http://portaildoc.univ-lyon1.fr Creative commons : Paternité - Pas d Utilisation Commerciale - Pas de Modification 2.0 France http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.0/fr
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 U.F.R D ODONTOLOGIE Année 2012 Thèse n 2012 LYO 1D 076 THESE POUR LE DIPLOME D ETAT DE DOCTEUR EN CHIRURGIE DENTAIRE Présentée et soutenue publiquement le 20 Novembre 2012 Par Michaël Né le 12 Novembre 1987, à Sainte Foy lès Lyon (69) MATERIOVIGILANCE ET REGLES DE MISE SUR LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SUR MESURE A USAGE PROTHETIQUE DENTAIRE EN FRANCE JURY Madame le Pr. Dominique SEUX Présidente Madame le Dr Anne Gaëlle CHAUX-BODARD Assesseur Monsieur le Dr Patrick EXBRAYAT Assesseur Monsieur le Dr Stéphane VIENNOT Assesseur
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON I Président de l'université Vice-Président du Conseil Scientifique Vice-Président du Conseil des Etudes et de Vie Universitaire Directeur Général des Services M. le Professeur F-N. GILLY M. le Professeur P-G. GILLET M. le Professeur P. LALLE M. A. HELLEU SECTEUR SANTE Comité de Coordination des Etudes Médicales Faculté de Médecine Lyon Est Faculté de Médecine et Maïeutique Lyon-Sud Charles Mérieux Faculté d'odontologie Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Institut des Sciences et Techniques de la Réadaptation Département de Formation et Centre de Recherche en Biologie Humaine Président : Mme la Professeure C. VINCIGUERRA Directeur : M. le Professeur. J. ETIENNE Directeur : Mme la Professeure C. BURILLON Directeur : M. le Professeur D. BOURGEOIS Directeur : Mme la Professeure C. VINCIGUERRA Directeur : M. le Professeur Y. MATILLON Directeur : M. le Professeur P. FARGE SECTEUR SCIENCES ET TECHNOLOGIES Faculté des Sciences et Technologies UFR des Sciences et Techniques des Activités Physiques et Sportives Institut Universitaire de Technologie Lyon 1 Ecole Polytechnique Universitaire de l Université Lyon 1 Institut de Science Financière et d Assurances Institut Universitaire de Formation des Maîtres De l Académie de Lyon (IUFM) Observatoire de Lyon Ecole Supérieure de Chimie Physique Electronique Directeur : M. le Professeur F. DE MARCHI Directeur : M. le Professeur C. COLLIGNON Directeur : M. C. VITON, Maître de Conférences Directeur : M. P. FOURNIER Directeur : Mme la Professeure V. MAUME DESCHAMPS Directeur : M. A. MOUGNIOTTE Directeur : M. B. GUIDERDONI, Directeur de Recherche CNRS Directeur : M. G. PIGNAULT
FACULTE D'ODONTOLOGIE DE LYON Doyen : M. Denis BOURGEOIS, Professeur des Universités Vice-Doyen : Mme Dominique SEUX, Professeure des Universités SOUS-SECTION 56-01: Professeur des Universités : Maître de Conférences : PEDODONTIE M. Jean-Jacques MORRIER M. Jean-Pierre DUPREZ SOUS-SECTION 56-02 : Maîtres de Conférences : SOUS-SECTION 56-03 : Professeur des Universités Maître de Conférences ORTHOPEDIE DENTO-FACIALE M. Jean-Jacques AKNIN, Mme Sarah GEBEILE-CHAUTY, M. Laurent MORGON, Mme Claire PERNIER, Mme Monique RABERIN PREVENTION - EPIDEMIOLOGIE ECONOMIE DE LA SANTE - ODONTOLOGIE LEGALE M. Denis BOURGEOIS M. Bruno COMTE SOUS-SECTION 57-01 : Professeur des Universités Emérite : Maîtres de Conférences : SOUS-SECTION 57-02 : Maître de Conférences : SOUS-SECTION 57-03 : Professeur des Universités : Maîtres de Conférences : SOUS-SECTION 58-01 : Professeur des Universités : Maîtres de Conférences : SOUS-SECTION 58-02 : Professeurs des Universités : Maîtres de Conférences : SOUS-SECTION 58-03 : Professeur des Universités : Maîtres de Conférences : PARODONTOLOGIE M. Jacques DOURY M. Bernard-Marie DURAND, Mme Kerstin GRITSCH M. Pierre-Yves HANACHOWICZ, M. Philippe RODIER, Mme Christine ROMAGNA CHIRURGIE BUCCALE - PATHOLOGIE ET THERAPEUTIQUE ANESTHESIOLOGIE ET REANIMATION Mme Anne-Gaëlle CHAUX-BODARD, M. Thomas FORTIN, M. Jean-Pierre FUSARI SCIENCES BIOLOGIQUES M. J. Christophe FARGES Mme Odile BARSOTTI, Mme Béatrice RICHARD, Mme Béatrice THIVICHON-PRINCE, M. François VIRARD ODONTOLOGIE CONSERVATRICE - ENDODONTIE M. Pierre FARGE, Mme Dominique SEUX Mme Marion LUCCHINI, M. Thierry SELLI, M. Cyril VILLAT PROTHESE M. Guillaume MALQUARTI, Mme Catherine MILLET M. Christophe JEANNIN, M. Renaud NOHARET, M. Gilbert VIGUIE, M. Stéphane VIENNOT, M. Bernard VINCENT SCIENCES ANATOMIQUES ET PHYSIOLOGIQUES OCCLUSODONTIQUES, BIOMATERIAUX, BIOPHYSIQUE, RADIOLOGIE M. Olivier ROBIN M. Patrick EXBRAYAT, Mme Brigitte GROSGOGEAT, Mme Sophie VEYRE-GOULET
A notre Président du Jury, Madame le Professeur Dominique SEUX, Professeur des Universités à l'ufr d'odontologie de Lyon Praticien-Hospitalier Docteur en Chirurgie Dentaire Docteur de l'université Lyon I Habilitée à Diriger des Recherches Responsable de la sous-section Odontologie Conservatrice Endodontie Nous vous remercions de l honneur que vous nous faites en acceptant la présidence de notre jury de thèse. Nous vous témoignons nos plus sincères remerciements pour la gentillesse avec laquelle vous nous avez transmis votre savoir au fil de notre formation théorique, pratique et clinique. Veuillez trouver ici l expression de notre profond respect.
A notre Directeur de Thèse, Monsieur le Docteur Stéphane VIENNOT, Maître de Conférences à l'ufr d'odontologie de Lyon Praticien-Hospitalier Docteur en Chirurgie Dentaire Ancien Interne en Odontologie Docteur de l'université Lyon I Nous vous sommes très reconnaissant d avoir accepté de diriger ce travail représentant l aboutissement de notre formation initiale. Votre savoir, votre accessibilité et votre humour ont été les vecteurs de notre motivation à apprendre et progresser dans cette discipline exigeante qu est l Odontologie. Nous n oublierons jamais ces années passées à vos côtés à partager votre sens aigu de la clinique. Puisse ce travail vous exprimer toute l estime, la gratitude et la sympathie que nous vous portons.
A nos Juges, Madame le Docteur Anne-Gaëlle CHAUX-BODARD, Maître de Conférences à l'ufr d'odontologie de Lyon Praticien-Hospitalier Docteur en Chirurgie Dentaire Ancien Interne en Odontologie Docteur de l'université Grenoble 1 Nous vous remercions du plaisir et de l honneur que vous nous faites en acceptant de siéger au sein de notre jury de thèse. Nous vous témoignons la plus grande reconnaissance pour nous avoir appris avec passion, gentillesse et patience cette discipline chère à notre cœur qu est la chirurgie orale, ainsi que pour être devenue, au fil du temps, une amie. Nous vous adressons nos sincères remerciements pour la confiance que vous avez accepté de nous accorder depuis le premier jour. Que cette thèse vous exprime toute notre estime et notre gratitude.
Monsieur le Docteur Patrick EXBRAYAT, Maître de Conférences à l'ufr d'odontologie de Lyon Praticien-Hospitalier Docteur en Chirurgie Dentaire Responsable de la sous-section «Biomatériaux, Sciences Anatomiques et Physiologiques, Occlusodontiques, Biophysique et Radiologie» Nous vous remercions du plaisir et de l honneur que vous nous faites en acceptant de siéger au sein de notre jury de thèse. Nous vous témoignons la plus grande reconnaissance pour la confiance et l intérêt que vous avez su nous porter, au sein de la faculté comme dans votre cabinet. Nous vous remercions pour votre rigueur qui est, selon nous, la plus grande qualité du chirurgien. Nous vous remercions, enfin, pour la passion de l implantologie que vous nous avez transmise et qui nous anime jour après jour. Que cette thèse d exercice vous exprime tout le respect, la sympathie et la gratitude que nous vous portons.
TABLE DES MATIERES INTRODUCTION... 1 PARTIE 1 : LA MATERIOVIGILANCE EN FRANCE 2 1. QU EST CE QUE LA MATERIOVIGILANCE.. 2 2. LES ACTEURS DE LA MATERIOVIGILANCE EN FRANCE 3 2.1 ECHELON NATIONAL. 3 2.1.1 L Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, ex-afssaps).. 3 a) Ses missions... 4 b) Son organisation... 6 2.1.2 La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux de la HAS 8 a) Ses missions... 8 b) Son organisation... 8 2.2 UN ECHELON LOCAL. 9 3. SIGNALEMENT...9 3.1 QUE DOIT-ON SIGNALER? 9
3.2 QUI DOIT SIGNALER?.. 10 3.3 COMMENT SIGNALER?... 11 3.4 EVALUATION SUITE AUX INCIDENTS OU RISQUES D INCIDENTS...13 3.4.1 Enregistrement des signalements...13 3.4.2 Instruction du dossier..13 3.4.3 Mise en œuvre des mesures décidées. 14 3.4.4 Archivage 14 PARTIE 2 : QUEL IMPACT DANS LA MEDECINE BUCCO- DENTAIRE..... 15 1. LES PROTHESES DENTAIRES : UN DISPOSITIF MEDICAL SUR MESURE. 15 2. OBLIGATIONS A RESPECTER... 16 2.1 LE FABRICANT... 16 2.2 NOTION DE «MANDATAIRE» ET D «IMPORTATEUR». 17 2.3 MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MEDICAUX SUR MESURE : ETAPES OBLIGATOIRES... 18 2.3.1 Etape 1 : vérifier que le produit est un DM 18 2.3.2 Etape 2 : vérifier que le DM est un DM sur mesure... 18 2.3.3 Etape 3 : Procédures avant la mise sur le marché... 19 2.3.4 Etape 4 : Déclaration des fabricants / mandataires à l ANSM... 23
2.4 MATÉRIOVIGILANCE... 23 PARTIE 3 : PROBLEMATIQUE ACTUELLE DE MATERIOVIGILANCE EN FRANCE. 24 1. HORS DE NOTRE SPECIALITE : LE SCANDALE DES IMPLANTS PIP... 24 2. EN MEDECINE BUCCO-DENTAIRE..25 CONCLUSION...27 BIBLIOGRAPHIE... 28
INTRODUCTION Selon l article R.5211-6 du code de la santé publique [11], il est considéré comme dispositif sur mesure (DM) tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié [ ] et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. Les prothèses dentaires, fabriquées sur mesure par un prothésiste, à partir des empreintes réalisées par le chirurgien dentiste et sous les indications de ce dernier, entrent donc bien dans cette catégorie. Ces prothèses dentaires, qu elles soient amovibles ou fixes, entrent en contact intime avec les tissus de l organisme pour accomplir leurs fonctions. Dès lors, le plus grand soin doit être apporté à choisir des matériaux de qualité et notamment biocompatibles, voir biointégrés, pour réaliser ces prothèses. Dans cet optique, les institutions de la Santé en France ont mis en place un cahier des charges à respecter ainsi que divers protocoles de contrôle, concernant tous les dispositifs médicaux, implantables ou non, afin de garantir la sécurité des usagers. Cependant, malgré les mesures de contrôle qui doivent normalement être les garantes de cette sécurité pour les patients, des incidents importants sont rapportés chaque année, mettant en cause ces dispositifs. C est le cas du scandale des prothèses PIP, mais également, dans notre discipline, des incidents liés à des prothèses dentaires manufacturées en Asie. Tout cela sème le doute au sein de l opinion publique quant la sécurité des patients ainsi qu à la compétence des professionnels de Santé. Dans ce contexte, il est intéressant de se poser plusieurs questions : quels sont actuellement les protocoles d autorisation de mise sur le marché des prothèses dentaires, comment sont ils contrôlés et enfin sont ils suffisants? 1
PARTIE 1 : LA MATERIOVIGILANCE EN FRANCE 1. QU EST CE QUE LA MATERIOVIGILANCE [2][6] La matériovigilance s inscrit dans le dispositif global de gestion et de prévention des risques sanitaires. Elle consiste en la surveillance des incidents ou risques d'incidents résultant de l utilisation de dispositifs médicaux (noté DM, soit tout appareil, accessoire ou logiciel utilisé à des fins médicales). Son but est d éviter que des incidents, ou risques d incidents, ne se produisent, ou ne se reproduisent, et cela par la prise de mesures préventives et /ou correctives appropriées. Il s agit ainsi d améliorer la sécurité des patients et des utilisateurs. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. La matériovigilance comporte 4 axes fondamentaux : - Le signalement et l enregistrement des incidents ou des risques d incidents mentionnés aux articles R.5212-14 (signalement obligatoire) et R.5212-15 (signalement facultatif) du code de la santé publique - L enregistrement, l évaluation et l exploitation de ces informations dans un but de prévention - La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d utilisation des dispositifs médicaux - La réalisation et le suivi des actions correctives décidées. L objectif double de cette matériovigilance, est d assurer la libre circulation des DM en Europe, tout en assurant la sécurité des patients et des utilisateurs. 2
2. LES ACTEURS DE LA MATERIOVIGILANCE EN France Le système national de matériovigilance comporte en France deux niveaux : - Un échelon national représenté par : l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et la Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux - Un échelon local. 2.1 ECHELON NATIONAL 2.1.1 L Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, ex-afssaps) [1][3] L ANSM, créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n 2012-597 du 27 avril 2012 ). Elle a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l Afssaps. C est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Son rôle est d évaluer les bénéfices et les risques liés à l utilisation des produits de santé, tout au long de leur cycle de vie. Elle contribue à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible. Elle évalue donc : la sécurité d emploi, l efficacité et la qualité de ces produits. Elle en assure également la surveillance et le contrôle en laboratoire, et conduit des inspections, notamment sur les sites de fabrication. 3
Sa compétence s applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d origine humaine et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage L ANSM est aujourd hui dotée de nouvelles responsabilités, notamment dans le domaine de la recherche (réalisation d études de suivi des patients, recueil de données d efficacité et de tolérance et encadrement des recommandations temporaires d utilisation). Ses missions sont également élargies en matière de gestion de la communication : contrôle de la publicité, contrôle de l information des patients et des professionnels, et également prise de sanctions à l égard des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux qui manqueraient à leur obligations. Elle dispose enfin, de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l évaluation des produits de santé L ANSM est donc une agence d évaluation et d expertise, mais également une agence de décision dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé. Le directeur général prend donc chaque année, au nom de l État, des décisions destinées à concilier sécurité du patient et accès au progrès thérapeutique. a) Ses Missions Autoriser : elle autorise ou non la mise sur le marché des médicaments et produits biologiques Surveiller : assurer les vigilances sanitaires: l ANSM se mobilise après la mise sur le marché des produits de santé, afin de surveiller et d évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d incidents ou d effets indésirables, dans le but d éviter qu ils ne se reproduisent. Elle analyse les signalements de vigilance dans un but de prévention et prend, si besoin des mesures correctives (retrait de produit, de lots,..) ou préventives (informations aux professionnels de santé...). 4
L ANSM a la charge de 8 vigilances au totale : pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, biovigilance, pharmacodépendance, cosmétovigilance, réactovigilance et vigilance des produits de tatouage. Surveiller le marché national et européen des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques : conformément à la législation européenne, les dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et les cosmétiques ne sont pas soumis en Europe à une procédure d autorisation mais à une procédure de conformité à des normes matérialisée par un marquage CE. Pour ces produits, l Agence intervient donc après la mise sur le marché : par une évaluation du bénéfice/risque à froid dans le cadre de la surveillance du marché des DM, ou à chaud à la suite de signalements de vigilance dans le cadre du dispositif de matériovigilance et de cosmétovigilance. Assurer des activités de contrôle : l ANSM est dotée de trois laboratoires de contrôle (Lyon, Montpellier, Saint Denis). Ces contrôles sont effectués sur des produits déjà présents sur le marché. On distingue deux modalités : les enquêtes thématiques, programmées en début d année, et les contrôles en situation d urgence. Assurer des activités d inspection : l ANSM réalise des inspections pour tous les produits de santé qui relèvent de sa compétence. Ces inspections concernent les opérateurs, industriels ou institutionnels, qui exercent des activités de fabrication, d importation ou de distribution des produits de santé, qui mènent des essais cliniques ou non cliniques, ou enfin qui exercent des activités de pharmacovigilance. Cette inspection vise à vérifier le respect des dispositions législatives et réglementaires. Informer sur le bon usage des produits de santé : par la diffusion de recommandations et de guides de bonne pratique 5
b) Son organisation (figure 1) L organisation interne de l ANSM s appuie, jusqu à l automne 2012, sur le fonctionnement de l Afssaps. La nouvelle organisation, qui est en cours de construction, s appuie sur une volonté forte de mettre en synergie les compétences scientifiques et techniques par la promotion d interaction entre les équipes. Le but principal est d accroître l efficacité et la réactivité. Ont déjà été créés : - Une direction de la stratégie et des affaires internationales - Une direction de la communication et de l information - Un service de déontologie de l expertise - Huit directions produits (chargées de l évaluation du rapport bénéfice/risque durant tout le cycle de vie des médicaments, dispositifs, préparations, produits biologiques ) qui travaillent en synergie avec cinq directions métiers (affaires juridiques et réglementaires, évaluation, surveillance, contrôle, inspection). - Quatre directions ressources complètent la future organisation : ressources humaines, administration et finances, systèmes d information et enfin management de la qualité, des flux et des référentiels (qui recevra, contrôlera et orientera les dossiers et documents parvenant à l Agence et en assurera la traçabilité). 6
Figure 1 Organisation de l ANSM 7
2.1.2 La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux de la Haute Autorité de Santé (HAS) [7] a) Ses missions La commission nationale de sécurité sanitaire des DM a pour missions : - De participer à l évaluation des informations sur les incidents et risque d incidents mettant en cause des dispositifs médicaux - De donner un avis à la demande du directeur général de l ANSM :. sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d incidents liés à l utilisation de ces dispositifs ne se reproduisent. sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l agence. sur toute question relative à la mise sur le marché et à l utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s y appliquent - De participer à la veille technologique - De proposer au directeur général de l agence tous travaux et enquêtes qu elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. b) Son organisation La Commission nationale de sécurité sanitaire des DM comprend : - Six membres de droit : le directeur général de la santé, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, le président de l'etablissement français du sang, le directeur général de l ANSM, le directeur général de l'agence de la biomédecine et le président du collège de la Haute Autorité de santé. 8
- Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable: Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance Un cadre infirmier hospitalier Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux Un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux. 2.2 ECHELON LOCAL L échelon local comprend : - Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé - Les fabricants - Quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et les tiers. 3. SIGNALEMENT [6] 3.1 QUE DOIT-ON SIGNALER? Il doit être signalé à l Agence, de façon obligatoire et sans délai : tout incident ou risque d incident grave, ayant entraîné ou susceptible d entraîner la mort ou la dégradation grave 9
de l état de santé d un patient, d un utilisateur ou d un tiers mettant en cause un dispositif médical. (L.5212-2 et R.5212-14 du code de la santé publique). Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15du code de la santé publique) : - Réaction nocive et non voulue lors de l'utilisation d'un DM - Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques d'un DM - Indication erronée, omission, insuffisance pour l'usage. 3.2 QUI DOIT SIGNALER? (Figure 2) Les utilisateurs ou témoins d un incident : ils signalent aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé et des associations assurant le traitement des malades à domicile. C est le correspondant local qui se chargera de transmettre à l ASNM Les fabricants, les professionnels de santé et les tiers (notamment les distributeurs) signalent directement à l ASNM. Notons que les patients n ont pas l obligation de signalement, en revanche ils ont tout de même la possibilité de le faire et ce signalement est alors pris en compte et instruit. ANSM Figure 2 - Organisation générale de la matériovigilance 10
3.3 COMMENT SIGNALER? (Figure 3) Il faut remplir le formulaire Cerfa n 10246*02 "signalement d un incident ou d un risque d incident de matériovigilance". De plus, pour certains types de dispositif, il faut également compléter un questionnaire type. Une copie du signalement doit toujours être adressée au fabricant du dispositif. 11
Figure 3 - Formulaire de signalement d un incident ou risque d incident 12
3.4 EVALUATION SUITE AUX INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS Suite au signalement d un incident ou risque d incident, la séquence suivante se déroule [10] : 3.4.1 Enregistrement des signalements Les signalements sont enregistrés sur une base de données informatisée et nationale. Un accusé de réception est envoyé au déclarant, mentionnant parfois les instructions concernant les dispositions à prendre à l'égard du DM. 3.4.2 Instruction du dossier Le dossier est instruit par l'agent de la cellule de matériovigilance qui en est l'attributaire, en étroite concertation avec la Commission Nationale de Sécurité Sanitaire des Dispositifs Médicaux et la sous-commission technique concernée. Il existe 3 protocoles d'instruction : - Protocole d'urgence : pour les incidents graves nécessitant des mesures immédiates - Protocole standard : pour les incidents graves ou non nécessitant une évaluation spécifique et approfondie mais standardisée - Protocole statistique : pour les incidents non graves, répétitifs, ne nécessitant pas une évaluation spécifique et entrant dans un protocole de suivi statistique et/ou épidémiologique préalablement établi. La Commission Nationale de Sécurité Sanitaire des Dispositifs Médicaux valide les mesures de sécurité sanitaire proposées par les sous-commissions techniques. 13
3.4.3 Mise en œuvre des mesures décidées Il y a 4 situations possibles : - Le dossier est définitivement classé (FIN) : il n y a aucune autre action à entreprendre, sous réserve de la réception de nouvelles informations qui nécessiteraient la réouverture du dossier - Le dossier est classé avec suivi (SUI) : des mesures de sécurité sanitaire ont été décidées ; le statut du dossier devient FIN seulement lorsque l'exécution des mesures est effective - Le dossier est classé avec suivi périodique (CSP) : il n'y a pas lieu de prendre de mesures, mais la nature de l'incident impose une mise en observation du DM. L'attributaire informe à chacune de ses réunions la sous-commission concernée de l'état des informations relative à ce dossier. Si aucun élément nouveau n'est intervenu au bout d'un an, le dossier est définitivement classé (FIN). - Le dossier est classé avec suivi statistique (CSS) : il s'agit d'un incident inclus dans un protocole statistique dûment identifié avec identification des modalités. L'attributaire assure également l'information des intervenants concernés, du déclarant, du fabricant du DM des suites données par l'afssaps par courrier. 3.4.4 Archivage Les informations relatives à l'instruction des dossiers sont archivées électroniquement dans la base de données nationale, dès que le dossier a le statut FIN (archivage des signalements et des comptes-rendus des sous-commissions techniques et de la Commission Nationale de Sécurité Sanitaire des Dispositifs Médicaux). 14
PARTIE 2 : QUEL IMPACT DANS LA MEDECINE BUCCO- DENTAIRE? 1. LES PROTHESES DENTAIRES : UN DISPOSITIF MEDICAL SUR MESURE [4][9] Comme nous l avons vu précédemment, les prothèses dentaires correspondent à la définition faite par l article R.5211-6 du code de la santé publique des dispositifs médicaux sur mesure. De ce fait, toutes nos réalisations prothétiques sont bien soumises aux réglementations concernant les dispositifs médicaux, et notamment aux règles de matériovigilance en cas d incidents ou risques d incidents graves. Ainsi, dès lors que le prothésiste ou le chirurgien-dentiste a pris connaissance d un incident ou risque d incident mettant en cause un dispositif pouvant entraîner une dégradation grave de l état de santé du patient, voire son décès, il est tenu de le signaler sans délai à l ANSM [13]. (Figure 4) Figure 4 Circuit de fabrication d une prothèse dentaire [4] 15
2. OBLIGATIONS A RESPECTER La prescription d un dispositif médical sur mesure, telle qu une prothèse, doit être établie par un professionnel de santé. C est lui qui précisera les caractéristiques de conception spécifique du dispositif, destiné à un patient déterminé, et fournira les empreintes dentaires et autres enregistrements nécessaires à cette réalisation. La mise en œuvre de la prothèse sera alors généralement réalisée par un prothésiste dentaire, suivant la prescription du chirurgien dentiste. 2.1 LE FABRICANT Est considéré comme fabricant de dispositifs sur mesure, toute personne qui répond à la définition de fabricant prévue par l'article R.5211-4: personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché. Selon cette définition, les prothésistes sont des fabricants de DM sur mesure. En revanche, les activités préalables à l'utilisation d'un dispositif médical déjà mis sur le marché, réalisées pour adapter ce dispositif médical à un patient déterminé, ne sont pas des activités de fabrication. Ainsi, le fait qu un professionnel de santé adapte un dispositif médical pour un patient déterminé ne lui confère pas la qualité de fabricant. Le prothésiste dentaire doit se déclarer auprès de l ANSM comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Il choisit, en fonction de la prescription du chirurgien-dentiste, les matières premières marquées CE (au titre de la directive 93/42/CEE) et doit s assurer de la conformité de ces matières premières, notamment en s assurant du domaine de compétence de l organisme notifié qui est intervenu dans la procédure d évaluation de conformité. 16
Si le prothésiste a recours à la sous-traitance pour la réalisation de prothèses, il doit établir un contrat avec son sous traitant stipulant les conditions de réalisation. Il est, dans tous les cas, responsable du produit fini. Une fois la prothèse réalisée, le prothésiste doit établir la documentation technique de la prothèse où figure la traçabilité des matières premières utilisées ainsi que la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE qu il est tenu de remettre au chirurgien dentiste prescripteur. A la différence des dispositifs médicaux fabriqués en série, le prothésiste partage la responsabilité de conception de la prothèse avec le praticien prescripteur. 2.2 NOTION DE «MANDATAIRE» ET D «IMPORTATEUR» Un fabricant de dispositifs médicaux sur mesure souhaitant mettre ces derniers sur le marché français alors que leur siège social ne se situe pas dans l un des pays membres de l Union Européenne (ou ayant des accords spécifiques avec l espace économique européen) doit avoir désigné un mandataire. D après l article R 5211-4 du code de santé publique, un mandataire est défini comme «toute personne physique ou morale établie dans un pays membre de la communauté européenne qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que ce présent titre impose à ce dernier» La transmission des fonctions du fabricant au mandataire doit être explicite et notifiée par écrit, notamment en ce qui concerne les tâches et les limites de pouvoir du mandataire. Certaines tâches ne peuvent cependant pas être confiées au mandataire, par exemple le fabricant demeure responsable des mesures nécessaires pour garantir la conformité du produit et se doit d établir la documentation technique. De plus, le mandataire ne peut pas, de sa propre initiative, modifier le produit pour le rendre conforme à la réglementation. 17
On considère comme «importateur» toute personne physique ou morale établie dans un pays de l union européenne qui met sur le marché un produit en provenance d un pays tiers. Il doit pouvoir transmettre aux autorités nationales de surveillance une copie de la déclaration de conformité, et doit s être assuré que le fabricant ait nommé, contractuellement, un mandataire. 2.3 MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MEDICAUX SUR MESURE : ETAPES OBLIGATOIRES Le fabriquant doit mettre en œuvre et respecter les étapes suivantes : 2.3.1 Etape 1 : Vérifier que le produit et un DM Les fabricants doivent s assurer que le produit correspond à la définition de dispositif médical. (article L.5211-1 et R.5211-4 du CSP). 2.3.2 Etape 2 : Vérifier que le DM est un DM sur mesure Les fabricants doivent s assurer que le dispositif répond à la définition de dispositif médical sur mesure décrite à l article R.5211-6. Il s agit d un DM sur mesure si : - le dispositif est conçu et fabriqué pour l'usage exclusif d'un patient déterminé - les caractéristiques de conception du dispositif sont spécifiques au point qu il ne pourrait pas être utilisable par un autre patient : le dispositif est destiné à l usage exclusif d un patient déterminé - le dispositif est prescrit par un professionnel de santé qui en indique, sous sa responsabilité, les caractéristiques spécifiques de conception - la fabrication est réalisée selon un procédé non standard Les prothèses dentaires (amovibles ou fixes -les couronnes, bridges -), puisqu elles sont fabriquées spécifiquement pour un patient déterminé, sont donc considérées comme des dispositifs médicaux sur mesure. 18
2.3.3 Etape 3 : Procédures avant la mise sur le marché Les fabricants des dispositifs médicaux sur mesure en médecine bucco- dentaire doivent s assurer que ceux-ci sont conformes aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE : ils doivent ainsi répondre aux exigences essentielles de sécurité et de santé et satisfaire à la procédure de conformité décrite dans cette directive. Le choix des matières premières Le fabricant est responsable de la qualité des matières premières qu il utilise pour la fabrication de ses dispositifs afin que ceux-ci répondent aux exigences essentielles de sécurité et de santé. Les matières premières et produits intermédiaires, comme les alliages dentaires, les céramiques dentaires ou encore les composants modulaires de prothèses, sont considérés comme des dispositifs médicaux si ces matières premières ou produits intermédiaires sont spécifiquement destinés à leur fabrication. Dans ce cas, la mise sur le marché de ces produits est soumise aux procédures de marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE. Un organisme notifié doit intervenir dans l évaluation de conformité des produits (pour prothèse fixe, inlays et prothèse amovible) à la directive 93/42/CEE. Cet organisme est désigné par l autorité compétente sous la juridiction de laquelle il se trouve. Dans le cas où il s agit d une nouvelle matière première ou d un nouveau fournisseur, il est recommandé de vérifier que l organisme notifié qui est intervenu soit habilité dans le domaine des dispositifs médicaux grâce au site internet de la Commission européenne (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/). Il est également conseillé demander à l organisme notifié une authentification du certificat de marquage CE transmis par le fabricant. Enfin, si le fabricant choisit de ne pas utiliser de matières premières marquées CE, il prend alors seul la responsabilité de la conformité du produit notamment sur les aspects qualité, biocompatibilité, toxicité et résistance de ces matières premières et les résultats de ces tests doivent figurer dans la documentation générale décrite plus loin. 19
La documentation générale relative aux modalités de production Tout fabricant de DM sur mesure doit être en mesure de fournir cette documentation ; celle-ci doit inclure les informations suivantes : 1- Description du procédé de fabrication afin de s assurer de l adéquation entre les informations fournies par la prescription écrite du professionnel de santé et les exigences de fabrication 2- Spécification des matières premières, produits intermédiaires et sous assemblage et leurs modalités de contrôle. 3- Données concernant la qualification du personnel (connaissance et expérience nécessaire pour accomplir la tâche qui lui est confiée) 4- Méthode de fabrication 5- Procédures de vérification de conception et de contrôle qualité 6- Modalités de contrôle du produit fini 7- Spécifications de stockage et de manutention 8- Indication sur le lieu ou les lieux de fabrication 9- Nom et adresse des sous-traitants (contrat établi et audits mis en place) 10- Procédure qui garantit une revue du produit fini au regard de la prescription du professionnel de santé préalablement à la mise sur le marché des produits La documentation relative à chaque prothèse réalisée pour un patient déterminé Cette documentation doit comprendre : 1- le nom, la désignation et la catégorie de dispositif 2- la description générale du produit 3- l argumentaire de classification du produit 4- le nom, code patient ou acronyme permettant d identifier le patient auquel la prothèse est destinée 5- la liste des normes appliquées et si besoin une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque ces normes n ont pas été appliquées 6- la traçabilité relative aux matières premières (fabricant, numéro de lot ) 7- la traçabilité relative à la production (lieu, personnel, date de la réalisation ) 20
8- l étiquetage (nom et adresse du fabricant, identification de dispositif et si besoin : condition de stockage et mise en garde/précautions à prendre) et la notice d instruction (sa présence n est pas obligatoire si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité sans l aide d instruction) 9- la déclaration de conformité : selon l article R.5211-51, elle doit comprendre pour chaque DM sur mesure: - le nom et l adresse du fabricant - les données permettant d'identifier le dispositif en question - une déclaration selon laquelle le dispositif médical est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les moyens d'identifier celui-ci (nom, code patient ou acronyme) - le nom du professionnel de santé, ou d une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné - les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante - une déclaration selon laquelle le dispositif médical en question est conforme aux exigences essentielles mentionnées aux articles R.5211-21 à R.5211-23 du code de la santé publique et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas entièrement satisfait, avec mention des motifs. Elle est datée, signée et doit mentionner le statut du déclarant (fabricant, mandataire). Le déclarant la transmet au professionnel de santé et en conserve une copie. Le professionnel de santé enfin, tient à disposition de son patient la déclaration de conformité de la prothèse posée en bouche. (Figure 5) 21
Figure 5 - Bon de livraison d un DM 22
Ces documents doivent être délivrés en français, et conservés pendant au moins cinq ans, ils peuvent à tout moment être exigés par le directeur général de l ANSM. Ce dernier peut demander à un fabricant qu il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs. 2.3.4 Etape 4 : Déclaration des fabricants / mandataires à l ANSM Tout fabricant ou mandataire de dispositif médical sur mesure, dont le siège social se trouve en France et qui met ses produits sur le marché, en France ou dans tout autre état membre de l union européenne, doit déclarer au directeur général de l ANSM l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs médicaux concernés, conformément à l'article R. 5211-65 du CSP. Cette déclaration doit être réalisée à l aide du formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure. De plus, l article L.5211-3.1 du code de la santé publique transposant la directive 2007/47/CE prévoit la déclaration de tous les opérateurs présents sur le territoire français. Ainsi, toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché (fabricant, mandataire), la distribution, l importation ou l exportation devra se déclarer auprès de l ANSM. 2.4 MATÉRIOVIGILANCE Tout fabricant de dispositif médical, conformément à l'article R.5212-13, doit désigner un correspondant de matériovigilance par un formulaire de déclaration à l ANSM. De plus, conformément à l'article L.5212-2, le fabricant de dispositif médical sur mesure et tout utilisateur ou tiers, doit déclarer sans délai les incidents ou les risques d incident mettant en cause un dispositif et ayant entraîné ou étant susceptible d entraîner la mort ou la dégradation grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur ou d un tiers. 23
Suite à cela, l ANSM mène une évaluation concernant cet incident de matériovigilance. Au cours de cette évaluation les informations sur la traçabilité peuvent être demandées au fabricant, qui doit alors être en mesure de fournir les données de traçabilité relatives aux matières premières, à la fabrication ainsi qu une liste des dispositifs médicaux sur mesure comparables mis sur le marché. PARTIE 3 : PROBLEMATIQUE ACTUELLE DE MATERIOVIGILANCE EN FRANCE 1. HORS DE NOTRE SPECIALITE : LE SCANDALE DES IMPLANTS PIP [5] La médecine bucco-dentaire n est pas la seule discipline concernée par les dispositifs médicaux et les différents problèmes liés à leur non-conformité. Récemment, la chirurgie plastique a du faire face au scandale des implants mammaires non-conformes : les implants PIP. La société Poly Implant Prothèse (PIP), créée en 1991, était une entreprise spécialisée dans la fabrication d implants mammaires. La fabrication de ces prothèses était certifiée, comme il est la règle dans les pays de l Union Européenne, par un organisme indépendant. Cet organisme, TÜV Rheinland, effectuait tous les ans un contrôle de conformité mais ne vérifiait que la documentation fournie par la société et non les implants eux-mêmes ni le silicone utilisé. En 2000 et en 2005, respectivement aux Etats-Unis et en Grande Bretagne, la société est condamnée par la justice suite à des malfaçons et des ruptures de prothèses mammaires. Cependant, l AFSSAPS n est pas alertée car la certification du produit n est pas remise en cause. 24
Entre 2008 et 2010, des incidents de rupture de prothèses PIP entraînant des inflammations importantes sont rapportés à l AFSSAPS par les chirurgiens-plasticiens. Cette dernière met alors en place une série de contrôles inopinés de la société et découvre que le silicone utilisé n est pas celui qui avait été utilisé pour la certification. En effet, le silicone retrouvé dans les implants est un mélange de divers silicones à usage industriel (additifs pour carburant, agents d enrobages de câbles électriques ) qui dissout les enveloppes des prothèses. En novembre 2011, une patiente porteuse d implants PIP décède d un lymphome et vingt cas de cancers sont signalés chez les patientes porteuses de ces prothèses. Cette affaire soulève le problème majeur que représente la seule nécessité du label CE, attribué par des organismes indépendants, pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux, ainsi que le défaut flagrant de contrôle sérieux de ces dispositifs après leur mise sur le marché. 2. EN MEDECINE BUCCO-DENTAIRE [14][15]16] Nous avons vu se multiplier, au cours des cinq dernières années, des articles de presse ainsi que des reportages à destination du grand public dénonçant un marché des prothèses dentaires en France prêt à mettre en péril la sécurité des patients au profit de la rentabilité. En réaction, l ANSM a réalisé une campagne d inspection des prothésistes entre 2010 et 2011. La conclusion de cette enquête n est pas rassurante. En effet, la majorité des prothésistes et sous-traitants ignoraient totalement la réglementation qui leur était imposable au moment de leur contrôle.[17] Pire encore, 2 prothésistes (sur 37 contrôlés) connaissaient la réglementation mais refusaient purement et simplement de s y plier. 25
Les manquements observés par l ANSM ont été les suivants : - Formalisation insuffisante de la documentation (absence de document écrit stipulant, pour chaque type de prothèse, la spécificité des matières premières ou la procédure de fabrication) - Formalisation insuffisante de la formation continue du personnel et manque de formation continue du personnel en termes de réglementation - Absence de déclaration à l ANSM en tant que fabricant de dispositifs médicaux sur mesure et absence de déclaration de correspondants de matériovigilance - Absence de documentation technique des prothèses dentaires (pas de cahiers des charges de la réalisation des couronnes, stellites,..) - Absence d une revue complète de conformité des prothèses dentaires aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE - Manque ou obsolescence de certains certificats CE des matières premières utilisées dans la fabrication des prothèses - Absence de contrôle, au moins documentaire, des matières premières utilisées dans la fabrication des prothèses - Manque de contrôle des sous-traitants (absence d audits, de contrats ). L ANSM a ainsi pu observer, lors de son enquête, des prothèses non-conformes à la réglementation dotées néanmoins de certificats de conformité rédigés par les prothésistes. L ANSM ne disposant que d un pouvoir de contrôle, aucune sanction n a été prononcée, cette charge revenant à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) si cette dernière décide de se saisir du dossier. 26
CONCLUSION La France, et l Union Européenne de façon générale, se sont dotées d institutions de pharmaco et matériovigilances à l origine de règlements ayant pour but d établir ce qui est ou n est pas conforme aux standards voulus, afin de garantir à la population une sécurité maximale des dispositifs médicaux mis à sa disposition. Cependant, ces règles sont complexes, parfois floues et souvent mal connues des acteurs de la Santé, ce qui laisse le champs libre à la mise sur le marché de dispositifs non-conformes à ces régles (de façon intentionnelle ou non). De plus, le manque de coordination entre les organismes de contrôle et les organismes de sanction des infractions, aussi bien sur un plan national qu international au sein de l Union Européenne, ont mené à des conséquences graves pour les patients, notamment avec l affaire PIP. Ces évènements nous indiquent clairement que la situation actuelle n est pas satisfaisante et ne peut perdurer. Ainsi un éclaircissement et une simplification de la réglementation semblent absolument nécessaires, ainsi qu une formation en conséquence des divers acteurs de la santé buccodentaire (prothésistes, chirurgiens-dentistes, sous-traitants). Pour finir, les institutions de sécurité sanitaire et notamment l ANSM en France, doivent se voir attribuer les moyens de contrôle et de sanction qui sont indispensables à la garantie de bonne mise en application de ces règles. 27
BIBLIOGRAPHIE [1] ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et de produits de santé) Materiovogilance. In : ANSM, activités [en ligne]. Disponible sur : http://www.ansm.sante.fr/activites/materiovigilance/materiovigilance/(offset)/0 (Page consultée le 05/06/12) [2] ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et de produits de santé). Commission de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. In : ANSM, activités, materiovigilance [en ligne]. Disponible sur : http://www.ansm.sante.fr/activites/materiovigilance/commission-de-securite-sanitairedes-dispositifs-medicaux/(offset)/8 [3] ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et de produits de santé). Qui sommes nous? In : ANSM, l ANSM [en ligne]. Disponible sur : http://ansm.sante.fr/l- ANSM/Qui-sommes-nous (Page consultée le 05/06/12) [4] ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et de produits de santé). Guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire. In : ANSM, activités, mise sur le marché, dispositifs médicaux sur mesure. [en ligne]. Disponible sur : http://ansm.sante.fr/activites/mise-sur-le-marche-des-dispositifsmedicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-dm-dmia-dmdiv/dispositifsmedicaux-sur-mesure/(offset)/11 (Page consultée le 05/06/12) [5] Directoire Professionnel des Plasticiens. L affaire PIP en quelques dates. In : Informations des chirurgiens plasticiens français aux patientes PIP [en ligne]. Disponible sur : http://www.informations-patientes-pip.fr/l-affaire-pip-en-quelques-dates_a81.html (Page consultée le 08/06/12) 28
[6] Eurasanté. La materiovigilance. In : Les études Eurasanté 2005 [en ligne]. Disponible sur : http://www.eurasante.com/fileadmin/web/pdf-publications/la- Materiovigilance_Eurasante-2005.pdf (Page consultée le 05/06/2012) [7] Haute Autorité de Santé. Présentation. In : HAS, présentation de la HAS [en ligne]. Disponible sur : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_452559/presentation-de-la-has (Page consultée le 08/06/12) [8] Haute Autorité de Santé. Commission nationale d évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. In : HAS, CNEDiMTS [en ligne]. Disponible sur : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_419486/qu-est-ce-que-la-cnedimts (Page consultée le 08/06/12) [9] Le Conseil des Communautés européennes. Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Journal Officiel des Communauté Européennes, 1993, L 169, 1-63 [10] Les Directions Régionale et Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées. In : Vigilance sanitaire [en ligne]. Disponible sur : http://www.midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/materio.htm (Page consultée le 05/06/12). [11] Le service public de la diffusion du droit (Legifrance). Code de la Santé Publique. In : Legifrance, les codes en vigueur [en ligne]. Disponible sur : http://www.legifrance.gouv.fr/affichcode.do?cidtexte=legitext000006072665&datet exte=20120607 (Page consultée le 08/06/12) [12] Legmann P. Materiovigilance in our country. Journal de Radiologie, 1997, 78, 12, 1223-1227 29
[13] Ministère du travail de l emploi et de la santé. Transparence de la prothèse dentaire. In : Santé Gouv., en région. [en ligne]. Disponible sur : http://www.sante.gouv.fr/transparence-de-la-prothese-dentaire.html (Page consultée le 05/06/12) [14] Ordre National des Chirurgiens-Dentistes. Fabricants de prothèse : l AFSSAPS éclaire les procédures mais sème le trouble. La Lettre de L Ordre, 2010, 91, 5-9 [15] Ordre national des chirurgiens-dentistes. Prothèses : l inquiétante enquête de l Afssaps. La lettre de l Ordre, 2011, 101, 13 [16] Ordre national des chirurgiens-dentistes. L AFSSAPS inspecte les laboratoires de prothèse. La Lettre de l Ordre, 2012, 108, 20-21 [17] Pouchoulin A.-L. Collaboration entre faculté d Odontologie et école de prothésistes dentaire. Thèse d exercice en Odontologie. Lyon : Université Claude Bernard, 2010, 90 p. 30
N 2012 LYO 1D 076 (Michaël) - Matériovigilance et règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure à usage prothétique dentaire en France (Thèse : Chir. Dent. : Lyon : 2012.076) N 2012 LYO 1D 076 Résumé : Les prothèses dentaires, qui sont fabriquées sur mesure par un prothésiste, à partir des empreintes réalisées par le chirurgien-dentiste et sous les indications de ce dernier, constituent des dispositifs médicaux sur mesure au sens de l article R.5211-6 du code de la santé publique. Afin de garantir la sécurité des usagers, les institutions de la Santé en France (ANSM et HAS notamment) ont mis en place différentes obligations concernant ces dispositifs médicaux : ils doivent impérativement répondre à un cahier des charges avant leur mise sur le marché, tout incident ou risque d incident les concernant doit être déclaré puis scrupuleusement analysé (définissant la matériovigilance) et enfin divers protocoles de contrôle leur sont appliqués. Pourtant, la complexité des ces règles, parfois floues et le plus souvent mal connues des acteurs de Santé, ouvre la voie à la mise sur le marché intentionnelle ou non de dispositifs non-conformes. De plus, le manque de coordination entre les organismes de contrôle et les organismes de sanction des infractions (aussi bien sur le plan national qu international au sein de l Union Européenne) peut conduire à une lenteur de réaction des institutions face à un dispositif pouvant avoir de lourdes conséquences pour la santé des patients. Il semble donc capital qu un éclaircissement et une simplification de la réglementation soient établis, associés à une formation des divers acteurs de la santé bucco-dentaire (prothésistes, chirurgiens-dentistes et sous-traitants). Enfin, pour garantir la bonne mise en application de ces règles, les institutions de sécurité sanitaire doivent se voir attribuer les moyens de contrôle et de sanction. Rubrique de classement : Mots clés : MATERIAUX Matériovigilance Dispositif médical sur mesure Prothèse Dentaire Mots clés en anglais : Medical Materials Monitoring Custom Medical Device Dental Prosthetics Jury : Président : Assesseurs : Madame le Professeur Dominique SEUX Madame le Docteur Anne-Gaëlle CHAUX-BODARD Monsieur le Docteur Patrick EXBRAYAT Monsieur le Docteur Stéphane VIENNOT Adresse de l auteur : Michaël 20 Cours Vitton 69006 LYON - FRANCE