Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire Document soumis au conseil d administration du 19 décembre 2013 En tant qu agence sanitaire et scientifique de référence en cancérologie, l INCa produit des expertises sanitaires destinées à éclairer les décideurs, à guider les professionnels ou à informer les personnes malades et la population générale sur les cancers. A ce titre, l INCa est un des organismes d expertise visés par la LOI n 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et par ses décrets d application. Ainsi, l INCa a décidé d inscrire dans une procédure son processus de mobilisation des experts pour la production d une expertise dans le champ sanitaire et de la rendre publique. Pour répondre aux exigences de la loi, la procédure est centrée sur les activités d expertise sanitaire au sens du décret relatif à la charte de l expertise sanitaire 1 : «Les activités d expertise sanitaire soumises à la présente charte sont celles qui ont pour objet d éclairer le décideur et d étayer sa prise de décision en santé et en sécurité sanitaire en fournissant une interprétation, un avis ou une recommandation aussi objectivement fondés que possible, élaborés à partir de l analyse critique des meilleures connaissances disponibles et de démonstrations argumentées sur des critères explicites, accompagnées d un jugement professionnel fondé sur l expérience des experts.» Cependant l INCa a choisi d étendre ses exigences en matière de qualité de transparence et d indépendance de l expertise aux autres activités d expertises de l INCa, ensemble d activités qui visent à produire des connaissances nouvelles, que ce soit à partir du recueil de données nouvelles ou de l analyse secondaire de données existantes. La procédure ne traite pas : des expertises réalisées en situation d urgence (expertise à réaliser sous un mois): une procédure de mobilisation spécifique est alors définie puis validée par la Présidente ; de l activité d expertise scientifique : ensemble des activités contribuant à la sélection de projets d étude ou de recherche qui ne sont pas destinés à éclairer une décision sanitaire 2 ; des processus liés de prise en charge des frais de missions et d indemnisation des experts. 1 Décret n 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique 2 Selon définition de la charte de l expertise sanitaire qui exclut les appels à projets et leur suivi de son champ d application. 1/5
Cette procédure anticipe la mise en œuvre début 2014 du progiciel GIPSI 3 qui permettra la dématérialisation de la déclaration publique d intérêts et comprendra un outil de workflow pour les étapes de sollicitation, de sélection d experts et de traçabilité des participations. Elle sera présentée pour avis au comité d audit le 25 novembre, pour validation au comité du contrôle interne et de maitrise des risques le 3 décembre puis pour information au Conseil d administration du 19 décembre 2013. Présentation de la procédure Le processus formalisé comporte 7 étapes (voir Annexe): 1. Déterminer les compétences nécessaires Les compétences nécessaires pour la conduite d une expertise sont identifiées au moment du cadrage par le porteur de projet et ses responsables, cadrage soumis à l avis du comité des expertises et des publications 4. L INCa privilégie les expertises collectives, cependant l INCa ne s interdit pas dans certains cas de recourir à de l expertise individuelle. Lors de l examen du cadrage, le comité des expertises et des publications s assure que : Toutes les compétences nécessaires à la conduite des travaux sont identifiées y compris les compétences internes de l INCa ; L expertise collective est bien choisie lorsque l objet de l expertise est particulièrement complexe ou nécessite une approche pluridisciplinaire ; Dans toutes les hypothèses, y compris dans le cas où il est recouru à un expert unique, que l expertise s appuiera sur la complétude des données ou de l état des connaissances existant sur la question posée, sur la confrontation de différentes opinions, thèses ou écoles de pensées et sur l expression et l argumentation de positions divergentes. La Présidente valide les notes de cadrage ayant vocation à être publiées sur le site de l INCa (notamment celles encadrant des productions de recommandations). 2. Solliciter pour identifier les experts L INCa utilise plusieurs modes de sollicitation : la sollicitation des sociétés savantes, ordres professionnels ou associations de représentants d usagers 5, l appel à experts via le site internet de l INCa, et la sollicitation directe d experts, issus soit de son vivier d experts scientifiques soit de listing mis en place par la mission Parties prenantes et prochainement de l annuaire unique des experts de l INCa. Chaque expert sollicité doit compléter ou actualiser sur la plateforme GIPSI un dossier de candidature. 3. Sélectionner un expert L INCa sélectionne un expert en fonction des critères suivants : 3 Gestion Intégrée des Projets Suivis par l INCa. 4 La mise en place du comité des expertises et des publications a déjà fait l objet d une présentation en Conseil d administration. 5 Pour la proposition de deux candidats potentiels qui aident à identifier des experts parmi leurs membres. 2/5
compétence : compétences techniques dans les domaines objet de l expertise démontrées notamment par l expérience professionnelle, les formations et diplômes, les publications scientifiques et techniques nationales et internationales, la reconnaissance par ses pairs ; indépendance : analyse réalisée au regard de la mission proposée suivant des critères communs, pour toutes les collaborations d expertises 6, disponibilité, activité d expertise antérieure. Dans le cadre des expertises collectives des critères complémentaires sont utilisés pour la constitution du groupe d experts en fonction du sujet de l expertise : la recherche de la pluridisciplinarité (complémentarité), la diversité des statuts d appartenance aux différents types d organisme ou associations, la diversité géographique, la présence d experts internationaux, la parité homme/femme, le renouvellement des experts missionnés par l INCa. L ensemble du processus de sélection est tracé dans GIPSI. La mission qualité peut apporter son appui au porteur de projet pour l analyse des déclarations publiques d intérêts (DPI). 4. Missionner l expert Tout expert est nommé intuitu personae par le directeur de la direction «métier» 7 produisant l expertise. Il se voit confirmer l objectif et la méthode de travail, son rôle, le calendrier prévisionnel des travaux et les modalités de prise en charge des frais de missions et de l indemnisation, le cas échéant. La publicité de leurs DPI est alors réalisée sur le site internet de l INCa : www.e-cancer.fr dans la rubrique dédiée : «déontologie et déclarations publiques d intérêts». 5. Coordonner les travaux d expertise L équipe projet INCa est en charge de la coordination de l expertise dans le respect du cadrage et de la règlementation. Cette équipe apporte une contribution scientifique et technique aux expertises dans les domaines de compétence qui lui sont propres et mobilise les experts selon la méthode validée au cadrage. Le porteur de projet veille tout au long des travaux d expertise au maintien de la compétence et de l indépendance de l expert ou du collectif d experts, à la gestion des risques de conflits d intérêts, et, rappelle en début de réunion les devoirs et obligations des experts en matière de DPI et de déontologie. 6. Valider les travaux d expertise Les expertises sont conduites sous la responsabilité propre de l INCa 8 qu elles soient réalisées par un ou plusieurs experts désignés par l INCa. Ainsi les experts vérifient le document produit à partir des travaux d expertise auxquels ils ont contribués. Les avis divergents ou réserves sur le document sont tracées le cas échéant. Mais la validation finale appartient à l INCa. Le directeur «métier» valide techniquement l expertise pour son inscription au comité des expertises et des publications. 6 Le porteur de projet et son responsable se réfèrent pour son analyse au guide d analyse des liens d intérêts et de prévention des conflits d intérêts (en attente validation comité de déontologie et d éthique début 2014). 7 Directions «métier» : pôle Santé publique et soins, pôle Recherche et innovation, la direction des recommandations et de la qualité de l expertise, la direction communication et de l information 8 Expertise institutionnelle. 3/5
La validation institutionnelle de l expertise est réalisée en 2 temps : avis du comité des expertises et des publications validation de la présidente. En matière de mobilisation des experts, le comité des expertises et des publications s assure que : la sélection des experts s est faite dans le respect des règles définies par la procédure, dans son guide d analyse des liens d intérêts et de prévention des conflits d intérêts et en cohérence avec les compétences nécessaires définies dans le cadrage, les modalités de prévention et de gestion des conflits d intérêts sont bien inscrites dans le document qui sera publié ou remis au commanditaire, conformément à la charte de l expertise sanitaire. 7. Mettre en valeur les contributions de l expert Chaque expert ayant collaboré à une expertise est informé des résultats de l expertise tels que validés par l INCa. Il est associé au tant que possible à la valorisation de l expertise (présentation lors de congrès, citation en tant qu auteur en cas de publication d articles scientifiques) et dans tous les cas en est informé. Application et évaluation de la procédure Le personnel exerçant des fonctions de direction ou d encadrement et les personnels participant à la préparation des décisions, recommandations, références et avis relatifs à des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire sont responsables chacun à leur niveau de la mise en œuvre, de la surveillance et de l amélioration du processus de mobilisation des experts. Des points de contrôle sont organisés aux différentes étapes du processus de mobilisation des experts externes. Avis du comité des expertises et des publications sur le cadrage : contrôle qualitatif, préventif de l organisation de l expertise externe. (Étape 1) Mise en place d un outil de workflow pour tracer l analyse et la sélection et le maintien de l expert au regard de ses compétences, son indépendance et sa disponibilité : contrôle qualitatif, et correctif de l organisation de l expertise externe. (Étapes 3 et 5) Mise en place d un outil de workflow pour tracer la demande et la publication de la DPI de l expert désigné. (Étape 4) Avis sur le document final d expertise : contrôle qualitatif, préventif de la réalisation de l expertise externe dans le respect du cadrage et des obligations réglementaires. (Étape 6) Dans le cadre de l amélioration continue des processus, la mission qualité de l expertise organisera un retour d expérience de la mise en œuvre de cette procédure avec les collaborateurs des directions «métiers» en 2014. Un audit interne sur cette procédure se tiendra idéalement en 2015. 4/5
Annexe : Processus de mobilisation des experts dans le cadre d une expertise sanitaire Etapes Acteurs Validation Outils 1. Déterminer les compétences nécessaires Avis du comité des expertises et des publications Validation Présidente si diffusion externe de la note de cadrage Fiche de suivi et validation des expertises et des publications Note de cadrage 2. Solliciter pour identifier des experts Lettres ou e-mail de sollicitation, appels à candidature d experts sur www.e-cancer.fr, recours à l'annuaire des experts INCa GIPSI - déclaration des liens et de l'expérience en ligne 3. Sélectionner un expert Mission qualité de l expertise (appui) Présidente le cas échéant Guide d analyse des liens d intérêts et de prévention des conflits d intérêts Tableau de sélection d expert(s) Check liste pour la constitution d'un groupe d'experts 4. Missionner l expert Document d information de l expert - Cadrage de l'expertise Charte de déontologie INCa - Charte de l expertise sanitaire DPI publiée sur www.e-cancer.fr 5. Coordonner les travaux d expertise Equipe projet Méthodes adaptées à l'expertise; disponibilité des informations nécessaires à l'expert (litterature); Outils de prévention des conflits d intérêts; Enregistrement des participations d experts; Produits intermédiaires de l expertise 6. Valider les travaux d expertise Avis du comité des expertises et des publications Validation Présidente Fiche de suivi et validation des expertises et des publications Produit final de l expertise 7. Mettre en valeur la contribution de l'expert Service Publication Valorisation, WEB Présidente le cas échéant Plan de valorisation de l'expertise (Cellule valorisation) Publication d articles scientifiques, participation à des congrès 5/5