ETUDE ANOCOR Lettre n 8 février 2013 Cher Investigateur, L étude ANOCOR (anomalie de connexion proximale d une artère coronaire) est en cours depuis le 31 janvier 2010, et nous sommes arrivés aux termes de la période d inclusion close le 31 janvier 2013. Nous vous adressons un point sur l avancement de l étude, les nouvelles récentes sur ANOCOR, ainsi que quelques informations pour les investigateurs. AVANCEMENT DE L ETUDE A la date du 15 janvier 2013, 405 patients ont été pré-inclus dans ANOCOR soit une moyenne d environ 11,5 dossiers par mois. A la date du 15 janvier 2013, 70 cardiologues interventionnels ont réalisé au moins 1 pré-inclusion. La liste des pré-inclusions par investigateur est jointe à cette lettre. Le maillot ANOCOR est toujours porté par Guillaume Leurent (Rennes) avec 33 pré-inclusions suivi par Loïc Belle (Annecy) avec 24 pré-inclusions et Matthieu Godin (Rouen) avec 23 pré-inclusions. Le comité de validation des anomalies coronaires s est réuni à 36 reprises depuis le de début de l étude. Il examiné 330 dossiers de pré-inclusions avec pour mission de valider l ANOCOR et de la classer selon son anatomie et son risque. A la date du 15 janvier 2013, 309/330 (93.6%) dossiers ont été validés, 6 dossiers n ont pas été validés et 15 dossiers sont en attente de validation (examens complémentaires à récupérer). Le premier suivi à 3 ans a été réalisé en août 2012. NOUVELLES SUR L ETUDE ANOCOR est inscrite sur la liste des Registres de la Société Française de Cardiologie (SFC). Il est possible d avoir des renseignements sur l étude par le lien suivant : SFCgroupes et filiales-gaci-registres. Les contacts au niveau du Centre Coordinateur (Unité de Recherche Clinique du Département de Cardiologie du CH Bichat) sont assurés par : Hélène Abergel helene.abergel@bch.aphp.fr Marc Etchegoin marc.etchegoin@bch.aphp.fr Reza Farnoud reza.farnoud@bch.aphp.fr 1
INFORMATIONS POUR LES INVESTIGATEURS Certains dossiers arrivant au Centre Coordinateur ne sont pas pré-inclus avec une information transmise à l investigateur pour les raisons suivantes les plus fréquentes: - connaissance préalable de l anomalie coronaire - variante anatomique manifeste Une copie CD de l imagerie non invasive (scanner) est importante pour le comité de validation pour améliorer l identification de l ANOCOR. Certains dossiers de pré-inclusions (15/330) sont en attente de validation. Merci de répondre à nos demandes concernant souvent une copie CD de l imagerie noninvasive. En cas de non-validation d une ANOCOR, l investigateur est informé par le comité de pilotage, et il est chargé de prévenir le patient qu il n aura pas de suivi par autoquestionnaire. La date limite pour adresser les dossiers au Centre Coordinateur a été fixée au 15 avril 2013 afin que l on puisse commencer à travailler sur la base de la cohorte finale. On rappelle que tous les patients dont le diagnostic d ANOCOR a été fait avant le 1 février 2013 peuvent être inclus. La qualité du suivi est une donnée importante car la morbi-mortalité cardiaque à 5 ans est un des objectifs secondaires de l étude ANOCOR. En cas de non-réponse aux auto-questionnaires adressés, le patient sera contacté par téléphone par le Centre Coordinateur. Une charte des bonnes pratiques sur l utilisation des données recueillies au cours de l étude ANOCOR (communications, publications, travaux scientifiques) est en cours d élaboration et va être adressée prochainement aux investigateurs. NIVEAU D INCLUSION Le schéma initial d ANOCOR avait prévu une cohorte finale de 300 à 360 ANOCOR sur une période de 3 ans avec la participation active d une 100 d investigateurs. Malgré avec un nombre d investigateurs (70) inférieur à celui envisagé, la cohorte finale ANOCOR va dépasser largement les 400 patients, ce qui représentera la plus large population réunie à ce jour de manière prospective dans ce domaine. 2
450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 janvier juillet décembre juillet janvier juin décembre inclusions réalisées inclusions prévues 2010 2010 2010 2011 2012 2012 2012 DERNIER RAPPEL POUR REALISER UNE INCLUSION Le diagnostic d ANOCOR peut être posé par une coronarographie ou un scanner cardiaque. La date d inclusion sera la date du premier examen ayant fait le diagnostic. Les investigateurs qui ont des dossiers en attente doivent les adresser le plus rapidement possible au centre coordinateur afin que l inclusion soit possible. ANOCOR est une étude observationnelle et non interventionnelle. Il n est donc pas nécessaire de recueillir un consentement signé du patient. Il doit simplement donner son accord oral de participation au cardiologue investigateur, et remplir avec lui le feuillet d identification. La démarche pour réaliser une inclusion dans ANOCOR : 1. proposition au patient de participer en lui remettant la note d information 2. remplir avec le patient le feuillet d identification 3. remplir le questionnaire médical initial en s aidant des instructions jointes 4. faire une copie des examens radiologiques (coronarographie/scanner/irm) 5. faire une copie du compte-rendu des examens radiologiques 6. faire une copie du compte-rendu d hospitalisation, d angioplastie, de chirurgie 7. anonymiser les documents avec la première lettre du nom et du prénom Adresser l ensemble des documents à l adresse suivante : Hélène Abergel Marc Etchegoin Reza Farnoud Etude ANOCOR Département de Cardiologie Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 46 rue Henri Huchard 75018 Paris Après réception du dossier, vous recevrez un email de confirmation avec un numéro de pré-inclusion (3 chiffres + initiales nom-prénom) pour chaque patient. Un numéro d investigateur vous sera attribué à la réception de votre premier dossier. Le centre coordinateur pourra vous demander si besoin des informations complémentaires. Votre patient sera suivi par le centre coordinateur à l aide d autoquestionnaires envoyés à 1, 3 et 5 ans de la date d inclusion. 3
APRES ANOCOR Le comité de pilotage réfléchit à mettre en place une nouvelle étude prospective faisant suite à ANOCOR et qui ne concernerait que les formes dites à haut risque avec un protocole d évaluation standardisé. En attendant les premiers résultats d ANOCOR, nous vous remercions chaleureusement de votre participation ayant permis de réunir avec succès une cohorte de plus de 400 patients ayant une ANOCOR et de pouvoir disposer ainsi d une base considérable, et certainement inégalée à ce jour, de données cliniques et de d imagerie dont l analyse permettra de fournir aux praticiens concernés des informations utiles à leur pratique. Amicalement. Le comité de pilotage d ANOCOR Docteur Pierre Aubry pcaubry@yahoo.fr tel 01 40 25 86 65 fax 01 40 25 88 65 Marc Etchegoin marc.etchegoin@bch.aphp.fr tel 01 57 27 53 47 fax 01 40 25 66 98 Hélène Abergel helene.abergel@bch.aphp.fr tel 01 40 25 80 80 bip 2623 tel 01 40 25 66 01 fax 01 40 25 66 98 Reza Farnoud reza.farnoud@bch.aphp.fr tel 01 40 25 80 80 bip 2624 tel 01 40 25 66 01 fax 01 40 25 66 98 Département de Cardiologie Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 46 rue Henri Huchard 75018 Paris Docteur Candice Estellat Docteur Xavier Halna du Fretay Docteur Fabien Hyafil 4
Comités de l étude ANOCOR MEMBRES DU COMITE SCIENTIFIQUE Docteur Pierre Aubry, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Docteur Loïc Belle, Centre Hospitalier, Annecy, Cardiologue Professeur Martine Gilard, Centre Hospitalier, Brest, Cardiologue Docteur Florence Tubach, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Epidémiologiste Docteur Jean-François Paul, Centre Marie Lannelongue, Le Plessis Robinson, Radiologue MEMBRES DU COMITE DE VALIDATION DES ANOMALIES CORONAIRES Docteur Philippe Brunel, Clinique de Fontaine, Dijon, Cardiologue Docteur Patrick Dupouy, Clinique les Fontaines, Melun, Cardiologue Docteur Jean-Michel Juliard, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Professeur Jean-Pierre Laissy, Centre Hospitalier Bichat Paris, Radiologue MEMBRES DU COMITE DE VALIDATION DES EVENEMENTS Docteur Jacques Berland, Clinique Saint-Hilaire, Rouen, Cardiologue Docteur Laszlo Levai, Hôpital Albert Schweitzer, Colmar, Cardiologue Docteur Yves Louvard, Institut Jacques Cartier, Massy, Cardiologue MEMBRES DU COMITE DE PILOTAGE Docteur Pierre Aubry, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Docteur Candice Estellat, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Epidémiologiste Docteur Xavier Halna du Fretay, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Docteur Fabien Hyafil, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Hélène Abergel, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Technicienne d études cliniques Marc Etchegoin, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Technicien d études cliniques Reza Farnoud, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Technicien d études cliniques 5
ETAT DES PRE-INCLUSIONS DANS ANOCOR AU 15 JANVIER 2013 (SOUS RESERVE DE DOSSIERS EN ATTENTE) nombre nom institution 33 Leurent Centre Hospitalier Universitaire de Rennes 24 Belle Centre Hospitalier d'annecy 23 Godin Centre Hospitalier Universitaire de Rouen 19 Couppie Centre Hospitalier de Haguenau 19 Commeau Polyclinique les Fleurs 19 Boiffard Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon 17 Faurie Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble 14 Hascoet Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil 13 Dupouy Clinique les Fontaines 13 Lemesle CHRU Hôpital Cardiologique 13 Aubry Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 11 De Poli Centre Hospitalier de Haguenau 11 Halna du Fretay Hôpital Foch 10 Estève Centre Hospitalier de Montfermeil 10 Leddet Centre Hospitalier de Haguenau 9 Biron Polyclinique Saint Laurent 9 Georges Centre Hospitalier de Versailles 8 Joseph Centre Hospitalier de Cornouaille 8 Coco Centre Hospitalier Gonesse 7 Mangin Centre Hospitalier d'annecy 7 Brunel Clinique de Fontaine 6 Bourkaïb Centre Cardiologique d'evecquemont 6 El Mahmoud Hôpital Ambroise Paré 6 Karsenty Clinique Saint-Martin 6 Marlière Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble 6 Voudris Onassis Cardiac Surgery Center 6 Gibault-Genty Centre Hospitalier de Versailles 5 Delorme Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 5 Goy Hôpital de Fribourg 5 Livarek Centre Hospitalier de Versailles 4 Barone-Rochette Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble 4 Abi Khalil Centre Hospitalier Universitaire d'angers 3 Champagnac Clinique du Tonkin 3 Durier Centre Hospitalier Victor Dupouy 3 Hanssen Centre Hospitalier de Haguenau 3 Levy Clinique Saint-Martin 3 Van Rothem Institut Cardiovasculaire Paris Sud 3 Jacquemin Centre Hospitalier de Mulhouse 3 Togni Hôpital de Fribourg 2 Py Clinique de l'europe 2 Staat Clinique du Tonkin 2 Cook Hôpital de Fribourg 2 Roriz Clinique du Tonkin 2 Vanzetto Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble 2 Poulos Centre Hospitalier de Gonesse 2 Thuaire Hôpital Louis Pasteur 2 Garbarz Centre Hospitalier Beaujon 6
2 Akesbi Hôpital Simone Veil 1 Benamer Hôpital Foch 1 Bertrand Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble 1 Boudvillain Hôpital Foch 1 Bressollette Nouvelles Cliniques Nantaises 1 Descoutures Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 1 Ducrocq Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 1 Gilard Centre Hospitalier Universitaire de Brest 1 Haffner-Debus Clinique Mutualiste 1 Juliard Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 1 Demicheli Hôpital Louis Pasteur 1 Gérardin Clinique Ambroise Paré 1 Loubeyre Polyclinique Saint-Laurent 1 Rougier Centre Hospitalier Layne 1 Aguirre Nouvelles Cliniques Nantaises 1 Koning Clinique Saint-Hilaire 1 Ranc Hôpital Cardiologique de Lyon 1 Bouallal Centre Hospitalier de Béthune 1 Ohlmann Nouvel Hôpital Civil 1 Rialan Centre Hospitalier Saint-Malo 1 Didier Centre Hospitalier Universitaire de Brest 1 Jeanneteau Centre Hospitalier Universitaire d'angers 1 Banus Nouvelles Cliniques Nantaises 7