ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Des effets anticholinergiques, par exemple une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une constipation peuvent apparaître au cours du traitement par le chlorure de trospium. Très fréquents ( 1/10) Système digestif: sécheresse de la bouche. Fréquents ( 1/100, <1/10) Système digestif: dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées. Peu fréquents ( 1/1000, <1/100) Système digestif: flatulences. CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 1
Rares ( 1/10000, <1/1000) Système urinaire: troubles de la miction (par exemple présence d'urine résiduelle). Système cardio-vasculaire: tachycardie. Troubles de la vision: troubles de l'accommodation (en particulier chez les patients hypermétropes et chez les patients dont la vision est mal corrigée). Système digestif: diarrhée. Système respiratoire: dyspnée. Peau: éruptions cutanées transitoires. Signes généraux: asthénie, douleurs thoraciques. Très rares (<1/10000) Système urinaire: rétention urinaire. Système cardio-vasculaire: tachyarythmie. Système musculaire: myalgie, arthralgie. Peau: angio-œdème. Foie et système biliaire: augmentation légère à modérée des transaminases sériques. Signes généraux: anaphylaxie. Système nerveux central: céphalées, vertiges. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Système nerveux central : hallucinations, confusion, agitation.* * Bien que la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique du chlorure de trospium est pratiquement inexistante grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie en tant qu amine quaternaire), des cas sporadiques d'hallucination, de confusion et d agitation ont été rapportés pendant la surveillance postcommercialisation principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou en raison de l'interaction avec d'autres médicaments anticholinergiques. 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 2
6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 5
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 8
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 9
Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CERIS 20 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse de la bouche, digestion difficile, constipation, douleurs abdominales, nausées. Plus rarement: ballonnements, troubles de la miction (difficulté à uriner), augmentation du rythme cardiaque, troubles de l'accommodation, diarrhée, difficultés respiratoire, éruptions cutanées, fatigue, douleurs thoraciques. Exceptionnels: rétention urinaire (gêne ou impossibilité d'uriner), tachyarythmie (accélération irrégulière du rythme cardiaque), myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur des articulations), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), augmentation des enzymes hépatiques (transaminases), allergie généralisée, maux de tête, vertiges. En raison de ses propriétés chimiques, il est peu probable que le chlorure de trospium traverse la barrière hémato - encéphalique et pénètre dans le cerveau. Néanmoins, des cas isolés d hallucination, de confusion et d agitation ont été rapportés, après la commercialisation de ce produit. Ces cas ont été observés principalement chez les sujets âgés ayant des maladies neurologiques et / ou prenant au même moment des médicaments qui agissent avec un mécanisme d'action similaire au chlorure de trospium. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CERIS 20 mg, comprimé enrobé? Date de péremption Conditions de conservation CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 10
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 728 978 6 M000/1000/003 11