes responsables) et service de prélèvement, service de Distribution). Les revues des demandes et des contrats sont décrites dans des procédures (IHE/07/P "Revue de contrats en IHE" et QBD/03/P "Revue de contrats en QBD") ; elles portent sur la revue systématique et permanente de la capacité du LBM à répondre aux exigences du client et à ses engagements dans la finalité des soins prodigués au patient. Chaque demande d examen constitue un contrat. Le personnel concerné par la réception des demandes est formé et sensibilisé à cette exigence. Les résultats de cette revue permanente sont enregistrés et tracés dans le SI Inlog pour l UF IHE et à travers les bons de livraison Prélèvement / Laboratoires (COL/13/E "Bon de livraison Prélèvement / Laboratoires et Préparation") pour l UF QBD, complétés par une "fiche de liaison client / laboratoire" IHE/115/E (UF IHE) et d une déclaration d anomalie tracée dans FAQ le cas échéant. Les réclamations des clients font l objet d une analyse périodique mensuelle en comité de direction. Les rencontres, échanges et discussions pertinentes avec les prescripteurs et la revue annuelle de direction du LBM complète ces dispositions. Exceptionnellement à l UF d IHE, les prescriptions d examens formulées oralement en complément d une prescription d examens déjà adressée au laboratoire sont prises en compte après vérification de la nature de l échantillon primaire et des conditions de prélèvement, sous réserve d acceptation par le biologiste ; pour ne pas encourager cette pratique qui doit rester exceptionnelle, le manuel de prélèvement stipule simplement que, chaque fois que possible, une régularisation écrite de la prescription est demandée, transmise par fax ou remise en mains propres. 4.2 Capacités et ressources du laboratoire Le nombre de clients du laboratoire et le volume des demandes sont des paramètres relativement stables qui ne demandent pas d adaptation ponctuelle en termes de personnel, d équipement ou de consommable. Le suivi mensuel des indicateurs de volume d activité par les responsables d UF et la comparaison inter EFS des ratios de volume d activité/etp permettent de s assurer de l absence de dérive. Les types d examens réalisés par le laboratoire sont en nombre limité. Le personnel possède les compétences actualisées et l expertise nécessaires pour les exécuter. L automatisation et l informatisation de la réalisation des principaux examens permettent au laboratoire de s adapter efficacement à une augmentation ponctuelle de la charge de travail, tout en assurant le niveau de service requis. Toute modification de méthode fait l objet d une validation et d une habilitation des personnels concernés préalablement à sa mise en production. La revue de direction annuelle permet de s assurer de l adéquation des moyens à la satisfaction des exigences implicites et explicites des clients et à la prise en compte des évolutions technologiques et scientifiques. 4.3 Modifications, revue des demandes Conformément à la règlementation en vigueur, le biologiste médical modifie, si nécessaire, la prescription sur le fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la question posée par le prescripteur. Cette modification se fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur (article L6211-8). Le biologiste médical adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis contraire du prescripteur (article L6211-9). Cette modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d examens inutiles, redondants ou Page 20/46

trop fréquemment pratiqués chez le patient, ou au remplacement d examens par d autres (article L6213-1). L arrêté du 26/04/2002, la Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l article L. 1223-3 du code de la santé publique, l ordonnance N201O-49 du 13 janvier 2010 et le code de la Sécurité Sociale, les algorithmes de qualification biologique du don et les consensus professionnels prévoient à l initiative du biologiste la réalisation d examens complémentaires ne figurant pas sur la demande d examens conformément au contrat client. Il s agit d examens soit imposés par la législation, soit indispensables à l interprétation et la conclusion définitive du dossier. Ces modifications entrainent la répétition de la revue de la demande ("Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE" (IHE/115/E) "Fiche anomalie donneur" (QBD/03/E)), en particulier en ce qui concerne le volume de l échantillon prélevé dans le cas où un examen complémentaire est nécessaire. Si les examens complémentaires ne peuvent être réalisés, si le volume est insuffisant, le client en est informé par écrit sur le compte rendu d examens. Ces examens complémentaires sont indispensables pour guider la surveillance du patient et/ou l attitude transfusionnelle et sont donc, comme décrit dans les "manuels de prélèvement du laboratoire" (IHE/01/MP et QBD/01/MP), et le contrat client, implicitement approuvés par le client. Un "registre des laboratoires sous-traitants" a été mis en place LBM/02/E. 5- EXAMENS TRANSMIS A DES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS Le laboratoire peut être amené ponctuellement à sous-traiter certaines analyses indispensables au diagnostic de situations complexes qui nécessitent l utilisation de réactifs spécifiques ou une expertise particulière dans un domaine d analyse spécifique, comme indiqué dans le manuel de prélèvement. Le client est informé par le biologiste de la justification de l envoi de prélèvements à un laboratoire sous-traitant et les coordonnées du laboratoire réalisant l analyse sont communiquées au prescripteur. Les laboratoires sous-traitants sont en nombre limité : Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS) pour l identification d anticorps anti-érythrocytaires complexes et la détermination de phénotypes rares. au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale (CNRHP) : des échantillons de femmes enceintes présentant des allo-anticorps anti-rh sont transmis au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale pour le dosage pondéral d allo-anticorps antiérythrocytaires anti-rh d intérêt obstétrical. au laboratoire du pôle de biologie du CHU de Fort de France pour les confirmations sérologiques. Chaque fois que possible, les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés par la direction du LBM pour leur expertise reconnue (centres nationaux de référence) confirmée par une accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Le LBM s assure que les laboratoires ne disposant pas de ces reconnaissances professionnelles sont engagés dans la démarche d accréditation et satisfont a minima au programme de contrôle qualité national de l ANSM. Le LBM évalue ses sous-traitants en respect de la procédure. Un "registre des sous-traitants" est tenu à jour (LMB/02/E), ainsi qu un registre de tous les échantillons envoyés (IHE/91/E " Registre des spécimens transmis aux laboratoires de référence", VIR/32/E "liste des fiches anomalies donneurs et échantillons transmis à un laboratoire soustraitant" et IHD/59/E " Registre des échantillons IHD transmis à un laboratoire sous-traitant"). Le laboratoire est responsable de la transmission des résultats et des conclusions de l analyse au prescripteur. Le laboratoire est destinataire d un exemplaire des résultats émanant du laboratoire Page 21/46

sous-traitant. Ces résultats sont communiqués au client et le dossier informatique du patient concerné est mis à jour, avec saisie des protocoles transfusionnels, avis et interprétations adaptés. 6 ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES - APPROVISIONNEMENT Les achats qui peuvent avoir une criticité potentielle sur la qualité des examens réalisés dans le laboratoire concernent les réactifs et consommables, les équipements, différentes prestations de services, les travaux de construction et de réhabilitation de locaux. Compte tenu de la structure juridique de l EFS, le laboratoire s appuie sur une organisation interne centralisée au niveau national (pôle achats de la Direction du Budget et de l Exploitation) ou déconcentrée au niveau régional (service achat) en ce qui concerne les réactifs, consommables, équipements et prestations de service. Celle-ci applique les exigences réglementaires du Code des marchés publics et le règlement intérieur des marchés de I EFS. La personne responsable des marchés (PRM) est le Président de I EFS pour les marchés nationaux et le Directeur de I EFS Martinique pour les marchés régionaux. La PRM signe les contrats et marchés et prend toutes décisions s y rapportant. La personne responsable de l exécution des marchés (PREM) est le Directeur de l EFS M pour les marchés nationaux et régionaux. La sélection des fournisseurs pour les achats de fournitures, de services, les achats de travaux sont encadrés par des procédures nationales et régionales (ADM/16/P " Organisation des achats", ADM/07/E " Demande achat") auxquelles adhèrent la personne responsable des marchés (PRM), le pôle d achat national ou le service d achats régional et les responsables des laboratoires utilisateurs, signataires des comptes rendus d examens. Dans ces procédures, le laboratoire utilisateur est impliqué dans les étapes critiques du processus. La sélection des fournisseurs et leur évaluation sont faites soit directement soit par l intermédiaire d un représentant des responsables des laboratoires désigné et mandaté. Les besoins en réactifs, consommables, équipements, prestations de service et d une façon plus générale toute expression de besoin pour permettre à chaque laboratoire de la structure d exercer ses activités sont formalisés dans des cahiers des charges ou demandes d achats rédigés et approuvés par des référents représentant les responsables des laboratoires. Des référents sont mandatés pour expertiser les produits et/ou les services proposés par les candidats le cas échéant selon un protocole préétabli. L analyse des offres est prise en compte par la commission des marchés à laquelle participent certains des experts mandatés afin de proposer à la Personne Responsable des Marchés ou toute personne déléguée la sélection du fournisseur lors de la commission des marchés à laquelle participent les référents mandatés. Tous les équipements, réactifs et consommables critiques pour les résultats des examens avant utilisation sont réceptionnés et soumis à un contrôle à réception afin d examiner la conformité aux exigences spécifiées et éventuellement à une qualification / validation à réception (LBM/03/P "Gestion des réactifs, solutés et consommables utilisés au Laboratoire de biologie médicale"). Les contrôles à réception des équipements sont traités au chapitre 18 du présent Manuel. Des inventaires des stocks déportés de consommables et réactifs au laboratoire sont réalisés régulièrement. Une évaluation régulière des fournitures et des prestations de service est réalisée aussi par le biais des fiches d amélioration continue de la qualité et des déclarations de vigilance. Ces éléments permettent au laboratoire de procéder à une évaluation des fournisseurs ("Liste des fournisseurs approuvés" (ASQ/75/E) par les utilisateurs qui est rapportée au service des achats régional et, si besoin (anomalie ou point d amélioration), au pôle achat national. Cette évaluation Page 22/46

des fournisseurs critiques est décrite dans la procédure ADM/12/P ("Evaluation des fournisseurs"). Cette évaluation permet d améliorer avec les fournisseurs, leurs prestations ou produits. 7 PRESTATIONS DE CONSEIL La politique de prestation de conseil est détaillée dans les procédures IHE/06/P ("Prestation de conseil Immuno Hématologique") et QBD/05/P ("Prestation de conseils en QBD"). Les clients ont accès à un conseil permanent 24h/24, soit par le technicien de garde soit par un biologiste selon le niveau d expertise requis. Les conseils généraux relatifs aux demandes d examens réalisés par les laboratoires de l'efs Martinique sont diffusés aux clients via le contrat client et le "manuel de prélèvement" (IHE/01/MP et QBD/01/MP). De manière individualisée, les prestations de conseil peuvent porter sur : le choix des examens à réaliser et de leurs modalités en fonction du contexte clinique (suivi de grossesse ou d allo immunisation, incident transfusionnel, anémie hémolytique, ictère néo natal, etc.) le conseil transfusionnel suite à un résultat d examen et le conseil technique sur des situations biologiques particulières : - Reconnaitre les anticorps d incidence transfusionnelle - Reconnaitre les anticorps d intérêt obstétrical - Préciser la conduite à tenir en cas de groupe ou de phénotype ininterprétable - Préciser la conduite à tenir en cas de groupe/phénotype rare - Préciser la conduite à tenir en cas d impasse transfusionnelle - Préciser la conduite à tenir en cas de discordance avec une antériorité la compatibilité patient/psl les conséquences d un résultat de qualification biologique du don anormal : éligibilité au don, devenir des dons prélevés, nécessité d un suivi médical ou d examens complémentaires, etc. Les comptes - rendus d examens comportent les avis et interprétations émis par les biologistes. La participation du laboratoire, dans son domaine d activité, à des formations auprès des préleveurs, à des actions de communication organisées par le client et aux différents comités de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance des établissements de santé, ainsi qu aux réunions du secteur prélèvement/collecte de l EFS font partie de la prestation de conseils. Les discussions pertinentes avec les clients ont lieu à l occasion de ces réunions ou par mail ou par téléphone au cas par cas : ces échanges sont tracés sur le document prévu à cet effet réclamation et écoute client (IHE/115/E "Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE", QBD/13/E "Cahier d'enregistrement des discussions pertinentes avec le client en QBD" ; FAQ / enregistrement Qalitel Full Web) et évoqués si nécessaire lors des réunions internes au LBM. 8 RECLAMATIONS Les réclamations ou suggestions des clients peuvent être réceptionnées par l ensemble du personnel du laboratoire. Elles sont enregistrées sur des supports papier (fiche d'enregistrement des réclamations / suggestions client de l'efs Martinique (ASQ/67/E, ASQ/68/E) ou sur format électronique (logiciel FAQ / enregistrement Qalitel Full Web) selon les procédures : - ASQ/32/P ("Satisfaction client / gestion de l écoute client: traitement des réclamations et suggestions") - ASQ/23/M ("Gestion en ligne des anomalies : Fonctionnement et utilisation du Work Flow F.A.Q"). Page 23/46

Chaque réclamation fait l objet d une analyse de responsabilité concernant l implication du laboratoire. Une analyse des causes est effectuée, celles imputables au laboratoire donnent lieu à des enregistrements et le cas échéant des mesures correctives seront prises. 9 IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES La procédure ASQ/08/P ("Gestion des non conformités") décrit les dispositions en matière de déclarations d anomalies, recherche de causes, mise en place d actions correctives, préventives et d amélioration. Les procédures reprennent les identifications et maîtrises des non-conformités, les actions curatives à mettre en œuvre en cas de non-conformité quelconque des examens par rapport aux propres procédures du laboratoire ou aux exigences convenues dans le cadre de son système de management de la qualité ou avec le prescripteur, ainsi que la diffusion des résultats en cas de non-conformité avec revue des résultats. Chaque membre du personnel est formé et est appelé à notifier les anomalies qu il observe dans le but de les corriger et de prévenir leur répétition (logiciel FAQ). La déclaration rédigée par la personne ayant constaté une anomalie peut donner lieu à une action curative visant à la maîtrise immédiate de la non-conformité. De façon systématique, une analyse des causes, une évaluation des non-conformités et de leurs conséquences sont effectuées par le personnel technique concerné, en tenant compte des différents facteurs potentiels pouvant intervenir. L enquête vise à déterminer les causes profondes du problème. Les décisions de mise en place d actions correctives, d acceptabilité des résultats et de poursuite des travaux sont sous la responsabilité des biologistes médicaux responsables de la validation des résultats. Les biologistes responsables d UF sont chargés du suivi des non-conformités / anomalies déclarées. Le work flow FAQ permet de s assurer que l ensemble des acteurs concernés par les non-conformités / anomalies identifiées est informé selon son degré de responsabilité. Les anomalies sont classées selon un score de gravité tel que les anomalies critiques fassent l objet d un traitement particulier (notification immédiate par messagerie ou tout autre moyen en complément du work flow, suivi en comité de direction). Toute non-conformité mettant en jeu la qualité des résultats d examens et la sécurité transfusionnelle entraîne l arrêt des travaux et la rétention des comptes - rendus jusqu au résultat de l enquête sur les causes de l anomalie constatée. En cas d anomalie majeure, constatée notamment pour un réactif d immunohématologie et d un risque sécuritaire, le biologiste responsable peut prendre la décision de rappeler les résultats des analyses pratiquées. Les clients en sont alors informés. Des outils de maîtrise des non conformités sont également à la disposition du laboratoire au travers des réseaux régionaux et nationaux des vigilances. Ils permettent de collecter et de diffuser les anomalies relatives à des réactifs ou des équipements observées dans un autre laboratoire. Chaque déclaration relative aux vigilances fait l objet d une déclaration d anomalie sur le logiciel FAQ lorsqu il impacte le processus, le résultat d examen, les personnes. Lors d anomalies observées, une dérogation (= autorisation de poursuite des travaux) peut être accordée après accord du responsable du laboratoire. Cette dérogation est limitée dans le temps, reste exceptionnelle et est enregistrée sur le logiciel FAQ. 10- AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE Des réunions de service régulières, faisant l objet d un compte rendu (LBM/04/E "Compte rendu de réunion") pour l ensemble des personnels impliqués dans la réalisation des examens, permettent notamment : - la définition, la mise en place et le suivi des indicateurs qualité (ASQ/14/P "Indicateurs et tableaux de bord"), Page 24/46

- le suivi des anomalies et non conformités, ainsi que des réclamations clients, de leurs causes et de leurs conséquences, - la mise en œuvre d actions correctives, - la proposition d actions préventives et de plan d action si nécessaire, - la présentation des nouveaux documents qualité ou leur révision en version n+1 et des documents externes, - la présentation de la politique qualité et de la revue de direction, - L'analyse du processus : revue des méthodes, analyse de risque, etc. - l'analyse de données (EEQ/CIL, EIQ, analyse de tendance, etc.). Lors de la revue de direction du laboratoire (ASQ/81/E "Revue régionale de processus / Revue régionale de direction du laboratoire") établie selon la procédure ASQ/33/P ("Revue de direction") sont analysés et mis à jour les politiques du laboratoire, les procédures organisationnelles, les indicateurs qualités, les plans d actions, et le plan de formation, etc. 11 - ACTIONS CORRECTIVES La procédure ASQ/13/P ("Gestion des actions correctives et préventives") désigne les autorités appropriées pour la mise en œuvre des actions correctives. L identification des non-conformités dans la réalisation des examens ou organisationnelles, par rapport aux procédures et/ou aux exigences spécifiées, conduit à la mise en œuvre d actions correctives (ASQ/13/P "Gestion des actions correctives et préventives"). L'écoute client, les des audits / inspections, les évaluations fournisseurs, la revue de direction, l'analyse de données, l'analyse de risque peuvent être également à l origine de l identification de non-conformités. Le biologiste responsable assisté du référent et éventuellement du service qualité met en œuvre les actions correctives. 11.1 Analyse des causes et des conséquences Une analyse des causes potentielles de non-conformité est entreprise systématiquement. Elle explore notamment les causes en provenance des échantillons, des réactifs et consommables, des équipements, des conditions ambiantes, des compétences du personnel, des méthodes (5M). 11.2 Choix et mise en œuvre des actions correctives Les actions correctives les plus adaptées à la gravité de l anomalie sont choisies, documentées et mises en œuvre de façon à éliminer la cause du problème et empêcher sa répétition. L analyse des causes des non-conformités et le choix d actions appropriées peuvent être réalisés en réunion de service. Les actions correctives sont enregistrées sur des supports adaptés. Le biologiste responsable fixe un objectif, ainsi qu un délai de fin de surveillance. Le choix éventuel d un indicateur permet de juger de l efficacité de l action mise en place. Un suivi est effectué et la FAQ et/ou PAQ est soldée par le biologiste responsable et validé par la responsable qualité du laboratoire lorsque l objectif est atteint ou une nouvelle fiche d'actions correctives / préventives (= Plan d'action [PAQ] ASQ/40/E "Fiche d'actions correctives / préventives ou Plan d'action") est émise si le dysfonctionnement n est pas corrigé. 11.3 Surveillance des actions Le suivi de l efficacité des actions correctives est assuré systématiquement. La non répétition de l anomalie dans le temps est le plus souvent le paramètre essentiel du suivi et de la conclusion de l action. L analyse des causes, le choix des actions correctives et leur mise en œuvre, le suivi de l efficacité sont réalisés régulièrement par le biologiste responsable, ses adjoints, et la responsable qualité du laboratoire. Un audit spécifique peut être réalisé sur le processus concerné si l analyse de l anomalie met en évidence un risque grave tel que la mise en jeu de la sécurité des patients / donneur ou un écart important par rapport à la politique et aux pratiques qualité du laboratoire. Page 25/46

12 - ACTIONS PREVENTIVES Le déclenchement des actions préventives et la réalisation des contrôles pour s assurer de leur efficacité sont définis dans la procédure ASQ/13/P ("Gestion des actions correctives et préventives"). Différents outils permettent de détecter et analyser des causes potentielles de non-conformités ou d identifier une situation potentiellement indésirable. Il s agit par exemple: - des audits internes - des revues de direction et du plan d action qui en est issu - des rapports de maintenance, - de l analyse des non-conformités par processus - de conclusions des indicateurs qualité du service - de l analyse de risques sur tout ou partie de l ensemble du processus (ASQ/28/P "Analyse processus médico techniques et détermination des points critiques"; ASQ/80/E "Grille d'analyse de risque (AMEDEC simplifiée)" et ASQ/89/E "Grille d'analyse de risque selon les 5M") - de l analyse de tendances - des résultats des contrôles externes de la qualité - de réunions de services où peuvent être mis en place des groupes de travail avec des objectifs spécifiques - de l introduction de nouvelles techniques, méthodes, équipements, ou organisation. Pour chaque action décidée par le biologiste responsable, le service qualité du laboratoire est chargé de l enregistrement et du suivi. 13 - MAITRISE DES ENREGISTREMENTS QUALITES ET TECHNIQUES 13.1 Enregistrements papier La gestion des enregistrements techniques et qualité du laboratoire est décrite dans les procédures ASQ/21/P ("Gestion des enregistrements") définissant l identification, l indexation, le classement, les conditions de stockage et de conservation. Les durées d archivage sont définies (GSI / DOC / DF / FI / 001 "Grille des durées de conservation des documents de l EFS"). Les enregistrements sur support papier sont conservés dans des zones spécifiques de façon à préserver leur intégrité et leur confidentialité. Les modalités d accès et de destruction sont décrites dans la TIH/09/P ("Gestion des accès aux systèmes informatiques"). Les enregistrements techniques sont renseignés en temps réel par le personnel responsable de l exécution de chaque examen. Ils contiennent les informations nécessaires et suffisantes à l établissement de la traçabilité et permettant d identifier les facteurs pouvant affecter l incertitude. (tel que le "test de traçabilité" QBD/11/E). Pour chaque essai peuvent être retrouvés à posteriori les informations relatives aux réactifs utilisés, les équipements et leur statut de maintenance, le résultat des CIQ, la personne responsable de l examen, la demande d examen, le compte-rendu et éventuellement le tube primaire (dans la limite des délais de conservation précisés dans le manuel de prélèvement). Les enregistrements correspondants à des examens sous traités : identifications RAI, difficultés de groupe ou de phénotype sont regroupés dans des dossiers portant l identité du patient et classés par ordre alphabétique (IHE) ou chronologique (QBD). Les résultats bruts des automates et les feuilles de paillasse portent le visa du technicien responsable de l examen ; ils sont ensuite archivés. Les paramétrages de chaque automate sont sauvegardés ainsi que la validation des transferts automate - Logiciel Médico - Technique (LMT lnlog) dans leur dossier de qualification. Page 26/46

13.2 Enregistrements informatique Une partie du processus de gestion du système d information est externalisée à l EFS Nord France qui héberge les serveurs. Le service informatique de I EFS Nord de France assure la pérennité et la disponibilité des données du LMT lnlog. II réalise la sauvegarde quotidienne et l archivage des données. Il est garant de l intégrité des données sauvegardées pendant la période de conservation définie Une sauvegarde quotidienne informatique des données des automates est réalisée sur un robot de sauvegarde et le cas échéant sur disque dur externe. 13.3 Protection des enregistrements L accès au LMT Inlog (TIH/09/P "Gestion des accès aux systèmes informatiques") est sécurisé grâce à : - 1 identifiant personnel - 1 mot de passe personnel qui est modifié tous les 2 mois. - Différents profils utilisateurs permettant de gérer les droits (profils définis en fonction de l activité de la personne). L accès au logiciel du laboratoire pour la QBD (EOS) est sécurisé grâce à : - 1 identifiant personnel - 1 mot de passe personnel modifié tous les 6 mois - 1 badge personnel qui est saisi par l opérateur à chaque opération - différents profils utilisateurs définissant l étendue des droits d accès pour chaque opérateur. L accès au logiciel des automates est sécurisé grâce à : - 1 code identifiant personnel - un mot de passe personnel - des profils utilisateurs définissant les droits d accès aux différents programmes du logiciel automate. Tous les droits d accès informatiques font l objet d une habilitation préalable par les biologistes responsables d UF. Les droits d accès aux zones techniques et/ou d archivage sont restreints et sécurisés (badge ou clé). L accès des intervenants extérieurs est strictement limité aux nécessités opérationnelles (sécurité, maintenance, etc.) ; il est rigoureusement encadré par le personnel du LBM. Les conventions avec des fournisseurs ayant potentiellement accès aux données patients comportent une clause de confidentialité. 13.4 Modification des enregistrements Si des erreurs interviennent dans les enregistrements papiers, chaque erreur est barrée et la valeur correcte est inscrite à côté. Ces modifications sont signées/paraphées par la personne qui fait la correction. Toute correction de données informatiques est enregistrée avec le code de l opérateur. Ces corrections sont soumises à l approbation du biologiste si elles ne correspondent pas à une situation préalablement établie. 14- AUDITS INTERNES Les types d audit réalisés, leurs fréquences, leurs méthodologies et la documentation requise sont décrits dans la procédure ASQ/12/P ("Audit interne"). Un programme d audit annuel (ASQ/61/E "Planning régional d'audits") est formalisé par le service Qualité de I EFS M sur décision de la direction de l établissement. Le laboratoire et les services supports sont audités annuellement. Page 27/46

La responsable qualité du laboratoire s assure du respect de la programmation des audits du laboratoire et des délais de réalisation. Un rapport d audit validé est envoyé au biologiste responsable et les observations du rapport sont intégrées dans le dispositif décrit dans la base de gestion des non conformités prenant en compte le suivi des actions correctives et d améliorations mises en place (ASQ/60/E "Fiche d'action d'amélioration de processus suite à un audit"). L efficacité de ces actions correctives est ensuite évaluée par le biologiste responsable, les biologistes responsables d'uf et la responsable qualité du laboratoire. Des audits complémentaires peuvent être déclenchés selon les nécessités par le biologiste responsable, les biologistes responsables d'uf. 15- REVUES DE DIRECTION La direction du laboratoire réalise tous les 12 mois la revue systématique du système qualité et des processus : - "réalisation des analyses IHE, - "réalisation des analyses QBD, - "réalisation des prestations de conseil, afin de s assurer qu ils demeurent constamment appropriés, efficaces et conformes aux exigences des référentiels en vigueur et des contrats clients. La revue de direction est un élément essentiel de l amélioration continue de la qualité permettant également l introduction de toute modification ou amélioration nécessaire et de fixer les objectifs et les plans d action des 12 mois à venir. La procédure ASQ/33/P en décrit le déroulement, la planification, la composition et les éléments pris en compte. Elle fait l objet d un compte rendu (ASQ/81/E) où sont enregistrés les résultats et les décisions concernant les objectifs et le plan d action. Ce compte rendu est transmis au service Qualité de façon à ce que les éléments de la revue du laboratoire soient pris en compte lors de la revue de processus qui alimente la revue de direction générale de l établissement. Il est communiqué à l ensemble du personnel du laboratoire. 16 PERSONNEL Le laboratoire dispose de personnel qualifié et habilité pour exécuter les différentes activités. L activité de chaque membre du personnel est définie à travers les fiches de poste, les fiches de fonction nominative et les enregistrements relatifs aux habilitations. Le recrutement, les formations initiale et continue et les habilitations sont formalisés dans des procédures adaptées. Tout le personnel est concerné, y compris le personnel en Contrat à Durée Déterminée (CDD) et intérimaire. 16.1 Recrutement Le biologiste responsable exprime le besoin de recrutement (ADM/10/P "Recrutement"),) auprès de la DRH. La DRH diffuse en interne et externe le profil de poste à pourvoir et analyse les candidatures en retour (dossier et entretien préalable) en s assurant notamment de la conformité des diplômes et/ou expériences exigés en fonction de l emploi attribué (ADM/25/P "Organisation de l accueil, de l encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l EFS Martinique" ou "Formulaire de fiche de poste" ADM/65/E). La DRH soumet à la Direction du laboratoire les candidatures sélectionnées et les propositions de recrutement. La directrice de l EFS, biologiste responsable du LBM, signe les contrats de travail préalablement à toute prise de fonction. L accueil du collaborateur sur le site se fait selon la procédure ADM/25/P. 16.2 Habilitation Tout le personnel du LBM est habilité pour les tâches qui lui sont confiées ; les habilitations sont prononcées par les biologistes responsables d UF ou la directrice du LBM sur la base des Page 28/46

éléments suivants : diplômes, formations antérieures, expériences professionnelles, parcours d intégration interne portant sur l organisation générale de la structure EFS et du LBM, l organisation qualité, les référentiels et normes, les matériels et méthodes qui seront confiés au collaborateur, y compris les éléments relatifs aux automates et systèmes d information. Le laboratoire met à jour la liste des personnes autorisées à utiliser les automates (QBD/12/E "Liste des personnes habilitées à utiliser les automates de l'unité Fonctionnelle de qualification biologique du don" et IHE/98/E "Liste des personnes habilitées à utiliser les automates de l'unité Fonctionnelle d'immuno - Hématologie Receveur"). L habilitation autorise le personnel, selon le poste occupé (voir points suivants), à utiliser le système informatique (consultation des données, saisie et modification de résultats, facturation à travers les profils utilisateurs du LMT). 16.2.1. Habilitation technicien L habilitation à exécuter des tâches en autonomie est précédée d une période de formation initiale à la fois théorique et pratique. Un programme de formation intègre les différents postes occupés, la prise de connaissance des textes réglementaires, de l organisation, des documents qualité et du système d information. La formation théorique est dispensée par le technicien référent, la formation pratique inclut un travail en binôme sous la tutelle d un technicien senior habilité (au moins deux ans d ancienneté). A la fin de la période de formation, le biologiste responsable ou le biologiste responsable d UF vérifie les acquis reçus et valide la fiche d habilitation du technicien de laboratoire (ADM/61/E "Fiche habilitation Technicien QBD - secteur IHD" ; ADM/62/E "Fiche habilitation Technicien QBD - secteur Sérologie" ; ADM/63/E "Fiche habilitation Technicien QBD - secteur DGV" et ADM/66/E "Grille d évaluation et habilitation du technicien de laboratoire IHE"). 16.2.2 Habilitation secrétaire La période de formation est fixée au minimum à une semaine pendant laquelle la secrétaire travaille en binôme sous la tutelle d un personnel habilité. Le biologiste responsable d UF valide la fiche d habilitation de la secrétaire de laboratoire en respect de la procédure correspondante (ADM/37/P "Accueil, encadrement, formation et suivi de la secrétaire de l UF IHE du laboratoire de Biologie Médicale" ADM/1010/E "Fiche d'habilitation d'une secrétaire à l'uf IHE"). 16.2.3 Habilitation des signataires des comptes rendus Le biologiste médical recruté prend connaissance avant habilitation de la documentation qualité interne et externe du laboratoire et des méthodes en cours. Son habilitation est réalisée par un pair (ADM/38/P "Accueil, intégration, formation et suivi d un biologiste au LBM", ADM/98/E "Fiche d'habilitation d'un biologiste responsable de l'uf QBD", ADM/97/E "Fiche d'habilitation d'un biologiste suppléant en UF IHE", ADM/99/E "Fiche d'habilitation d'un biologiste responsable de l'uf IHE", ADM/81/E "Fiche d'habilitation d'un biologiste en UF IHE", ADM/82/E "Fiche d'habilitation d'un biologiste en UF QBD", ADM/87/E "Formulaire de suivi d'habilitation d'un biologiste au LBM"). Le programme d intégration et d habilitation et sa durée sont modulés en fonction de l expérience professionnelle préalable et des acquis initiaux de la personne recrutée. Une habilitation partielle peut être délivrée à différentes étapes du parcours d intégration, en fonction des acquis. 16.2.4 Habilitation du personnel en position clé Les référents qualité, informatique et de métrologie sont habilités après prise de connaissance de l organisation, de la documentation et des référentiels applicables au LBM, et sur la base de leurs diplômes, formations métier spécifiques et expériences professionnelles. Page 29/46

16.2.5 Habilitation des préleveurs Pour l UF QBD : La procédure ADM/23/P ("Formation, évaluation initiale et continue d'une infirmière de prélèvement au don du sang total" et PSL/COL/DC/PR/014 "Formation et habilitation pour la pratique à l'aphérèse sur un couple automate / DMU défini") définie les règles et la méthodologie adoptées par le service Collecte pour habiliter les infirmières de prélèvement : avant première prise de poste et après prise de fonction. Les résultats de ces évaluations sont enregistrés sur: la "grille d évaluation / habilitation initiale d une infirmière pour prélèvement de sang total" (ADM/47/E) la "grille d évaluation / habilitation continue d une infirmière pour prélèvement de sang total" (ADM/48/E) le "questionnaire pour l habilitation à la compétence technique en aphérèse plaquettaire d une infirmière" (ADM/77/E). Pour l UF IHE : Le biologiste responsable du LBM comme le directeur du centre hospitalier est responsable de l habilitation des personnels autorisés à effectuer des prélèvements et du maintien de leurs compétences (engagement conventionnel IHE/01/CO IHE/06/CO). 16.3 Formation continue Le maintien des qualifications professionnelles du personnel est assuré par une formation continue. Chaque personnel dispose d un dossier individuel de formation recensant toutes les formations suivies. Pour les signataires des comptes rendus, le maintien des connaissances est assuré par la participation aux réunions médicales internes au site, régionales ou nationales (réseau d experts EFS), aux réunions scientifiques, aux congrès et par la lecture de la presse spécialisée. Il s enrichit également des discussions pertinentes avec les clients. 16.3. 1 La formation interne Lors des réunions de service, dirigées par les biologistes responsables d UF, différentes questions pratiques et théoriques sont abordées ; elles peuvent concerner l amélioration du système qualité et de son fonctionnement, l analyse d anomalies, l évolution des méthodes d analyse, l organisation des tâches, la présentation de cas informatifs, etc. Ces réunions font l objet d un compte rendu et participent au maintien des compétences du personnel. En cas de nécessité de formation complémentaire identifiée pour une personne donnée, la personne concernée peut être planifiée de manière à travailler en binôme ou en présence d un référent ou sous supervision directe par le biologiste responsable d UF et bénéficier de rappels théoriques ou pratiques (planification périodique du personnel de nuit, personnel de QBD affecté en IHE, etc.). Sa formation est éventuellement complétée et son habilitation actualisée. Lors de la mise en place de nouvelles méthodes, chaque membre du personnel concerné suit une formation enregistrée, réalisée par le fournisseur ou un technicien référent et évaluée lors de l habilitation au poste, qui est ensuite actualisée. 16.3.2 Les formations externes Un recensement des besoins en formation (ADM/57/E "Fiche recueil des besoins de formations") est réalisé annuellement selon les vœux exprimés par le personnel, et les besoins identifiés par les supérieurs hiérarchiques (entretiens d évaluation, habilitations, évolutions prévues des méthodes, etc). Avant validation, le plan de formation est discuté en commission paritaire. Le plan de formation définitif est élaboré par la DRH en fonction des besoins exprimés et de la politique de formation nationale et régionale, déterminant la priorité des actions. Les formations font l objet d une validation par la délivrance d un diplôme ou une attestation de présence. Des évaluations à chaud et à froid des formations sont enregistrées (ADM/27/E "Grille Page 30/46

d'évaluation de la formation", ADM/29/E "Fiche d'évaluation l'efficacité de la formation (à chaud)" et ADM/38/E "Questionnaire d'évaluation post formation (évaluation à froid)") au service de la DRH. Ce suivi est assuré par l assistante de direction qui assure la mise à jour des dossiers personnels du laboratoire. 16.4 Maitrise de la qualification du personnel Chaque salarié bénéficie d un entretien annuel individuel d évaluation réalisé par un responsable hiérarchique. Au cours de l entretien, un bilan de l année écoulée est dressé avec évaluation des objectifs fixés (ADM/85/E et ADM/92/E "Entretien annuel d'évaluation [EAE]"). De nouveaux objectifs sont déterminés et des besoins de formation sont définis le cas échéant. Chaque membre du personnel bénéficie régulièrement de formations continues (au moins une fois tous les 2 ans) ; la DRH et la commission de formation s assurent du respect de ces engagements ou des mesures à prendre en cas de dérive. Après un arrêt de travail prolongé (4 mois), un programme de formation est défini et une révision de l habilitation est réalisée. Les habilitations sont revues annuellement. Le responsable du laboratoire a toute autorité pour déshabiliter entièrement ou partiellement un membre de l équipe de travail s il juge que ses compétences ne sont plus prouvées ou si elles sont mises en doute, par exemple suite à des réclamations, dérives techniques, résultats d évaluations internes ou de CIQ/EEQ, présence insuffisante sur le poste, etc. 16.5 Absence et remplacements L embauche de personnel remplaçant suit les règles générales évoquées ci-dessus, étant entendu que les habilitations correspondantes peuvent avoir un périmètre restreint et que les durées d adaptation au poste peuvent être réduites eu égard aux évolutions du système et à la fréquence des remplacements. 16.6 Confidentialité L ensemble du personnel est soumis aux règles du secret professionnel. Il s agit d un engagement contractuel noté et visé dans la "fiche de fonction nominative" du personnel (ADM/64/E). La confidentialité des données est également protégée dans le cas des interventions des fournisseurs, comme précédemment décrit. 16.7 Stagiaires Les stagiaires accueillis dans le laboratoire dans le cadre de leurs études, bénéficient d une formation via une convention établie entre l EFS Martinique et leur structure de rattachement. Ils n interviennent pas dans le processus de réalisation des analyses du laboratoire. Ils s engagent à respecter la confidentialité des données qui pourraient leur être accessibles. 17 INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES La vérification de l environnement, en rapport avec une incidence négative sur la réalisation des examens et le matériel, est définie dans la procédure (TIH/28/P "Organisation générale de la gestion des locaux"). 17.1 Maitrise des locaux Les locaux sont conçus et organisés dans le respect des exigences réglementaires pour permettre l exécution correcte des examens et un fonctionnement efficace. Un rapport de qualification des locaux validé par les biologistes responsables d UF atteste du respect de ces exigences. Ils comprennent : Page 31/46

un système de contrôle des accès par badges ou clés une zone de réception des demandes d examens et des échantillons le secteur des techniques automatisées le secteur des techniques manuelles le secteur de validation biologique et des éditions et rendus des comptes rendus d examens. Des flux ont été définis (personnel, échantillon, réactifs, déchets). Les zones de stockage des réactifs et des consommables sont identifiées. Leur température est contrôlée sur site par un système centralisé. On distingue : - Zone des livraisons - Zone de stockage des réactifs en attente du contrôle à réception - Zone de stockage des réactifs validés (en cours d utilisation et en attente d utilisation). Des locaux d archives intermédiaires sont identifiés. Les vestiaires avec placards individuels, le local de repos et les chambres de garde sont séparés des zones analytiques. Les contrôles règlementaires de sécurité sont effectués régulièrement : installations électriques, sécurité incendie, ascenseurs. Une protection de l alimentation électrique est assurée par un onduleur et un groupe électrogène de secours pour les équipements sensibles (automates, informatique). Conformément aux exigences des spécifications des méthodes, la température ambiante est enregistrée. Les examens sont susceptibles d être arrêtés en cas de détérioration de ces conditions ambiantes. 17.2 Maitrise de l hygiène Sécurité du personnel : tout accident du travail ou exposition virale (AEV) sont gérés selon la procédure COREVIH-CAT AES ("Conduite à tenir en cas d'accident exposant à un risque de transmission virale"). "Les règles d hygiène et de sécurité" sont définies dans la procédure TIH/12/P. L entretien de l équipement est réalisé par les techniciens du laboratoire et enregistré (TIH/06/P "Organisation de la gestion des équipements"). Le nettoyage des sols est réalisé par une société prestataire selon un cahier des charges défini. La qualité du nettoyage fait l objet d une évaluation lors de visites trimestrielles entre la responsable qualité et/ou le chef d équipe et le représentant du prestataire. La gestion des déchets biologiques liquides à risques infectieux est décrite dans des procédures et modes opératoires (tels que TIH/22/P " Organisation générale de la gestion des déchets"). L enlèvement et la destruction des déchets à risque infectieux fait l objet d un contrat. Le traitement des déchets biologiques solides à risques infectieux est décrit dans le mode opératoire (TIH/06/M "Tri et conditionnement des déchets du secteur de virologie donneurs" ; TIH/08/M "Tri et conditionnement des déchets du secteur d'immuno hématologie donneur" ; TIH/09/M "Suivi et traçabilité des poubelles contenant les déchets contaminés" ; TIH/80/M "Tri et conditionnement des déchets du secteur de qualification moléculaire du don"). 18- EQUIPEMENTS Le laboratoire dispose d équipements qu il contrôle en permanence permettant l exécution des examens y compris la préparation des prélèvements, le traitement et la gestion des données. La gestion de ces équipements est décrite dans la TIH/06/P "Organisation de la gestion des équipements". Page 32/46

18.1 Description des équipements Le laboratoire utilise quatre types d équipement : Equipement d analyses Equipement de mesure Equipement intermédiaire Equipement informatique. La liste du matériel est disponible dans la GMAO SAP PM. Des programmes d'étalonnage sont établis pour des grandeurs ou valeurs essentielles des instruments lorsque ces propriétés affectent significativement les résultats. Des habilitations, contrôles d accès et profils d utilisateurs permettent de s assurer que les équipements sont protégés contre des réglages qui invalideraient les résultats. Le laboratoire dispose de la TIH/06/P "Organisation de la gestion des équipements" précisant la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements. 18.2 Responsabilités en matière d équipements L ensemble des équipements est sous la responsabilité du biologiste responsable aidé du référent matériel - métrologie, du service technique / biomédical et du service informatique. Certaines opérations peuvent être déléguées à des prestataires externes. Les équipements utilisés pour réaliser les examens dont les éléments informatiques, sont validés par le biologiste responsable, dans le cadre de la validation des méthodes puis de l assurance continue de la qualité des résultats, en particulier suite à des opérations de maintenance. 18.3 Expression du besoin et achats d équipements L expression des besoins est effectuée au moment de la revue de direction ou suite à des pannes non prévues. Une demande d achat ou la rédaction d un CCTP d appel d offres (ADM/07/E "Demande d'achat") validée par le biologiste responsable d UF, éventuellement assisté du service technique, informatique ou du correspondant de métrologie précise les attentes du LBM. 18.4 Réception, mise en service et qualification Les équipements sont conformes aux spécifications pertinentes (normes, marquage CE, CCTP..) pour les examens concernés et permettent d obtenir l exactitude requise. Ils sont soumis à un contrôle à réception puis à une qualification opérationnelle ; ils sont étalonnés ou vérifiés avant mise en service ou utilisation selon les procédures TIH/06/P ("Organisation de la gestion des équipements") et TIH/07/P ("Organisation générale de la qualification d'un matériel non informatique"). En cas de non-conformité, l équipement n est pas installé et le laboratoire notifie au fournisseur les réserves appropriées. Les réactifs utilisés sont aussi conformes aux spécifications pertinentes (normes, marquage CE, CCTP, etc.) pour les examens concernés et participent à la conformité du résultat obtenu. Ils sont soumis à un contrôle à réception. Ceux qui sont identifiés comme critiques (ASQ/75/E "Liste des fournisseurs approuvés et consommables critiques") font l objet du mise en quarantaine suivi d une validation selon les procédures spécifiques. En cas de non-conformité, l équipement n est pas installé et le laboratoire notifie au fournisseur les réserves appropriées. 18.5 Le dossier d équipement dynamique Chaque équipement est identifié par un numéro unique d inventaire selon la procédure TIH/06/P ("Organisation de la gestion des équipements") enregistrée sur SAP-PM. Page 33/46

Le référent matériel du laboratoire prend en charge le suivi des fiches de vie de chaque matériel. Chaque dossier réunit un ensemble d enregistrements définis dans la procédure TIH/06/P ("Organisation de la gestion des équipements") y compris les manuels d utilisation des fournisseurs. Tous les rapports d intervention des fournisseurs sont disponibles dans le dossier du matériel correspondant. 18.6 La maintenance des équipements Elle fait l objet de procédures spécifiques selon le type d équipement et les recommandations du fournisseur, fixant les modalités et la fréquence des interventions, définissant le statut de l étalonnage et les contrôles avant l autorisation de reprise de fonctionnement en cas d écart ou de dysfonctionnement. A chaque équipement est associé un document d enregistrement des opérations d entretien et de maintenance. La planification prévisionnelle de la maintenance des automates par le fournisseur est tracée sur le logiciel de GMAO SAP-PM. Toute intervention (pouvant impacter sur le résultat d analyse) sur le matériel est suivie d un passage d'échantillons CIQ. Toute opération est enregistrée dans le dossier de l équipement. Des vérifications intermédiaires des équipements sont réalisées et tracer (IHE/106/E "Rapport de vérification/validation continue de la performance d un équipement en IHE après intervention" et QBD/07/E "Rapport de vérification/validation continue de la performance d un équipement en QBD après intervention"). 19 PRELEVEMENTS ET GESTION DES ECHANTILLONS Les manuels de prélèvement (QBD/01/MP et IHE/01/MP) décrivent précisément les exigences relatives aux prélèvements, échantillons primaires et demandes d examen. La manutention, les conditions de transport, d acceptation et de stockage des prélèvements sont décrits dans des procédures. 19.1 Transport des prélèvements Le transport des prélèvements au laboratoire est sous la responsabilité du client, qui s engage par contrat à respecter les exigences spécifiées dans le manuel de prélèvement. Les demandes d examens sont horodatées à l arrivée au laboratoire (IHE/01/M " Phase préanalytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des non-conformités"). Les prélèvements urgents sont signalés oralement et/ou identifiés sur la demande (procédure de gestion des urgences (IHE/11/P "Traitement d'un échantillon urgent et transmission de résultats d'examen IH urgent (alerte, critique)" et les manuels de prélèvement QBD/01/MP et IHE/01/MP). 19.2 Contrôle à réception des prélèvements Les conditions de conformité à réception sont décrites dans les modes opératoires (QBD/01/M "Réception et contrôle des tubes échantillons pour la qualification biologique du don" et IHE/01/M "Phase pré-analytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des non-conformités") et expliquées dans le manuel de prélèvement (QBD/01/MP et IHE/01/MP) mis à disposition des clients. Le contrôle de la conformité à réception fait partie de la revue de contrat. A réception, le personnel vérifie : - l intégrité, le volume et la nature du prélèvement et du contenant - les mentions obligatoires présentes sur les étiquettes du tube et sur la demande d examens - la nature des analyses prescrites. Page 34/46

Les anomalies relatives à la conformité du prélèvement et de la demande d analyse à réception sont gérées au moment de l enregistrement sur lnlog (IHE) ou en présence de l agent du service de prélèvement puis à l import sur EOS (QBD). Les anomalies sont classées en anomalies majeures interdisant la réalisation des analyses et en anomalies mineures pouvant être corrigées grâce à l obtention de la part du demandeur d une régularisation. Dans tous les cas, les anomalies à réception sont enregistrées dans le LMT lnlog et/ou sur le logiciel FAQ et le client est systématiquement informé. Sauf situation particulière laissée à l appréciation du biologiste, le laboratoire n autorise pas les prescriptions d examens formulées oralement. Dans ce cas, la demande est tracée via le cahier de liaison. Dans tous les autres cas, une confirmation par fax est systématiquement demandée au prescripteur. 19.3 Identification des échantillons Pour unité fonctionnelle IHE Les échantillons primaires adressés au LBM sont identifiés par une étiquette portant les informations d identité obligatoires, le plus souvent issues d un système informatisé, parfois manuscrites ; la demande associée est identifiée de la même façon. La vérification de l identification correcte des échantillons et demandes et de leur cohérence constitue un point clé du contrôle à réception. Le "manuel de prélèvement" (IHE/01/MP) rappelle la criticité de cette étape et les critères de conformité. Au laboratoire, l identification des prélèvements et des demandes est assurée par la double apposition d une étiquette portant un numéro code à barre unique de 9 chiffres, conservé durant toute la durée de vie du prélèvement au laboratoire (QBD/01/M et IHE/01/M). Lors de l enregistrement informatique des demandes d examens dans le LMT lnlog, ce numéro est associé au dossier du patient et aux examens demandés. Une deuxième saisie informatique des informations à partir des échantillons primaires est réalisée avant que les examens ne soient effectués. Cette étape permet le contrôle de l enregistrement de l identité du patient lors de la saisie informatique de la demande et assure le contrôle du lien " demande - échantillon patient - analyse - résultat.toute discordance ou anomalie entraîne l arrêt du processus. Les problèmes d identités pouvant être rencontrés lors de la saisie informatique sont gérés selon les procédures d identito-vigilance en vigueur (IHE/73/M "Conduite à tenir en cas de problème d'identitovigilance lors d'une distribution de PSL et/ou demande d'examen IHE" et UNI-IDENT- MOP "Projet unification mode opératoire surveillance des identités"). Pour unité fonctionnelle QBD L identification des échantillons et demandes est faite par les préleveurs selon les dispositions prévues dans les procédures (COL/03/M "Sélection, identification et conservation des tubes échantillons pour les dons de sang homologues, les contrôles donneurs et prélèvement DVMO") Les dons de sang et tout ce qui s y rapporte étant anonymisé dès l étape de prélèvement, la criticité du lien don-tubes-donneur est particulièrement ancrée dans la formation des personnels de collecte de l EFS. Les procédures de prélèvement permettent de sécuriser le lien. L anonymat est réalisé par l apposition sur les échantillons primaires et sur les demandes de numéro code à barres identifiant unique nationaux à 11 caractères. A chaque étape de progression des échantillons dans la chaîne transfusionnelle, le raccordement aux étapes précédentes est réalisé par lecture scannée du code barre sur les supports à corréler ; en cas d impossibilité, cette lecture est supplée par une double saisie manuelle, si possible par des opérateurs différents (COL/36/M "Lien don - donneur au prélèvement"). Dans l ensemble du LBM, les techniques sont chaque fois que possible automatisées, et les automates connectés au LMT ou concentrateur, pour la réception des demandes et l export des résultats. Pour les techniques automatisées, le numéro d identification du prélèvement est scanné par les automates du laboratoire (identification positive) et permet de garantir l impossibilité d intervertir deux prélèvements. Page 35/46

Pour les techniques manuelles, l édition de la feuille de paillasse se fait à partir du tube (lecture scannée de l étiquette) et la vérification de l identité sur la feuille de paillasse est réalisée et visée par le technicien sur cette même feuille de paillasse. 19.4 Stockage, manutention Le stockage de l échantillon primaire et des autres échantillons de laboratoire est organisé. Après contrôle à réception, les échantillons sont rangés dans des portoirs selon les examens demandés et acheminés vers le secteur correspondant à l examen demandé. Plusieurs zones sont définies : réception, stockage pré analytique le cas échéant, secteurs d analyse, stockage post analytique. Au laboratoire d IHE, les examens sont réalisés le plus tôt possible à réception du prélèvement. Au laboratoire de QBD, les échantillons de chaque collecte sont traités par série ; le plus souvent, les examens sont traités à J+1 par rapport au prélèvement; selon l organisation générale validée avec le service demandeur, les prélèvements peuvent être traités à J0; les échantillons prélevés le vendredi et le samedi sont le plus souvent analysés le jour ouvrable suivant. Les validations de méthodes prennent en compte ces contraintes. Pour la manutention des échantillons, le personnel est formé et applique les règles de prévention des AEV (Accident Exposant à un risque Viral). 19.5 Conservation et élimination des prélèvements Lorsque les analyses ne sont pas réalisées dans les heures suivants leur réception, et après réalisation des examens, les prélèvements sont stockés dans une enceinte réfrigérée à 5 ± 3 C (emplacement réservé au stockage post-analytique). La durée de conservation des échantillons est fixée à : - 7 jours pour la sérologie et IHE - et à 4 jours pour l IHD. Dans le cas où les examens ne peuvent être réalisés pour cause de non conformités à réception, la durée de conservation est définie dans le manuel de prélèvement (IHE/01/MP) selon la nature de la non-conformité. Pour unité fonctionnelle IHE Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour : Epreuves directes de compatibilité, si demande transfusionnelle sur un prélèvement de moins de 3 jours Demande d examens complémentaires par le biologiste au moment de la validation biologique Exploration d un incident transfusionnel Transmission à un LBM sous-traitant. Les prélèvements (dont les examens sont au stade "CR") sont éliminés dans des conteneurs spécifiques pour déchets de soins à risque infectieux et sont enlevés par un transporteur sous contrat pour incinération (TIH/22/P "Organisation générale de la gestion des déchets" et TIH/109/M "Identification, ramassage, stockage et transfert des poubelles à l'efs Martinique"). Pour unité fonctionnelle QBD Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour : Mise en œuvre des analyses de deuxième intention ou de confirmation. Page 36/46

20- CHOIX ET VALIDATION DES MÉTHODES D ANALYSE ET D ÉTALONNAGE Le laboratoire utilise des méthodes dont il apporte la preuve de la validité dans ses conditions opérationnelles selon une portée d accréditation de type B (LBM/02/P). 20.1 Sélection et limites de méthodes Les méthodes d analyses utilisées dans le laboratoire sont conformes aux exigences de l arrêté du 26 avril 2002 annexe au GBEA, relatif au cas particulier des Bonnes Pratiques de laboratoire en immuno - hématologie érythrocytaire, à décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de Bonnes Pratiques prévus à l article L. 1223-3 du code de la santé publique et aux algorithmes de qualification biologique du don. Appliquées à partir de documents bénéficiant d un très large consensus, elles sont ainsi incluses dans un processus normatif. Le choix d une méthode destinée à satisfaire les besoins des clients repose sur : La fiabilité du principe technique La prise en compte des avancées technologiques Les possibilités d automatisation et de transferts informatiques Le marquage CE du ou des réactif(s) DM/DIV intervenant dans la méthode Les performances de la méthode estimées lors d expertises ou d évaluations Des données publiées ou issues du groupe d immuno - hématologie de la Société Française de Transfusion Sanguine (SFTS) ou de tout autre groupe scientifique ou publiées. La rapidité Le coût. L ensemble de la documentation (bibliographie, etc.) ayant permis le choix de la méthode est disponible au laboratoire. Le biologiste responsable, chargé de la validation des méthodes, est le seul habilité à donner son accord pour la mise en place d une nouvelle méthode dans le laboratoire. 20.2 Validation des méthodes Le laboratoire utilise des méthodes dont il apporte la preuve de la validité (LBM/02/P "Validation des méthodes analytiques au laboratoire"). Sous réserve de la maîtrise des tolérances métrologiques des équipements, une méthode résultant de l application d une notice d utilisation du fournisseur ne fait pas l objet d une validation proprement dite mais d une vérification des performances de la méthode sur site. Dans les autres cas, après avoir choisi une méthode, une phase de validation en condition réelle est effectuée dans le laboratoire, sur un nombre suffisant d échantillons en application du Guide pratique d aide à la validation des méthodes - COFRAC - SH GTA 04 (Guide de validation des méthodes en biologie médicale). A la fin de ces tests, les méthodes présentant les meilleures performances en fonction des exigences prédéfinies sont acceptées. La validation est effectuée sur décision du biologiste responsable : - par comparaison avec une méthode déjà utilisée et validée dans le laboratoire - et/ou par comparaison avec une méthode de référence - et/ou par comparaison avec les résultats obtenus avec des matériaux de référence - et/ou par comparaison inter-laboratoires. Les modalités de validation et en particulier le nombre d examens réalisés, le choix des critères de performance et limites d acceptabilité sont définis par le responsable de la validation selon des règles prédéfinies dans un protocole. Page 37/46

La validation de la méthode fait l objet d un rapport de synthèse par le responsable de la validation et d un certificat d aptitude de la méthode à satisfaire les besoins des clients, autorisant sa mise en application au sein du laboratoire par le responsable du laboratoire. Chaque changement d un élément important dans la méthode fait l objet d une analyse par le biologiste responsable et entraîne une nouvelle validation qui peut être moins importante que la validation initiale. Si l évaluation de l incertitude de mesure par des calculs métrologiques ou statistiques n est pas applicable au sens strict, par exemple dans le cas des analyses d immuno - hématologie (méthodes qualitatives strictes), une analyse des risques par une autre approche (méthode des 5M par exemple) en vue de leur maîtrise est obligatoire et permet de déterminer le risque résiduel. Dossier de synthèse de la validation et aptitude de la méthode Les dossiers de validation des méthodes contiennent l ensemble des données de validation et présentent en synthèse selon le modèle d enregistrement (exemples QBD/16/E "Compte-rendu de validation des critères de performance d une méthode qualitative en QBD" et QBD/17/E "Compterendu de validation des critères de performance d une méthode quantitative en QBD") : - Le principe de la méthode et de l appareillage - Le but de la vérification et le domaine d application (personnel, équipement, réactifs, matériaux de références) - Les critères de performances et les limites acceptables - La vérification bibliographique - Le protocole de vérification - Les modes opératoires d application - Le calcul des incertitudes et l analyse des résultats et conclusions de la validation avec établissement du certificat de l aptitude de la méthode précisant ses limites éventuelles. 20.3 Estimation des incertitudes de mesure Pour les méthodes de type qualitatif, l évaluation de l incertitude de mesure par des calculs mathématiques ou statistiques n est pas applicable. Dans ce cas, une analyse des risques est effectuée sur les résultats obtenus selon la (SH FORM 43 "Fiche type quantitatif - Vérification (portée A) / Validation (portée B ) d'une méthode de biologie médicale" ; SH FORM 44 "Fiche type qualitatif - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale" ou ASQ/28/P "Analyse processus médico techniques et détermination des points critiques") en prenant en compte l intégralité du processus. Elle consiste à : 1. Etablir la liste exhaustive des facteurs ayant potentiellement une influence sur le résultat de l examen. Pour établir cette liste, le laboratoire s appuie sur une analyse de chaque étape de son processus à partir de la méthode des 5M 2. Justifier l absence de prise en compte des facteurs dont l influence est jugée non significative (le plus souvent sur des bases bibliographiques) 3. Montrer comment sont maîtrisés les facteurs ayant une influence significative. A l issue de l analyse, s il persiste des facteurs d influence significative ne pouvant être maîtrisés, leur impact sur le résultat d examen est évalué et le cas échéant fait l objet d une information au client. Pour les méthodes quantitatives, l incertitude de mesure est calculée par l analyse statistique conformément au document de référence SH GTA 14 ("Guide d évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale"). Une analyse de risques est également réalisée dans le cas où ces derniers sont non mesurables. Page 38/46

21 - MAITRISE DES DONNEES DEMATERIALISEES MAITRISE DE L INFORMATIQUE Le système informatique de l EFS Martinique est piloté et maintenu par le service informatique de l EFS Nord de France, dans le cadre d une convention de prestations (ADM/04/CO Convention de prestations EFS Nord de France - EFS Martinique). Celui-ci est chargé de s assurer : de la disponibilité du système d information pour les utilisateurs tant au niveau hardware que software et réseau de la disponibilité et la sauvegarde et la restauration des données ; de la coordination des évolutions ; de la validation initiale et celle des évolutions, conjointement avec le responsable d UF concernée ; de l organisation des moyens physiques et logiques garantissant la sécurité et la pérennité (procédures de back up et de secours) du système d information ; de la documentation et l assistance aux utilisateurs. Liste des procédures SI La procédure TIH/08/P ("Architecture du réseau informatique de l'efsm"), TIH/16/P ("Gestion des anomalies au cours de la validation/qualification"), TIH/24/P ("Organisation du LMT de la société INLOG) décrivent la gestion du système d information", la TIH/25/P ("Harmonisation du paramétrage du LMT INLOG") le paramétrage et la validation du LMT lnlog au laboratoire. La TIH/09/P ("Gestion des accès aux systèmes informatiques) décrit la protection du système informatique". Les droits et niveaux d accès aux données dématérialisées sont sécurisés par des identifiants et mots de passe (LMT Inlog, concentrateurs, logiciels de pilotage des automates, GMAO, contrôle d accès et gestion centralisée des températures). Les accès à distance sont protégés par ouverture de droits d accès temporaires sécurisés (TIH/132/M " Accès VNC via logiciel MENTOR"). Seul le responsable informatique et son suppléant sont habilités à modifier les paramétrages informatiques du LMT lnlog et EOΣ, ou à autoriser ces interventions par délégation aux éditeurs et/ou administrateurs système (CNPD_0131_PS Suivi des changements : demandes de paramétrage Inlog ; CNPD_0132_PS Traitement des demandes d évolutions : Evolutions Inlog ; CNPD_0174_MOP_OVSD OVSD - Déploiement de paramétrage ; CNPD_0229_FI Paramétrage validation : Etapes de validation des changements, etc.). Les éléments dématérialisés affectant les résultats et leur compte rendus ont fait l objet d une validation initiale formalisée. La traçabilité des modifications ponctuelles ou de paramétrage est assurée et peut permettre de retrouver, le cas échéant, les résultats dans une version antérieure. 22- TRACABILITE DU MESURAGE La métrologie des équipements (étalonnage et vérification) est effectuée par le service de métrologie de l EFS Martinique ou réalisée par un prestataire externe selon la procédure TIH/19/P ("Organisation générale de la métrologie"). Les attentes respectives de la métrologie et du laboratoire sont formalisées dans une règle de collaboration. Concernant les automates, la qualification est prise en charge par les fournisseurs sous forme de contrat de maintenance (liste disponible sous Intranet/DAF/Service technique/documents/tableau général contrats MTN en cours). Les grandeurs soumises au mesurage concernent le temps, la température, la vitesse et le volume, le poids TIH/19/P ("Organisation générale de la métrologie"). Le laboratoire décrit dans la procédure les tolérances métrologiques au laboratoire. Les certificats d étalonnage sont disponibles sur intranet (Qualité / Métrologie / Certificats d étalonnage). Page 39/46

23 - ASSURANCE DE LA QUALITE DES RESULTATS D EXAMENS Le laboratoire dispose de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des examens. Les données résultantes sont enregistrées de telle sorte que les tendances soient détectables. Des contrôles qualité interne et externes (LBM/04/P "Assurer la qualité des procédures analytiques"), réalisés dans les mêmes conditions que les tests de routine, sont suivis et analysés. 23.1 Matériaux de référence Il s agit de contrôles internes de la Qualité (CIQ). Ceux mis en œuvre dans le cadre du groupage ABO-RH1 et des phénotypages RH.KEL1 sont des échantillons de contrôle dont le phénotype est garanti et obtenu par une méthode différente de celle qui est contrôlée par ces échantillons. Ceux mis en œuvre dans le cadre des explorations d anticorps sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps natifs si disponibles ou des réactifs de spécificité et de titre connus. Pour la recherche d anticorps irréguliers, et pour l épreuve directe de compatibilité au laboratoire, ils comportent au minimum un anticorps de titre < à 4 dans la technique d utilisation vis-à-vis d hématies comportant l antigène correspondant d expression hétérozygote. Ceux mis en œuvre dans le Test Direct à l antiglobuline correspondent à des hématies sensibilisées in vitro par des Immunoglobulines IgG et des fractions du complément. Ceux mis en œuvre lors des analyses de sérologie sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps de spécificité et éventuellement de titre connus, distincts de la trousse d analyse et indépendants du fournisseur si disponibles Ceux mis en œuvre lors des analyses de dépistage génomique viral sont des échantillons de contrôle comportant des séquences de génome viral, distincts de la trousse d analyse et indépendants du fournisseur Ceux mis en œuvre lors des analyses de numération sont des échantillons adaptés comportant des particules simulant les éléments figurés du sang, indépendants de la trousse d analyse, et correspondant à différents niveaux des paramètres mesurés (bas, normal, et haut). Ces contrôles qualité internes sont mis en œuvre : - au minimum quotidiennement, en fonction de la fréquence de réalisation des examens concernés et dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques - dans le cadre du contrôle à réception des réactifs. - à chaque changement de lots de réactifs - pour autoriser la reprise d activité après maintenance. Ils garantissent la validité des résultats encadrés par deux passages consécutifs et sont pris en compte dans le suivi des incertitudes de mesure. 23.2 Témoins Parallèlement à ces CIQ, il existe des témoins réactifs appropriés, en général inclus dans les trousses des fournisseurs. La validité des témoins est requise par les algorithmes, selon les instructions des fournisseurs, pour autoriser la validation analytique des résultats. 23.3 Examens réitérés à l aide de méthodes identiques ou différentes et corrélation de résultats Le LBM ne dispose pas de systèmes analytiques dupliqués nécessitant un calcul de corrélation ou la mise en œuvre de facteurs de correction. Page 40/46

Le LBM peut être amené à mettre en œuvre des méthodes complémentaires ou à comparer des résultats issus de méthodes identiques ou différentes. Il s agit par exemple: - Pour les groupes sanguins et le phénotypage : de la comparaison effectuée entre deux réalisations ou entre une réalisation et un historique quand il est disponible - Pour l identification d anticorps anti-érythrocytaire : des techniques complémentaires qui peuvent être mises en œuvre (panels d hématies distincts, enzymes, auto et allo absorptions, élutions, etc.) - Pour la sérologie virale, des techniques de deuxième intention et de répétabilité, des techniques de confirmations et de la confrontation aux antériorités, selon les algorithmes définis dans les documents cadres - Pour le DGV, de la mise en œuvre des tests discriminant et de la confrontation aux tests de sérologie - De la mise en œuvre des techniques de back up. Pour chacune de ces situations, des algorithmes définissent leurs modalités de mise en œuvre et de prise en compte dans les avis et interprétations. La corrélation des méthodes (méthode antérieure utilisée en routine, back up) fait l objet d une évaluation lors de la validation des méthodes. 23.4 Nouvel examen sur prélèvement conservé La validation des méthodes permet de s assurer de leur mise en œuvre dans le délai de conservation autorisé au sein du LBM. Les circonstances pouvant amener à réaliser un nouvel examen sur un échantillon conservé, après diffusion du compte rendu, sont limitées. Il peut s agir par exemple : - D un contrôle immuno - hématologique suite à incident transfusionnel ou en cas de discordance avec une antériorité - D un contrôle sérologique sur échantillon de biothèque dans le cadre d une enquête transfusionnelle. Dans ces circonstances exceptionnelles, seules les données de la littérature permettent de donner un avis sur les résultats obtenus (limite des méthodes). En cas de discordance entre les résultats actuels et antérieurs, le biologiste signataire du compte rendu est seul habilité à donner un avis et à décider de la mise en œuvre d une procédure de rappel de résultats ou d une enquête de vigilance (avec le correspondant concerné). Le prescripteur est systématiquement informé de ces circonstances et de leurs conséquences sur les soins prodigués au patient. 23.5 Suivi statistique appliqué à l examen des résultats Chaque responsable d UF assure le suivi d indicateurs analytiques : suivi statistique des CIQ et des EEQ pour les tests quantitatifs ou avec éléments quantifiables, taux de reprises ou de résultats ininterprétables. La procédure (LBM/04/P "Assurer la qualité des procédures analytiques") décrit le suivi statistique appliqué à l examen des résultats. 23.6 Participation à des programmes de comparaison inter laboratoires Le LBM participe à des programmes de comparaison inter laboratoires pour l ensemble de ses méthodes et systèmes analytiques. Un planning des évaluations externes qualités réalisées au laboratoire est disponible (LBM/06/E "Résultats des EEQ et des CIL au laboratoire"). Les résultats de ces comparaisons sont systématiquement analysés par le biologiste responsable d UF, pris en compte dans le calcul des incertitudes de mesure et les conclusions diffusées au personnel à l occasion des réunions de service et/ou de la revue de direction. Page 41/46

23.7 Maitrise des choix techniques, maitrise des enregistrements Le laboratoire a paramétré dans son LMT lnlog et le concentrateur EOS des règles de gestion qui rendent obligatoires : - la double saisie par 2 opérateurs différents des groupes et phénotypes réalisés en technique manuelle. - des examens complémentaires à réaliser en fonction du résultat d un autre examen. - des examens à refaire par d autres méthodes en fonction du résultat et de la méthode utilisée. 23.8 Validation biologique La validation biologique est réalisée selon la procédure (IHE/12/P " Validation biologique des examens d'ihe au laboratoire de biologie médicale de l'efs Martinique" et QBD/06/P " Etapes post-analytiques"), par un biologiste habilité. 24 COMPTE RENDU DES RESULTATS ET DES PRESTATIONS DE CONSEILS Le client prescripteur est informé de toute non-conformité de prélèvement ou/et de prescription ayant un impact sur la réalisation des examens et le résultat éventuel, selon la procédure (QBD/05/P " Prestation de conseils en QBD " et IHE/06/P " Prestation de conseil Immuno Hématologique"). Si cela peut compromettre les soins prodigués au patient, le client est averti de tout retard dans la réalisation et/ou le rendu des résultats d examens. Le laboratoire suit tous les jours les demandes en attente et analyse mensuellement ses statistiques de délai de rendu des résultats. 24.1 Compte rendu d examens Pour l unité fonctionnelle IHE Les indications suivantes figurent sur les comptes rendus papier : a) Le nom, l adresse et l identification du laboratoire. b) Le nom du biologiste responsable c) Nom, nom de jeune fille, prénom, sexe et date de naissance du patient d) Identification du client prescripteur e) Le numéro attribué au prélèvement qui tient lieu d indicatif unique du rapport f) La carte de groupe sanguin est éditée selon la réglementation en vigueur. Un exemplaire est destiné au dossier transfusionnel. Le deuxième exemplaire doit être remis au patient g) Les dates de prélèvement, de réception du prélèvement sanguin au LBM ainsi que les dates de validation biologique d édition du résultat h) Le libellé des examens, l identification de la méthode et des techniques utilisées et le résultat de chaque examen i) Les noms, fonction et signature du biologiste ayant validé la demande j) La pagination des comptes rendus portant en index la totalité des pages concernées par le compte-rendu, permet d assurer l intégralité de celui-ci Les rééditions des résultats précisant la date de réédition sont identifiées par la mention "DUPLICATA. Pour l unité fonctionnelle de QBD Les comptes rendus sont transmis de manière dématérialisée et les résultats intégrés au dossier du donneur. Des comptes rendus papier sont édités en cas d anomalies, conformément aux documents cadres nationaux, ou à la demande du prescripteur (prélèvement de contrôle d anomalie, demande personnalisée du donneur). Page 42/46

24.2 Avis et interprétations Lorsque cela est pertinent, des avis et interprétations sont apportés sur le compte-rendu par le biologiste signataire habilité. Pour l unité fonctionnelle IHE Les avis peuvent concerner le suivi immuno - hématologique à instaurer (concernent en particulier les patientes d obstétrique et les patients transfusés) et le conseil transfusionnel (IHE/05/P "Algorithme décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'ihe"). Si un résultat ne peut être conclu et nécessite un envoi à un LBM sous-traitant (ex: RAI complexe à adresser au CNRGS), les difficultés rencontrées et la conduite transfusionnelle sont expliquées au prescripteur. Si nécessaire, le compte rendu de résultat précise qu il est impératif d adresser de nouveaux prélèvements à I EFS. Les avis et interprétations peuvent également comporter des remarques relatives au prélèvement, à son stockage et ses conditions d acheminement ou d étiquetage. Pour l unité fonctionnelle de QBD Les avis et interprétations relatifs aux conséquences des résultats sur l éligibilité au don et le devenir du don et des produits qui en sont issus sont paramétrés dans le LMT Inlog et rendus de manière automatisée et dématérialisée. En cas d anomalie, des courriers types d information aux donneurs sont paramétrés (COL/46/M "Edition des courriers anomalies donneurs", prévoyant notamment la nécessité de prélèvements complémentaires de contrôle. Ces cas sont définis par les documents cadres nationaux (PSL/QBD/DC/R/002 "Algorithmes décisionnels de qualification biologique du don : analyses microbiologiques"; PSL/QBD/DC/R/004 "Modalités techniques de mise en œuvre des analyses et des algorithmes décisionnels de qualification immunohématologique érythrocytaire des dons" et IHD/03/P Algorithmes de mise en œuvre des examens d'immuno hématologie") Chaque fois que spécifié par le prescripteur, un compte rendu est édité à la demande. Des réunions hebdomadaires entre les prescripteurs et les biologistes de QBD permettent de préciser les conseils à donner aux donneurs notamment pour une éventuelle prise en charge médicale et un suivi suite à un résultat anormal de qualification biologique du don. Le principe de précaution appliqué au don de sang fait que certaines situations méritent un éclaircissement auprès du prescripteur et du donneur (par exemple, marqueur dans la zone grise engendrant une inaptitude au don mais ne nécessitant pas de suivi médical). 24.3 Cas particuliers Les résultats pouvant avoir un impact immédiat sur les soins prodigués au patient sont signalés sans délai, et par tout moyen qu il juge approprié (téléphone, mail, visite, fax, etc.), par le biologiste signataire au prescripteur ou à la personne prenant en charge la continuité des soins au patient. Il peut s agir par exemple d un résultat immuno-hématologique susceptible d engendrer un retard ou des difficultés transfusionnelles, d un résultat de numération globulaire très anormal (hémoglobine < 8 g/l), d un résultat de sérologie virale nécessitant la mise en œuvre de mesures de précaution vis-à-vis de l entourage. 24.4 Transmission des comptes rendus et cartes de groupe Pour l unité fonctionnelle IHE Du lundi au vendredi, pour les demandes de groupe ABO-RH1, phénotype RH-KEL1, RAI et test de Coombs direct, déposées avant 14h, et hors urgence, les comptes rendus d examens sont disponibles au laboratoire le jour même après 18h, sauf analyses complémentaires requises. Pour les demandes enregistrées après 14h ou les week-ends ou jours fériés, les comptes rendus sont disponibles le jour ouvrable suivant. Page 43/46

Pour les identifications d anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d anticorps immuns, le délai habituel de rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d interprétation nécessitant le recours à des techniques complémentaires. Dans les établissements de soins disposant d une connexion validée, les résultats sont accessibles aux prescripteurs habilités dès validation biologique, à travers l application logicielle "Cursus". Les prescripteurs sont informés que, pour répondre aux besoins transfusionnels, tous les résultats sont transmis en temps réel 24h/24 par transfert informatique au service de délivrance de l Etablissement Français du Sang. En cas d urgence, les délais minimum de disponibilité des résultats sont de : - 30 minutes à réception pour le groupe sanguin ABO-RH1 et le phénotype RH-KEL1 ou le TDA - 45 minutes à réception pour le dépistage de RAI et l épreuve directe de compatibilité au laboratoire. Les comptes rendus d examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu il existe. Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compterendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone. Aucun résultat n est transmis oralement. Les comptes rendus d analyses et les cartes de groupes sanguins, sont transmis aux prescripteurs selon les modalités définies dans les conventions. Pour unité fonctionnelle QBD Les résultats sont disponibles et accessibles aux prescripteurs sur le LMT Inlog dès validation biologique. 24.5 Modification des comptes rendus Les comptes rendus diffusés ne peuvent être modifiés. En cas d ajout de nouveaux examens à la demande du prescripteur, le compte-rendu d examen porte la mention complète le compte-rendu d examen du. Page 44/46

GLOSSAIRE AEV : Accident d Exposition à risque Viral ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ARS : Agence Régionale de Santé CCTP : Cahier des Clauses Techniques Particulières CE : Communauté Européenne CNIL : Commission Nationale de l Informatique et des Libertés CNRGS : Centre National de Référence des Groupes Sanguins CNRHP : Centre National de Référence d Hémobiologie Périnatale COP : Contrat d Objectif et de Performance CIQ : Contrôle Interne de la Qualité CROMP : Contrat Régional d Objectif, de Moyen et de Performance DGV : Dépistage Génomique Viral DM/DIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro DRH : Direction des Ressources Humaines EEQ : Evaluation Externe de la Qualité EFS : Etablissement Français du Sang EFS-MAR : Etablissement Français du Sang Martinique ERA : Echange des Résultats d Analyses ES : Etablissement de Santé ETP : Equivalent Temps Plein F.A.Q : Fiche d'amélioration de la qualité GMAO : Gestion et Maintenance Assistée par Ordinateur GTC : Centrale de Gestion des Températures IHE : Immuno-Hématologie Erythrocytaire IQ : Indicateur Qualité LBM : Laboratoire de Biologie Médicale LMT : Logiciel Médico-Technique MAQ : Manuel Assurance Qualité PREM : Personne Responsable de l Exécution des Marchés PRM : Personne Responsable des Marchés PSL : Produit Sanguin Labile QBD : Qualification Biologique du Don RAI : Recherche d Anticorps Irréguliers RH : Ressources Humaines SAP : Systems Applications & Productoin data processing ("Systèmes, Applications / Produits pour l informatique") SFTS : Société Française de Transfusion Sanguine SI : Système Informatique SMQ : Système de Management de la Qualité UF : Unité Fonctionnelle Page 45/46

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