Invitation pour des Lettres d Intérêt Recherche sur les approches novatrices pour la surveillance de l innocuité des chimiothérapies préventives des maladies tropicales négligées Date limite de soumission: 10 avril 2015 Les équipes de recherche d Afrique, Asie, Amérique Latine ou Caraïbes sont invitées à soumettre des Lettres d Intérêt pour des projets de recherche sur des approches novatrices pour la surveillance de la sécurité des médicaments dans le contexte de la chimiothérapie préventive des maladies tropicales négligées. Sous cet appel, une ou deux équipes de recherche seront sélectionnées pour un financement pour un montant maximum de US$ 100 000 chacune. Contexte et justification Les programmes de chimiothérapie préventive des maladies tropicales négligées ont été largement déployés dans beaucoup de pays. Ces programmes ciblent souvent une population très large mais souvent aussi vulnérable (par exemple, les enfants), et recourt fréquemment à du personnel nonmédical pour la distribution des médicaments (par exemple, travailleurs communautaires, enseignants). Une surveillance adéquate de la sécurité des médicaments devrait être assurée lorsque de tels programmes sont mis en place. L Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié à ce titre des recommandations et guides pratiques pour aider les chefs de programmes à mettre en place un système de surveillance de la sécurité des médicaments (1, 2). Cependant, dans un certain nombre de pays à revenu faible ou moyen, il n existe actuellement pas encore de système robuste au niveau communautaire pour une collecte, d une manière efficiente et fiable, d information sur l innocuité de tels traitements de masse. De nouveaux outils, en particulier, la téléphonie mobile, ont été proposés comme outils stratégiques pour améliorer la collecte des information de sécurité des médicaments, mais peu d évidence a été collectée sur terrain jusqu à maintenant. La recherche de mise en œuvre est donc nécessaire pour piloter de nouvelles méthodes, efficaces et durable, pour la surveillance de la sécurité dans le cadre de la chimiothérapie préventive et de la distribution de masse des médicaments (DMM) pour les maladies tropicales négligées, en tant que partie d'un système plus large de pharmacovigilance dans les programmes de santé.
Cet appel s intègre dans le cadre de l appui apporté par TDR aux pays à revenu faible et moyen pour développer des outils et stratégies novatrices ciblant les maladies tropicales négligées. Objectifs L'objectif général de cet appel est de soutenir une ou deux équipes de recherche d Afrique, d Asie ou d Amérique Latine et des Caraïbes pour évaluer des approches innovantes visant à améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments dans le contexte de la chimiothérapie préventive et de la DMM mises en place pour le contrôle des maladies tropicales négligées. Le résultat attendu est des données qui pourront aider la prise de décisions fondée sur des preuves pour des recommandations sur les méthodes à mettre en œuvre pour la surveillance de la sécurité dans la chimiothérapie préventive et la DMM pour les maladies tropicales négligées. Méthodologies Le projet de recherche doit porter sur des approches nouvelles et innovantes pour améliorer la qualité et l'efficacité des systèmes de surveillance de sécurité des médicaments dans le contexte de la DMM et de la chimiothérapie préventive pour le contrôle des maladies tropicales négligées. Le projet doit être intégré dans les activités de routine des DMMs mises en œuvre au niveau national et devrait idéalement être réalisé en collaboration avec le centre national de pharmacovigilance. Exemples d'interventions et sujets de recherche qui tombent dans le cadre de cet appel: (Cette liste est donnée à titre indicatif. Elle n est pas exhaustive. Les projets portant sur des questions pertinentes répondant aux spécifications de l appel mais non énoncées ci-dessous sont les bienvenus.) Mise en place de méthodologie active pour la surveillance des événements indésirables au niveau communautaire; Autonomisation des travailleurs de santé communautaires dans la collecte et le rapportage des données d innocuité collectées au niveau communautaire; Démonstration de l impact d activités spécifiques sur l'efficacité des systèmes de pharmacovigilance actuels; Démonstration de comment la technologie mobile (tel que le téléphone mobile) peut contribuer à l'amélioration de la pharmacovigilance dans le cadre de la DMM, en particulier au niveau communautaire. Portée du financement Les fonds peuvent être demandés pour financer les coûts directs attribuables à l'étude, y compris le temps du personnel de recherche (à l'exclusion du chercheur principal), les coûts directs liés au suivi du projet, ou couvrant des consommables et équipements spécifiques. Le financement est disponible pour la recherche uniquement. TDR ne financera pas les médicaments et la prestation des services de santé nécessaires à la mise en place et délivrance de la chimiothérapie préventive / MDA, ni les traitements d'événements indésirables. Les candidats devraient construire le projet de surveillance de la sécurité de manière à ce qu il soit intégré dans les activités de MDA qui
sont mises en place au niveau du pays, et identifier, déjà au stade de la rédaction de leur proposition, les établissements de santé et structures de référence qui pourront fournir les prestations de services de santé concernés par le projet, y compris pour la prise en charge médicale des effets indésirables et des réactions médicamenteuses indésirables. Procédure pour la sélection Les candidats seront sélectionnés suite à cet appel d'offres. Les projets et candidatures seront évalués en fonction du mérite scientifique, et de la pertinence et faisabilité du projet. Les protocoles finaux devront être approuvés par le comité d'éthique de l'oms et les comités d'éthique locaux avant que les fonds ne puissent être mis à disposition et que les projets ne puissent être mis en œuvre. Critères d éligibilité Les candidatures doivent être complètes et avoir été soumises avant la date limite ; La recherche proposée doit être conduite en Afrique, Asie ou Amérique Latine et Caraïbes; L investigateur principal doit être basé dans le pays où le projet prendra place; Le projet de recherche proposé dans l application doit répondre au cadre et objectifs de l appel; Les ressources doivent être garanties pour l organisation des distributions de masse; Un système de référence doit être en place pour la prise en charge médicale des événements indésirables et réactions médicamenteuses indésirables. Critères d évaluation Après vérification de l'admissibilité par le personnel TDR, les demandes seront examinées et évaluées par un groupe de travail scientifique externe en tenant compte des critères suivants: Pertinence du projet par rapport à l appel d offre Combien le projet de recherche entre dans le cadre de l'appel Potentiel innovateur Impact potentiel Relation et lien entre le projet et le centre national de pharmacovigilance Faisabilité Cohérence et effectivité du plan de travail Possibilité de mise en œuvre de manière optimale avec les ressources identifiées Faisabilité des délais de mise en œuvre proposés Budget et financement Risques identifiés et mesures d'atténuation prévues Mérite scientifique Connaissances, expertise et expérience du chercheur principal et de l équipe de recherche Si nécessaire, l évaluation des candidatures sera faite en deux temps et il pourrait être demandé à un petit nombre de candidats présélectionnés lors de la première étape d évaluation de préparer une
proposition plus détaillée en vue d une deuxième étape de la procédure d évaluation avant que ne soit prise la décision finale sur la sélection des candidatures et le financement. Soumission des Lettres d Intérêts Les demandes doivent être soumises en ligne. Une lettre d'intérêt de 6-10 pages devrait donner un bref aperçu de la faisabilité technique et opérationnelle du projet (voir ci-dessous). Un curriculum vitae d'une page du chercheur principal et une lettre d'appui du directeur de l'institution doivent aussi être joints à la candidature. Les éléments suivants doivent être inclus dans la lettre d intérêt pour démontrer la faisabilité du projet: Brève description du mandat de l institution, sa structure, son staff, les activités en cours, l expérience préalable en recherche (maximum une demi page). Brève description et organisation (maximum 1 page) du programme de distribution de masse ciblé, incluant le(s) médicament(s) utilisé(s) et le(s) groupe(s) cible. Brève description du système actuel de surveillance de l innocuité (pharmacovigilance) et des outils en place dans le pays (maximum 1 page). Description du projet de recherche proposé (minimum 5 pages maximum 8 pages), incluant: - méthodologie proposée; - région ciblée par le projet de recherche; - les activités qui font part de la recherche et le plan de mise en œuvre de ces activités (merci de fournir une description détaillée); - personnel proposé pour l'étude, y compris le nombre de travailleurs sur le terrain / agents de santé communautaires; - budget détaillé; - calendrier proposé (veuillez inclure une estimation du temps prévu pour les approbations des comités d éthique le cas échéant); - les partenaires qui seront impliqués le cas échéant; - les potentiels risques identifiés qui pourraient impacter les objectifs du projet, ainsi que les mesures proposées pour atténuer ces risques. Les demandes peuvent être soumises en anglais ou en français. Note : si la demande est soumise en français, le candidat doit aussi joindre, en annexe, un résumé d une page en anglais décrivant de manière succincte le projet de recherche. Les demandes doivent être remplies et soumises en ligne en utilisant le portail DataCol de l'oms trouvé en suivant ce lien: https://extranet.who.int/datacol/survey.asp?survey_id=3205 Les identifiants de connexion sont les suivants: Username: callpvmda - Password: tdr2015 Seuls les projets soumis par ce portail en ligne seront pris en compte. Date limite de soumission des lettres d'intérêt: 10 avril 2015, 18.00 GMT. Information complémentaire au sujet des soumissions et usage du portail DataCol: Une adresse courriel est nécessaire pour utiliser ce portail. Un courriel de confirmation sera envoyé à cette adresse pour confirmer la soumission. Une seule demande peut être présentée
par équipe ou individu. Les demandes multiples ne seront pas traitées. Les informations et documents à télécharger sont mentionnés dans le formulaire de soumission en ligne. Il est conseillé aux candidats de préparer la documentation nécessaire avant de commencer le processus de soumission. Les candidats sont invités à se familiariser avec le formulaire de soumission DataCol, en particulier pour prendre connaissance des informations et documents demandés, en accordant une attention particulière aux champs obligatoires marqués d'un astérisque (*). Il est conseillé aux candidats d éviter toute soumission de dernière minute étant donné que cela pourrait surcharger le système ou ne pas aboutir en cas de problème de connectivité. Les demandes reçues après la date limite de soumission ne seront pas considérées. Merci de prendre contact avec TDR (iir-tdr@who.int) si vous rencontrer un quelconque problème technique au moment de la soumission en ligne. Veuillez mentionner Call PV MDA dans le sujet de votre message. Pour de plus amples informations sur cet appel d offres, merci de contacter: Dr Christine Halleux Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR) World Health Organization 1211 Genève 27, Suisse Téléphone: +41 22 791 2559 E-mail: halleuxc@who.int Références 1. Assuring safety of preventive chemotherapy interventions for the control of neglected tropical diseases: practical advice for national programme managers on the prevention, detection and management of serious adverse events, WHO 2011 2. The safety of medicine in public health programmes: pharmacovigilance an essential tool, WHO 2006